指纹图谱在制订中药质量标准研究中出现的问题与对策

黑龙江医药

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指纹图谱在制订中药质量标准研究中出现的问题与对策

吴悦涛哈尔滨商业大学药学院

国家药品监督管理局颁布的有关中药注射剂研究需采用

面临问肠与对策

指纹图谱的技术要求标志着酝酿己久的中药质量管理新标,

药材来源的无序性这是进行指纹图谱研究首先濡要解决的基本问题,,。

准

—中药指纹图谱

已正式启动了

。

中药指纹图谱是中药现,

来源

代化的关键点能很好地体现中药制剂的均一性将促进更多的人理解和使用中药及其制剂。

不同的同种药材指纹图谱会有差异而且中国药典》收载的

药材有相当一部分是多品种的加上不同季节采摘与收藏不同的加工处理都会引起有效成分发生变化,,。

,

、

中药指纹圈诺的建立众所周知我国中药材的质量极不稳定市场也较为混乱。

宋晓涛们指出‘,

,

不同产地的降香药材指纹图谱有较大的差异因此在研制其

因此对质量不稳定不可控的原材料进行中药加工和制,,

,

、

制剂时应注意降香药材产地的固定性

。

由此可见除了必须,

,

剂的生产即使生产环节是严格按照汤护规范进行的其质量同样不能达到可控要求,。

对不同来源的中药材指纹图谱的共性和特性进行考查外还

可见中药材质量要想达到可控。

,

迫切需要实施、、、

,

建立规范的中药材生产基地从药材的选,,,

和稳定性要求首先应使中药材的种植规范化,,

而评价种植

种种植采收炮制等方面规范进行中药材的规模化生产

品的质量优劣通常采用有效成分测定法但因中药材成分复

促进中药指纹图谱质量控制标准的推广应用新技术应用不能普及

。

杂不易确定其中与药效学和临床应用具有相关性的化学成分且在中药的配伍中同药材在不同处方中具有不同的作用和地位即同一药材在不同处方中发挥或起主导作用的化学,,

,

目前获得指纹图谱的主要手段是色谱法和光谱法如下匡二刃阿刃、、

,

任和,

、

等每一种方法都各有其优势和

,

成分不同。

,

由此导致不能较为全面地评价中药和中成药的质,

缺陷

〔,

,

近年来采用的新技术还有射线衍射法‘曰和分子生物,

〔为解决这一问题毕开顺教授,

‘一

〕

建立了评价中药材和。

学方法如又日尸技术凡呀刃技术‘玛等但

目前最常用的方法

中药复方质量的模式识别系统其效果较好,

该系统旨在建

仍然是班杖祛其它的方法技术因为对样品的要求较高或其高成本还得不到迅速地普及应用,。

,

立中药化学一药效一毒性指纹图谱利用此指纹图谱不仅能

够对药材进行定性鉴别更主要的是能够根据某药材的化学信息和建立的特定药材的数学模型预测其药效和毒性从而达到综合评价中药质量的目的。

,

此外对于中药这样一个复杂体系采用单一分离模式或

,

,

单一联用技术容易丢失大量信息量的真实反映。

‘

,

不利于中药及中成药质,

解决这些问题的一个方向是运用联用技术

积极学习和借鉴国内外及其它省份发展生物制药的宝

战

。

如何抓住机遇面对挑战发展黑龙江省生物制药产业。

、

,

,

贵经验取其精华完善我省的体制与政策

,

,

。

是需要全省生物制药人共同认真思考和研究的课题,

调查分,

加强制药企业与外资企业的沟通合作促进强强联合,,、

,

析并提出建议仅仅是一个开端落实解决问题的合理措施并

,

做到分工协作和谐发展充分发挥资金技术设备等各方面优势获得最大效益实现资源整合后的飞跃式发展、,,

、

能凸显成效才是关键所在,

。

时刻关注我省生物制药产业的发

,

。

展状况是摆在我省行政和经济管理人士及制药工作者面前的头等大事我们应该群策群力为我省生物制药产业的发展尽徽薄之力 。

从务实提高效率的角度出发我们可以在借鉴和吸收

中求创新这不仅可以充分提高有限资金的利用率为培育独创研发能力打下坚实的荃础积累宝贵经验,

,

,

,

。

指导老师通讯作者邹积宏

、

张

宏一一

生物制药是二十一世纪的朝阳产业充满了机遇与挑

收稿日期

© 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved.

黑龙江医药,

如

出

嘟生产的抗病毒口服液指纹图谱技术成果通过鉴定汇仁集团一举通过了肾宝合剂等种中药制剂的指纹图谱技术成果鉴,

即根据不同药材所含成分的特性充分利用各种分离检测技术的互补性取其长避其短达到实现中药质量可控的目的。

,

,

,

定对我国实施中药现代化具有里程碑的意义也有利于中药标准化规范化程度不够影响重

现性难以推广、

,

,

,

,

走向世界加快传统中药的国际化步伐〔,,

。

另外中药指纹图

生产工艺的规范和优化是研究和实施指纹图谱的一个重要环节对于一些中成药其生产工艺的不同将给指纹图谱,,

谱的研究如能结合药效和临床观察还可以试图通过中药指纹图谱建立疗效与化学成分的关联这将需要多学科的配合,

,

的建立带来很大困难

。

,游松‘等人指出银杏注射液中原料,,,

和现代化分析仪器的配套使其有所发现不断发展、

,

、

。

总之

,

药与中间体和制剂的指纹图谱存在很大的差别需要在生产过程中分别制作原料药中间体和成药的指纹图谱来阐明它、

以色谱指纹图谱作为草药中成药的质量控制方法已成为国

际共识色谱及其联用技术的应用是中药指纹图谱研究的重要手段色谱指纹图谱技术在中药质量控制领域已呈现出广,

,

们之间的相关性对成分复杂的复方制剂如一张图谱不能反映全貌则可以分成几张‘,,

,

—

用适当的方法将不同极性的,

阔的应用前景

。

成分分开分别做成指纹图谱对不同的提取工艺应分别制成指纹图谱后进行比较找出差异的标准化。

参考文献〔

,

。

只有这样才能实现中药

,

毕开顺罗旭王玺中药质量化学模式识别研究的进展印药学报,,

,

,

缺少对大量信息的化学计量学处理指纹图谱的特征性不够明确具体、

,

〔〕毕开顺王玺罗旭人参质量的化学模糊模式识别

,

〕药学学

报〕

,

,

怎样处理在药材研究中得到的大量指纹图谱信息是研究和实施指纹图谱的另一个重要环节。

比找灯飞,皿

】

人忱,理

日

比而

钾

需要在直观对比的基础、

网口〕,,

上引入一些量化数据如相对峰面积

强峰重叠率特征峰。

、

、

〔〕宋晓涛赵颖张文生

等降香药材及其指纹图谱研究〔天,

群

洲劝

保留指数等

,

才具有可比性和准确性

周福添

〔

川

津中医药,

,

〔〕蒋哗郝晓花刘红菊中药指纹图谱的构建与解析〔〕中成,

等就借助化学计量学中有关数据的提取与处理信息基础理论等手段提出了一些新的定量评价中药化学特征指纹图谱分离质量的方法、。

、

药

,

〔〕张丽娟龚宁波郑笑为,

,

等中药材甘草的射线,

以叮

指纹图

聂磊

‘

等采用二维

信息数据比一维信息。

,

谱鉴定研究叮〕中药材,,,

,

数据更全面更特异地表征中药指纹图谱子生物学技术计算机图象分析、、

如果能再结合分、

〕刘文生朱建明何斌等中药材厚朴的随机扩增多态性〔荆

统计学多元分析法人,

指纹图谱研究口〕中药材,

,

,

工神经网络技术

等将会获得更多有价值的信息然。

,

〔〕梁鑫森徐青中药药效组分的指纹图谱分析思路与方法

〕

而这些信息处理手段在国内尚未得到很好的推广及应用

中国天然药物〕游松王亮,,

,

,

中药新药的开发要注意的问题

蒋雅红等银杏叶注射剂指纹图谱的研究〔一

,

中

谢培山,

〔

认为目前开发研究中药新药有两种不同的方,,

草药

,

向一种是天然药物型中药新药化学成分结构清楚药效明确可以准确精密地加以鉴定和测定另一种是以中药总提取,

〔〕汪忠华中药指纹图谱在中药品质评价和质

标准研究中应

注意的若干问题口〕中国药品标准〕周福添徐树棋王兆基等化学计,,

,

物为基础的传统型中药新药用现代化学药理学还难以阐明成分与疗效的关系任何单一或者几种成分的测定均不能代,

,

、

学方法应用于中药化学,,

特征指纹图谱叮〕中药新药与临床药理,,,

〔〕聂磊罗国安曹进等中药二维信息指纹图谱模式识别口〕

表其内在质量

。

显而易见中药指纹图谱针对的对象是后者

,

,

药学学报〔,,

,

研究过程中应结合色谱与新药的药效实验来评价新药的内在

汤丹李薇许毅等广菠香指纹图谱解析的人工神经网络方

,

质

,

从色谱的整体特征考虑其谱效关系“

“

”,

不应形而上学地”。

法研究叮中药材

,

将各个色谱峰拆开来机械地一对一地峰效结合展盛

〔〕谢培山浅谈中药指纹图谱在新药开发中的作用〔〕中国中

西医结合杂志,

,

,

我国中药指纹图谱的实施己由学术研究进入实际应用和

〔〕曹明成黄顺旺实现中药现代化的几点思考〔,

安

医药

,

作为法定质量标准的阶段,

己要求中药注射剂实施指纹图谱

一

年国内首个复方口服中成药广州香雪制药公司

收稿日期

岌刃呀一以

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