GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题

《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》

采购员：

１、企业的审核流程：

（1）、什么是首营企业？（定义）

（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义）

（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程：

（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）、采购药品的原则？

（3）、质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？

7、采购时须提供什么资料给保管员收货？

8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？

验收员：

1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）、验收员凭什么进行验收？

（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）、验收合格的，下一步是什么？ （5）、验收不合格后该如何处理？ （6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）、验收首营品种时必须检查什么资料？ （8）、验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？

保管员： 1、收货过程：

（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）、收货后如何通知验收员验收？

（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？ （5）、入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库：

（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？ （3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？ （4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？

（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库：

（1）、药品凭什么单据才能发货出库？

（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 （3）、什么情况下是不能发货或不能出库的？

（4）、出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？

（5）、冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？

（6）、进口药品出库时须提供什么资料给对方？

养护员：

1、药品的养护操作： （1）、药品的养护周期？

（2）、中西成药的养护检查内容？ （3）、中药的养护检查内容及方法？ （4）、养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种：

（1）、哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？ （2）、重点养护品种的养护周期？ （3）、重点养护品种的确定是谁审批的？ 3、近效期药品： （1）、什么是近效期药品

（2）、发现近效期药品该如何处理？（挂？牌；填？表；上报给？） 4、日常工作内容：

（1）、各个库区的温湿度要求？登记时间？ （2）、发现温湿度超出范围该如何处理？ （3）、登记空调及相关设备的使用记录？ （4）、验收养护室仪器的实际操作？

（5）、排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？

销售员：

1、如何判断客户的合法性？

2、销售时介绍药品的内容以什么为准？ 3、药品广告的发布要求？

4、接到客户投诉、查询时如何处理（分质量问题与非质量问题）？ 5、销后退回药品的处理？ 6、须收集客户哪些资料？

运输员：

1、运输过程对药品的保护措施（分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃）？ 2、在有冷藏药品时的运输路线？

质管员、质管部部长、质量负责人（大致了解）：

1、如何审核首营企业，首营品种的资料？（什么情况下须进行现场考察？） 2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？

3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）？

4、质量协议条款内容？ 5、质量信息的收集？

6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？ 7、质量查询，投诉的处理过程？ 8、其他相关质量体系的内容。

办公室：

1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。 2、员工培训的相关内容。 财务：

1、提供相关购进、销售的结算凭证：

主要是购进时我方签收的随货同行单；销售时，对方签收的销售单，还有就是相关发票。

总经理：

1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？

2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？ 3、GSP的全称？

公司全体人员：

1、公司的机构组成，质量负责人是谁？质量工作负责人是谁？ 2、公司的质量方针、目标？

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