提取、浓缩、醇沉、酒精回收塔系统设备URS(2015) - 图文

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 1 of 27

用户需求书

User Requirement Specification

提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备

（中药提取车间）

日期： 2015年 11 月

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 2 of 27 用户需求书审批

Approval of the user requirements specification

编号 Document No. 名称 Name 版本号 Version No. 部门/职务 Departments/Title U/TYS-2001-2012 提取、浓缩、水沉、醇沉系统设备 01（ 开始） 姓名 Name 起草 Prepared by 审核 Reviewed by 生效日期 Effective Date 签字 Signature 日期 Date 批准 Approved by 引用文件 References 文件编号 File Number

文件名 File Name 说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 3 of 27 历史修订记录和原因

History records and the reasons for revision

Version No. Revision Date 版本 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 新制定 Revised By 修订人 01 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 4 of 27

目录 Table of Contents

1 总则general Principles ................................................................................................ 5 2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred .......................... 6 3 缩写和定义Abbreviation and Definition .................................................................... 7 4 设备系统描述Equipment System Descriptions ....................................................... 8 5 技术要求technical Requirements .............................................................................. 8 6 文件和培训Documentation and training Requirement......................................... 17 7 参考条件Assumption ................................................................................................ 26 8 相关系统Interfaces .................................................................................................... 27

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 5 of 27 1 总则general Principles

1.1 目的

本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。

1.2 范围要求

1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.3 供货范围

序号 01 02 03 04 05 06 07 产品名称 热回流提取浓缩 多功能提取罐 提取液储罐 热回流浓缩液储罐 渗漉液高位罐（卧式） 渗漉罐 渗漉液储罐（立式） 规格型号 6000L 6000L 6000L 6000L 800L 3000L 6000L 数量 4 4 8 4 2 2 2 材质 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 6 of 27 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 双效浓缩器 醇沉罐 上清液储罐（真空） 单效浓缩器 单效浓缩器 回收酒精储罐 酒精储罐 酒精回收塔 酒精配制罐 酒精配制罐 物料高位罐 酸罐 碱罐 层析柱 酸配罐 碱配罐 洗脱液储罐 废液储罐 浸膏储罐 真空缓冲罐 2000型 3000L 3000L 1000型 1500型 3000L 8000L 800型 5000L 3000L 800L 800L 800L DN600 1000L 1000L 6000L 6000L 800 L 350 4 8 2 2 3 4 2 1 4 4 16 1 1 16 1 1 4 1 1 12 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 1.3.1包含以下 大类 台设备：

2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred 以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：

（1）EN292–1&2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论

（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 7 of 27 60204-1 机械安全-机械电气设备

（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准

（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版

（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范

（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名

（7）中国药品生产质量管理规范 （8）中国药典

（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002） （10）钢制压力容器（GB150-2011）

（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007） （12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009） （13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981) （14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002） （15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009) 3 缩写和定义Abbreviation and Definition 缩写Name FS HDS I/O IQ OIP OQ NEMA P&I D PLC SAT Functional Specification. Hardware Design Specification. Input / Output. Installation Qualification Operator Interface Panel. Operation Qualification National Electrical Manufacturers Association. Process and Instrumentation Diagram Programmable Logic Controller. Site Acceptance Test. 注释Description 功能标准 硬件设计标准 输入/输出 安装确认 人机界面 运行确认 美国电器制造商协会 工艺仪器布局图 程序逻辑控制器 工厂接受测试 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 8 of 27 缩写Name FAT PAT SCADA SDS SOP URS VIT CIP Factory Acceptance Testing. 注释Description 出厂验收测试 过程分析技术 数据采集与监视控制系统 软件设计标准 标准操作规程 用户需求标准 供应商内部测试 在线清洁 Process Analytical Technologies System Control & Data Acquisition System. Software Design Specification. Standard Operation Procedure User Requirements Specification. Vendor Internal Testing. Clean In Place 4 设备系统描述Equipment System Descriptions 4.1基本描述

本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。中药材经提取、过滤、浓缩、醇沉、过滤得提取物和上清液并酒精回收。排尽提取液的药渣经罐底出渣门通过重力作用排放至渣车。

5 技术要求Technical Requirements 5.1 安装要求

5.1.1安装方式：安装于室内，醇沉罐安装于室内防爆区。建筑物为钢筋混凝土结构，楼层内高为6m。

5.1.2卖方提供设备本体及附属设施，提供设计图纸、技术要求及安装方案，并负责现场测试、安装、验证指导。

5.2技术要求

供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情况（Yes或No），未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。

5.1设备基本性能要求（所有设备） No. URS001 要求Requirements 设备在材质、结构、布局上完全按照中国 GMP 要求设计制造，并 给需方提供 GMP 有关的设备验证资料。设备平面布局图需购买方响应情况 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 9 of 27 书面确认。 URS002 URS003 URS004 URS005 URS006 URS007 URS008 URS009 全部设备材质（包括附件）均为SUS304不锈钢材质；设备紧固螺 丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压1.0MPa法兰接口或快卡接口。 设备相关的 SUS304 不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。需提 供相关的材质证明。 全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用 不泄漏、不变形。 设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残 留物，便于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。 设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、 熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。 直接接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级） 的材料。 加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于60℃ 设备电气具备防爆功能；设备电气部分防尘防水等级不低于IP65 URS0010 由投标方完成现场测试、安装及验证指导工作。 接口要求：接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审URS0011 图时再确定。 URS0012 所有密封垫采用卫生级硅胶密封圈。 URS0013 所有设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口。 URS0014 管线编码和安装符合相关规范。 5.2设备主体要求

5.2.1 热回流提取浓缩机组（6 m3/2000L×4台） No. 要求Requirements 响应情况 设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设URS0015 计压力≥0.3MPa、设计温度≥143℃；提取罐有效容积为6 000L,， 全容积不小于6500L。浓缩器蒸发能力不低于2000kg/h（清水） 设备主体包括：提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、URS0016 过滤器、加热器、蒸发器、受液器等 A、提取罐主体要求：设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。 URS0017 B、蒸发器主体要求：外循环单效蒸发器，采用列管式加热，加热 器、蒸发器罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 10 of 27 URS0018 加热方式：采用蒸汽加热。 URS0019 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.5μm，外表面抛光处理成亚光 面Ra≤0.8μm。 A、提取罐最低厚度要求：筒体δ=10mm，夹套δ=6mm，外包板δ=2mm，泡沫捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。冷凝器面积≥20m2；冷却器2m2 URS0020 B、蒸发器最低厚度要求：加热器内胆δ=5mm，加热器列管（内壁 抛光）δ=-2mm； 蒸发器δ=5mm；加热器和蒸发器的保温层δ=50mm，履层板δ=2mm；冷凝器δ=4mm，冷凝器列管δ=1.5mm；集液罐δ=5mm。加热面积≥25m2、冷凝器面积≥100m2；冷却器2m2 接口要求： 进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接URS0021 口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口、真空口等接口。 URS0022 机组附件： 捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器等 出渣门：具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍URS0023 能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径 ≥DN1400。 罐上配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、URS0024 手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。 5.2.2多功能提取罐（6 m3×4台） No. 要求Requirements 响应情况 设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设URS0025 计压力≥0.3MPa、设计温度≥143℃；设备有效容积为6 000L,， 全容积不小于6500L。 URS0026 设备主体包括：主罐体、泡沫捕集器、无搅拌，。 URS0027 主体要求：设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材 料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。 URS0028 加热方式：采用蒸汽加热。 URS0029 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.6μm，外表面抛光处理成亚光 面Ra≤0.8μm。 最低厚度要求：筒体δ=10mm，夹套δ=6mm，外包板δ=2mm，泡沫URS0030 捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。 接口要求： URS0031 进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接 口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口等接

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 11 of 27 口。 URS0032 提取罐附件： 捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、输送泵等 URS0033 冷凝器面积≥20m2 ，冷却器≥2m2 出渣门：具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍URS0034 能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径 ≥DN1400。 URS0035

5.2.3提取液储罐、热回流浓缩液储罐（6T×12台） No. 要求Requirements 罐上配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、 手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。 URS0036 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为6M3 URS0037 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可 根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求：设备结构形式为立式，外加保温层，直筒上下椭圆封URS0038 头，支腿安装形式。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光URS0039 面Ra≤0.8μm。 URS0040 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 提取液储罐10M3厚度要求：筒体及封头δ≥4mm。 URS0041 外壳体筒体≥2mm，下封头≥3mm。 接口要求： URS0042 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 URS0043 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。

5.2.4 渗漉液高位罐（800L×2台） No. 要求Requirements 响应情况 URS0044 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为800L URS0045 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可 根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 12 of 27 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装 形式。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光URS0047 面Ra≤0.8μm。 URS0046 URS0048 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 URS0049 厚度要求：筒体及封头δ≥3mm。 URS0050 接口要求： 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 URS0051 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。

5.2.5渗漉罐（3000L×2台） No. 要求Requirements 响应情况 设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设URS0052 计压力≥0.3MPa、设计温度≥143℃；设备有效容积为3000L,， 全容积不小于3100L。 URS0053 设备主体包括：主罐体、泡沫捕集器、无搅拌。 URS0054 主体要求：设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材 料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。 URS0055 加热方式：采用蒸汽加热。 URS0056 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.5μm，外表面抛光处理成亚光 面Ra≤0.8μm。 最低厚度要求：筒体δ=8mm，夹套δ=5mm，外包板δ=2mm，泡沫URS0057 捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。 接口要求： 进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接URS0058 口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口等接口。 URS0059 渗漉罐附件：捕沫器 出渣门：具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍URS0060 能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径 ≥DN1000。 罐上配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、URS0061 手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 13 of 27 5.2.6 渗漉液储罐（6000L×2台） No. 要求Requirements 响应情况 URS0062 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为6M3 URS0063 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可 根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装形URS0064 式。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.6μm，外表面抛光处理成亚光面URS0065 Ra≤0.8μm。 URS0066 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 URS0067 厚度要求：筒体及封头δ≥4mm。 URS0068 接口要求： 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 URS0069 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。

5.2.7 双效浓缩器（2000型×4台） No. URS0070 要求Requirements 按一类压力容器规范和标准设计和制造，加热器壳程设计压力≥0.30MPa、设计温度≥143℃；加热器管程与蒸发器耐受极限真空；设备清水蒸发量≥2000L/h 设备主体包括：加热器、蒸发器、列管式冷凝器、 集液罐及管道阀门，加热器和蒸发器均作保温处理，保温材料为硅酸铝棉；可根据用户设计接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求： 加热器：列管式加热、立式、上盖采用快开结构，一效和二效加热器加热面积满足蒸发量要求；蒸发室：立式、配人孔、灯镜和视镜；冷凝器：立式，总冷凝面积≥60m2；集液罐：总容积≥1500L，配灯镜和视镜。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 URS0071 URS0072 URS0073 URS0074 加热方式：加热器采用蒸汽加热的方式。 URS0075 设备的设计必需保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、 粘壁、起泡。 在保证足够的冷凝面积下可采用多管程冷凝方式，设备结构应紧URS0076 凑，气相液相走向应合理，保证良好的冷凝效果。 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 14 of 27 No. URS0077 要求Requirements 蒸发器要求：正面设置视镜孔，宜设置在二次蒸汽喷口处，以便 于观察；上部应设有除沫装置，有效防止汽液夹带跑料现象。 厚度要求：加热器内胆δ=5mm，加热器列管（内壁抛光）δ=-2mm； URS0078 蒸发器δ=5mm；加热器和蒸发器的保温层δ=50mm，履层板δ=2mm； 冷凝器δ=4mm，冷凝器列管δ=1.5mm；集液罐δ=5mm。 接口要求： （1） 加热器：留进/出料口快装卡盘；夹套蒸汽进口用法兰连接、夹套底部留排凝口等法兰接口。 （2） 蒸发器：上部留清洗口（接至喷淋球）、罐内物料液位检测URS0079 口、真空管口、排空管口、真空表口、压力变送器口、泡沫检测口等快装卡盘；中下位置留罐内物料温度检测口。 （3） 冷凝器：留进水口、出水口、真空口、排空口等快装接口。 （4） 集液罐：底部留出料口等快装卡盘。 附件配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、URS0080 及部件间的连接管道、阀门。 5.2.8醇沉罐（3000L/h×8台） No. URS0081 URS0082 URS0083 URS0084 URS0085 要求Requirements 设备按类外容器规范和标准设计和制造，罐内常压，蜂窝夹套设计压力≥0.3MPa，设备有效容积为3M3 配套搅拌系统 设备主体包括：筒体、封头、搅拌、减速机、电机以及上清液出液装置 主体要求：本设备为立式，上椭圆封头，下锥体结构，耳座。排渣口采用气动装置 搅拌电机采用齿轮减速机3.0kw 转数：72rpm，单端面机械密封，机架不锈钢 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 响应情况 URS0086 夹套：蜂窝式夹套，内通循环冷冻水，保温处理。 URS0087 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器，保证罐 内无清洁死角。 URS0088 厚度要求：筒体及封头δ=6mm；夹套δ=2.5mm。外包壳体δ=3mm 接口要求： URS0089 进料口、排空口、加水口、清洗口、温度检测口、循环水口及预 留口等 附件配置：各工艺管口、旋转冲洗器、快开人孔、视镜、减速机、URS0090 机械密封、防爆电机、搅拌装置、上清液放出装置。 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 15 of 27

5.2.9 上清液储罐（真空）（3T×2台） No. URS0091 URS0092 URS0093 URS0094 URS0095 URS0096 URS0097 要求Requirements URS0098 5.2.10 单效浓缩器（ 1000型X2台） No. URS0099 要求Requirements 按一类压力容器规范和标准设计和制造，加热器壳程设计压力≥0.30MPa、设计温度≥143℃；加热器管程与蒸发器耐受真空度≥0.098MPa；设备蒸发量≥1000L/h。 设备主体包括：加热器、蒸发器、列管式冷凝器、集液罐及管道阀门，加热器和蒸发器均作保温处理，保温材料为硅酸铝棉；可根据用户要求设计接出各控制管口和安装控制元件。 加热器：面积≥16m2，采用列管式换热器；蒸发室：立式；冷凝器：总冷凝面积≥57m2，冷却器面积≥2m2。设备结构应紧凑，气相液相走向应合理，保证良好的冷凝效果。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 响应情况 URS00100 URS00101 URS00102 URS00103 加热方式：加热器采用列管式蒸汽加热的方式。 URS00104 设备的设计必需保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、 粘壁、起泡。 厚度要求：加热器内胆δ=5mm，加热器列管（内壁抛光）δ=2mm； 蒸发器δ=5mm；加热器和蒸发器的保温层δ=50mm，履层板δ=2mm；URS00105 为保证足够的冷凝面积下应采用合适的冷凝方式 URS00106

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 16 of 27 No. 要求Requirements 冷凝器δ=4mm，冷凝器列管δ=1.5mm；集液罐δ=4mm。 响应情况 接口要求： （1） 加热器：留进/出料口快装卡盘；夹套蒸汽进口用法兰连接、夹套底部留排凝口等法兰接口。 （2） 蒸发器：上部留清洗口（接至喷淋球）、罐内物料液位检测URS00107 口、真空管口、排空管口、真空表口、压力变送器口、泡沫检测口等快装卡盘；中下位置留罐内物料温度检测口。 （3） 冷凝器：留进水口、出水口、真空口、排空口等快装接口。 （4） 集液罐：底部留出料口等快装卡盘 附件配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、URS00108 压力表、温度计及部件间的连接管道。

5.2.11单效浓缩器（ 1500型X3台） No. URS00109 要求Requirements 按一类压力容器规范和标准设计和制造，加热器壳程设计压力≥0.30MPa、设计温度≥143℃；加热器管程与蒸发器耐受真空度≥0.098MPa；设备蒸发量≥1500L/h。 设备主体包括：加热器、蒸发器、列管式冷凝器、集液罐及管道阀门，加热器和蒸发器均作保温处理，保温材料为硅酸铝棉；可根据用户要求设计接出各控制管口和安装控制元件。 加热器：面积≥20m2，采用列管式换热器；蒸发室：立式；冷凝器：总冷凝面积≥75m2，冷却器面积≥3m2。设备结构应紧凑，气相液相走向应合理，保证良好的冷凝效果。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 响应情况 URS00110 URS00111 URS00112 URS00113 加热方式：加热器采用列管式蒸汽加热的方式。 URS00114 设备的设计必需保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、 粘壁、起泡。 URS00115 为保证足够的冷凝面积下应采用合适的冷凝方式 厚度要求：加热器内胆δ=5mm，加热器列管（内壁抛光）δ=2mm； URS00116 蒸发器δ=5mm；加热器和蒸发器的保温层δ=50mm，履层板δ=2mm； 冷凝器δ=4mm，冷凝器列管δ=1.5mm；集液罐δ=5mm。 接口要求： URS00117 （1） 加热器：留进/出料口快装卡盘；夹套蒸汽进口用法兰连接、 夹套底部留排凝口等法兰接口。 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 17 of 27 No. 要求Requirements 响应情况 （2） 蒸发器：上部留清洗口（接至喷淋球）、罐内物料液位检测口、真空管口、排空管口、真空表口、压力变送器口、泡沫检测口等快装卡盘；中下位置留罐内物料温度检测口。 （3） 冷凝器：留进水口、出水口、真空口、排空口等快装接口。 （4） 集液罐：底部留出料口等快装卡盘 附件配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、URS00118 压力表、温度计及部件间的连接管道。

5.2.12回收酒精储罐（3000LX4台） No. URS00119 URS00120 URS00121 URS00122 URS00123 URS00124 URS00125 要求Requirements 响应情况 URS00126 5.2.13酒精储罐（8000LX2台） No. URS00127 URS00128 URS00129 URS00130 URS00131 URS00132 要求Requirements 响应情况 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 18 of 27 No. URS00133 要求Requirements 响应情况 URS00134

5.2.14酒精回收塔JH-800型 No. 要 求 1、酒精回收能力≥600L/h; 性能 2、酒精浓度≥90%; 指标 3、废酒精浓度≤1%； 4、稀酒精浓度40%-80%； 按I类压力容器设计和制造，采用立式换热，筒体加热器 为厚度δ=5mm；壳程通蒸汽，设计压力0.3Mpa； 管程通待加热稀酒精；保温采用50mm 厚硅酸铝均匀填充，外履2mm厚304不锈钢全焊透保温。 筒体厚度δ=6mm；塔釜带Φ400 mm铰链侧掀型人孔并保证密封效果，带液位指示；保温采用50mm 蒸发室 厚硅酸铝均匀填充，外履2mm厚304不锈钢全焊透保温。 内径800mm，壁厚δ=4mm，塔节高度应合适；每节塔节上下平面平行且与塔节轴线垂直，偏差< 1/1000，塔节弯曲度< 1/1000。填料：不锈钢丝网塔身 波纹填料，填充率90%，交叉方式叠放，无短路； 保温层采用50mm 厚硅酸铝均匀填充，外履2mm厚304全焊透保温；内表面镜面抛光。进料塔节可分层进料。 圆筒列管式换热器，冷凝面积符合工艺要求；管程 冷凝器 通冷却水，设计压力符合要求。筒体厚度δ=4mm，冷凝面积≥100m2。 盘管式冷却器，冷却面积≥10m2，列管式冷却，筒 冷却器 体厚度δ=3mm，管程通酒精，设计压力：0.3MPa，壳程通冷却水。 2采用缠绕式尾气冷凝器，冷凝面积≥2m 尾气冷凝器 名 称 响应情况 URS00135 URS00136 URS00137 URS00138 URS00139 URS00140 URS00141 URS00142 塔顶、塔釜及塔节分别配置温度计相关自控接口。 URS00143 塔釜采用DN150玻璃视镜观察。 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 19 of 27 5.2.15酒精配制罐（5000Lx4台） No. 要求Requirements 响应情况 3URS00144 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为5M URS00145 URS00146 URS00147 URS00148 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装形式。 搅拌电机采用齿轮减速机2.2kw 转数：72rpm，单端面机械密封，机架不锈钢 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 URS00149 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 URS00150 厚度要求：筒体及封头δ≥5mm。 URS00151 接口要求： 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 URS00152 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。 5.2.16酒精配制罐（3000Lx4台） No. URS00153 URS00154 URS00155 URS00156 URS00157 URS00158 URS00159 URS00160 要求Requirements 响应情况 URS00161 5.2.17物料高位罐（800Lx16台）

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 20 of 27 No. URS00162 URS00163 URS00164 URS00165 URS00166 URS00167 URS00168 URS00169 要求Requirements 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为800L 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元 件。 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下标准封头， 支耳形式。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚 光面Ra≤0.8μm。 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 厚度要求：筒体及封头δ≥3mm。 接口要求： 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。 响应情况 5.2.18酸罐、碱罐（800Lx2台） No. URS00170 URS00171 URS00172 URS00173 URS00174 URS00175 URS00176

5.2.19层析柱（DN600x16台） No. 要求Requirements 响应情况 要求Requirements 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为800L 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口； 可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元 件。 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下标准封头， 支耳形式。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚 光面Ra≤0.8μm。 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 酸罐可能对304材质腐蚀建议采用PP材质制作 碱罐厚度要求：筒体及封头δ≥3mm。 接口要求： 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器； 响应情况 URS00177 罐内设计压力为常压、设计温度为常温

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 21 of 27 No. 要求Requirements 响应情况 URS00178 设备直径DN600，筒高3500mm 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；URS00179 可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元 件。 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下法兰标准封头， URS00180 支耳形式。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚URS00181 光面Ra≤0.8μm。 URS00182 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 URS00183 厚度要求：筒体及封头δ≥4mm，内面建议衬PEFE涂层 接口要求： URS00184 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 URS00185 附件配置：各工艺管口、视灯、视镜 5.2.19酸配罐、碱配罐（1000Lx2台） No. URS00186 URS00187 URS00188 URS00189 URS00190 URS00191 URS00192 要求Requirements 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为1M3 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装形式。 搅拌电机采用齿轮减速机0.75kw 转数：43rpm，单端面机械密封，机架不锈钢 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 酸配罐可能对304材质腐蚀建议采用PP材质制作 碱配罐厚度要求：筒体及封头δ≥4mm。 接口要求： 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、 磁翻板液位计。 响应情况 URS00193 5.2.20洗脱液储罐、废液储罐（6000Lx2台） No. 要求Requirements 响应情况 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 22 of 27 No. URS00194 URS00195 URS00196 URS00197 URS00198 URS00199 URS00200 要求Requirements 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为6M3 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求：设备为卧式结构，埋地安装 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 厚度要求：筒体及封头δ≥5mm 接口要求： 进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等接口。 附件配置：各工艺管口、检查孔、旋转清洗器 响应情况 5.2.21浸膏储罐（800Lx2台） No. URS00201 URS00202 URS00203 URS00204 URS00205 URS00206 要求Requirements 设备按类外容器规范和标准设计和制造，罐内常压，夹套设计压力≥0.3MPa，设备有效容积为800L 配套搅拌系统； 设备主体包括：筒体、封头、搅拌、电机减速机 主体要求：本设备为立式，上、下椭圆封头结构，耳座。搅拌装有碳化硅机械密封，减速机为立式减速机，电机防爆。搅叶为二层斜折叶式搅拌器。 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 夹套：整体式夹套，内通饱和水蒸气，保温处理。 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器，保证罐内无清洁死角。 厚度要求：筒体及封头δ=6mm；夹套δ=4mm。外包壳体δ=2mm 接口要求： 进料口、排空口、加水口、清洗口、温度检测口、循环水口及预留口、出膏口等 附件配置：各工艺管口、旋转冲洗器、快开人孔、视镜、减速机、机械密封、防爆电机、搅拌装置、出料口配罐底隔膜阀 响应情况 URS00207 URS00208 5.2.22真空缓冲罐（350Lx2台） No. URS00209 要求Requirements 罐内设计压力为负压、设计温度为常温，设备有效容积为350L 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；响应情况 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 23 of 27 No. URS00210 URS00211 URS00212 URS00213 URS00214

5.3职业健康、安全与环保 No. 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.3.9 要求Requirements 可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 主体要求：设备为立式结构，支腿安装 抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。 厚度要求：筒体及封头δ≥5mm 接口要求： 进气口、出气口、排污口、排空口、真空表 响应情况 要求Requirements 设备满载运行噪音（一米处）：不大于75dB。供应商提供噪音等级检测方案。 设备电气箱接线坚固，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于维修保养。 所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。 供应商应就明显影响工艺操作的不同安全问题提出建议。 所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。急停装置应安装在方便操作的位置。 供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地棒。 施工中应根据合理、整齐、避开热源、震动和方便操作的原则，尽量紧凑排布。 仪表盘、电缆桥架及就地仪表，正常情况下不带电的金属外壳，应与车间接地网可靠连接。 防爆区自控设备及仪表采用防爆挠性管连接。 6 文件和培训Documentation and training Requirement 6.1文件要求 No. 一 6.1.1 6.1.2 文件总体要求 所有的文件都符合中国现行版 GMP 的要求。 所有的文件都应该是中文版本（包括图纸，OEM 厂家信息等等）。所有的使用要求Requirements 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 24 of 27 No. 要求Requirements 手册（包括安装维护、操作、和安全手册）都应该是中文版本。 6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6 二 6.1.7 所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本（Word 或 PDF）。 使用手册章节须清晰。 所有供应商提供的图纸应该单独成卷且用塑料口袋包装起来。 对所有文件进行编码，并提供所有文件的清单（目录）。 所需提供文件类别 合同签订后三个月内，供应商须提供操作，安装和维护手册初稿。 供应商须提供设备的详细的功能标准 FS，须由买方审核。包括以下内容： ? 设备描述和设备功能。 ? 设备操作步骤。 ? 带截屏功能的人机界面。 6.1.8 ? 故障指示列表。 ? 输入/输出和功能列表。 ? 主要部件、装置和仪表的关键列表，包括它们的特殊功能、规格一览表。 ? 介质接触表面和它们的制造材料列表。 ? 设备示意图/总装图。 6.1.9 6.1.10 6.1.11 6.1.12 6.1.13 供应商提供用于验证的技术文件包。 供应商须为设备提供详细的 IQ 文件，须经买方审核。在发货前至少两周。 供应商须为设备提供详细的 OQ 文件，，须经买方审核。在发货前至少两周。 供应商须为设备提供详细的 PQ 文件，，须经买方审核。在发货前至少两周。 供应商应提供至少 2 套包括下列文件的交货包： 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 25 of 27 No. ? 操作使用 SOP 要求Requirements ? 清洁 SOP（列出所有清洁材料） ? 维护保养 SOP(含预防性维护措施) ? 维护安全说明(安全手册) ? 外购部件的操作和维护手册 ? 详细的设备调节程序 ? 润滑剂型号和润滑时间表 ? 关键部件的产品数据清单和供应商数据 ? 所有接触产品部分的材质证明 ??所有安装的关键仪器的校验证书 ??备件清单 ??软/硬件供应商手册 ??所使用程序的名称、日期和版本 ??硬件和软件的配置选择（跳线，DIP 开关，文件配置设置等） ??万一计算机系统瘫痪时，设备控制系统的软件恢复程序 ??完整的供应商内部测试文件 ??安装确认、运行确认、性能确认文件 ??完工后的功能标准 FS、硬件设计标准 HDS、软件设计标准SDS ??系统最终竣工图 ??连同报价单一起，清楚标记所有公用工程必需尺寸和位置的详细图表（平

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 26 of 27 No. 要求Requirements 面图和至少一个立面图），以及在图上标明公用工程的要求。 ??完工后的管路仪表流程图 ??完工后的电气图 ??软件梯形逻辑/操作和控制流程图 ??控制系统输入/输出检查数据和报告 ??每台设备以及主要外购部件，例如打印机、记录仪和仪表等的保证书。 6.2培训要求 No. 6.2.1 要求Requirements 需提供书面及电子版的设备原理、操作及维护培训资料。 现场培训：投标方需对十名需方人员进行现场培训，需包括在报价中。通过培训应达到如下效果： ? 操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产。 6.2.2 ? 设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设 备维护方法对设备进行维护。 ? 验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。

7 参考条件Assumption

工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。所有电路设计均依照 中国标准。药液对不锈钢无毒无腐蚀。工作环境温度为10-45℃，湿度为45-95%。

安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 27 of 27 8 相关系统Interfaces

与生产设备相关的系统：供电系统、饮用水系统、纯化水系统、 工业蒸汽系统、压缩空 气系统、真空系统。

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