新建药厂可行性研究报告 - 图文

XXXXXX药业有限公司生物制药生产建设项目可行性研究报告 可行性研究报告 XXXXXXXXXXX有限公司 制药生产建设项目 2013-1-1 XXXXXXXXXX药业有限公司制药生产建设项目可行性研究报告

目 录

目 录 .................................................................................................................. 2 第一章 总 论 ..................................................................................................... 5

1.2 项目单位概况 ................................................................................................................................... 6 1.2 编制依据及编制原则 ....................................................................................................................... 6 1.3 项目提出的背景 ............................................................................................................................... 7 1.4 主要技术经济指标 ........................................................................................................................... 8

第二章 项目建设的必要性 .................................................................................... 8

2.1是地区中医药快速发展的需要 ........................................................................................................ 9 2.2是XXXXXX药业有限公司自身发展的需要 ...................................................................................... 9

第三章 需求预测 ....................................................................................................10

3.1市场影响因素分析 .......................................................................................................................... 10 3.2 相关流行病趋势及社会环境 ......................................................................................................... 11 3.3 医药市场增长趋势分析 ................................................................................................................. 12 3.4XXX地区健康需求概况 .................................................................................................................... 13

第四章 建设规模与产品方案 ...............................................................................13

4.1 建设规模 ......................................................................................................................................... 13 4.2 建设标准 ......................................................................................................................................... 14 4.3 建设内容 ......................................................................................................................................... 14 4.4 产品方案 ......................................................................................................................................... 15

第五章 建设条件与厂址选择 .................................................................................16

5.1自然气候 .......................................................................................................................................... 16 5.2产业发展 .......................................................................................................................................... 17 5.3 基础设施条件 ................................................................................................................................. 17 5.4厂址选择 .......................................................................................................................................... 18

第六章 工艺流程、设备选型及工程方案.............................................................18

6.1设计指导思想及原则 ...................................................................................................................... 18 6.2 技术方案 ......................................................................................................................................... 19 6.3设备方案 .......................................................................................................................................... 21 6.4工程方案 .......................................................................................................................................... 25

第七章 总图运输与公用辅助工程 ........................................................................27

7.1总图运输 .......................................................................................................................................... 27 7.2公用辅助工程 .................................................................................................................................. 29

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7.3通风 .................................................................................................................................................. 32 7.4.采暖 .................................................................................................................................................. 32 7.5.计量、机修、化验、仓库 .............................................................................................................. 33

第八章 企业组织机构与人力资源配置 ................................................................33

8.1.组织机构 .......................................................................................................................................... 33 8.2人力资源配置 .................................................................................................................................. 34

第九章 节能节水 ....................................................................................................36

9.1设计依据 .......................................................................................................................................... 36 9.2设计原则 .......................................................................................................................................... 36 9.3能耗分析 .......................................................................................................................................... 36 9.4节能措施 .......................................................................................................................................... 37 9.5 节水 ................................................................................................................................................. 38

第十章 环境影响评价 ..........................................................................................39

10.1编制依据及采用标准 .................................................................................................................... 39 10.2 场址环境条件 ............................................................................................................................... 39 10.3 项目建设和生产对环境影响 ....................................................................................................... 40 10.4 环境保护措施 ............................................................................................................................... 40

第十一章 劳动安全卫生与消防 ...........................................................................41

11.1编制依据及采用的标准 ................................................................................................................ 41 11.2劳动安全卫生措施方案 ................................................................................................................ 41 11.3消防 ................................................................................................................................................ 42

第十二章 工程进度计划安排 .................................................................................44

12.1工程进度 ........................................................................................................................................ 44 12.2招投标 ............................................................................................................................................ 45

第十三章 投资估算与资金筹措 ...........................................................................45

13.1投资估算 ........................................................................................................................................ 45 13.2资金筹措 ........................................................................................................................................ 47

第十四章 财务评价 ..............................................................................................47

14.1财务评价依据及范围 .................................................................................................................... 47 14.2基础数据及参数选取 .................................................................................................................... 48 14.3财务效益与费用估算 .................................................................................................................... 48 14.4利润及利润分配 ............................................................................................................................ 50 14.5财务分析 ........................................................................................................................................ 50 14.6 不确定性分析 ............................................................................................................................... 51 14.7财务评价结论 ................................................................................................................................ 53

第十五章 研究结论 ................................................................................................53

15.1结论 ................................................................................................................................................ 53

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相关附表目录 .........................................................................................................54

建设项目投资估算表 .............................................................................................................................. 1 固定资产折旧估算表 .............................................................................................................................. 3 无形资产及递延资产摊销表 ................................................................................. 错误！未定义书签。 销售税金及附加表 .................................................................................................................................. 4 总成本费用估算表 .................................................................................................................................. 5 利润与利润分配表 .................................................................................................................................. 6 项目财务现金流量表 .............................................................................................................................. 7 财务敏感性分析成果表 .......................................................................................................................... 8

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第一章 总 论

1.1 项目概况

项目名称：XXXXXX药业有限公司制药生产建设项目 项目建设单位：XXXXXX药业有限公司 项目负责人： XXX XXX 项目建设地：XXXXXXX工业园区 建设规模与目标

根据国家制药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为：

项目建设完成后，年生产中成药、大输液、中药饮片及其他药品，年产值1.2亿元。

本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内医药业的发展。

全部工程设计均按照行业相关法规规范进行,并在工作完成后，按照药品管理法要求，接受国家食品及药品监督管理总局的认证。 项目总投资 本项目总投资为5500万元。 其中：工程费用4800万元，占总投资的87.3%； 工程建设其他费用525万元，占总投资的9.5%；

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预备费用175万元，占总投资的3.2%； 建设期利息420万元，投产后支付。 资金来源

项目所需资金5500万元，资金拟采用企业自筹和国内贷款相结合的筹资办法。其中企业自筹3500万元，按政策规定贷款2000万元。

1.2 项目单位概况

项目建设单位为XXXXXX药业有限公司，公司拥有销售网络和研发、生产、销售、服务等多技能人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。 公司生产中成药、中药材、中药饮片、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂及大输液，并进行中药提取的生产。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低体内的药物残留、减少耐药病菌的产生。

1.2 编制依据及编制原则

编制依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） （3）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）； （4）《XXX自治区实施〈药品管理法〉办法》

（5）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准； 编制的原则

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（1）遵照国家有关药品生产和质量管理规范的行业政策，严格遵循要求，认真执行国家有关部门的法规、规范、规定和标准；

（2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；

（3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求； （4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；

（5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；

（6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则，做到“安全生产、文明生产”。

1.3 项目提出的背景

医药产业是高科技、高投入、高风险、高回报的国际化产业之一，也是发展历史最长、涉及相关领域最多、与国计民生有最直接最密切联系的产业。越是经济发达的国家和地区，也就越是重视医药产业的深层次开发和快速推进。据有关部门统计，1978～1998的20年间，我国医药生产增长17.6%。 2001上半年全国医药工业总产值完成1319亿元，同比增长15.9%，工业增加值完成354亿元，增长17.4%，高于全国工业平均水平6.4%。成为改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一。近年来，我们XXX和XXX的医药工业的发展也出现了增速的势头。

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为了解决广大农牧民看病难，看病贵和药品质量问题，XXX建院十年来，一直致力于建设一个全新的，能满足认证要求的制药公司。

1.4 主要技术经济指标

序号 1 1.1 1.2 1.3 2 3 3.1 3.2 4 5 5.1 5.2 6 7 8 9 10 11 12 13 科目 项目总投资 建设投资 建设期利息 预备费 年均销售收入 年均总成本 年均固定成本 年均可变成本 年均经营成本 年均利税总额 年均营业税金及附加 年均利润总额 财务内部收益率 财务净现值 税后投资回收期 财务内部收益率 财务净现值 总投资收益率 投资利税率 盈亏平衡点 单位 万元 万元 万元 万元 万元 万元 万元 万元 万元 万元 万元 万元 % 万元 年 % 万元 % % % 指标 5500 4800 420 175 12000 9310.6 2015.26 7295.34 9019.8 2689.4 997.4 1692 24.74 4077.72 6.95 32.06 6324.05 32.06 48.89 54.36 备注 投产后支付 税后 税后 含建设期3年 税前 税前 第二章 项目建设的必要性

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2.1是地区中医药快速发展的需要

项目建设是提高我地区药品生产水平、规范药品生产活动的需要。随着我国加入WTO，国内制药面临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。人们普遍认为加入WTO后，对我国药品进入国际市场将是一个良好的机遇，因此企业应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化，从而扩大市场的占有率，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手，保证制剂产品的临床疗效，在激烈的药品销售市场中站稳、取胜而不断努力。

加入WTO后，随着非关税壁垒的逐步减少，国际贸易环境的改善，国际医药流通渠道的畅通，中西药品作为特殊商品必须纳入国际国内市场，至少参与国内竞争。要改变我地区医药行业的落后状况，就要有先进的生产能力，按照国际标准、规范生产行为强化研发能力，提高药品质量，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手，保证制剂产品的临床疗效，通过行政领导的重视，促进中西医药的快速发展，因此，提高我地区药品参于国际国内医药市场竞争能力已是当务之急。

制药行业在我地区基本上为落后起步状态，为了充分利用大兴安岭丰富的动植物资源，利用中医传统方剂资源，使我地区在该领域踏上一个新台阶而努力。

2.2是XXXXXX药业有限公司自身发展的需要

XXXXXX药业有限公司目前依托2个独立的注册机构： 1、XXXXXXXXXXX医院：

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XXX始建于1996年，建筑面积为6000平方米，在儿童医院的基础上发展起来的，目前已经成为医疗保健康复教学为一体的二级综合性医院。医院设备先进，人才密集，全院医护人员156人，床位120张。设有内、外、妇、儿、中医、蒙医、五官、疼痛科、麻醉科等19个科室，配有西门子16排CT，DR、X光机，全自动生化仪，彩超、心电等先进设备。 XXX建院10年来始终坚持建院使命：把健康送给患者，把爱心送给社会，把成功送给员工，把困难留给自己。本着一切以病人为中心，以提高医护质量和服务质量为目标的建院宗旨，近年来发展迅速。为了降低医疗用药成本，医院决定建一座现代化的符合GMP标准的制公司，用以解决广大农牧民看病难，用药贵的困难，同时也会促进医院的更快发展。 2、XXXXXXX医疗养老公寓

成立于2009年7月26日，2010年公寓建成竣工。公寓及其周边有地170公顷，公寓建筑面积2023平方米，有大小住房40间，以适应老年人的住宅为主体，集休闲、餐饮、娱乐、健身、保健、医疗为一体。根据老年人生理和心理需求，作为老年人养身、养心、养性、养情的地方。 2013年1月，被XXX自治区老龄工作委员会、自治区财政厅民政厅评为先进民办养老院，并颁发荣誉证书，同时还奖励了一辆7座江淮面包车，以供入住公寓的老年人探家外出等用车。

第三章 需求预测 3.1市场影响因素分析

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二十一世纪，世界药品的科技浪潮正在以前所未有的深度和广度影响着世界范围内的经济结构，产业结构以及人类现有生活方式和思维方式，科技与经济和社会发展的结合将更加紧密。随着我国城镇职工医疗保险制度的实施和OTC制度的实行，以及加入WTO后的形势，为我国医药工业提供了机遇和挑战并存的局面。

随着社会的发展，工业化进程的加快，饮食结构的改变和人类寿命的延长，许多疾病如脑血管病、心血管疾病、糖尿病等日益突出，更年期综合征、冠心病、脑血栓和神经衰弱的发病率越来越高，使得世界此类药品消耗结构逐渐发生了变化，治疗心血管药物所占比重逐年增加，其需求也越来越大。我国国家卫生部统计资料显示，我国冠心病的发病率正在急剧上长，心血管疾病死亡率也呈上升趋势，并且已成为第一位的死因。资料显示，心血管疾病死亡占总死亡的比例男性为33%，女性为36%。据世界卫生组织估计，到2020年左右，我国和其他发展中国家，会迎来冠心病的“流行”顶峰。到2015年发达国家心血管病的死亡人数将从1985年的1320万增至2450万，同时发展中国家死于此病的人数也将由720万人增至1670万人，且死亡者往往是65岁以下壮年人。因而，可提高或改善心血管病患者生活质量的降血脂药将占据世界畅销药物排名榜的主导地位。

3.2 相关流行病趋势及社会环境

老龄化比例增高，全国六十五岁以上的人口超过百分之八，银色经济逐渐成为主流经济。社会中青年的生活、工作、精神压力增大，亚健康人群逐渐扩大（包括大、中学生）。以上人群有相当一部分是处于由神经

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衰弱所导致的失眠健忘或睡眠质量不高等病症，人们对药物的依赖程度逐年增高，人们自我保健诊疗意识增强，OTC药品消费持续增长。

3.3 医药市场增长趋势分析

中国经济运行事态良好，GDP增长将维持在百分之七以上，是保障药品快速发展的主要因素。药品市场统计资料显示，中国医药市场增长率高于同期GDP七个百分点，接近百分之十五。经过多年的高速发展，我国医药市场的消费结构与需求呈现新的趋势，随着药品分类管理的实施，非处方药市场将快速增长，而随着生活水平和节奏的提高，占80%比重的亚健康人群对中药保健的需求会持续高速增长，资料表明目前我国人均医药保健品消费额还不到发达国家的30—40分之一。未来几年虽因国家公费医疗体制改革和社保制度的建立，药品的增长率呈下降趋势，但仍高于同期GDP。零售市场伴随OTC药品市场的快速增长及国家社保体系的出台和高速成长的趋势，年增长率高达百分之三十。未来几年，预计零售市场总量将增至500亿。

伴随着进入WTO，我国政府将在以下两个方面进行重大调整：首先，是社会组织结构和法律制度，如公费医疗改革、关税，以适应真正的国际通行规则；其次，是产业政策调整，落实到我们医药行业则体现为：医药市场整顿，药品流通企业GSP达标，药品生产企业达标，以加强中国医药产业生存力和国际竞争力。

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社保体系：承接国家公费医疗体系的社保体系正艰难起步，国家社保的总原则是低水平、广覆盖，受益人口将从目前的公费医疗近7000万人口扩大至1.5亿，并呈逐步扩大之势，未来市场价值不可限量。

3.4XXX地区健康需求概况

在全国全区发展的大形势下，我XXX地区在人们生活水平逐年提高的同时，人们对健康需求的指数也在逐年上升。尤其医保和农合的逐步规范化，有病早治，无病早防的思想正在逐步深入人心，人们对医药的依赖性使得发展中的医药市场仍然赶不上人们健康意识逐渐上升的需求，尤其是广大农牧民的需求。同时医药的质量也逐步成为人们关注的焦点，因此，打造高质量的医药品牌，是当今形势发展的必须。

第四章 建设规模与产品方案 4.1 建设规模

根据药品生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生产规模为： 项目建设完成后，年生产中蒙成药、中药材、中药饮片、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂及大输液、消毒剂，并进行中药提取的生产，年产值1.2亿元。本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内医药业的发展和满足当地农牧民健康的需要。

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全部工程设计均按照的规范要求进行，并在工作完成后，按照药品管理法要求，接受国家食品药品监督管理总局的GMP认证。

4.2 建设标准

（1）建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展壮大的同时，能更好的支持和服务于我地区医药业的发展。

（2）本项目研究开发、生产加工均按国家的认证要求进行,并在工作完成后，按照药品管理法要求，接受国家食品及药品监督管理总局的GMP认证。

（3）将环境保护作为项目的生命线，每一个环节、每一个过程都设有预防和保护措施。

4.3 建设内容

项目用地2.8万平方米，总建筑面积1.4万平方米，其中：

（1）中成药、中药材、中药饮片、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂及大输液等生产车间7000平方米； （2）质检中心1000平方米； （3）仓库3000平方米； （4）办公用房1500平方米 （5）生活区1500平方米 （6）另建晾晒场地3000平方米

（晾晒场地：可建在房顶，底面有丝网悬空，帆布铺面，便于通风摊晒；上有防雨棚；侧有通风防风网，既安全又不会损失。）

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配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅助工程。

4.4 产品方案

本项目产品方案确定的基本原则：

1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性；

2、充分考虑项目产品的市场适应性，采用先进、适用和前瞻性技术，提高项目的竞争能力；

3、充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目本身的技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力；

4、充分考虑项目产品技术的先进性，加大技术创新力度，提高产品的技术含量；

5、充分考虑项目所采用的原材料的可得性，以及数量、品质、来源的稳定性；

6、充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合利用及治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求；

7、充分考虑项目收益的合理性，实事求是地对项目的功能性、盈利性等全面考虑。

根据上述原则，经过产能测算，本项目的产品方案详见表4-1。 表4-1 项目产品方案表

序号 1 2 产品名称 中药 大输液 合计 年产值（万元） 10000 2000 12000 备 注 其中中药生产能力配比：

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13.1.1编制依据

本项目的投资估算，主要依据项目建设方案确定的建设任务及其工程量的建设投资和设备配置投资。 项目投资估算参考的文件：

国家发改委、建设部《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）； 国家发改委《投资项目可行性研究指南》；

建筑工程按照《全国统一建筑工程基础定额》（土建工程）和《全国统一建筑工程 预算工程量计算规则》结合工程使用性能，并参照同类工程造价指标进行估算；

安装工程按照《全国统一安装工程工程量计算规则》结合建设内容工程进行估算。 13.1.2 编制方法

1、建筑工程及安装工程费用按综合指标法并参考近期完工的同类项目工程造价进行估算。

2、设备购置费按项目建设单位提供的资料进行估算。 3、工程建设其它费用按照XXX工程建设其它费用定额计算。 4、预备费用按工程费用与工程其他费用之和的5%计算。 13.1.3 估算结果 （1）工程费用

工程费用合计4800万元，其中建筑工程费2840万元(厂房、办公楼、实验楼、仓库等)，设备购置费1785万元，安装费175万元。 （2）工程建设其他费用

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主要包括土地费用、建设单位管理费、工程建设监理费、勘察设计费、招标代理费等，共计525万元。 （3）工程建设预备费

根据行业有关要求，并结合实际情况，按工程费用的3.6%进行估算，为175万元。

（4）建设期利息420万元，在项目投产后支付。 13.1.4 投资估算

本项目总投资为5500万元。

其中：工程费用4800万元，占总投资的87.3%； 工程建设其他费用525万元，占总投资的9.5%； 预备费用175万元，占总投资的3.2%；

13.2资金筹措

项目所需资金5500万元，资金由XXXXXX药业有限公司自筹解决3500万元，国内贷款 2000万元。

第十四章 财务评价 14.1财务评价依据及范围

该项目经济评价采用国家发改委、建设部《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）、原国家计委颁布的《投资项目可行性研究指南（试用版）》所规定的原则与方法进行。在建设内容和规模、工程建设方案和产品方案等基础上来进行项目的财务评价。

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依据项目的特点，财务评价部分主要包括财务估算、财务盈利能力分析、不确定性分析，最后给出财务评价的结论。

14.2基础数据及参数选取

（1）取费标准：修理费按折旧的30%计算、营业费用按营业收入的10%计算、管理费用按营业收入的5%计算。

（2）财务制度的规定：固定资产的折旧年限分别是：房屋建筑物是20年；机械设备是12年，折旧方法为平均年限法；无形资产及递延资产按50年进行摊销。

（3）税收政策：根据现行的税收政策规定，增值税按17%计算，城市建设维护税按7%计算，教育附加税按3%计算，企业所得税率按25%计算。 （4）项目计算期：13年（含建设期3年）。 （5）生产负荷：第三年投产率80%，第四年达产。

14.3财务效益与费用估算

1、年销售收入估算

本项目建成后主要收入来源为药品的销售收入。根据项目建设单位提供的资料、以及目前市场情况预测，估算项目建成后正常生产年份年营业收入为12000万元，具体测算如下：

销售收入=中药+大输液=10000+2000=12000（万元） 2、产品总成本及费用估算

本项目按要素分各项成本费用如下： （1）原辅材料费

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本项目建成后生产中所需原辅材料主要有西药原材料、中药材等，其中中药原料年耗4950.34万元，西药原料年耗536万元，其他原料年耗473万元，据此估算正常生产年份原辅材料费为5959.34万元。 （2）燃料动力费

本项目燃料动力消耗主要为水、电等，水年耗2500吨，电年耗150万KWH，水电价格分别为4元/吨、0.9元/kwh，据此估算正常生产年份燃料动力费为136万元。 （3）工资福利费

本项目劳动定员160人，年工资每人按4万元/年算，福利费为工资的14%，则年需工资福利费为729.6万元。 （4）修理维护费

本项目年修理费用取固定资产折旧额的30%计算，为82.86万元。 （5）折旧费

年固定资产折旧费房屋建筑物为142万元；机械设备折旧费为148.75万元。共290.8万元。 （6）摊销费

年无形资产摊销费用为60万元。 （6）其他费用

本项目其它制造及营业费用按销售收入的10%计算，为1200万元；管理费用按收入的5%计算，为600万元；共1800万元。

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综上所述，本项目生产期年均总成本费用为9310.6万元，年均固定成本2015.26万元，可变成本7295.34万元，年均经营成本9019.8万元。总成本费用估算详见附表5。

14.4利润及利润分配

经计算，本项目正常生产年均预测利润总额1692万元，年均销售税金及附加997.4万元（包括城市建设维护税95.2万元；教育附加税40.8万元）；企业所得税423万元。年均利税总额2689.4万元。法定盈余公积金按净利润的10%计取。利润及利润分配数据详见附表6。

14.5财务分析

1、财务内部收益率（FIRR）

按照《方法与参数》的规定，财务内部收益率（FIRR）系指项目计算期内净现金流量现值累计等于零时的折现率。其计算公式如下：

?t(CI?CO)(1?FIRR)?0 ?tt?1n（式中：CI为现金流入，CO为现金流出，下同）

本项目所得税前及税后全部投资财务内部收益率（FIRR）计算结果分别为32.06%和24.73%，均超过设定的财务基准收益率12%。计算过程详见经济评价附表7:项目财务现金流量表。 2、财务净现值（FNPV）

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6.2.3 大输液生产工艺流程

胶 塞 隔离膜 输液瓶 原辅料 饮用水 ↓ 瓶外清洗 碱酸处理 乙醇浸泡 ↓ 称量 离子交换 清洁剂处理 ↓ 饮用水初洗 蒸馏水清洗 刷洗内壁 浓配 去离子水 ↓ 饮用水清洗 蒸馏水煮沸 蒸馏水清洗 ↓ 过滤 蒸馏水 去离子水清洗 ↓ 蒸馏水清洗 注射用水清洗 注射用水清洗 稀配 注射用水 ↓ 注射用水清洗 粗滤 精滤 灌装 放膜 注射用水清洗 上胶塞 翻塞 盖铝盖 铝盖 轧口 出厂 入库 包装 贴签 灯检 灭菌 注：洁净级别 100级 1万级 10万级 6.3设备方案

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6.3.1设备配置基本原则

（1）符合国家产业政策、产业结构调整所要求的新工艺、新技术、新设备； （2）符合地区产业升级要求，对行业有积极引导作用；

（3）符合国家技术设备改造、节能环保等要求，促进节能减排有效落实； （4）符合产品特性、生产工艺及生产技术要求； （5）所购设备有较好的延续性及改造、升级空间。 6.3.2主要设备配置

根据本项目产品的方案和生产规模确定、产品品种及产量的平衡计算，并充分考虑品种翻改的需求和适应，结合工艺路线工艺流程对主要工艺设备的性能的分析比较，现对本项目的工艺设备及公用工程设施提出以下配置方案。

一、中药各主要工序产能的估算：

1、炮制年产能的估算：（水丸30吨+蜜丸45吨+汤散剂30吨+片剂胶囊剂4.5吨/35%+颗粒剂7.5吨×10%/10%）/90%/85%=（30+45+30+12.85+7.5）/90%/85%≈165吨

2、粉碎年产能的估算：（水丸30吨+蜜丸45吨+汤散剂30吨+片剂胶囊剂颗粒剂一次粉碎（3 +1. 5 +7.5）吨/35%+片剂胶囊剂颗粒剂二次粉碎（4.5+7.5）吨）/90%=（30+45+30+35+14）/90%≈170吨 3、水丸年产能的估算： 30吨/98%≈31吨 4、蜜丸年产能的估算： 90/99%≈91吨 5、片剂年产能的估算： 3吨/98%≈3吨 6、硬胶囊剂产能的估算：1.5吨/98%≈1.5吨

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二、中药各工序生产设备配置表：

序号 工序 1 2 3 炮制工序 4 合计： 5 45万元 6 7 8 9 10 醇、水提取工11 序 12 合计：80万 13 14 粉碎工序 合计88.5万 设备 风选机 筛药机 洗药机 切药机 粗碎机 炒药机 四门八车热风循环烘箱 700L蒸煮罐 3000L提取罐 1500双效浓缩机组 1500单效真空浓缩器 水环真空泵 1000L炼蜜罐 中药材灭菌柜 水环真空泵 主力粉碎机（TF700） 次主力粉碎机（F400） 细料粉碎机（F130） 1500L二维混合机 CH200槽型混合机 热风循环烘箱 泛丸机 选丸机 四门八车热风循环烘箱 大蜜丸机 槽型混合机 架车2台（药盘44只） ZP37中低速压片机 JNP1200胶囊填充机 YK160摇摆颗粒机 热风循环烘箱 250型铝塑包装机 （蜜丸、水丸、片剂胶囊各一台） 散剂包装机 颗粒剂分装机 煮散罐装机 瓶分装联动线 全自动赋码线体 数量 价格（万元） 1 0.5 1 2 1 5 1 5 1 5.5 1 4 2 20 1 3 2只 1套 1套 80万元 2台 1只 1 1台 2台 1台 1台 1台 1台 2台 2台 1台 4台 1台 1台 15万 5.5万 50万 15万 3万 6万 4.5万 20万 3万 4万 40万 15万 4.5万 1.5万 16 17 18 混合、干燥工19 序 20 合计30.5万 21 水丸制剂工22 序 23 小计47万 24 蜜丸制剂工25 序 26 小计21万 27 片剂胶囊剂28 颗粒剂制剂工序 29 30 合计：63万 31 32 33 34 35 36

2台 1台 1台 2台 4台 1台 1条 2条 24万 15万 4万 20万 76万 10万 8万 8万 50万 24万 23 / 62

内包装工序小计152万 外包装工序 XXXXXXXXXX药业有限公司制药生产建设项目可行性研究报告

37 38 小计31万 合计 自动打码机 热缩封机（带自动计数分封功能的） 4台 1台 2万 5万 558万

三、大输液生产设备明细表

1 2 3 41－2 51－2 61－2 71－2， 8 9 10 111－2 12 131－2， 14 15 16 17 18 191－6， 24 25 26 27 28 29 30 31

活性炭过滤机 多介质过滤机 微孔过滤机 水泵 捆扎机 胶带封口机 贴签机 螺杆式空压机（风冷） 储气罐 干燥器 水泵 螺杆冷冻机 水泵 空调机组， 输送机 外袋封口机 软袋灯检机 打印机 软袋灌装机 ，RT／JL－12不锈钢 RT／JL－12不锈钢 RT／MF－30×9不锈钢， CHI10－40不锈钢380V 0.6KW WG22X--380V--1KW--8×8 FJ56--220V--0.18KW ZT20/1000--380V--2KW LU610－11A--1.85M3/分-380V--11KW 0.6M3--Ф700×2045 LD98--1.63M3/分--220V--0.46KW TS125－100－315C--380V--11KW 30HK－161--380V--118KW IS125－100－315--380V--15KW ZKW－40--380V--37KW 进口 1500L--Ф1000×1800--316L 5芯×10英寸--316L--0.2um 5芯×10英寸--316L--0.2um 1000L--Ф1000×1400--316L CHI2－50--不锈钢--380V--0.6KW 500L--Ф600×900--316L， CHI2－50--不锈钢--380V--0.6KW Ф400×1154--1Cr18Ni9Ti Ф159×1200--1Cr18Ni9Ti 500L--Ф1000×1400--搪瓷 500L--Ф1000×1400--搪瓷 500L--Ф1000×1套 1套 1套 2台 2台 2台 2台 1台 1台 1台 2台 1台 2台 1台 1台 2台 1台 1台 6台 1台 1台 1台 1台 3台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 20－80瓶/分 24 / 62

药液储罐 微孔过滤器 微孔过滤器 稀配罐 泵， 回收罐 泵 氮气缓冲罐 氮气分气罐 胶塞酸处理罐 胶塞碱处理罐 胶塞清洗罐 XXXXXXXXXX药业有限公司制药生产建设项目可行性研究报告

32 331－2 34 511－2 521－2 531－2 541－3 551－8 561－2 571－2 581－2 59 60 61 621－3 63 64 65 66 67 68 69 70 711－2 721－2 73 74 薄膜漂洗机 洗衣机 泵 灌装机 胶塞翻塞机 轧盖机 快速冷却灭菌器 风机 灯检线 理瓶机 列管多效蒸馏水机 泵 离子水储罐 超滤机 中间水箱 离子交换器 耐酸泵 碱槽 酸槽 耐腐泵 泵 电渗析 泵 蒸馏水储罐 高低位槽 冷却塔 燃灶锅炉 总合计： 1400--1Cr18Ni9Ti LXG－F60Q-220V-0.18ＫＷ-6000张／次 滚筒烘干式--220V--0.5ＫＷ CHI2－40--380V--0.6KＷ GXZ12--380V--1.5KW DSFI--380V--2.8KW FGSI--38V--1.5KW PLMQ－4.8-380V--4.1KW--220V--0.6KW FA－40C--380V--1KW UDJ4--380V--1KW TLP--380V--0.3KW LD－2000－5--380V--1.5KW MC×80／60--380V--0.7KW 10T--Ф1800×6000--不锈钢 RT/UF-8-380V--0.6 KW P.E.47--Ф1600×4000 RT／IEM－8--Ф800--不锈钢 380V--0.7KW 700×1200--塑料 700×1500--塑料 380V--0.7KW VIR16－30--380V--3KW RT／DS－10--380V--5KW VIR16－30--380V--3KW 6000L--Ф1600×3600--316L Ф500×2400--316L 100J--380V--Ф2400--5KW玻璃 DZL4－1.25 价格：1227万元 1台 2台 1台 2台 2台 2台 3台 8台 2台 2台 2台 1台 1台 1台 3台 2台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 2台 2台 1台 1台 40－60瓶/分 40－60瓶/分 2000L/小时 6.4工程方案

编制依据

1、《医药工业洁净厂房设计规范》； 2、《洁净厂房设计规范》；

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3、《建筑结构荷载规范》； 4、《厂矿道路设计规范》；

5、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》； 6、《建筑给排水设计规范》； 7、《工业企业照明设计规范》。 （二）工程建设方案

该项目新建的主要内容包括：（1）主体工程；（2）辅助工程；（3）公用工程。现对以上三部分内容分述如下：

1、主体工程

该项目的产出物是药品，主要生产车间的卫生条件要求严格，该项目新建中成药提取、颗粒剂、粉散预混剂及大输液、消毒剂等生产车间,车间为钢结构双层厂房，高度11m，钢筋混凝土独立柱基础，双坡屋面采用双层复合夹心彩钢板保温屋面系统；墙面为单层压型彩钢板加保温层（岩棉）铝箔钢丝网护面；墙面砂灰抹面，涂料粉刷；水泥、地面；塑钢中空玻璃窗、彩钢不锈钢门。安装工程：包括空气净化、工艺管道、给排水、采暖、消防、动力及照明等安装工程。 2、辅助工程

包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接的回收水管道工程和污水管道工程。 3、公用工程

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此部分工程包括厂区道路硬化、绿化等。道路为15cm三合土垫层，主干道25cm厚C30砼路面，支干道15cm厚C30砼路面。 4、工程概况

表6-2土建工程估算表

序号 1 2 3 4 5 工程名称 生产车间 仓库 质检中心 生活区和办公用房 合计 建筑面积（㎡） 7000 3000 1000 3000 14000 备注 轻钢结构 轻钢结构 砖混结构 砖混结构 第七章 总图运输与公用辅助工程 7.1总图运输

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总平面布置

根据相关的规定，考虑风向和厂区自然平面，之前在总平面布置中已考虑了功能分区，将药品车间布置在厂区东北部，并对车间周围进行绿化及硬化，符合制药行业的要求。

生产车间内的布置按照工艺流程优化排列，厂区的地面、路面及运输等不对药品的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局合

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理，各功能分区明显隔离，相互之间没有妨碍，严格控制污染。厂房按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局，同一厂房洁净度相同的区域相对集中，便于节能。各车间之间的物料运输和生产管理，严格按照要求的人流和物流分开，防止交叉污染。

竖向布置

整个厂区地面基本平坦，高差变化较小，土方工程量不大，挖填趋于平衡，厂内道路及排水设施较易施工，厂区排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。 厂内外运输 （1）厂外运输

本项目外部运输由专门的运输公司负责，绝大部分采用汽车运输，对于大宗货物则采用铁路运输的方式。 （2）厂内运输

厂区内物料的运输由自备运输车来完成。

厂区道路以环场型主干道为主，从主干道分出支干道进入车间。主干道路面宽8米，支干道路面宽6米，刚性砼路面。

在生产区和办公区种植适合当地生长良好的柏树、冬青等，并用草坪使整个厂区除了硬化路面不露土，保障现代化制药公司所具备的优良环境，营造优美、舒适的生产办公环境。

7.2公用辅助工程

7.2.1供电

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（1）电源情况:本项目的用电由XXXX产业园区供电，项目新增200KVA配电变压器1台及相应的高、低压配电柜，送电方式为放射式。车间内配备采用集中控制。

（2）负荷情况：项目年耗电量为300万Kwh。 （3）变配电室

根据本工程用电要求，不需新建配电室。在厂区现有供电站旁安装一座1600KVA的箱式变电站，通过地埋电缆引入车间用电点。 （4）车间配电 ①生产厂房环境特征

制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液，故对电器设备无特殊的要求。 ②设备选型

动力配电箱采用XL—21型，照明配电箱选PXTR型。设备用电无特殊要求。

③生产设备的动力用电，均采用380V电压，照明采用220V电压，检修用的电源电压为380V和220V。

④距配电箱较近的用电设备采用导线穿钢管埋地暗敷；较远设备采用电缆沿桥架内敷设；所有出桥架至设备的线路均需穿钢管保护。 ⑤各用电设备的控制，集中在配电室和现场控制。 （5）厂区供电线路及户外照明

全厂的配电线路均采用铠装电力电缆，按照地埋要求深度垫沙盖砖沿地直埋敷设。

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厂区道路照明均采用专用的马路照明灯具，各灯具均采用暗装电缆直埋敷设，路灯的控制全集中在门房内。 （6）全厂防雷、接地

①本工程车间属于Ⅱ类防雷建（构）筑物。

②生产厂房上采用避雷针或避雷带防雷装置，防雷接地的电阻要求小于10Ω。其他凡超出15米高的建（构）筑物均设防雷设施。

③全厂各配电设备保护，均采用接零保护，供电站内各配电设备外壳、变压器的中性线均要求与接地网焊接，接地电阻要求小于4Ω。凡距供电站的距离超过50米的用电单元，在电源入户的零线均需做重复接地，其接地电阻小于10Ω。 7.2.2通讯

本项目所选厂址门前有通讯电缆架设的线路，通讯电话安装方便，可以申请安装模拟程控话机。 7.2.3 排水

7.2.3.1给水水源及水质

项目用新水由大坝沟产业园区水厂直接供给，生产用回收水由公司的回收水系统提供，可以满足本项目水源及水质要求。 7.2.1.2给水、排水量

本项目年用水量约4500T，年排生产、生活污水约4000T。 7.2.1.3消防水源

本项目消防水源接公司现有消防系统。 7.2.1.4供水管网

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本项目接公司现有供水系统，供水主管用DN219给水PPR管，直埋敷设，为环状管网。 7.2.1.5排水

本项目生活排水较小，每天3m3左右。将上述排水集中汇入公司水处理中心处理达标后排入城市污水管网；生产制作纯化水产生的一级浓水收集用于卫生间的冲刷，二级浓水和蒸汽凝水收集后作为锅炉用水，可以节约锅炉水处理费用，剩余的洗涤用水每天约10m3左右，通过排水管网进入公司水处理中心处理后排入大坝沟工业园区污水处理厂；由于本地区降水较少，而且厂区有3‰的排水坡度。厂内排雨水采取自然排放形式，从厂区南面和北面排出厂外。

7.3通风

生产车间根据《药品生产质量管理规范》，严格按照要求分成一般生产区和洁净区。本厂区地处XXX东部区，夏季无酷暑，周围无高层建筑，自然通风条件好，一般生产无需专门考虑生产工人夏季的防暑降温措施。洁净区域根据规范要求温度控制在18—26℃，相对湿度控制在45—65%，采用中央空调控制，在产尘岗位安装过滤器对产尘点进行空气处理，除尘后排出。

7.4.采暖

采暖由热源公司锅炉车间承担。从锅炉车间直接引室外管道接入综合制剂车间，生产车间非洁净区采暖散热器选用长翼型（大60）铸铁散热器，洁净区采暖通过空调机组输送热风。

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7.5.计量、机修、化验、仓库

7.5.1.计量

原料进厂使用电子台秤称量，对于重量大的采用磅秤称量。车间蒸汽用量采用蒸汽流量计进行计量，用水量通过水表进行计量，用电量通过电表进行计量。 7.5.2.机修

公司设机修车间以及机修设备，本项目设备日常保养和小型维修、中修和大修均可由其解决。 7.5.3.化验

公司中心化验室（实验楼）配置高效液相色谱仪、气相色谱仪、生物显微镜、真空干燥箱、溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、崩解仪、分析天平、马沸炉、冰柜、超净工作台等化学分析仪设备，可承担公司及本项目的原料和成品化验及新产品开发任务。 7.5.4仓库

公司设有成品库和原辅料库及公共零用仓库，用以贮存产成品及生产用辅助材料等。

第八章 企业组织机构与人力资源配置 8.1.组织机构

8.1.1.项目法人组织方案

该项目由宏翔集团责任有限公司负责组织实施。

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8.1.2.管理机构组织方案和体系图

根据项目建设和生产运营的特点和需要，XXX药业有限公司实行厂长负责制，副厂长对厂长负责。实行全员劳动聘用合同制，制订严格的人事制度、财务制度及生产制度。

8.1.3.机构适应性分析

企业法人的组建方案符合《公司法》和国家有关规定的要求，项目的生产、供应、销售、财务等执行机构符合现代企业制度的公司治理机构的要求，具有组织领导能力，创新管理能力和合作协调能力；各生产车间组织机构的层次和运作方式能满足建设和生产运营的要求，管理人员具丰富的公司工作和管理经验，能够适应项目建设和生产运营管理的要求，并承担项目组织管理及生产运营等责任。其他各岗位人员具有一定数量的、与药品生产相适应的、具备专业知识、生产经验丰富的技术人员和生产工人。

8.2人力资源配置

8.2.1.生产作业班次

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该项目生产作业班为两班制，每班工作为8小时。管理人员为正常工作制,年工作日为260天。 （1）劳动资源数量

本项目劳动定员160人，其中管理人员25人，技术人员11人，质检管理人员3人，其余为生产工人及其他辅助人员。 （2）技能素质要求

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人，有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验；企业主管药品管理生产和质量管理部门负责人，具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理实践经验，有对药品生产和质量中的实际问题做出正确判断和处理的能力；生产操作及质量检验人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；企业所有人员必须满足对人员的基本要求。 8.2.2.职工工资及福利

人员工资平均按3万元/人年，福利费按工资总额的14%计算。 8.2.3.员工来源及招聘方案

管理人员、技术人员、供销人员在XXX现有机构人员基础上，从社会聘用相关技术专业人员担任；项目生产工人的招聘除聘用XXX现有生产熟练人员外，不足的需经过严格的健康体检、笔试、面试考核、择优从当地待业人员中录取。 8.2.4.员工培训计划

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主要生产设备大都在车间内，采用隔声封闭后，厂界噪声可达到《工业厂界噪声二类标准》，对周围环境影响不大。 3、固体废物治理措施

对生产过程中出现的固体废物中药渣，经过高温灭菌处理后，富含有机质，是较为理想的肥料。国内外已有中药渣作为农业肥的先例。拟联系当地农民堆肥使用。锅炉煤渣可用于铺路。对所排放的废水进行妥善有效处理，以满足达标排放及总量控制要求。

第十一章 劳动安全卫生与消防 11.1编制依据及采用的标准

1、《建设工程项目职业安全卫生监察的暂行规定》国劳字1996年10月1日3号令；

2、《中华人民共和国消防条例》（84.5国务院公布）； 3、《建筑物设计防火规范》（GBJ16—78）； 4、《建筑内部装修设计防火规范》；

5、《建筑物防雷设计规程》（GBJ550057—94）；

6、《爆炸和火灾危险场所电力装置设计规范》（GBJ50088）； 7、《建筑灭火器配置设计规范》（GBJ140—90）； 8、《工业企业噪音控制设计规范》（GBJ87—85）。

11.2劳动安全卫生措施方案

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安全生产最基本的条件就是保证人和机器设备在生产中的安全。员工是生产的决定因素，机器设备是主要的生产手段，没有人和设备的安全，生产就不能顺利进行。

在车间内全部采用自动烟尘报警装置，并安装紧急照明系统。 员工全部按照的要求上岗前进行相应的安全及的培训工作，并按照要求进行相应的体检工作，对不符合药品生产以及上岗前培训不合格的职工则不安排上岗工作。并对不同的岗位实行不同的管理措施及要求。 特殊工种按照劳动部门的要求进行相应的培训工作。并取得相关的上岗证书方可上岗工作。

员工上岗根据不同的岗位及要求穿着不同的工作服及其它的劳动保护用品。

每年按照的要求对职工进行一次全面的体检。

11.3消防

1、火灾隐患分析

厂区内较易发生火灾和危险性较大的建筑物和区域为：车间低压配电室，其余各生产线也是防火的主要内容。

2、防火等级

本厂按生产车间火灾危险分类。建筑设计耐火等级均为III级。 3、消防设施 （1）总图布置

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在进行总图布置时，充分考虑到各生产车间之间安全防护距离，满足消防车辆和人员通行的要求。根据消防规范要求设置消防栓及供水管道，门房安装消防控制总柜控制各车间的火灾报警系统装置和灭火栓，并和水泵房的消防水泵联动控制，当火灾发生时，安装在火灾点的烟（温）感报警器（或气体探测器探测到易燃易爆气体超出标准时）传输信息到消防控制总柜，消防控制总柜接收到信息后，启动消防广播、声光报警器进行报警，同时启动消防水泵进行消防。

（2）生产车间消防

生产车间的结构和材料均按照“建筑设计防火规范”的要求进行设计，采用耐火极限不低于两小时的建筑材料。厂房的防火根据工艺的情况合理采用烟（温）感探测器进行火灾预测，并配置消防栓和声光报警器、消防广播、手动报警按钮设施，在车间走廊根据间隔要求或转弯处设置消防出口指示和安全门，确保生产人员的安全。

各生产厂房建（构）筑物根据规范要求均设两个以上的出入口。 为保证消防设施的可靠运行，所有消防设施均设可靠电源供电，消防水泵等设施采用自动起动等控制措施。并在生产操作间安装不低于30分钟延时照明灯具。

凡属火灾危险场所的电器，全部做接地处理，并做环形接地装置，选用云母石水磨石不发火地面，保障生产场所的安全。设备选型均按《爆炸危险场所电气安全规程》规定执行。

为防止雷电、爆炸引发的火灾，对建筑物采用独立的避雷针、避雷带，防止直击雷和感应雷。

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（3）消防给水

该项目区消防水源接厂区供水管网，发生火灾时完全能满足消防水的压力要求，且给水量完全能满足火灾延续2小时的用水要求。

全厂设消防栓，消防栓间距不超过120米，保护半径不超过150米。 （4）配电室消防

配电室配备专用二氧化碳灭火器，用于防止电器火灾。 （5）其它

为保证生产运行的安全，企业车间管理人员中设兼职消防人员5名，定期监督检查消防设施和消防工作，担负各班组的防火和灭火任务。

与此同时，还要根据消防要求在各建筑物内配备一定数量的灭火器。

第十二章 工程进度计划安排

12.1工程进度

XXX药业有限公司制药生产建设项目期限三年。一期项目，建设期一年，2013年完成可行性研究及审批和工程设计、落实资金及施工前准备工作，2014年4月开工至2015年10月完成全部工程；2015年底之前完成内装修及设备试运转工作，2016年2月完成检查验收，并正式交付生产，同时进行GMP认证工作。2016年6月前正式投产。为保证工期，各项工作要穿插进行，具体安排如下：

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项目三年进度计划表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 工作项目 项目报批及审查 落实资金、工程设计 生产车间及辅助工程施工 公用工程施工 设备及材料购置 设备安装调试 检查验收 试生产及完成GMP认证 正式投产 2013 6 8 10 2014 2015 2016 10 12 2 4 6 12 2 4 6 8 10 12 2 4 6 8 12.2招投标

1、概述

依据国家《招标投标法》有关规定要求，在勘察、设计、监理以及重要设备、材料等采购活动中执行全部或部分招标。 2、发包方式

招标的工作范围即指招标文件中约定承包完成的工作内容，工作内容可以由一个承包方完成包括厂区建设的可行性研究、勘察设计、施工、试运行等全部工程内容，也可以由不同的承包方完成其中的一项或几项工程内容。 3、招标方式

招标方式可分为公开招标、邀请招标两种类型。

第十三章 投资估算与资金筹措 13.1投资估算

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