药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全题库及答案

单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者

1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A 研究者 B协调研究者

C申办者 D监查员

1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者

1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者 B监查员

C研究者 D申办者

1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者 B监查员

C研究者 D申办者

1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查

C质量控制 D视察

1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案

1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获

鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册

1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试验用药品 B药品

C标准操作规程 D药品不良反应

1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的

物质。

1

A药品 B标准操作规程

C试验用药品 D药品不良反应

1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应

1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表

1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意

1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导

致先天畸形等事件。

A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意

1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相

符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A稽查 B质量控制 C监查 D视察

1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在

试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查

C视察 D质量控制

1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查 B监查

C视察 D质量控制

1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任

务。

A CRO B CRF C SOP D SAE

2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条

2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8

2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9

2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ A药品非临床试验规范

B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法

D国际公认原则

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2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究

2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、

总结和报告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备

2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备

2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由

B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法

2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害

2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A科学 B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害

2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格

C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害

2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

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D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准

2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该药临床研究资料

C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果

2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果

D该药的处方组成及制造工艺

2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B受试者的个人资料

C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料

2021下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织能力 2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力

2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议

2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查

2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查

2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C三级甲等医院

D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好

2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性

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C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性

2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员

2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门

2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业

D至少有一人来自其他单位

2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成

B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 2034伦理委员会应成立在：

A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在：

A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包括：

A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 2037伦理委员会的工作应：

A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见

D是独立的，不受任何参与试验者的影响 2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责

D审阅临床试验方案的修改意见

2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 2040伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定

2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A伦理委员会委员

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B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员

2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员

2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？

A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议 2044伦理委员会会议的记录应保存至：

A临床试验结束后五年 B药品上市后五年

C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年

2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见

2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

A出席会议的委员名单

B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名

2047伦理委员会的意见不可以是：

A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重审 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性

2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A试验目的

B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率

2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

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D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A试验目的

B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别

2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益

2055下列哪项不是受试者的应有权利？

A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论

C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验 2056下列哪项不是受试者的权利？

A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别

D有充分的时间考虑参加试验

2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？

A不受到歧视 B不受到报复

C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品 2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A伦理委员会原则上同意

B研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？

A研究者 B见证人

C监护人 D以上三者之一，视情况而定

2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：

A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署

D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A研究者 B申办者代表

C见证人 D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有：

A执行知情同意过程的研究者签字

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B受试者的签字 C签字的日期

D无阅读能力的受试者的签字

2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066下列哪项不包括在试验方案内？

A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书 2067下列哪项不包括在试验方案内？

A试验目的 B试验设计

C病例数 D受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包括下列哪项？

A进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 2069试验病例数：

A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定 D由申办者决定 2070制定试验用药规定的依据不包括：

A受试者的意愿 B药效

C药代动力学研究结果 D量效关系 2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数

2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A药品保存 B药品分发

C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定

D对中止或撤除临床试验作出规定

2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定

D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？

A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定 D如何快速报告不良事件规定

2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改

C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

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B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称

D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员

2079研究者对研究方案承担的职责中不包括：

A详细阅读和了解方案内容

B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案

2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？

A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠

D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：

A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 2082下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D提供试验用对照药品

2083下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D处理试验用剩余药品

2084下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的

2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会

2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人

C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构

2087申办者提供的研究者手册不包括：

A试验用药的化学资料和数据

B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据 2088申办者申请临床试验的程序中不包括：

A向药政部门递交申请报告

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B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准

2089申办者对试验用药品的职责不包括：

A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量

2090下列哪项不是申办者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格 2091下列哪项是研究者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格

2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告

2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

A研究者 B伦理委员会

C受试者 D临床非参试人员

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3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。

3220监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及

对错漏作出的纠正。

3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。

3222监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。

3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。 3224监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 3225监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字 。 3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。

3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 3228入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 3229监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。 3230监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。

3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。 3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。

3233监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，

并证实该过程是否安全可靠。

3234监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行

销毁。

3235病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。 3236病例报告表是临床试验报告的记录方式。

3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。 3238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

3239研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。 3240研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。 3241研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。 3242每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。

3243研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。 3244研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。 3245研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。

3246在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者

签字并注明日期。

3247在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。 3248在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的

研究者签字和注明日期。

3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。

3250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。 3251除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。 3254对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。 3255各检测项目必须注明采用的单位名称。

3256各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。 3257各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。 3258临床试验总结报告应与临床试验方案一致。

3259临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。 3260临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。 3261设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。

3262临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。 3263中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。

3264临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试

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验不必进行分析。

3265在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。

3266在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检

验。

3267在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差

异。

3268在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。 3269研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。 3270研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

3271研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。 3272研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。 3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。 3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。 3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。 3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

3277临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试

验的始终。

3278临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。 3279试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

3280试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。 3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。

3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理

由。

3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报

告中说明所使用的方法。

3284如需作中期分析，应说明理由及程序。 3285临床试验均需作中期分析。

3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别

与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。 3287临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。

3288在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。 3289在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。 3290临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。

3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。 3292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。 3293涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。

3294为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触

数据。

3295建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。 3296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。 3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性。

3298在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。 3299为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。

3300为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。

3301临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。 3302临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。

3303在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。

3304在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例

报告上述明理由。

3305在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了

解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

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3306试验用药品不得在市场上销售。

3307试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。 3308试验用药品必须注明临床试验专用。

3309在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上

均应一致。

3310在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。 3311临床试验用药品的使用由研究者负责。 3312临床试验用药品的使用由申办者负责。

3313研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余

的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

3314研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余

的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。

3315研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的

患者，可在研究者监护下使用该药。

3316监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

3317对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。 3318申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。 3319申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

3320临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论

是从原始数据而来。

3321临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项

结论的准确性。

3322在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。 3323在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。 3324药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。 3325临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 3326临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。

3327为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。

3328临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。 3329临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视

察。

3330药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。 3331多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 3332多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 3333多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

3334多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

3336多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员

会批准后执行。

3337多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 3338多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。 3339多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。

3340多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。 3341多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。 3342多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

3343多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控

制，或由多中心实验室进行。

3344多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。

3345多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止

其继续参加试验的措施。

3346在多中心临床试验中应加强监查员的职能。

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答案：

Part I

1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2018 D 2023 D 2028 C 2033 D 2038 C 2043 B 2048 A 2053 C 2058 D 2063 B 2068 C 2073 C 2078 D 2083 D 2088 C 2093 D

2014 A 2019 B 2024 B 2029 C 2034 B 2039 D 2044 A 2049 C 2054 C 2059 C 2064 D 2069 C 2074 D 2079 B 2084 D 2089 C 2015 C 2020 B 2025 C 2030 D 2035 B 2040 C 2045 B 2050 D 2055 B 2060 C 2065 D 2070 A 2075 D 2080 D 2085 D 2090 C 2016 C 2021 D 2026 C 2031 D 2036 D 2041 C 2046 C 2051 C 2056 C 2061 D 2066 D 2071 C 2076 C 2081 D 2086 B 2091 C 2017 D 2022 D 2027 C 2032 A 2037 D 2042 B 2047 D 2052 C 2057 D 2062 D 2067 D 2072 D 2077 C 2082 D 2087 D 2092 C 19

Part II

3001 对 3002 错 3003 对 3004 错 3005 错

3006 对 3007 对 3008 对 3009 对 3010 对 3011 错 3012 错 3013 对 3014 对 3015错 3016 对 3017 错 3018 错 3019 对 3020 错 3021 错 3022 对 3023 错 3024 对 3025 对 3026 对 3027 错 3028 对 3029 错 3030 对 3031 错 3032 对 3033 错 3034 对 3035 对 3036 错 3037 错 3038 错 3039 对 3040 对 3041 错 3042 错 3043 错 3044 对 3045 错 3046 对 3047 错 3048 对 3049 错 3050 对 3051 对 3052 对 3053 对 3054 错 3055 错 3056 对 3057 错 3058 错 3059 对 3060 错 3061 错 3062 对 3063 错 3064 对 3065 错 3066 错 3067 错 3068 对 3069 错 3070 错 3071 对 3072 错 3073 对 3074 错 3075 对 3076 错 3077 错 3078 对 3079 错 3080 对 3081 错 3082 错 3083 对 3084 错 3085 对

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3106 错 3107 对 3108 错 3109 对 3110 错 3111 对 3112 错 3113 错 3114 对 3115 对 3116 错 3117 对 3118 错 3119 错 3120 对 3121 错 3122 对 3123 对 3124 错 3125 对 3126 错 3127 对 3128 错 3129 对 3130 错 3131 对 3132 错 3133 对 3134 错 3135 对 3136 错 3137 对 3138 对 3139 错 3140 错 3141 对 3142 错 3143 错 3144 错 3145 错 3146 对 3147 对 3148 错 3149 对 3150 错 3151 错 3152 对 3153 错 3154 错 3155 对 3156 错 3157 错 3158 对 3159 错 3160 对

3161 错 3162 对 3163 错 3164 对 3165 错 3166 错 3167 对 3168 对 3169 错 3170 对

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