消毒剂 - 图文

指南

消毒产品生产企业卫生许可材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件） 3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议<含租赁方产权证明>）。 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 6、生产工艺流程图。 7、生产和检验设备清单。 8、质量保证体系文件。

9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件

10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。

（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）

①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。

以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。 请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报

摘要：《消毒产品生产企业卫生规范》第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求： (二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。

检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

（二）消毒剂生产企业检验项目。

1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数（药监），工作台表面细菌菌落总数（防病中心）。

2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。（不做净化的需要）

3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：

1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 4、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

申请材料的形式审查要求

1、申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

2、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

4、申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

5、申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。

特别说明：从业人员健康证明和卫生培训试卷，由卫生监督员现场进行复核。材料请勿装订。

No．y 04 中华人民共和国卫生监督文书

卫 生 许 可 证 申 请 书

申请单位：

申请日期： 年 月

中华人民共和国卫生部制

日

申请单位 单位负责人 单位注册地 址及邮编 及编 生产邮地址 及邮编 职工人数 固定资产 (万元) 生产项目 √消毒剂 经济性质 法人及 法人代表 电 话 原卫生许可 证号 应体检人数 使用面积 □消毒器械 □卫生用品 生产方式 □生产 □分装 申请的生产类别： 申报材料及保密要求： 编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 材 料 名 称 页数 工商营业执照或企业名称预先核准通知书复印件 企业法定代表人身份证复印件 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 产品生产工艺流程图 生产和检验设备清单 质量保证体系文件 拟生产产品目录 卫生学检测报告 其它

卫生设施： 1 2 3 4 更衣室 流动洗手消毒池 水冲式厕所 紫外线杀菌灯 收到申请书日期 经办监督员意见 年 月 日 卫生监督人员： 主 管 部 门 意 见 无 （公章） 年 月 日 卫生监督人员： 年 月 日 发 证 日 期 及 编 号 卫生监督机构审批许可项目 生产 （公章） 年 月 日 年 月 日 编号：津卫消证字[ ]第 号 有效期限： 年 月 日至 年 月 日 备注（填写产品全称）： 填 写 说 明

1．本书由申请者填写后交指定卫生监督机构。 2．填写时需打印，空格处以“无”字填写。 3．“申请的生产类别”参照以下填写

(一) 粉剂消毒剂。 (二) 片剂消毒剂。 (三) 颗粒剂消毒剂。 (四) 液体消毒剂。 (五) 喷雾剂消毒剂。 (六) 凝胶消毒剂。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

承 诺 书

天津市卫生局公共卫生监督所：

我企业 已经认真阅读了卫生许可申请须知，并已具备了申请条件，所要求提交的资料、文件、证件合法、真实、有效。由此而发生的一切法律后果均由本企业自行承担。

单位名称

（单位盖章）

年 月 日

厂区平面图

1、标明厂区周围30米内建筑及设施 2、标明生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等。

生产车间布局平面图

标明生产车间的使用面积及车间高度（生产车间使用面积应不小于100平方米，净高不低于2.5米;若为分装企业生产车间使用面积不小于60平方米。） ×××× 单位生产设备清单

设备编号 设备名称 ×××× 单位检验设备清单

设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 ×××× 单位产品目录

序号 产品名称 使用对象或范围 剂型/型号 制造商 型号规格 数量 用途 制造商

质量保证体系文件

应包括以下方面：

1. 消毒产品生产标准操作规程。 2. 人员岗位责任制度。 3. 生产人员个人卫生制度。 4. 设备采购和维护制度。 5. 卫生质量检验制度。 6. 留样制度。 7. 物料采购制度。

8. 原材料和成品仓储管理制度。 9. 销售登记制度。 10. 产品投诉与处理制度。 11. 不合格产品召回及其处理制度。

参考资料，不用打印。

消 毒 剂 生 产 企 业

现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称_____________________

生产企业地址_____________________ 实际生产加工地址_____________________

现场监督审核日期 年 月 日

消毒剂生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人/负责人： 卫生管理负责人： 检验负责人 ：

通讯地址： 联系电话： 邮编： 传真：

职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：

产品种类：

考评审核表：

满考评项目 考 评 内 容 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。 厂区布局合理 厂区环境 与布局 （满分20分） 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。 生产车间使用面积应不小于100平方米，分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。 厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清洁。 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。 分 2 2 2 3 6 及格分 1 2 1 3 4 得分 发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分；有杂草或有积水各扣0.5分。 30米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。 厂区环境不整洁扣1分，非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0.5分。 生产区和非生产区不分，扣3分。 生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分，衔接不合理扣2分。 生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2.5米的扣3分；分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。 厂区设置的厕所为非水冲式扣1分，水冲式厕所不清洁扣0.5分。 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣1分。 扣 分 标 准 备 注 3 3 1 0.5 1 1 生产区卫生 要求 （满分20分） 生产区卫生 要求 （满分20分） 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。 生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施；使用的消毒产品应符合国家有关规定。 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。 生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。 生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。 生产车间应有空气消毒设施，车间环境应定期清洁、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。 3 2 2 1 生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程进行合理布局扣2分；工艺流程衔接不合理扣1分。 防尘、防虫、防鼠设施缺一项扣0.5分；无通风设施扣2分。 4 4 功能间（区）缺一个扣1分。 3 2 无更衣室、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分；无衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣2分。 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。 1 1 2 1 生产区存放无关物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器 各扣0.5分，未及时处理扣0.5分。 地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分，墙 面、顶面材质不符合要求各扣1分。 生产车间无空气消毒设施的扣2分，空气消毒设施不全的扣1分；无车间环境定期清洁、消毒的记录扣1分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。 2 1 3 2

设备要求 （满分20分） 设备要求 （满分20分） 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。 分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设备。 具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。 生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。 生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管。 生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。 生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。 生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定期检定。 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。 禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 5 5 不具备相应的生产设备扣5分。 提供生产设备清单 5 5 不具备相应的检验设备各扣5分。 生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生产操作、维修、保养的扣1分。 生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣1分；与产品发生化学反应或吸附作用的各扣1分。 制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。 管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣0.5分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣0.5分。 无专人管理扣1分；无维修、保养、校验记录各扣0.5分。 提供检验设备清单 2 1 2 1 外购生产用水企业允许合理缺项，自然得分。 1 1 1 0.5 2 1 2 1 计量器具不符合生产和检验要求扣2分，无合格 标志扣1分，未按国家规定定期检定扣1分。 生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣2分；不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣1分。 使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣1分。 2 1 1 1 物料和仓储 要求 （满分10分） 物料和仓储 要求 （满分10分） 用于洗手的皮肤消毒剂生产用水应符合纯化水要求。 其他消毒剂生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》的要求。 物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。 物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标志。 物料仓储应分类存放，并有明显标志。 成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放，并有明显标志。 仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。 法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 灭菌剂生产企业应设置卫生质量管理部门，其他消毒剂生产企业应设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。 建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。 1 1 生产用水不符合要求扣1分。 2 1 无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣0.5分，无堆物垫板、货物架扣0.5分；储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.5分。 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行国家有关规定扣1分；仓储不符合要求各扣0.5分。 物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 未分类存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 成品仓储未分区存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 无专人负责扣0.5分；未建立记录扣1分，记录不全扣0.5分。 无书面文件的扣0.5分。 灭菌剂生产企业未设置卫生管理部门扣2分；其他消毒剂生产企业无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。 无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。 1 0.5 1 1 1 0.5 0.5 0.5 1 0.5 1 0.5 卫生 质量管理 （满分20分） 2 2 3 2 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。 应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室。 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 2 2 生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。 无理化检验室扣3分。 有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。 3 2 4 3 产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。 3 2 无检验报告扣3分，检验项目缺项的扣1分。 委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣3分，无委托检验报告扣3分，检验项目缺项的扣1分。 企业标准中的卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。 无专（兼）职卫生管理人员扣2分，卫生管理人员未经培训合格上岗扣1分。 1.消毒剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业，可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。 2.首次申办企业允许合理缺项，自然得分。 企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并培训合格上岗。 质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并培训合格上岗。 2 2 首次申办企业允许合理缺项，自然得分。 人员卫生 要求 （满分10分） 2 2 2 2 质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣2分，未经培训合格上岗扣1分。 从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，均不得从事消毒剂的生产、分装或质量检验。 生产操作人员上岗前培训，合格上岗。 建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。 工作服穿戴整洁，操作人员卫生状况符合有关要求。 生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。 备注：1. 本表用于消毒剂生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。

2 2 发现一人无健康证明扣2分；现场发现生产、分装或质量检验的从业人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣2分。 生产操作人员无培训合格证明扣1分。 无从业人员培训计划和考核制度各扣1分；未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。 现场发现工作服不整洁扣0.5分，个人卫生差扣0.5分。 现场发现有吸烟、进食等现象扣1分。 1 1 1 1 1 0.5 0.5 1 首次申办企业允许合理缺项，自然得分。

现场监督审核意见：

现场监督审核人（签名）： 被审核单位负责人（签名）：

单位公章

审核日期： 年 月 日 年 月 日

附件3

有净化要求的消毒剂生产企业

生产企业一般情况

现 场 监 督 审 核 表

生产企业名称_____________________

生产企业地址_____________________ 实际生产加工地址_____________________

现场监督审核日期 年 月 日

有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表

法定代表人/负责人： 卫生管理负责人： 检验负责人 ：

通讯地址： 联系电话： 邮编： 传真：

职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：

产品种类：

考评审核表：

满考评项目 厂区环境 与布局 考 评 内 容 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 分 2 及格分 1 得分 发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分；有杂草或有积水各扣0.5分。 扣 分 标 准 备 注 （满分20分） 厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。 厂区布局合理。 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。 生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。 厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清洁。 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。 2 2 3 6 2 1 3 4 30米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣 2分。 厂区环境不整洁扣1分，非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0.5分。 生产区和非生产区不分，扣3分。 生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分，衔接不合理扣2分。 生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2.5米的扣3分；分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。 厂区设置的厕所为非水冲式扣1分，水冲式厕所不清洁扣0.5分。 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣1分。 生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程图进行合理布局扣2分；工艺流程衔接不合 理扣1分。 生产区人流、物流未分开扣2分。 无防尘、防虫、防鼠、通风设施扣2分，未正 常使用扣1分。 3 3 1 0.5 1 1 生产区卫生 要求 （满分25分） 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。 生产区人流、物流分开，避免交叉。 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。 4 4 2 1 4 4 功能间（区）缺一个扣1分。 生产区卫生 要求 （满分25分） 设备要求 （满分15分） 生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施。 洁净室（区）应设置二次更衣室。 使用的消毒产品应符合国家有关规定。 生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室（区），同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。 皮肤粘膜消毒剂产品配料、混料、分装工序应在30万等级空气洁净度以上净化车间进行。 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。 生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。 生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。 洁净室（区）应定期进行消毒处理，净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。 分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设备。 3 2 4 4 1 1 无更衣室、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分；无衣柜、鞋架各扣1分。 洁净室（区）未设置二次更衣室扣2分。 使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。 生产区未根据洁净度级别分区扣4分；同一生产区内（或相邻生产区间）相互妨碍或交叉污染各扣2分；不同洁净度级别的生产车间交叉污染扣2分。 用于洗手的皮肤消毒剂除外 皮肤粘膜消毒剂产品配料、混料、分装工序不在30万等级空气洁净度以上净化车间进行扣2分。 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间（区）且未采取任何 防止污染的有效措施的扣1分。 生产区存放无关物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分，未及时处理扣0.5分。 地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。 洁净室（区）未定期进行消毒处理扣3分； 洁净室（区）的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定扣3分。 2 1 2 1 3 3 4 4 不具备相应的生产设备扣4分。 提供生产设备清单 具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。 生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。 生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管。 生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。 生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。 生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定期检定。 生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。 禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 皮肤粘膜消毒剂的生产用水应符合纯化水要求。 物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 4 4 不具备相应的检验设备各扣4分。 生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生产操作、维修、保养的扣0.5分。 生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣0.5分，与产品发生化学反应或吸附作用的各扣0.5分。 提供检验设备清单 1 0.5 1 0.5 1 1 制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求 的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。 管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣0.5分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣0.5分。 无专人管理扣1分，无维修、保养、校验记录各扣0.5分。 计量器具不符合生产和检验要求扣2分，无合格标志扣1分，未按国家规定定期检定扣1分。 生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣1分；不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣0.5分。 使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣1分。 生产用水不符合纯化水要求扣1分。 无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣0.2分，无堆物垫板、货物架扣0.2分，储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.2分。 1 0.5 1 0.5 2 1 物料和仓储 要求 （满分10分） 物料和仓储 要求 （满分10分） 1 0.5 1 1 1 1 1 0.5 卫生 质量管理 （满分20分） 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。 物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标志。 物料仓储应分类存放，并有明显标志。 成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放，并有明显标志。 仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌（毒）种保管的规定。 法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 皮肤粘膜消毒剂生产企业应设置卫生质量管理部门，负责组织企业卫生管理制度的实施。 建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。 1 0.5 1 1 1 1 0.5 0.5 0.5 0.5 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行国家有关规定扣1分；仓储不符合要求各扣0.5分。 物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 未分类存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 成品仓储未分区存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 无专人负责扣0.5分，未建立记录扣1分，记录不全扣0.5分。 未执行国家有关医学微生物菌（毒）种保管的规定扣1分。 无书面文件的扣1分。 未设置卫生管理部门扣2分。 无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。 生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产 品有效期后3个月的扣0.5分。 用于洗手的皮肤消毒剂生产企业除外 1 1 1 2 2 0.5 2 1 2 2 3 2

卫生 质量管理 （满分20分） 应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。 微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 4 3 无理化检验室和微生物检验室各扣2分。 微生物检验室不符合实验室设置的有关要求，或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。 有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。 产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。 2 1 无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣2分，无委托检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 企业标准中卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。 1.消毒剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业，可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。 2.首次申办企业允许合理缺项，自然得分。 首次申办企业允许合理缺项，自然得分。 人员卫生 要求 （满分10分） 企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 洁净室（区）应进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数，并有检验报告。 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并经培训合格上岗。 质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。 从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，均不得从事消毒剂的生产、分装或质量检验。 生产操作人员上岗前培训，合格上岗。 2 2 2 1 无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 2 2 无专（兼）职卫生管理人员扣2分，卫生管理人员未经培训合格上岗扣1分。 质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣2分，未经培训合格上岗扣1分。 发现一人无健康证明扣1分；现场发现生产、分装或质量检验的从业人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣1分。 生产操作人员无培训合格证明扣1分。 2 2 1 1 1 1 人员卫生 要求 （满分10分） 建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得随意进入洁净室（区）。 工作服穿戴整洁，操作人员卫生状况符合有关要求。 生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。 1 1 1 1 0.5 1 0.5 1 无从业人员培训计划和考核制度各扣1分；未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员随意进入洁净室（区）扣1分。 现场发现工作服不整洁扣0.5分，个人卫生差扣0.5分。 现场发现有吸烟、进食等现象扣1分。 得分。 首次申办企业允许合理缺项，自然备注：1. 本表用于有净化要求的消毒剂生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。

现场监督审核意见：

现场监督审核人（签名）： 被审核单位负责人（签名）：

单位公章

审核日期： 年 月 日 年 月 日

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