山东省医疗器械使用质量监督检查指导意见

山东省医疗器械使用质量

监督检查指导意见

各市食品药品监督管理局，省局各有关直属单位：

为了加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、《医疗器械使用质量管理办法》（食品药品监督管理总局第18号令）等法规规章，结合我省实际，制定如下指导意见。

一、监督检查职责

（一）设区的市食品药品监督管理部门职责

1.负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 2.指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

3.对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监管。

4.承担三级医院的监督检查工作。 （二）县级食品药品监督管理部门职责

1.负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 2.承担除三级医院以外其他医疗器械使用单位的监督

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检查工作。

二、监督检查频次

对三级医院的监督检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。

三、监督检查重点

（一）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

（二）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

（三）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（四）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处

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理发现的不良事件或者可疑不良事件。

（五）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

四、工作要求

（一）科学编制年度监督检查计划。设区的市食品药品监督管理部门应当按照本指导意见有关要求，结合监管实际，科学编制年度医疗器械使用质量监督检查计划，明确监督检查的重点、频次和覆盖率。

（二）认真落实重点工作。各级食品药品监管部门应当按照监督检查计划，认真履行监管职责，依法查处违法违规行为，及时公开查处结果。监督检查情况和案件查处情况要及时录入山东省医疗器械监管信息系统。

（三）督促落实使用单位主体责任。各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查。并对建立年度自查制度，并形成自查报告。

（四）按时报送有关材料。各市局应当及时向省局报送年度监督检查计划，7月10日和12月15日前分别报送上半年和全年《山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附

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件2），年底前报送年度监督检查计划执行情况。

附件：1.山东省医疗器械使用质量监督检查表

2.山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表

山东省食品药品监督管理局 2016年3月3日

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附件1：

山东省医疗器械使用质量监督检查表

单位名称 法定代表人 等 级 检查重点 进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。 □三级 □二级 □一级□其它 检查目的 是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。 执业许可证 注册地址 执业范围 存在问题描述 是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，长期使用的大型医疗器械使及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状用档案及使用、维护记录。 态。 贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。 医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。 开展医疗器械不良事件监测工作情况。 医疗器械质量管理工作自查报告。 现场检查情况综述： 以上发现问题整改意见： 检查人员签名： 年月日 被检查人意见： 被检查人签名： （单位加盖公章） 年月日 5

附件2

山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表

(年度: )

报送单位：报告期：

检查单位情况数量（家） 监管机构 合计 三级二级一级一级以医院 医院 医院 下医院 发现问题情况 发现问题（项） 整改到位（项） 整改率 （%） 累计查处违法违规单位数(户) 行政处罚 责令整改 (户/次) 警告 罚没款金额(户/次) (万元) 累计移送公安机关部门件数 累计移送卫生计生部门件数 合计 市局 区县局1 区县局2 … 填表人：报送日期：年月日

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附件2

山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表

(年度: )

报送单位：报告期：

检查单位情况数量（家） 监管机构 合计 三级二级一级一级以医院 医院 医院 下医院 发现问题情况 发现问题（项） 整改到位（项） 整改率 （%） 累计查处违法违规单位数(户) 行政处罚 责令整改 (户/次) 警告 罚没款金额(户/次) (万元) 累计移送公安机关部门件数 累计移送卫生计生部门件数 合计 市局 区县局1 区县局2 … 填表人：报送日期：年月日

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