附录C：安全特征问题清单

附录C：安全特征问题清单

附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题”

附录C：安全特征问题清单

否 医疗器械是否预期植入？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、 身体活动情况、植入物性能老化的影响、 身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和 植入的可逆性。 植入的可逆性。 是， 探头与患者表面接触， 腔体探 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 头为粘膜接触。 接触时间均为短期 应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、 应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接 接触(<24 小时) 。每人 1 次，每 触或植入以及每种接触的时间长短和频次。 触或植入以及每种接触的时间长短和频次。 次 10-20 分钟

生物学危害 探头接触体表可能的 污染； 腔体探头接触粘膜可 能的感染

H1

在医疗器械中利用何种材料或组分， C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同 使用或与其接触？ 使用或与其接触？ 应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括： 和有关物质的相容性； — 和有关物质的相容性； 与组织或体液的相容性； — 与组织或体液的相容性； 与安全性有关的特征是否已知； — 与安全性有关的特征是否已知； 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ 见附录I 22442系列标准[19]。 系列标准[19] 注：见附录I和ISO 22442系列标准[19]。

使用时需使用超声耦合剂

附录C：安全特征问题清单

是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括： 传递的能量类型 — 传递的能量类型； 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； — 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。

是， 有超声波传递到患者体内

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括： 物质是供给还是提取； — 物质是供给还是提取； 是单一物质还是几种物质； — 是单一物质还是几种物质； — 最大和最小传递速率及其控制。 最大和最小传递速率及其控制。 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/ 血或移植？ 血或移植

? 应当考虑的因素包括处理的方式和处理(一种或多种) 应当考虑的因素包括处理的方式和处理(一种或多种)物 质的类型(如自动输液/ 透析、血液成分或细胞疗法处理) 质的类型(如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理) 。

否

否

附录C：安全特征问题清单

医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌， C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或 用其它微生物学控制方法灭菌？ 用其它微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括： 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； 储存寿命的标示； — 储存寿命的标示； 重复使用周期次数的限制； — 重复使用周期次数的限制； 产品灭菌方法； — 产品灭菌方法； 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。 — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。

否

医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁 周期次数的限制。 周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有 效性。另外， 效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的 影响。 影响。 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？

是，探头的清洁消毒

生物学危害

附录C：安全特征问题清单

应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括： 温度； — 温度； 湿度； — 湿度； 大气成分； — 大气成分； 压力； — 压力； 光线。 — 光线。 是否进行测量？ C.2.11 是否进行测量？ 应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密 度。 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显 示结论、所采用的计算方法和置信限。 示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计 算方法的非预期应用。 算方法的非预期应用。 医疗器械是否预期和其它医疗器械、 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技 术联合使用？ 术联合使用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、 医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题， 医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患 者是否遵从治疗。 者是否遵从治疗。

否

是，可进行距离、面积/周长、 操作危害 体积、角度、比例、M 模式下的 测 量 不 准 确 导

致 的 危 心率、 斜率和时间间隔的测量， 以 害 及胎龄、胎重和预产期估算 否

在冲击波碎石技术中有可能 操作危害 图像显示与实际误差 使用 B 超机定位。 带来的危害

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是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、 应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐 包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射) 、接触温 射(包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射) 接触温 、 漏电流和电场或磁场。 度、漏电流和电场或磁场。 应当考虑的与物质相关的因素包括制造、 应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使 用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。 用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。 应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、 应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和 体液的排放。 体液的排放。

是， 有漏电流， 但控制在允许范围 电能危害 内。

医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。 应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光 温度、湿度、振动、泄漏、 线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感 性和电磁干扰。 性和电磁干扰。 医疗器械是否影响环境？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括： 对能源和致冷供应的影响； — 对能源和致冷供应的影响； 毒性物质的散发； — 毒性物质的散发； 电磁干扰的产生。 — 电磁干扰的产生。

是， 对电源波动敏感， 对电源要求 电能危害 详见说明书 网电源、电磁干扰带来 是，主机受影响 的危害

是，有电磁干扰，由于频率低，干 电能危害 扰较小 产生电磁干扰带来的 危害

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医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选 择它们的任何限制。 择它们的任何限制。 是否需要维护和校准？ C.2.18 是否需要维护和校准？ 应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括： — 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进 行？ — 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校 准？ 医疗器械是否有软件？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ 应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或 专家进行安装、验证、修改或更换。 专家进行安装、验证、修改或更换。 医疗器

械是否有储存寿命限制？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处 置。

超声探头： 3.5MHZ 凸阵、 6.5MHZ 操作危害 (腔内) 、6.5 MHZ 线阵 探头由厂家提供， 耦合剂选择不限 生物学危害 制， 腔体探头用安全套要选择经注 册的产品 是， 经过培训的生产厂家认可的专业 维修人员 是，示波器、专用体膜

有，由专人进行安装

操作危害 软件设计缺陷带来的

是， 使用条件、 储运条件对环境的 要求详见说明书

附录C：安全特征问题清单

是否有延时或长期使用效应？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可 包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、 包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附 件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。 件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。

是， 长期使用的累计效应如： 超声 探头老化，导致灵敏度降低

医疗器械承受何种机械力？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控 制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。 制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。

否

什么决定医疗器械的寿命？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。 应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。 医疗器械是否预期一次性使用？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 应当考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？ 应当考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用 过是否显而易见？ 过是否显而易见？ 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。 应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例 如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。 如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。

考虑仪器电子元器件老化 仪器使用寿命为出厂后六年， 否

继续使用超过寿命期 的仪器带来的使用危 害

否

附录C：安全特征问题清单

医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培 训或专门的 技能？ 技能？ 应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性， 应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安 装人员的合适的技能和培训。 装人员的合适的技能和培训。 如何提供安全使用信息？ C.2.27 如何提供安

全使用信息？ 应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括： — 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第 三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师， 三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他 们是否需要进行培训； 们是否需要进行培训； — 试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能 试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/ 由不具备必要技能的人员来安装； 由不具备必要技能的人员来安装； 基于医疗器械的预期寿命， — 基于医疗器械的预期寿命， 是要求对操作者或服务人员 进行再培训还是再鉴定。 进行再培训还是再鉴定。 是否需要建立或引入新的制造过程？ C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。 应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。

是， 经生产厂家专门的培训人员安 装、调试，由用户认可后验收

使用说明书， 监视器上菜单也会有 信息危害 安全信息提供

否

附录C：安全特征问题清单

医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素， C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如 用户界面？ 用户界面？ 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特 界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、 性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、 人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、 人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软 件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。 件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。 [26] 适用性的附加指南见I 601报警的附加指南见IEC 适用性的附加指南见IEC 60601-1-6 ,报警的附加指南见IEC 26] [26] 60160601-1-8 C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环 境中使用？ 境中使用？ 应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括： 使用错误的后果； — 使用错误的后果； 分散注意力的情况是否常见； — 分散注意力的情况是否常见； 使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。 — 使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。

是，

信息危害 菜单设计可能带来的

否

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医疗器械是否有连接部分或附件？ C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 应当考虑的因素包括错误连接的可能性、 应当考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连 接方式的相似性、连接力、 接方式的相似性

、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过 松的连接。 松的连接。 医疗器械是否有控制接口？ C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ 应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈 应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、 模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、 模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、 以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。 以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。

超声探头为附件 操作危害 是， 错误连接不可能， 因为在产品 上接口插座有标记

是， 电能危害 电源接口： 操作危害 脚踏开关接口： 通过脚踏开关冻结 或解冻超声图像 激光打印接口： 与激光打印机相连 可直接打印报告 是，显示器上有 是，决定性信息的可达性好 信息危害 软件设计

医疗器械是否显示信息？ C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ 应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、 应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使 用者的视力 视野和透视 和显示信息的清晰度、单位、 和透视、 用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色 编码、以及关键信息的可达性。 编码、以及关键信息的可达性。 医疗器械是否由菜单控制？ C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ 应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、 应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路 径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、 径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存 储问题， 储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的 操作程序的影响。 操作程序的影响。

是，采用两级菜单，简洁方便 信息危害 是， 有操作提示， 超声图销像能存 软件设计 储

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医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 应当考虑的因素包括用户 他们的精神和体能、 考虑的因素包括用户、 应当考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培 人机工程学方面、使用环境、 训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响 医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残疾人、 医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残疾人、 老人和儿童应当给予特别的关注。为能使用医疗器械， 老人和儿童应当给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的 特殊需要可能包括另一个人的帮助。 特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有

各种技能和文化背景的人员使用。 各种技能和文化背景的人员使用。

应经过培训的有资格的医生使用

操作危害

用户界面能否用于启动使用者动作? C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? 应当考虑的因素包括： 应当考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进 入一个受控的运行模式的可能性， 入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风 是否会引起使用者的注意 者的注意。 险，是否会引起使用者的注意。 医疗器械是否使用报警系统？ C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ 应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、 应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不 可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作 26] [26] 的可能性。 60601给出了报警系统的指南。 的可能性。IEC 60601-1-8 给出了报警系统的指南。

否

否

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医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 应当考虑的因素是连接器的不正确使用、 应当考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或 报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。 报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果 数据被修改或被破坏的后果。 应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、 应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械 稳定性和耐久性。 稳定性和耐久性。 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的 运行。 运行。有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见 23] [23] 060 IEC 60601-1

否

患者病历档案 可能数据丢失

操作危害

是， 推车式。 使用带有锁定轮的小 机械危害 车

否

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