中南大学《药事管理学》网上（课程）作业二及参考答案

(一) 单选题

1. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以()

(A) 生产劣药依法论处

(B) 生产假药依法论处 (C) 无证生产药品论处

(D) 非法研制、生产假、劣药论处

参考答案： (B)

2. 新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()

(A) 国家食品药品监督管理局

(B) 卫生部

(C) 省级药品监督管理部门 (D) 临床试验机构伦理委员会

参考答案： (D)

3. 互联网药品信息服务资格证书有效期()

(A) 5年

(B) 3年 (C) 2年

(D) 1年

参考答案： (A)

4. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()

(A) 药物的合成工艺、提取方法

(B) 理化性质及纯度、机型选择 (C) 人体药代动力学研究

(D) 药理、毒理、动物药代动力学研究

参考答案： (C)

5. 中药的类别具体包括()

(A) 中药材、中成药

(B) 中药材、中药饮片 (C) 中药饮片、中成药

(D) 中药材、中药饮片、中成药

参考答案： (D)

6. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作()

(A) 传染病、皮肤病这

(B) 传染病、皮肤病或心脑血管疾病这

(C) 传染病、皮肤病或外伤性疾病这

(D) 传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病这

参考答案： (C)

7. 中药二级保护品种的保护期限是()

(A) 3年

(B) 5年 (C) 7年 (D) 10年

参考答案： (C)

8. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，由国家食品药品监督管理局负责的是()

(A) 制剂麻醉药品药用原植物年度种植计划

(B) 批准从事第二类精神药品制剂生产的企业 (C) 审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人

(D) 确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局

参考答案： (D)

9. 关于特殊管理药品的说法错误的是()

(A) 复方樟脑酊现在属于麻醉药品品种目录

(B) 医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年 (C) 麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用

(D) 毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量

参考答案： (D)

10. 药品信息的特征不包括()

(A) 无限性和有限性

(B) 依附性和传递性 (C) 目的性和价值型 (D) 安全性和有效性

参考答案： (A)

11. 现在体育运动中运用较少的兴奋剂是()

(A) 刺激剂

(B) 麻醉止痛剂

(C) 合成类固醇类 (D) β-受体阻滞剂

参考答案： (D)

12. 新药注册的“两报两批”是指()

(A) 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

(B) 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 (C) 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 (D) 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

参考答案： (D)

13. 关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法，正确的是()

研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准 (A) 研究只能以医疗、科研或者教学为目的 (B)

研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的，方能批准开展研究 (C)

参考答案： (B)

14. 《药品注册管理办法》不适用于()

(A) 药品抽查性检验

(B) 药品生产申请 (C) 药品进口申请 (D) 药品注册检验

参考答案： (A)

15. 目前属于第二类精神药品管理范围的是()

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