04-101-G安全风险管理报告

质量管理体系文件 13485 0287

疼痛治疗仪Pain Reliever（GENSUN-100）

安全风险管理报告

1. 前言

依据YY/T0316-2003医疗器械

风险管理对医疗器械的应用，本文是对疼痛治疗仪设备的风险管理进行了汇总、总结。对所有潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害的严重程度和损害的发生概率做出估计。如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并估计用该手段后的剩余风险水平。

通过风险分析、风险评价、风险控制，导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。各种风险发生的总数也降低到可接受的水平。 2. 目的

此风险管理的目的在于，对可能引起的风险进行分析、评价、和相应的控制控制措施，

并对其实施、验证。以便将风险降低到可接受水平。上述措施对疼痛治疗仪仪的质量控制工作提出了要求，并需在产品质量计划结束时进行评审。 3. 适用范围

风险管理中所针对的产品：GENSUN-100疼痛治疗仪，风险管理分类如下：

4. 参考资料 4.1 标准

GB 9706.1-1995 YY/T0316-2003 YY0016-93

医用电气设备 第一部分:安全通用要求 医疗器械-风险管理-风险管理对医疗器械的应用 低频电子脉冲治疗仪 4.2 产品规范及开发文件

YZB/苏

疼痛治疗仪产品标准

疼痛治疗仪策划任务书

疼痛治疗仪输入信息清单及相关文件 疼痛治疗仪输出信息清单及相关文件 疼痛治疗仪评审记录 4.3 其他信息来源

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其他有关的技术文件：自测报告，产品说明书、检测报告等。

4.4 定义 4.4.1 低频脉冲

频率低于1KHz的矩形波。

4.4.2 电极片

与皮肤接触用于传导电流的贴片。

4.4.3 导线

连接电极片与机器的连接线。

4.5 缩写

ALARP 合理可行降低区 FMEA 失效模式和效应分析 FMECA 失效模式，效应和危害分析 FTA 故障树分析 RA 风险分析 5. 风险管理对象 5.1 概况

此风险管理的对象是GENSUN-100疼痛治疗仪。

5.2 分类及联用附件 5.2.1仪器分类

GENSUN-100疼痛治疗仪：用于镇痛治疗。

5.2.2 联用附件

导线； 电极片。 5.4 适用环境

适用于各种常规场合使用（0℃ - 45℃）。 5.5 风险评估相关数据资料 5.5.1 机器本身的危害来源

内部元件老化而造成性能下降，使机器处于故障状态； 生产调试检验、出厂检验未按产品标准的要求进行检测 5.5.2 生产调试过程中危害来源 5.5.2.1 触电

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本仪器采用的电源是直流9V干电池，仪器本身不会对人体产生影响。但在测试仪器使用过程中，在违反用电操作规程后可能会造成触电； 5.5.2.2 机械损伤

在仪器组装过程中，各种电动工具在使用中可能对操作人员带来伤害。

5.5.3 储存运输过程中危害来源 5.5.3.1 承受超出规定的外力

机器在受到非常规的外力作用下（震动、挤压、碰撞、冲击），有可能造成如下伤害： 包装破损；

外形变形，表面污染、划伤，涂层剥离； 内部松动、脱落、断裂；

5.5.3.2 储存环境不当

仪器储存环境如果有强光、潮湿、有腐蚀性气体、粉尘等因素，有可能造成如下伤害： 仪器表面变色，标识模糊； 包装霉变；

外部金属件及内部元器件金属管脚锈蚀； 内部元件老化、失效；

内部元件之间、线路之间短路、断路； 电池失效、电池内部液体泄露；

5.5.4 产品使用过程中危害来源

如果使用者体内安装有心脏起搏器，在使用本仪器后，有可能会产生心率异常，甚至产生生命危险

产品在使用过程中如果违反设备操作规程，有可能造成如下伤害：

未根据实际的刺激位选择适当的输出模式和输出强度，使使用者感到不适； 未切断输出而取下电极片，使使用者感到微弱的触电感而产生不适；

6、风险管理过程的实施

6.1 第1步 产品用途和定性定量特征 6.1.1 整个寿命周期的风险管理

风险管理适用于产品的整个寿命周期，从产品策划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对顾客反馈信息作出系统评价。 6.1.2 风险管理组

本公司为了确保风险管理的严格执行，特成立风险管理小组，小组成员如表1：

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表1

6.1.3 第一步预期用途以及和安全性有关的特征判定 表2

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6.2 第2步 产品可能危害的判定 6.2.1 相关的潜在危害判定如下：

a）对患者造成的危害

H-01

违反说明书的禁忌症使用，对如起搏器等产生影响。

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H-03

输出模式及参数设置不合理，造成患者不适应、治疗效果差。 使用皮肤电极造成交叉感染。 在伤口处使用造成伤口不适。

b）对生产人员、使用人员、设备、环境造成的危害

H-01

本仪器采用的电源是直流9V干电池，仪器本身不会对人体产生影响。但在测试

仪器使用过程中，在违反用电操作规程后可能会造成触电；

H-04

仪器防护不当，造成设备损坏、性能下降。 H-03

在仪器组装过程中，各种电动工具在使用中可能对操作人员带来伤害。

6.2.2危害判定清单 表3

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D.2.4 D.2.5 D.2.6 D.2.7 D.2.8 D.2.9 D.2.10 D.2.11 D.2.12 D.3 D.3.1 D.3.2 D.3.3 D.3.4 D.3.5 D.3.6 D.3.7 D.3.8 D.3.9 D.3.10 D.3.11 D.3.12 D.4 D.4.1 D.4.2 D.4.3 D.4.4 D.4.5 D.4.6 D.4.7

电离辐射：无。 非电离辐射：无。 运动部件：无。 悬挂质量：无。 患者支持器械失效：无。 压力(如容器破裂) :无。 声压：无。 振动：无。 磁场：无。 生物学危害和形成因素 生物污染：无。 生物不相容性：有，有可能有患者对电极片中化学成分产生不相容性。 。 不正确的配方(化学成分) :有，有可能有患者对电极片中化学成分过敏。 毒性：有，有可能有患者对电极片中化学成分过敏。 变态反应性：无。 突变性：无。 致畸性：无。 致癌性：无。 再感染和/或交叉感染：无。 热源：无。 不能保持卫生安全性：电极片使用前可能需要消毒。 降解：无。 环境危害和形成因素 电磁场：无。 对电磁干扰的敏感性：有可能被干扰，但是不敏感。 电磁干扰的发射：干扰微弱。 不适当的能量输出：能量输出微弱。 不适当的冷却剂供应：无。 储运或运行偏离预定的环境条件：应在规定的使用环境中使用，见说明书。 和其他预期使用的医疗器械的不相容性：无。

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D.4.8 D.4.9 D.5 D.5.1 D.5.2 D.5.3 D.5.4 D.5.5 D.5.6 D.6 D.6.1

意外的机械破坏：可能出现跌落、电线松动、元器件脱落等现象。 由于废物和/或医疗器械处置的污染：使用过的电极片按照医用废弃物处理。 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 电能：无。 辐射：无。 音量：无。 压力：无。 医疗气体的供应：无。 麻醉剂的供应：无。 与医疗器械使用有关的危害和形成因素 不适当的标记：电池仓有防反接装置 不适

当的操作说明如下： 和医疗器械一起使用的附件规范不适当：无。 使用前检查规范不适当：无。 操作说明书过于复杂：有。 服务和维护规范不适当：有。 由于不熟练/未经培训的人员使用：有。

D.6.2

合理可预见的误用：无。 对副作用的警告不充分：有。 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当：无。 不正确的测量和其他计量方面的问题：无。 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性：本产品不允许使用非本公司提供的电极 片、导线。

D.7 D.7.1 D.7.2 D.7.3 D.7.4 D.7.5 D.7.6

不适当、 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 错误或判断错误：无。 失误和认知检索错误：无。 疏忽和出错(精神的或身体的) :无。 违反或缩减说明书、程序等：无。 复杂或混淆的控制系统：无。 含糊的或不清晰的医疗器械状态：无。

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6.3 第3、46步 每项危害的损害严重程度估计 6.3.1 损害严重程度的评价准则 表4

6.3.2 发生概率评价准则 表5

6.3.3 风险评价准则

根据标准的建议，划分为三个区域： 不可接受区 广泛可接受区

ALARP合理可行降低区 表6：风险评价准则

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根据风险管理准则，对于每个危害/原因产生的风险，用风险范围分类的形式可接受、不可接受和ALARP的形式记录在风险管理表格的R栏内，并注明有无风险控制措施。 6.4 第5、6步 采取风险控制措施

对不可接受的风险采取的风险控制措施，记录在风险管理表格的相应措施栏内，用M表示。

6.5 第7步 剩余风险的评价

疼痛治疗仪采取风险控制后的剩余风险的评价情况，记录在风险管理表格的剩余风险栏内。

6.6 第8步 风险/受益分析

处于ALARP区的风险并非都可以接受，仅在进一步降低风险引起的费用大于益处或技术上不现实，只有受益大于风险时，才可以接受。

6.7 第9、10、11步 其他危害的产生，所有危害的评价，所有剩余风险进行了评价。 7、 第12步 风险管理的结果和风险管理表格

如风险管理表格内容所示，所有危害/原因项的剩余风险均降至可接受范围或ALARP区，对每个处于ALARP区的情况都进行了说明，没有不可接受的情况。 8、附录

附件B：采取控制措施后的风险评价表

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附件C：风险管理表格

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附件D：评审结果

经过风险管理评审，只要在设计、采购、生产、用户培训各个环节严格按照要求执行，疼痛治疗仪设备的安全风险可以处在可接受的水平。

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脱瘾治疗仪 Detoxiad （GENSUN-200）

安全风险管理报告

1. 前言

依据YY/T0316-2003医疗器械

风险管理对医疗器械的应用，本文是对脱瘾治疗仪设备的风险管理进行了汇总、总结。对所有潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害的严重程度和损害的发生概率做出估计。如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并估计用该手段后的剩余风险水平。

通过风险分析、风险评价、风险控制，导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。各种风险发生的总数也降低到可接受的水平。 2. 目的

此风险管理的目的在于，对可能引起的风险进行分析、评价、和相应的控制控制措施，

并对其实施、验证。以便将风险降低到可接受水平。上述措施对韩式仪的质量控制工作提出了要求，并需在产品质量计划结束时进行评审。 3. 适用范围

风险管理中所针对的产品：GENSUN-200脱瘾治疗仪，风险管理分类如下： 4. 参考资料 4.1 标准

GB 9706.1-1995 YY/T0316-2003 YY0016-93

医用电气设备 第一部分:安全通用要求 医疗器械-风险管理-风险管理对医疗器械的应用 低频电子脉冲治疗仪

4.2 产品规范及开发文件

YZB/苏

脱瘾治疗仪产品标准

脱瘾治疗仪策划任务书

脱瘾治疗仪输入信息清单及相关文件 脱瘾治疗仪输出信息清单及相关文件 脱瘾治疗仪评审记录

质量管理体系文件 13485 0287

4.3 其他信息来源

其他有关的技术文件：自测报告，产品说明书、检测报告等。

4.4 定义 4.4.1 低频脉冲

频率低于1KHz的矩形波。

4.4.2 电极片

与皮肤接触用于传导电流的贴片。

4.4.3 导线

连接电极片与机器的连接线。

4.5 缩写

ALARP 合理可行降低区 FMEA 失效模式和效应分析 FMECA 失效模式，效应和危害分析 FTA 故障树分析 RA 风险分析 5. 风险管理对象 5.1 概况

此风险管理的对象是GENSUN-200韩式镇痛仪。

5.2 分类及联用附件 5.2.1韩式仪分类

GENSUN-200脱瘾治疗仪：用于脱瘾治疗。

5.2.2 联用附件

导线； 电极片。 5.4 适用环境

适用于各种常规场合使用（0℃ - 45℃）。 5.5 风险评估相关数据资料 5.5.1 机器本身的危害来源

内部元件老化而造成性能下降，使机器处于故障状态； 生产调试检验、出厂检验未按产品标准的要求进行检测 5.5.2 生产调试过程中危害来源

质量管理体系文件 13485 0287

5.5.2.1 触电

本仪器采用的电源是直流9V干电池，仪器本身不会对人体产生影响。但在测试仪器使用过程中，在违反用电操作规程后可能会造成触电； 5.5.2.2 机械损伤

在仪器组装过程中，各种电动工具在使用中可能对操作人员带来伤害。

5.5.3 储存运输过程中危害来源 5.5.3.1 承受超出规定的外力

机器在受到非常规的外力作用下（震动、挤压、碰撞、冲击），有可能造成如下伤害： 包装破损；

外形变形，表面污染、划伤，涂层剥离； 内部松动、脱落、断裂；

5.5.3.2 储存环境不当

仪器储存环境如果有强光、潮湿、有腐蚀性气体、粉尘等因素，有可能造成如下伤害： 仪器表面变色，标识模糊； 包装霉变；

外部金属件及内部元器件金属管脚锈蚀； 内部元件老化、失效；

内部元件之间、线路之间短路、断路； 电池失效、电池内部液体泄露；

5.5.4 产品使用过程中危害来源

如果使用者体内安装有心脏起搏器，在使用本仪器后，有可能会产生心率异常，甚至产生生命危险

产品在使用过程中如果违反设备操作规程，有可能造成如下伤害：

未根据实际的刺激位选择适当的输出模式和输出强度，使使用者感到不适； 未切断输出而取下电极片，使使用者感到微弱的触电感而产生不适；

6、风险管理过程的实施

6.1 第1步 产品用途和定性定量特征 6.1.1 整个寿命周期的风险管理

风险管理适用于产品的整个寿命周期，从产品策划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对顾客反馈信息作出系统评价。

质量管理体系文件 13485 0287

6.1.2 风险管理组

本公司为了确保风险管理的严格执行，特成立风险管理小组，小组成员如表1： 表1

6.1.3 第一步预期用途以及和安全性有关的特征判定 表2

质量管理体系文件 13485 0287

6.2 第2步 产品可能危害的判定 6.2.1 相关的潜在危害判定如下：

a）对患者造成的危害

质量管理体系文件 13485 0287

H-01

违反说明书的禁忌症使用，对如起搏器等产生影响。

H-03

输出模式及参数设置不合理，造成患者不适应、治疗效果差。 使用皮肤电极造成交叉感染。 在伤口处使用造成伤口不适。

b）对生产人员、使用人员、设备、环境造成的危害

H-01

本仪器采用的电源是直流9V干电池，仪器本身不会对人体产生影响。但在测试

仪器使用过程中，在违反用电操作规程后可能会造成触电；

H-04

仪器防护不当，造成设备损坏、性能下降。 H-03

在仪器组装过程中，各种电动工具在使用中可能对操作人员带来伤害。

6.2.2危害判定清单 表3

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文件编号 修改版次

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版本号 编号：

第1版

D.2.11 D.2.12 D.3 D.3.1 D.3.2 D.3.3 D.3.4 D.3.5 D.3.6 D.3.7 D.3.8 D.3.9 D.3.10 D.3.11 D.3.12 D.4 D.4.1 D.4.2 D.4.3 D.4.4 D.4.5 D.4.6 D.4.7 D.4.8 D.4.9 D.5 D.5.1 D.5.2 D.5.3 D.5.4

振动：无。 磁场：无。 生物学危害和形成因素 生物污染：无。 生物不相容性：有，有可能有患者对电极片中化学成分产生不相容性。 。 不正确的配方(化学成分) :有，有可能有患者对电极片中化学成分过敏。 毒性：有，有可能有患者对电极片中化学成分过敏。 变态反应性：无。 突变性：无。 致畸性：无。 致癌性：无。 再感染和/或交叉感染：无。 热源：无。 不能保持卫生安全性：电极片使用前可能需要消毒。 降解：无。 环境危害和形成因素 电磁场：无。 对电磁干扰的敏感性：有可能被干扰，但是不敏感。 电磁干扰的发射：干扰微弱。 不适当的能量输出：能量输出微弱。 不适当的冷却剂供应：无。 储运或运行偏离预定的环境条件：

应在规定的使用环境中使用，见说明书。 和其他预期使用的医疗器械的不相容性：无。 意外的机械破坏：可能出现跌落、电线松动、元器件脱落等现象。 由于废物和/或医疗器械处置的污染：使用过的电极片按照医用废弃物处理。 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 电能：无。 辐射：无。 音量：无。 压力：无。

质量管理体系文件 13485 0287

文件编号 修改版次

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文件类型 文件标题

记录文件 安全风险管理报告

版本号 编号：

第1版

D.5.5 D.5.6 D.6 D.6.1

医疗气体的供应：无。 麻醉剂的供应：无。 与医疗器械使用有关的危害和形成因素 不适当的标记：电池仓有防反接装置 不适当的操作说明如下： 和医疗器械一起使用的附件规范不适当：无。 使用前检查规范不适当：无。 操作说明书过于复杂：有。 服务和维护规范不适当：有。 由于不熟练/未经培训的人员使用：有。

D.6.2

合理可预见的误用：无。 对副作用的警告不充分：有。 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当：无。 不正确的测量和其他计量方面的问题：无。 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性：本产品不允许使用非本公司提供的电极 片、导线。

D.7 D.7.1 D.7.2 D.7.3 D.7.4 D.7.5 D.7.6 D.7.7 D.7.8 D.7.9 D.7.10 D.7.11 D.8 D.8.1

不适当、 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 错误或判断错误：无。 失误和认知检索错误：无。 疏忽和出错(精神的或身体的) :无。 违反或缩减说明书、程序等：无。 复杂或混淆的控制系统：无。 含糊的或不清晰的医疗器械状态：无。 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示：无。 结果的错误再显示：无。 视觉、听觉或触觉的不充分：无。 动作控制或实际状态信息显示的图像不清：无 与现有设备相比，引起争议的模式或图像：无 功能性失效、 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素 错误的数据转换：无

质量管理体系文件 13485 0287

6.3 第3、46步 每项危害的损害严重程度估计 6.3.1 损害严重程度的评价准则 表4

6.3.2 发生概率评价准则

6.3.3 风险评价准则

根据标准的建议，划分为三个区域： 不可接受区 广泛可接受区

ALARP合理可行降低区 表6：风险评价准则

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/eun1.html