冻干粉针车间B级洁净空调系统AHU-1净化空调再验证报告

冻干车间AHU-1净化空调系统再验证报告

编号：

YZ-CS-03-02（F）

目 录

1、验证概述 1.1验证对象 1.2验证目的

2、验证小组成员及职责 3、验证内容 3.1安装确认 3.2运行确认 3.3性能确认 4、偏差 说明 5、确认结果评估 6、最终批准

1、 验证概述 1.1验证对象

广东药业有限公司冻干制剂灌装车间B级洁净厂房空气净化系统。车间总面积为131.6平方米，分别用于扎盖、过滤除菌、冷却、灌封冻干、净盖、手消等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。生产剂型和品种为冻干粉针制。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为11kW。本系统设计的总风量为20000m3/h，新风量为2160m3/h，空调风机机外余压为1200Pa。制冷量为180KW；电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，水盘为SUS304不锈钢板，接管方向为左接，数量1台。

1.2验证目的

检查并验证冻干制剂车间B级洁净厂房空气净化系统在进行局部改造后是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 2、验证小组成员及职责 排风

2.2职责 2.2.1工程部职责

①准备IQ、OQ、PQ方案和总结报告；

②执行IQ、OQ、PQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ③将数据收集到报告中，并上报批准； ④准备工程文件（图纸）；

⑤校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ⑥协调各有关部门； ⑦核实所有的测试已完成； ⑧建立预防性维修制度； ⑨建立仪表校准程序和时间表。 2.2.2设施使用部门的职责

①配合工程部完成安装确认，检查验证项目是否已完成； 2.2.3 质管部的职责

①负责相关相关的测试并出据测试报告。 2.2.4质量授权人的职责

①核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准； ②审阅并批准验证方案、数据和最后的报告，签发验证证书。 2.2.5其他组员：协助验证的实施。

3、验证内容 3．1安装确认(IQ)

3.1.1目的:

本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统安装符合生产规范要求。 3.1.2资料确认: 3.1.2.1技术文件确认

由质管部门认可、批准的环境控制区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向、轧盖区域设置抽风装置。 3.1.2.2文件图纸清单

3.1.2.2.1空调净化系统安装有关的工程图纸清单；

3.1.2.2.2设备基本资料，完成设备相关内容的一览表，包括技术参数、购买订单及设备操作手册；

3.1.2.2.3空气净化系统设备清单（包括附属设备及备品备件） 将整个空气净化系统的设备全部列出，包括附属设备及备品备件； 3.1.2.2.4空调设备所用的仪表一览表及检定报告

空调设备包括组合式空调机组，安装在这些设备上的仪表主要有压力表，流量计、风压表等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、重要性、检定周期，并附上自检合格证书或委外检定合格证书。

3.1.2.3空气净化系统操作手册、SOP及控制标准 ①空调器操作手册、技术数据； ②层流罩操作手册、技术数据； ③环境控制SOP；

④组合式空调机组操作SOP；

注释:

验收标准:相关资料文件（纸质版）、图纸齐全，经过审批，符合要求。

符合验收标准: 是 ( ) 否 (

)

3.1.3仪器仪表校验

文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。空气净化系统的测试仪器主要有风速仪、风量计、微压计、粒子计数器及微生物采样器等。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中

注释:

验收标准: 关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证书，符合要求

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.1.4空气处理设备安装确认

空气处理设备：主要指组合式空调机组。

设备安装后运行至今，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否仍符合设计规范，检查项目及评价结果予以记录。

检查项目主要有：电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管。设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供设备安装图及质量验收标准。 3.1.4.1 材料

对照轧盖区域改造图纸及供应商提供的技术资料，检查中效排风机组等的材料。 详见附件1：中效排风机组系统材料检查表。 3.1.4.2 电源连接

检查电源连接情况，详见附件2：电源连接情况检查表。 3.1.4.3 冷却水

对冷却水情况进行检查，并做好记录，详见附件3：冷却水检查表。 注释:

验收标准:相关记录数据齐全，符合设计要求

符合验收标准:

3.1.5中效排风风管制作及安装确认

其过程是在施工中完成，对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、风管走向。检查和评价结果予以记录。 3.1.5.1 中效排风风管安装及检查

检查风管材质、保温材料、风管走向等项目，并对检查结果予以记录。 详见附件4：金属风管安装检验批质量验收记录 3.1.5.2风管及空调设备清洗确认

中效排风机组系统吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。

检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。

详见附件5：风管及空调设备清洗检查表。 注释:

验收标准:关键工序按标准完成，记录符合要求

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.1.6风管漏风检查

中效排风机组系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。

是 ( ) 否 ( )

3.1.6.1 检查部位：排风管。

3.1.6.2测试装置：卤素灯泡—电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。

3.1.6.3 检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。

见附件6、金属风管漏风情况检查表。 注释:

验收标准: 试验按标准步骤完成，结果符合标准要求 符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.1.7 洁净区建材现有质量确认

对洁净区所用建材的现有质量进行确认。洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果予以记录。

附件7、洁净区的内表面检查记录。 注释:

验收标准: 材料使用、施工符合洁净室规范要求

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3．2运行确认(OQ) 3.2.1仪器仪表校验

文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。如果检验设备没有校验，必须写明

并说明理由。所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。

注释:

验收标准: 关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证书，符合要求。

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.2.2 单机试运转 3.2.2.1 通风机试运转

A、运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮，应无卡阻和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正确；在额定转速下运转时间不得少于2小时。 B、试运转应无异常振动。

C、滑动轴承最高温度不得超过70℃；滚动轴承最高温度不得超过80℃。 3.2.2.2 水泵试运转

A、叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其电机运行功率值符合设备技术文件的规定。

B、水泵连续运转2小时后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过75℃。

详见附件8: 单机试运转记录

注释:

验收标准: 检测达标，单机试运转符合设计要求

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.2.3 系统联合试运转

3.2.3.1系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风测定后进行。试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。空调系统带冷（热）源的正常联合试运转时间应大于8小时。

确认结果见附件9: 系统联合试运转记录

3.2.3.2 系统防倒灌措施确认

方法：空调机机组运行时，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于开启状态；然后让空调机组停止运行，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于关闭状态，排风管路上止回阀动作正确。

确认结果见附件10: 系统防倒灌措施确认记录 注释:

验收标准: 系统联合试运转符合设计要求，系统有防倒灌措施。

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.2.4.1 对单向流设施的风速测量 （1）仪器:热风速仪。

3.2.4 室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算

热风速仪测量技术要求

（2）测量程序

测量板垂直于送风流并把测量板分成相等的格子，在其中心处测量。测量点距风源面的距离定为150mm～500mm。若测量过滤器面速，距离定为150mm；若检查弱点，距离大于300mm。对于尺寸较大的矩形风口，可分为同样大小的9～12个小方格进行测量；对于尺寸较小的矩形风口，一般测5个点即可；而对于条缝形风口，在其高度方向至少应有2个测点，沿条缝方向根据其长度可以分别取为4、5、6个测点，对于圆形风口，按其直径大小可分别测4或5个点。 （3）可接受标准

实测室内平均风速应大于设计风速。 （4）允许偏差 不应超过20%。

3.2.4.2 对非单向流设施的送风风速测量 (1) 程序：

在每个终端过滤器的下风向实施测量。为了进行这项测量，送风散流器应全部拆除。将测量平面定在距过滤器面150mm至300mm的距离上，并将测试平面划分成面积相等的格子。每个格子的尺寸应为600mm×600mm或更小，在每个格子的中心进行测量，每个位置上的测量时间不少于10秒，并记录下该时间段上的最小、最大和平均读数。 (2) 可接受标准

实测室内平均风速应大于设计风速。 (3) 允许偏差

不应超过20%。

3.2.4.3 风速不均匀度

(1) 计算方法

式中：βv――风速不均匀度； vi－－任一点实测风速； v――平均风速不； n――测点数。

(2) 可接受标准

应不大于0.25

3.2.4.4 风口的风量 (1) 计算方法

L=3600×F×v （F为风口的通风面积） (2) 可接受标准

室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。

3.2.4.5 房间的换气次数 (1) 计算方法

N=

L1 L2 Ln

（次/h）

A H

L1、L2…………Ln为房间各送风口的风量m3/h A为房间面积（m3） H为房间高度（m） (2) 可接受标准

测定结果见附件11:空调系统风速风量测试报告 注释:

验收标准:风速及换气次数符合洁净室要求

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.2.5 静压差的测定 3.2.5.1 测量前准备 （1）设计院图纸； （2）已完成风量测定；

（3）将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机。 3.2.5.2目的

本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力，即通过压差测定，可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。 3.2.5.3压差检测仪器：微压差表。

电子微压表的测量技术要求

3.2.5.4压差检测程序

从平面上最里面的房间开始测量，测量与其最紧邻房间之间的压差，按此模式继续下去，直到测量出最后一个房间与走廊的压差，走廊与室外环境之间的压差。

注意：测量时不允许有人穿越房间。 3.2.5.5 可接受标准

压差的最后测试结果应符合设计院图纸要求。 测定结果见附件12: 静压差记录 注释:

验收标准:静压差符合设计要求

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.2.6高效过滤器及FFU的检漏及过滤效率的测定

其目的是通过检测高效过滤器及FFU的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否符合要求的结论，如果不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。 ⑴检测方法：

a.采用检漏仪(光度计)加上气溶胶发生器，即PAO（聚α－烯烃 Ploy-Alpha-Olefin）法。 在被检测的高效过滤器进风侧发生PAO气溶胶（在过滤器上游侧发放的浓度为10~20μg/L）作为尘源，然后立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架，用光度计进行采样，采样头离过滤器距离为2~4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度为3~5cm/s以下。含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，由微安表显示。光度计上的读数应≤0.01％，超过时表示有泄漏，用专用胶水堵漏或螺丝紧固后再进行扫描，仪表指示为“0”，表示漏点已被堵住。全部泄漏处面积不得≥总面积的5%，否则必须更换，可一边扫描一边堵漏，图例如下：

b.采用尘埃粒子计数器扫描巡检。

检测方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，扫描速度应低于5cm/秒。 ⑵判断标准：

无泄漏或经修补后无泄漏。

当粒子计数器读数大于或等于0.5µm的尘粒超过3粒/分.升或其穿透率大于0.01%即认为该处有明显渗漏，必须堵漏。一个过滤器上全部修补点的面积总和小于过滤器面积的5%。

⑶检漏主要部位： ①过滤器的滤材；

②过滤器的滤材与其框架内部的连接处；

③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接； ④支撑框架和顶棚或墙壁之间的连接。 ⑷测试注意点：

①被检高效过滤器必须在设计风速的80%～120%之间运行。

②在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μm微粒为准,其浓度必须大于或等于3.0×104粒/L。如若不够，可引入烟雾。然后开始检漏。

③检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以20～50 mm/s的速度移运，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

确认结果见附件13: 高效过滤器的检漏记录 注释:

验收标准: 高效过滤器过滤效率应大于99.97%。

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.2.7室内温度测试 3.2.7.1 目的

本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内，在被测区域内把空气温度保持在控制限值范围内的能力。 3.2.7.2仪器

玻璃管液体温度计。

要求温度计分辨率为：最低设定点温度和允许的变化范围之差为允许温度范围的1/5。温度计要求有有效的校准证书。 3.2.7.3程序

（1）测试前空调系统已经运转，状况已经稳定至少1小时后进行。 测点数按表确定：

（2）温度探测器设置在工作高度，距设施的吊顶、墙及地面不少于300mm。 室内测点一般布置在以下各处： A、送、回风口处；

B、恒温工作区域内具有代表性的地点； C、室中心； D、敏感元件处。

（3温度计放置位置时适当考虑热源的存在；

（4）测量时间至少1小时，要求至少每6分钟读一次温度读数，并几录读数 3.2.7.4可接受标准

温度为20～24℃（按设计院图纸要求） 测定结果见附件14: 温度记录 注释:

验收标准: 符合设计要求

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.2.8室内湿度的测定 3.2.8.1 目的

本测试的目的是证明空调系统在一定的时间内，在被测区域内把空气湿度（用相对湿度表示）保持在控制限值范围内的能力。 3.2.8.2 仪器

温度传感器，仪器的测量分辨率要求最低为设定点湿度和该点允许的变化范围之间的差的允许湿度范围的1/5。并有有效的校准证书。 3.2.8.3 程序

（1）首先需先完成气流均匀性试验，空调系统的控制装置调节完成，且完全运转并已达到稳定状态时进行；

（2）各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器，且有充足的时间让传感器稳定下来；

（3）测量时间至少为6分钟。

（4）湿度测试应该与温度测试一起进行。 3.2.8.4 可接受标准

相对湿度为40～65%（按设计院图纸要求） 测定结果见附件15: 湿度记录 注释:

验收标准: 符合设计要求

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.2.9室内噪声的测定 3.2.9.1 目的

本测试的目的是证明空调系统在运行中，被测区域内的噪声被保持在控制限值范围内。 3.2.10.2 仪器

声级计，并有有效的校准证书。 3.2.10.3 程序

噪声测量点离地1m，每个房间应均匀分布5点，取平均值。 3.2.10.4 可接受标准 B级≤60dB A级≤65dB

测定结果见附件16: 噪声测试记录 注释:

验收标准: 符合设计要求

符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.2.10烟雾试验 3.2.10.1 目的

本测试的目的是证明空调系统的气流方式不会导致污染风险。 3.2.10.2 仪器

水雾发生器。 3.2.10.3 程序

确定在洁净室层流洁净空气保护下气流与机械设备的互相作用，可用可见的白色或黄色烟雾发生器、风速义、照相机或摄像机进行测定。测试方法如下。 3.2.10.3.1 开动层流装置，使其正常运行。

3.2.10.3.2在距过滤器表面2cm处查风速，以保证层流装置在规定的层流速度（≥0.45m/s）下运行。

3.2.10.3.3 空气净化系统已经过风量平衡并正常运行。

3.2.10.3.4在典型的位置释放可见烟雾。典型的位置为无菌产品或无菌原料在工作环境中暴露的地方。

3.2.10.3.5在每个部件的上方及四周释放白色烟雾并形成流线（为了使材料或设备免受危害，可用塑料不把它们遮掩起来），当烟雾流过机器的每个典型位置时拍摄下流线。 3.2.10.3.6烟雾应流过这些典型的位置。如果空气由于湍流而回流，则系统不能接受，必须重新平衡或调解节。但设备产生的微小湍流是不要紧的，只要空气不回流到典型位置上。

3.2.10.3.7若系统通过上述测试，当烟雾产生及人员进入保护区时继续摄下流线。若在操作时烟雾回流到典型的任何一点，则必须建立规程来防止交叉污染。如果系统通过测试，则进入下一步的测试。

3.2.10.3.8确定所产生的湍流是否会将污染物从其中其他地方携带到流水线的关键操作点。如果能，调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁。如果湍流不能停止，则必须考虑

重新安装。如果湍流将污染物从任何地方携带到关键区域，则这套层流装置不合适。 3.2.10.3.9接受标准：如果以上测试结果是不满意的，则层流系统不能通过验证，反之系统则是有效的，并可接受。

测定结果见附件17: 烟雾试验的录像 注释:

验收标准: 气流方式不会导致污染风险并有记录（烟雾试验的录像）。 符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )

3.3性能确认(PQ)

3.3.1 性能确认每个周期5天，共进行3个周期15天。

尘埃粒子数、沉降菌数、温度、湿度在连续运行的3个周期中，应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。

温湿度的性能确认结果应以全年为一个周期。只有经历了季节变化，才能全面评价空调净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 检测项目及检测频率

3.3.2洁净室和洁净室装置的悬浮粒子等级计数与测量 3.3.2.1 目的

悬浮粒子等级计数是对粒径分布在0.1μm至50.1μm之间的悬浮粒子测量方法的详细规定,为了验证或定期测量设施的洁净度等级。 3.3.2.2仪器

尘埃粒子计数器，能够计数并确定单一悬浮粒子的粒径，并报告以等效光学直径

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/egb1.html