04质量否决的管理制度

质量否决的管理制度

1． 目的：为体现质量管理的权威性、严肃性，增强全员质量意识，加大质量管

理力度。保证质量管理部门行使职权。

2． 依据：根据《国家药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3． 范围：适用于企业各有关质量问题的处理。

4． 职责：质量管理部行使质量否决权；公司法人保证否决权有效执行。

5． 质量否决内容：

（1） 质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。

（2） 药品质量方面：药品采购进货时的选择、首营品种审批、验收入库、储存

养护、出库复核、质量查询中发现的药品质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

（3） 环境质量方面：根据国家法规和规范要求对营业场所、养护仪器设备、储

运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题行使否决职能。

（4） 服务质量方面：对服务行为的不规范、服务差错行使否决职能。对影响企

业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

5. 质量否决依据

(1) 《中华人民共和国药品管理法》

(2) 《药品经营质量管理规范》及其《药品经营质量管理规范实施细则》

(3) 药品包装、标签规范细则(暂行)、《药品说明书规范细则》。

(4) 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定，本公司的质量管理制度和程

序文件

6. 质量否决职能：

（1） 对供货单位的选择的裁决；提出停止供货或收回药品的裁决；

（2） 对来货检查验收时发现的质量可疑药品进行复查、确认、上报或作出退

货的裁决；

（3） 对库存药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停销、封存或销毁等

质量裁决；

（4） 对售出药品经查询核实有问题的药品予以调回就地封存等处理。

(5) 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增

置、改造、完善等建议。

(6) 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。

(7) 对工作质量监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。

(8) 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上

门纠错，妥善处理。

7 否决方式

(1) 对供货单位发出停购意见书。

(2) 对销售单位发出停销意见书。

(3) 签发《药品质量查询便函》。

(4) 签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

(5) 签发综合考核否决意见书。

(6) 签发药品停售、封存、销毁通知书。

(7) 签发差错查询、纠错意见书。

8 质量奖惩措施

(1) 确因药品质量管理不善造成事故或经济损失，企业信誉受到损害。可申请

对责任部门、责任人应予以否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、调离岗位，除名直至追究其刑事责任。

(2) 对于在质量管理及其标准执行方面认真负责，规范操作。严格把关避免了

质量事故的发生，从而避免了经济损失，维护了本企业质量信誉者，可申请予以适当的奖励。

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