上海市第十人民医院感染管理科

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1、 采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。

对所有住院病人开展医院感染监测，以掌握本院医院感染发病率、多发部位、多发科室、高危因素、病原体特点及耐药性等，为医院感染控制提供科学依据。

1.1各临床科室的院感监控小组必须对本病区的住院病人开展医院感染病例监测。

1.2发现医院感染病例时由主管医生按照《医院感染诊断标准》进行初步诊断，并及时督促进行病原微生物检测。

1.3明确诊断后，由经治医生及时认真填写《医院感染病例报告表》并送报医院感染管理科。

填写《医院感染病例报告表》时各眉栏项目要填全，注明病人姓名、病历号、性别、年龄、入院日期、入院诊断、感染日期、感染部位（感染诊断）、出院日期、病原学检查及结果、易感因素及侵袭性操作、科室和报告人。

1.4确诊为传染病的医院感染病例，尚需按《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定进行报告。

1.5各临床科室每月对本病区的医院感染发病情况进行汇总、讨论、分析和自我评价，发现异常（如三例以上的院感爆发、特殊感染等）及时和医院感染管理科联系。

1.6医院感染管理科必须每月对监测资料进行汇总、分析，每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇报，向全院医务人员反馈，并妥善保存监测资料。特殊情况及时汇报和反馈（如医疗感染暴发、流行）。

1.7医院感染管理科每年对监测资料进行评估，开展医院感染的漏报调查，调查样本量应不少于年监测病人数的10％，漏报率应低于20％。

1.8医院感染管理科开展监测资料的计算机管理，对监测资料进行趋势分析。

2、 在全面综合性监测的基础上开展目标性监测。

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2.1医院感染管理科每年按质控要求完成各项目标性监测（每年开展1-2项如ICU监测、手术切口感染率、多重耐药菌监测、导管相关性感染等）。

2.2 每项目标监测开展的期限不应少于1年。

2.3定期对目标监测资料进行分析、反馈，对其效果进行评价及提出改进措施；定期总结反馈相关部门和分管领导。

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1. 工作人员

1.1 必须经培训合格后方能上岗；压力蒸汽灭菌器械操作人员还必须取得质量监督部门颁发的《中

华人民共和国特种设备作业人员证》。

1.2 进入工作区前需工作服、帽子穿戴整齐。

1.3 执行各项工作前、后应彻底洗手，工作过程中手有污染也应及时洗手。

1.4 进入污染区的工作人员除工作服、帽子外，还需戴口罩、穿防水隔离衣、手套、防水鞋。

1.5 当回收各单位使用过之器材时，皆视为感染性物品，应小心谨慎处理，避免锐利物品导致的锐

器伤。

1.6 工作人员除非必要，应减少在灭菌物品贮存区进出。人员不可在去污区、准备区、灭菌区、灭

菌物品贮存区之间互相穿梭，且勿于工作区内进食。

1.7 若皮肤有伤口或有传染疾病者，护士长应作出评估，必要时会同感染科医生评估该工作人员是

否可作工作调整。

1.8 若患有呼吸道感染者应戴口罩，并禁止面对灭菌物品咳嗽、打喷嚏。

1.9 工作人员随时掌握有关感染管制及消毒灭菌相关信息，并不定期接受相关在职教育训练。

2. 非供应室中心之外的其他人员，未经许可不得进入各工作区，接洽事物由办公室入口进入于会议室

进行，并由准备区安全门出入，不得穿越其它区域。

二、环境和物品

1. 通风设备

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1.1 室内温度：维持18~24℃；相对湿度：35-50%。

1.2 空调：灭菌物品存放区、检查包装区为正压区。去污区为相对负压。气流走向：依序灭菌物品存

放区、检查包装再至去污区。换气次数：6-12次/小时。

2. 环境

环境布局应分为办公区域和工作区域。工作区域分为去污区、检查包装区、灭菌物品存放区，

三区划分清楚，区域间应有实际屏障，去污区和检查包装区设立人员出入缓冲间（带）和物

品通道。

去污区主要进行污染物品回收与分类、清洗、下收下送车辆、塑料箱冲洗消毒等工作；检查

与包装区主要进行物品的检查与包装、敷料制作、灭菌等工作；灭菌物品存放区主要灭菌物

品的储存与发放。

2.1 各工作区环境及工作台面及桌面应随时保持清洁、干燥。

2.2 定期清洗地板和环境消毒。

2.3 去污区的地面每日以500mg/L的含氯消毒液清洁；若有血迹或体液污染时，用1000mg/L的含氯

消毒液倒在污染地面30分钟后再用拖把拖干净。工作台面的桌布每日更换。

2.4 灭菌物品存放区、检查包装区内放置灭菌后物品的柜子、架子等物体表面每日500mg/L含氯消毒液擦拭。并做好环境卫生的微生物监测的自测工作（包括空气和物体表面）。

3. 用物

3.1 器械的清洗、消毒、灭菌应遵循回收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存与发放等基本工作流程。

3.2 所有的无菌物品和非无菌物品应该分区放置。

3.3 污染器械和物品的回收

3.3.1 使用科室应及时清除用后污染器械上明显的污物，避免干燥，封闭暂存，尽快由消毒供应中心

处理；特殊感染性疾病污染的器械和物品应放在防污染扩散的装置内，并标明感染疾病类型。

3.3.2 消毒供应中心的工作人员定时到使用科室收集使用后的器械，物品，回收应使用封闭式回收车

或收集箱，按照规定的路线，封闭运送。

3.3.3 收回的污染器械、物品，应及时进行清点，检查和记录，尽快进行去污处理；避免在使用科室

清点，减少交叉污染机率。

3.3.4 使用后的一次性无菌物品等医疗废物不得进入消毒供应中心进行回收和运转处理。

3.3.5 回收车或收集箱每次用后应清洗或消毒，干燥存放。

3.4 器械，物品的清洗：包括分类，清洁剂浸泡，清洗，漂洗与干燥。

3.4.1 分类 根据器械的不同材质，形状，精密程度与污染状况进行分类。

3.4.2 根据器械类型和性质，采用不同的清洗方法：包括手工清洗，机械清洗。耐热，耐湿的器械与

物品宜采用机械清洗方法精密；复杂的器械应先手工清洗，再采用机械清洗方法或手工精洗。 手工清洗的操作步骤包括初步冲洗，清洁剂浸泡，刷洗（超声清洗），漂洗与干燥。

严重污染或有机物干固器械初步处理的步骤包括清洁剂浸泡，冲洗（刷洗），再采用机械清洗

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方法清洗。

精密，复杂器械的清洗方法包括冲洗，清洁剂浸泡，冲洗（刷洗），在采用机械清洗方法清洗。

3.4.3 人工清洗时做好个人防护，清洗过程中应将器械轴节完全打开，复杂的组合器械应拆开；在

流动水中进行冲洗，在清洗液面下进行洗刷，防止产生气溶胶。

3.4.4 人工清洗使用的专用器械清洗水槽，专用酶清洁剂与专用的刷子或海绵，每天用后清洁消毒。

3.4.5 机械清洗的用水根据污染情况及时更换；器械上有锈渍时必须先除锈，然后再进行机械清洗；器械轴节必须充分打开，容器，管状类放在专用冲洗架上清洗；器械表面和管腔内必须充分接触水流。

3.4.5 机械清洗的设备清洗仓或水槽每天用后须清洗；每周检查自动添加清洗剂泵管是否通畅，准确控制清洗剂用量；带电源的器械不得使用浸泡清洗方法，可用沾有清洁剂的纱布或海绵进行清洁。

3.4.6 器械的清洗与保养应严格按《消毒供应中心管理规范》选择器械专用清洁剂和润滑剂，其使

用和操作应按照产品的使用说明书进行。

3.4.7 用水原则应按《消毒供应中心管理规范》并根据清洗方法和程序使用不同水质的水。

3.4.8 清洗，消毒后的器械禁止采用放置在空气中自然干燥；可采用机械烘干；不适用高温干燥可

用清洁纱布擦拭干燥或采用95%的乙醇擦拭干燥采用以下方法进行干燥。

3.5 器械，物品的检查与包装：经过清洗、消毒、干燥处理的器械、物品，在检查包装区进行检查，

包装后灭菌。

3.5.1 清洗质量的检查： 目测或借助放大镜，检查清洗后的器械是否光洁，无残留物质，无血渍，

污渍和水垢，器械表面包括关节，齿牙等处不得有锈斑。不合格器械应退回重新处理。

3.5.2 器械功能的检查： 检查器械功能的完好性，灵活性，咬合性等，刀刃器械，穿刺针的锋利度

等。

3.5.3 器械包的组装与摆放严格按照《消毒供应中心管理规范》，不得超出标准重量，和体积。

3.5.4 器械的包装时必须核对器械种类与数量；锐器应加保护套。

3.5.5 用于器械包装的包布层数不得少于两层；使用的包装材料应符合包装材料要求。

3.5.6 用于器械包装使用的盒式等硬质容器必须一用一清洗，清洗方式与器械清洗相同；使用的滤

纸应一用一更换。

3.5.7 用于器械包装使用的一次性塑封包装材料，密封宽度应大于6MM，保证热封严密完整。

3.5.8 灭菌物品包必须包装严密，捆扎松紧适度，使用外用化学指示胶带贴封。

3.5.9 灭菌包应标明物品名称、灭菌日期、失效日期、操作人员代号、灭菌器锅号、锅次等。

3.6 灭菌物品的装载严格遵守《消毒供应中心管理规范》的要求，容量严禁超载或过小，并做好灭

菌物品种类、数量、灭菌器编号、锅次、菌程序、灭菌温度、灭菌日期、灭菌时间、操作者等的记录和存档工作。

3.7 灭菌的方法应根据器械、物品的用途、性质等选择适宜的（压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等

离子体等）灭菌方式。

3.8 灭菌物品的卸载

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3.8.1 压力蒸汽灭菌物品的卸载时:物品取出后放置于远离空调或冷空气入口的地方冷却;物品完全

冷却前，不要放到冷的台面上，防止产生冷凝水。

3.8.2 灭菌物品的卸载时:检查灭菌包装的完整性，干燥情况，如有破损、湿包，应该视为灭菌失败

必须重新灭菌处理；灭菌包掉地或误放不洁处应视为污染必须重新清洗、检查、包装、灭菌处理；

3.9 灭菌物品的存放

3.9.1 灭菌物品存放区应由专人管理，按规定着装，并注意手卫生，其他无关人员不得入内。

3.9.2 所有灭菌物品均应仔细检查，符合要求后方可进入灭菌物品存放区储存；一次性使用无菌医

疗器械用品须拆除外包装后方能进入灭菌物品存放区

3.9.3 灭菌物品存放区应清洁，干燥。温度应在20摄氏度～25摄氏度，相对湿度应小于60％。

3.9.4 灭菌物品应存放于洁净的橱柜内或存放架上；存放架（橱）必须离地20CM-25CM，离墙5CM-10CM，

距天花板50CM。

3.9.5 灭菌物品应分类放置、位置固定、标识清楚，并按有效期顺序排列，严禁过期。

3.9.6 灭菌物品存放的有效期：在温度低于25摄氏度，温度低于60％的存放条件下，有效期为10～

14天，其他环境存放期应为7天。

3.10 灭菌物品的发放：

应根据使用科室的需要，按照规定的路线由专人，封闭式运送车或容器进行发放，并做好3.10.1

发放时的记录，包括物品发放日期、科室、物品名称、规格、数量、发放者、接受者等内容。

3.10.2 发放灭菌物品时应注意：

发放物品的运送车、容器等工具应每日清洁，消毒后存放。

从灭菌物品存放区发出的物品不能再退回存放区

过期灭菌物品须从存放区取出，重新进行清洗包装和灭菌处理

3.11 一次性使用无菌医疗用品

应由专人监管，在进入消毒供应中心时应检查检验合格证，外包装是否符合要求包括标记3.11.1

清楚、包装清洁、没有污渍、水渍、霉变、包装没有破损、变形等。

3.11.2 入库时检查并记录入库日期、产品的名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等

3.11.3

3.11.4

4

4.1 定时进行物品的盘点并记录，做到收、发一致。 发现不合格产品，应立即停止发放和使用，并通知相关部门。 特殊感染病人用后器械的清洗消毒和处理 破伤风、气性坏疽、炭疽等感染的病人使用后的器械，应先高水平消毒后，再采用机械或手工

清洗方法进行清洗。

4.2 朊毒体感染病人用后的器械按照《消毒技术规范》的要求进行处置

三、监测

应专人负责清洗、消毒、灭菌的质量监测，包括工艺监测、化学监测和生物学监测，同时应对清

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洗、消毒、干燥、包装和灭菌的设备进行检验和验证。

1. 清洗质量的监测

1.1 日常监测在检查包装流程时进行。

1.2 使用清洗消毒机进行装载、温度、时间等工艺监测。

1.3 每月不定期抽查，每次抽查1—3个待灭菌包内所有物品的清洗质量。

2. 消毒质量的监测

2.1 化学消毒应每天进行浓度监测、每月进行消毒效果监测。

2.2 每季度不定期有感染管理部门对消毒效果进行抽测。

3. 灭菌质量的监测

3.1 压力蒸汽灭菌质量的监测：应该使用物理监测法（工艺监测）、化学监测、B—D测试和生物监

测法。

3.1.1 物理监测法(工艺监测)：每锅监测，每次灭菌时必须连续监测并记录灭菌时的温度、压力、

时间等灭菌参数。

3.1.2 化学监测法：每包监测，（包括包外灭菌化学批示物监测、包内灭菌化学批示物监测）可进行

化学挑战测试包监测。

具体要求为每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡，高危险性物品包内应放

置包内灭菌化学指示物。

每—灭菌批次可进行化学挑战测试包监测。

通过观察指示胶带或指示卡(物)颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。

对化学监测不合格的物品包不得发放使用部门或使用。

3.1.3 生物监测法：应每月一次,采用嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953或SSIK31株)对灭菌器的灭菌质

量进行生物监测.生物监测包放在排气口的上方,并设阳性对照.

生物监测不合格时，应立即追溯召回上次监测合格以来的所有灭菌物品，重新灭菌；并应分析

原因，生物监测连续三次合格后方能使用。

灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监

测。

新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行生物监测，空负荷连续监测三次，合格后

方可使用。监测方法应符合GB 18278—2000的有关要求。

3.1.4 B-D试验： 预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试,B-D测试合格后方可

使用。B-D测试失败,应及时查找原因进行改进。

B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后方可使用。

新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应在生物监测合格的基础上进行B-D试验并重复

三次，合格后方可使用。

3.2 环氧乙烷灭菌质量的监测

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3.2.1 物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、灭菌剂的浓度和时间等灭菌参

数。

3.2.2 化学监测：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志；包内放置化

学指示卡。当化学指示物变色不符合要求时．产品不应放行和使用。当出现三个以上包

内指示物变色不合格时，同—批次的灭菌物品不应放行。

3.2.3 生物监测：每灭菌批次应做生物监测。

生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽孢，放在灭菌器最难灭菌的部位。

生物指示物应在预处理之前放入被灭菌物品内或被灭菌物品包内。在灭菌周期完成后应立即将

生物指示物从被灭菌物品中取出并进行培养，同时设阳性对照。

经36℃±1℃培养7天(自含式生物指示物按说明书执行)，观察培养基颜色变化。

移植物应在生物监测结果为阴性时方可使用。

3.3 灭菌后医疗器械的监测：每月进行自我监测，医院感染管理科每季度对存放有效期内进行抽样

采样监测。

3.3.1 小件医疗器械如：缝合针、刀片等直接投入专用培养运送液试管内，送微生物实验室进行检测，

无任何微生物检出为合格。

3.3.2 大件医疗器械如：血管钳、镊子、刀柄等用有无菌脱洗液的棉拭子反复涂抹后投入5ml的培养

运送液试管内，送微生物实验室进行检测，无任何微生物检出为合格。

3.3.3 注意事项

被采样本表面积<100CM取全部表面；被采样本表面积≥100CM，取100 CM。

采集样本及时送检，不得超过6小时。

4 质量控制过程的记录与可追溯要求

4.1 消毒供应中心应对清洗、消毒、灭菌质量监测进行记录与追踪。记录应易于识别和可追溯、清

洗、消毒监测资料的保存期限应≥半年，灭菌质量的监测资料存档并保留应≥3年。

4.2 清洗消毒、灭菌设备和操作的过程记录，包括每天机械清洗消毒设备的运行状况。

4.3 灭菌器运行参数及灭菌效果记录，包括记录每次灭菌的信息包括灭菌日期、灭菌器编号、批次

号、装载的主要物品、灭菌程序号、操作员签名或代号等。

参考文献：《消毒技术规范》

《医院消毒供应中心管理规范》（征求稿）

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/e8zm.html