GMP基础知识试卷

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一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

10．药品生产企业应建立______和______管理机构,各级机构和人员的职责应______。

11．制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的________知识、生产_________和________能力。

12. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门

的负责人均应具有___________或____________专业_________________学历。

13. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。 他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。

14．从事药品生产操作和质量检验的人员应经_______培训, 具有 ______ 知识和_______技能。

15. 车间内应按______________及所要求的___________进行合理布局。

16. 生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_______和交叉________。

17. 原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。

18. 洁净区的温度和相对湿度应与药品____________要求相适应。无特殊要求时, 温度应控制在_________℃,相对湿度应控制在_____________%。

19. 不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止________________的措施。

20.与药品直接接触的______用空气、_______空气和惰性气体应经净化处理，符合 ______要求。

21.仓储区要保持_________和干燥，照明和___________等设施应符合___________要求。

22. 仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。

23．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。

24．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。

25．药品生产所用的物料应符合_________标准、_________材料标准、_____________规程或其他有关标准，不得对药品的_________产生不良影响。

26．药品生产所用的中药材，应按_________标准购入，其_________应保持相对稳定。

27．待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专_____存放，有易于___________的明显__________，并按规定_____________。

28. 对_____度、_____度或其它条件有特殊要求的物料、_____________和_________，应按规定条件储存。

29 ._________药品、_________药品、_________药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、_________、_________要严格执行国家的有关规定。

30.物料应按规定的_________期限储存，无规定_________期限的，其储存一般不超过_____年，期满后应_________。储存期内如有特殊情况应及时复验。

31.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的________、_______、_______相一致。

32.标签、使用说明书须经企业质量管理部门_____________后_________、发放、使用。

33.药品的标签、使用说明书应由专人__________、__________。

34.标签和使用说明书均应按品种、规格在_________或_________中存放，凭_____________发放，按_____________量领取。

35.标签要__________发放，领用人要核对数量、_________确认。标签发放、_________、__________应有记录。

36.标签的__________数、__________数及__________数之和应该与领用数相符，对于_____________的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

二.判断题(在括号内填√或×) .

1．仓储区必须设原料取样室。（ ）

2．生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。（ ）

3．对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理。（ ）

4．说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。（ ）

5．原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（ ）

6．确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。（ ）

8．说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。（ ）

9.进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。（ ）

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