中药制药业质量体系及其运行特点

中药制药业质量体系及其运行特点

——中药制药业实施ISO9000存在的问题及对策初探

真实姓名：徐大鹏 用户名：xudapeng 指导教师：陈新辉老师 二OO四年八月八日 【摘要】：

本文从研究中药制药业实施ISO9000标准的必要性入手，论述了中药制药企业质量管理体系的核心是GMP，指出中药制药企业在实施ISO9000过程中存在：质量方针目标不能统领质量体系文件，ISO9000与GMP体系文件不共享、标准制度落实不到位、被动地实施顾客满意度调查、内审和自查不深入、“持续改进”原则应用不足六方面的问题。针对存在的问题提出了如下对策，确保质量体系有效运行：①依据ISO9000标准，制定完善质量方针和目标，并贯穿于质量体系文件之中；②通过将GMP体系文件与ISO9000的第二、第三层次文件有效融合，解决好ISO9000与GMP体系文件不共享的问题；③不折不扣地执行标准制度，提高执行力；④深入开展内审和自查，重视整改与效果跟踪；⑤积极开展顾客满意度测评，提高顾客满意度；⑥充分运用ISO9000中“持续改进”原则，不断提高质量体系运行水平。

【关键词】：中药制药企业，ISO9000,必要性，特点，问题，对策 【论文目录】：

前言：?????????????????????????4 正文：?????????????????????????4 1 中药制药企业实施ISO9000的必要性???????????4 1.1实施ISO9000是中药质量的保证和改进提高的需要?????4 1.2实施ISO9000是中药走出国门的需要???????????4 1.3实施ISO9000是中药企业提高质量管理水平的需要????4 1.4实施ISO9000是完善服务质量，提高顾客满意度的需要?4

1.5业质量体系的特点?????????????????4 2.1中药制药企业质量管理体系的核心是GMP???????4 2.2 ISO9000和GMP既有区别，又有联系???????4 3中药制药企业实施ISO9000中存在的问题??????5 3.1质量方针目标不能统领质量体系文件??????5 3.2 ISO9000与GMP体系文件不共享????????5

3.3标准制度落实不到位??????????????????5 3.4 内审和自查不深入???????????????5 3.5被动地实施顾客满意度的调查??????????5 3.6“持续改进”原则应用不足????????????5 4 中药制药企业实施ISO9000的对策????????????5 4.1依据ISO9000标准，制定完善质量方针和目标???????5 4.2使ISO9000和GMP体系文件有效的融合?????????6 4.3不折不扣地执行标准制度，提高执行力????????6 4.4 深入开展内审和自查，重视整改与效果跟踪??????7 4.5积极开展顾客满意度测评，提高顾客满意度???7

4.6充分运用“持续改进”原则，不断提高质量体系运行水平??8 结论：????????????????9

引用及参考文献：??????????????????9 附录A: GB/T19001：2000与GMP、体系文件对照表????10 附录B：东阿阿胶顾客满意度测评指标体系???????13

前言：

药品质量不仅关系着药品生产企业的生命，而且更关系着人民身心健康和安全。药品质量的高低，除与传统观念认为的企业技术水平有关，更主要的是与药品生产企业的质量管理水平有关。药品GMP和ISO9000作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度，在国内和国际药品贸易中发挥着越来越重要的作用。中药制药企业竞相采用药品GMP和ISO9000标准，建立完善的质量管理体系，提高产品在市场上的竞争能力，因此，研究中药制药业质量管理体系特点具有十分重要的意义。 正文：

一、中药制药企业实施ISO9000标准的必要性

（一）实施ISO9000是中药质量保证和改进提高的需要

药品作为一种特殊的商品，其质量关系着广大人民群众的身心健康。药品质量的好坏，不仅与企业的技术水平有关，而且与药品生产企业管理水平有关，尤其是与企业的质量管理水平密切相关。ISO9000是从顾客需求识别到新产品开发、生产加工和销售服务全过程的质量管理，它特别强调质量改进。其目的就是保证企业提供满足顾客要求的产品。因此，中药制药业要想使药品质量有所保证、改进和提高，贯彻ISO9000国际质量管理标准是十分必要的。

（二）实施ISO9000是中药走出国门的需要

在国际药品贸易中制药企业需要出示质量管理体系证明文件，ISO9000系列标准和GMP作为实施国家药品贸易中质量证明的共同制度，在国内和国际药品贸易中发挥着越来越重要的作用。随着我国加入WTO，国内中药业既面临“洋中药”进入国内的市场竞争，又有了中药走向国际市场的机遇，在新的形势下，实施ISO9000系列标准是传统中药产品走向世界市场的关键一环。

（三）实施ISO9000是中药企业提高质量管理水平的需要

GMP是药品生产质量管理规范的简称，它对于保证药品质量，确保人民健康安全具有十分重要的意义。但到目前为止尚有不少中药生产企业未通过GMP，不少企业在质量控制和质量改进的手段和方法还比较粗放，因此，学习ISO9000国际先进的质量管理思想和方法具有十分重要的意义。由于GMP自身的缺陷，对质量管理尚缺乏系统性和全面性，而ISO9000是通用的质量管理标准，是对制药企业现有GMP标准的质量管理的补充和完善，通过ISO9000质量管理体系的建立也可以发现体系中的薄弱环节，并通过对质量管理体系运行情况的审核及管理评审，能够及时发现质量管理体系的不足和存在的问题，实施纠正和纠正措施，在这方面它在很大程度上补充了GMP的局限性和不足。 （四）实施ISO9000是完善服务质量、提高顾客满意度的需要

国家对于药品的不良反应要求实施报告和监测制度，以便及时了解药品的不良反应，纠正或预防药品不良事故的发生。可以说，药品不良反应是顾客评价药品是否满意的重要内容之一，但它尚不全面。中药制药企业要想研究和提高顾客满意度必须导入ISO9000标准，建立健全用户满意度测评体系，并实施持续改进。 二、中药制药企业质量体系的特点

（一）中药制药企业质量管理体系的核心是GMP

中药制药业过程质量管理模式的核心是药品生产加工，而药品生产加工的基本准则就是GMP。因此，在制药业必须建立以GMP为核心的质量管理体系。

由ISO9000标准可知质量管理包括：质量策划、质量控制（QC）、质量保证（QA）和质量改进，而在制药业中GMP包含于QA中，又包含QC，三者关系，如图1所示。

因此，“制药业质量体系的中心是GMP”

（注1）。图1：GMP与QA、QC的关系 （二）ISO9000和GMP既有区别，又有联系

GMP是药品生产企业的专业生产质量管理规范，而ISO9000标准是组织通用的质量管理体系要求。在药品生产企业，二者是专业法规和通用标准的关系，GMP是ISO9000的基础，ISO9000是GMP在质量管理体系方面的完善、延伸和扩展。GMP对影响药品生产、质量的各种因素及其要求，均给予明确、细致的规定，具有相当的可操作性。而ISO9001标准适合各种组织的质量管理体系建立和实施的要求，适用性方面具有相当的普遍性和原则性。 三、中药制药企业实施ISO9000中存在的问题

鉴于中药制药企业的质量管理体系的核心是GMP及药品的特殊性，因此中药制药企业在实施ISO9000的过程中，尚存在着不少问题。笔者认为主要存在如下问题： （一）质量方针目标不能统领质量体系文件 （二）ISO9000与GMP体系文件不共享 （三）标准制度落实不到位 （四）内审和自查不深入

（五）被动地实施顾客满意度的调查 （六）“持续改进”原则应用不足 四、中药制药企业实施ISO9000的对策

针对中药制药企业存在的问题，笔者认为中药企业可采取如下对策，确保质量管理体系有效和高效地运行：

（一）依据ISO9000标准，制定完善质量方针和目标 （二）使ISO9000和GMP体系文件有效的融合

建立一套完善的质量体系标准是ISO9000质量管理体系有效运行的基础和保证。那么，如何确保ISO9000与GMP体系文件融合呢？我想从以下四方面进行论述： 1、在文件层次和内容上，应符合GMP和ISO9000的要求

ISO9001标准要求建立质量手册和必要的程序文件，一般分为三个层次，分别为：质量手册、程序文件及管理标准、岗位操作规程或作业指导书。GMP要求制定生产管理、质量管理的各项制度、文件、记录；包括两个层次文件：管理标准及制度、岗位操作规程或作业指导书（如果有第一层次文件就是GMP文本或GMP实施指南）。二者在第二、三层次文件基本是相通的，在文件内容上是可以相互借鉴和共用的。另外，二者在文件编制格式上也是一致的。这是，文件体系融合的框架和前提。 2、制药企业质量管理体系要素应与GMP要求相适应

制药企业质量体系的核心在GMP，制药企业质量体系的要素应与GMP要求相适应，并使二者有机结合，机械照搬是不行的。

如：机构和人员是GMP的首要要素，它明确规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构；同时，它对人员数量和学历、实践经验、操作技能和培训进行明确规定和要求。因此，在建立ISO9000体系时，其中6.2人力资源配置方面除了要符合一般原则外，还要符合GMP的专业规范规定，使各级人员的得以胜任。又如：验证是质量体系不可缺少的要素。实施验证对于保证药品质量具有十分重要的意义，我国GMP（98版）将验证单列一章，说明对验证工作极为重视。它要求对影响药品质量的厂房、设施及设备、生产工艺、质量控制方法、主要原料等均要求进行验证；同时，要求验证按预定的计划进行，记录验证结果和结论，保留记录并存档，并在验证的基础上逐步建立和完善生产工艺和规程；同时要进行定期再验证，以确保达到预期的效果，使产品质量符合要求。以上这些验证在建立ISO9000体系时，应在7.5.2生产和服务提供过程的确认章节得到满足。 3、两套体系存在分歧时，应充分重视行业规范

在文件制定过程中要确保二者一致，在两套体系对同一问题存在分歧时，应充分重视行业规范（GMP）要求，如：ISO9001对于作废文件规定：为了防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；而GMP规定：分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过期的文件除留档备查外，不得在生产现场出现。因此，对于生产现场的作废文件要按GMP来管理。 4、ISO9001与GMP及其体系文件的关系要对应

笔者经过多年的实践认为：ISO9001与GMP及其体系文件的关系符合附录A，能满足使二者体系文件有效融合的要求。

（三）不折不扣地执行标准制度，提高执行力

执行力是一切的“关键”，没有执行力，就没有竞争力。执行是任何企业当前面临的最大问题，执行力是一套非常具体的行为和技术，它们能帮助公司在任何情况下，得以建立和维系自身的竞争优势。当代世界首富微软公司董事长比尔.盖茨说过：“在未来的10年内，我们所面临的挑战就是执行力”。笔者经过多年试验和总结认为：企业对质量体系标准制度的执行力越高，企业质量体系运行水平越高。既然执行那么重要，我们如何才能作到有效地执行呢？ 1、养成诚信的习惯

21世纪美国MBA学院提出质量最高境界：“诚信——怎么说就怎么作”。因此，每位员工要诚信，说到就要作到。要养成自觉地按文件制度办事的习惯。 2、要树立全员经营质量的意识

全员参与是质量管理八项原则之一。因此，只有每个人都重视质量，落实质量，才可能使质量有保证和提高。海尔集团的“OEC”工作法就是要求每位员工每天完成每天的工作，并有所提高，要真正作到这一点是不容易的，唯一的秘诀就是执行力。 3、要建立强大的监督机制和完善的奖惩制度

（1）列宁曾经说过：“信任固然好、监督更重要”。另有数据统计：85%的事故来源违章操作。因此，企业要加强质量监督机制的建立和完善。在制药企业要建立健全“三级质量控制网络”和“三检制”：即：健全公司级、分厂级、班组三级质量控制网络和自检、互检、专检制。确保不合格的原料、人员、设施和环境不投入现场；不合格的半成品不下转；不合格的产品不出厂和不流入市场。向前延伸到物料供应商的审核与管理，向后延伸到市场产品和服务质量的检查，完善“市场督察制”。

（2）要建立完善的质量经济责任制：将质量目标层层分解，把质量体系的运行质量和质量目标完成情况纳入对各级领导的考核中，将质量体系运行质量与各单位领导的收入挂钩，与各单位的工资结算相挂钩，同时对质量体系运行好的部门及为质量方针目标的完成作了突出贡献的人员给予适当的物质和精神方面的奖励。 4、领导要重视

中国质量管理专家刘源张教授对全面管理的精辟见解：全面质量管理关键是质量管理工作的协调和监督，而这件事最后只是一把手有权、有力去做。“TQC是头QC”。 （四）深入开展内审和自查，重视整改与效果跟踪 （五）积极开展顾客满意度调查，提高顾客满意度

质量管理体系的建立必须以“以顾客为关注焦点”作为出发点和落脚点。如果把企业经营质量比作一个斜坡，企业经营过程就是一个沿着斜坡运动的球，如图2所示。由图可知：企业经营质量就是以ISO9000及日常质量管理为支撑，以全面质量管理和技术创新为动力，对企业的整个经营过程实行全程质量管理,并以PDCA循环管理为手段，通过持续改进，不断实现顾客满意，进而达到顾客忠诚。员工满意和顾客满意则是企业质量提升的拉动力。

球体沿斜坡运动，不进则退。因此，研究顾客需求，并提高顾客满意度对全面提升企业经营质量具有十分重要的意义。作为医药生产企业，顾客要求或满意的核心是药品安全、疗效确凿和显著，当然服用方便性、价格是否优惠、剂型及包装、易得性、颜色、口味、售后服务也会有一定程度的影响，那么如何准确了解顾客的要求呢？

东阿阿胶公司在建立质量管理体系的同时，建立具有制药业特点的顾客满意度测评指标体系，其中，消费者满意度指标体系见附录B。指标体系共分三级评价指标：一级包括产品评价和服务两大块；二级指标细分为：产品质量、产品包装、产品说明等8项指标，三级细化为可测量的23项指标。公司以信函、电话、信息卡及市场专项调查等形式了解中间商和消费者的需求，重视对产品质量、服务质量实施改进。三年来公司实施改进151项，用户满意度逐年升高，其中，2002年用户满意为83.57，2003年达83.59。2002年东阿阿胶获得“全国用户满意企业”、“全国用户满意工程”称号。

图2：企业经营质量斜坡理论图示（注2） （六）充分运用“持续改进”原则，提高质量体系运行质量

持续改进是ISO9000的一个先进理念和管理思想，是ISO9000标准中质量管理八项原则之一，如何将ISO9000的持续改进（包括PDCA）及数据分析和统计技术应用到中药制药业质量管理体系中，并促进质量体系运行的有效性和效率具有十分重要的意义。那么，在药品生产企业如何落实持续改进呢？下面以东阿阿胶为例谈一些认识。

我认为要坚持作到以下几点：①对于药品不合格和体系不符合我们必须坚持“三不放过”原则，即：原因分析不清不放过，责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。②重视质量改进工具的培训和学习，东阿阿胶重视合理化建议活动和QC工作的开展，使持续改进深入到每个员工心目中，落实到行动上；同时，公司积极导入6西格码管理，使质量改进更具科学性。③树立创新意识。创新是生产力，创新是企业发展的动力。东阿阿胶之所以发展到今天成为中国最具价值500品牌之一，品牌价值24.54亿元，位列制药业第九位，成为唯一入围的中药制药业，关键在于持续改进和不断实施创新。公司在生产方面它开创了阿胶生产史上无数个先河：第一个将蒸球化皮技术应用与阿胶生产使阿胶规模化生产成为可能；第一个将空调技术应用于晾胶，使阿胶常年生产成为现实；第一个将微机技术应用于化皮生产控制，使中药生产由粗放原始到精细化运作等等。在研发方面公司被认定为国家级技术中心，博士后工作站，成立了中国唯一的阿胶及系列中药研究院。与浙大、北大、中科院等高校院所强强联合，开展阿胶、中药的现代化研究并取得显著成果。在产品方面阿胶先后荣获长城国际金奖、国家中医药局名牌产品奖等多项奖项。在管理体系方面：2000年公司通过ISO9000国际质量标准的认证。2002年东阿阿胶获得了全国质量管理奖鼓励奖，2003年公司所有中药剂型通过国家药品GMP认证。 五、结论

鉴于中药制药企业在实施ISO9000过程中存在的问题，可通过采取如下措施加以改进：①依据ISO9000标准，制定完善质量方针和目标，并贯穿于质量体系文件之中；②通过将GMP体系文件与ISO9000第二、第三层次文件有效融合，解决好ISO9000与GMP文件体系不共享的问题；③不折不扣地执行标准制度，提高执行力；④深入开展内审和自查，重视整改与效果跟踪；⑤积极开展顾客满意度测评，提高顾客满意度；⑥充分运用ISO9000中“持续改进”原则，不断提高质量体系运行水平。

引文注释：

（注1）李钧：《药品GMP文件化教程》，中国医药科技出版社，2001年3月第1版，第109页

（注2）徐大鹏 柴海强：《完善质量管理实施用户满意追求卓越经营》，《中国用户满意与用户满意度论坛》，2002年第2期，第38页 参考文献：

1、李钧：《药品GMP文件化教程》，中国医药科技出版社，2001年3月第1版，第20-112页

2、徐大鹏 张俊芳：《试论药品生产企业GMP与ISO9001标准及其认证的关系》，《中质协认证》，

2003年1月 第26-27页

3、郎志正：《质量管理技术与方法》，中国标准出版社，1998年3月第1版，第5页 4、杨文士：《质量管理学》，武汉大学出版社，2000年11月第2版，第140-176页 5、徐大鹏 柴海强：《完善质量管理实施用户满意追求卓越经营》，《中国用户满意与用户满意度论坛》，2002年第2期，第37-38页

6、罗国英：《质量管理体系教程》，中国经济出版社，2002年1月第1版，第96-97页 7、中国中药协会：《中药GMP实施手册》，中央广播电视大学出版社，2001年3月第1版，第282-300页

8、（美）保罗.托马斯 大卫.伯恩：《执行力》（，白山译），中国长城出版社，2003年6月第1版 （扉页）

9、（美）拉里.博西迪 拉姆.查兰：《执行》（，刘祥亚译），机械工业出版社，2003年1月第1版 （中文版序）

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