消毒剂抑菌效力验证方案

生产质量体系文件-验证文件

编码-版本：WS 生效日期：2012 评估日期：

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消毒剂抑菌效力及有效期验证方案

目录

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目的： ................................................................................................................................. 2 使用范围 .............................................................................................................................. 2 责任者 ................................................................................................................................. 2

质量检验部经理、主管、检验员 ................................................................................................. 2 验证小组成员 .............................................................................................................................. 2 4

正文 ..................................................................................................................................... 2 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5 6 7 8

概述: ........................................................................................................................ 2 验证用试剂与材料 ................................................................................................... 3 消毒剂消毒效力实验 ............................................................................................... 5 消毒剂有效期确认试验 ........................................................................................... 11 注意事项 ............................................................................................................... 12

相关文件 ............................................................................................................................12 附件 ...................................................................................................................................12 文件变更历史.....................................................................................................................13 参考文献 ............................................................................................................................13

部门/职位 姓名 签名 日期 起草人 部门审核人 QA审核人 批准人 生产质量体系文件-验证文件 编码-版本：WS 生效日期：2012 评估日期： 页次：第 页 共 页 消毒剂抑菌效力及有效期验证方案 1 目的：

确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 2 使用范围

本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3 责任者

质量检验部经理、主管、检验员 验证小组成员 小组成员 组长 4 正文

4.1 概述:

本公司的洁净区分为C级、D级和A级的洁净工作台。拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、84 消毒溶液、7.2%碳酸氢钠溶液。本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。

作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟。

消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期

起草： 审核： 批准：

所在部门/职位 主要职责 负责验证方案的起草与修订、整个验证过程的组织与协调及整理验证数据、出具验证报告。 负责运行、性能确认中的实验操作并记录数据。 负责验证方案和报告的审核。 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等 负责验证方案和报告的审核和批准。 组员 生产质量体系文件-验证文件 编码-版本：WS 生效日期：2012 评估日期： 页次：第 页 共 页 消毒剂抑菌效力及有效期验证方案 序号 1 名称 75%乙醇 消毒对象 消毒方法 有效期 用于设备表面、器具和手消采用擦拭或密闭保存C级：7毒。 喷洒方式 天D级：30天 用于工作服、清洁布和拖布采用浸泡方密闭保存C级：7的消毒 式 天D级：30天 用于地面、墙面、器具、工采用擦拭或密闭保存C级：7作服、清洁布、拖布和洁净浸泡方式 天D级：30天 鞋的消毒 用于用于设备表面、器具的采用擦拭法 消毒 密闭保存C级：7天D级：30天 2 84消毒溶液 3 0.1%新洁尔灭溶液 7.2% 碳酸氢钠溶液 4 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。

洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

两种试验方法作用的消毒剂见表。

序号 1 2 3 4 5 定量悬浮实验法 6 84消毒溶液 试验方法 表面实验法 消毒剂 75%乙醇 0.1%新洁尔灭溶液 7.2%碳酸氢钠溶液 84消毒溶液 0.1%新洁尔灭溶液 现场考察试验部分选择气雾剂二车间（D级）的灌装间六、QC微生物检验室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 4.2 验证用试剂与材料

4.2.1 菌种

起草： 审核： 批准：

生产质量体系文件-验证文件 编码-版本：WS 生效日期：2012 评估日期： 页次：第 页 共 页 消毒剂抑菌效力及有效期验证方案 序号 1 2 3 4 名称 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 序列号 [CMCC(B)44102] [CMCC(B)26003] [CMCC(B)63501] [CMCC(F) 98001] 代数 4.2.2 培养基 序号 1 2 3 4 5 6 7 名称 营养琼脂培养基 玫瑰红钠培养基 营养肉汤 改良马丁培养基 0.9%氯化钠溶液 大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟 玫瑰红钠琼脂培养接触碟 规格：：?55mm，取样面积为25m2 培养基经121℃，15min灭菌备用 备注 4.2.3 消毒液拟定选用的中和剂 序号 1 2 3 4 消毒剂名称 75%乙醇溶液 0.1%新洁尔灭溶液 84消毒溶液 7.2%碳酸氢钠溶液 1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯80 中和剂经121℃，20min灭菌备用。 中和剂 备注 4.2.4 器具及设备 序号 名称 规格/型号 起草： 审核： 批准：

生产质量体系文件-验证文件 编码-版本：WS 生效日期：2012 评估日期： 页次：第 页 共 页 消毒剂抑菌效力及有效期验证方案 1 2 3 4 5 6 7 移液管 锥形瓶 小试管 恒温水浴锅 生化培养箱 霉菌培养箱 移液枪 0.5ml、1ml、10ml 250ml A/N HHS-21 LRH-250A LRH-250-MS 1~5ml、0.1~1ml 4.3 消毒剂消毒效力实验

4.3.1 中和剂鉴定实验

4.3.1.1 试验目的：通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂

有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。 4.3.1.2 菌液的制备及计数

接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成5×105~5×106CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。 计数时，将5×105~5×106CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用营养琼脂培养基30～35℃培养2天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。

接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23～28℃培养24～48小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系

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列稀释成5×10~5×106CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为5×105~5×106CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将5×105~5×106CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用改良马丁琼脂培养基23～28℃培养3天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。 4.3.1.3 鉴定试验操作

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