3、生产过程管理规程（新）

类 别： SMP 版 本 号： 1 内 容 部 门 签 字 日 期 起草人 审核人 审核人 批准人 生效日期 分发至：质量部、生产部、生产车间 复审日期 生产过程管理规程 第 1 页 共 8 页 批准人 1．目 的：对生产工序过程进行管理。 2．范 围：各生产车间。 3．责 任：

3.1生产部负责本规程的起草，并协助各生产车间对本规程实施负责。 3.2 质量部负责规程的审核和批准，并监督实施。 3.3生产车间负责依照本规程执行生产过程管理 4．正文： 4.1 生产计划管理 4.1.1编订原则及依据：

4.1.1.1销售部制定的销售计划； 4.1.1.2成品、半成品库存量； 4.1.1.3物料采购周期； 4.1.1.4生产人员与设备状况；

4.1.2生产计划的编订及下发部门为生产部，分管生产的副总经理负责生产计划的批准。

4.1.3生产计划的编订

4.1.4 生产计划制定时要明确各个品种的生产数量，尽可能具体到“箱”数。 4.1.5生产部要将生产计划与公司负责仓储、采购的部门做好生产调度工作，保证物料的供给；与负责设备管理的部门协调好设备、模具的生产保障；与负责质量控制的部门协调好质量检测与保证工作，以确保生产计划可以正常完成。

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4.1.6生产计划经批准后，在生产协调会议上以书面通知到生产部、工程设备部、储运部、采购供应部、质量部、各车间主任。生产协调会议应在每月的20-25日召开。

4.1.7如因为特殊情况生产协调会议不能召开，由生产部将经过批准的生产计划分发到质量部、设备工程部、储运部、供应部、各生产车间，各部门对生产计划有异议，应在接到计划后2日内，向生产部门提出意见，并在提出协商意见后1日内解决。

4.1.8 如生产计划有变更，按原程序批准，并将变更结果在变更1日内，进行分发，依照变更的结果执行生产计划。 4.2 生产过程管理

4.2.1 批生产指令（批包装指令）的制定与审核

4.2.1.1生产部根据生产计划及车间作业安排开出产品批生产指令（批包装指令）。 4.2.1.2批生产指令（批包装指令）的内容应包括品名、批号、规格、批量以及所要领用的包装材料、原辅料的种类、数量等。

4.2.1.3生产部开具批生产指令（批包装指令）后交由质量部负责人审定，质量部在一个工作日内完成审核并签字。 4.2.2 指令接受

4.2.2.1生产部收到审定的批生产指令（批包装指令）下达给生产车间，车间负责人员接受后，由车间负责人员与QA检查人员共同对指令内容进行核对，包括产品名称、规格、数量、生产周期、原辅料、包装材料，无异议后，由车间负责人员在批生产指令（批包装指令）接受项下签字接受。 4.2.3领料：

4.2.3.1车间主任依照批生产指令（批包装指令）的领料限额，在领料单申请领料项目下填写申请领料种类、数量，并将开具好的领料单交由库房发料人员。

4.2.3.2发料人员参照申请领料内容、库存情况发料，发料时车间QA人员对物料品名、规格、数量、检验合格证、外包装完好性进行核对，无误时，将领取物料入车间去外包室，参照《物料进入生产区管理规程》执行。 4.2.4生产操作

4.2.4.1根据产品工艺、工序不同，具体操作参照相关岗位标准操作规程执行。

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4.2.4.2生产过程中按要求如实填写生产批记录，做好交接班记录。

4.2.4.3发生偏差，参照《偏差处理管理规程》操作，由QA主管部门明确处理意见后，方可进入下工序生产。

4.2.4.4为了防止药品的污染和混淆,生产操作应采取以下措施:

4.2.4.4.1不同产品或同一产品不同规格、不同批号的药品不得在同一生产操作间同时进行。

4.2.4.4.2包装工序有数条生产同时包装时，应有有效的隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装线上包装。

4.2.4.4.3生产所用的容器盛放物料时应有明显标识，包括品名、规格、批号、有效期、生产日期。

4.2.4.5半成品、待包装产品应按品名、规格、批号分区存放，环境洁净级别应符合要求。

4.2.4.6每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 4.2.5生产过程中的要求

4.2.5.1 生产前依照《生产前确认操作规程》执行。

4.2.5.2 严格执行《状态标识管理规程》。每一生产操作间、每一台设备、每一盛物容器都应有状态标志，能够指明其性能、卫生状况，以及正在加工的产品或盛装物料的批号、数量、合格与否，以防止由于标志不明造成的产品质量事故（混淆和差错）、设备事故、人身安全事故。

4.2.5.3包装工序设专人核对纸箱、标签、说明书，以及所有包材，核对无误后签字确认。

4.2.5.4检查核对生产线上的产品品名、批号、有效期、标签、装箱单、装箱质量、装箱数量，应与实物相符。

4.2.5.5根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验应有记录。应根据验证结果，规定检验计划和周期。

4.2.5.6每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

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4.2.5.7生产过程中，应当及时填写《设备使用日志》，将设备前确认、使用状态及维护保养情况如实记录

4.2.5.8生产过程中涉及模具使用时，应当执行《模具管理规程》项下要求 4.3 物料封口

4.3.1塑料袋封口：中间产品如：颗粒、素片等；首先采用洁净的包装袋，标明物料标识后，先将包装袋双层折叠至少三折，两头相对捆扎双扣，放入周转桶内。 4.3.2周转桶封口，采用胶带封口。

4.3.3中间站管理人员、库房管理人员验收物料时检查封口情况。 4.4 物料周转与补、退料

4.4.1中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站、暂存间管理规程》，防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。工序生产半成品入中间站，成品进入成品库。

4.4.2生产中当需要重新补领包装材料、原辅料时，生产车间首先确认生产过程中无异常情况发生，确认后开具领料单，重新补领物料，程序与领料程序相同。 4.4.3生产结束后，车间清理本批次的包装材料、原辅料，明确数量和种类，认真填写物料周转单，做好物料封口。

4.4.3.1当换品种生产、同一品种生产间隔超过3天时，执行退库程序，车间主任填写退库单，库房人员与车间核定退库物料种类、数量、包装严密性，确认无误后，库房人员签字，物料重新入库。

4.4.3.2当同一品种连续生产，且上、下批生产时间在3天之内、上批次生产中未发生异常情况时，由车间主任、QA核定上批次结存物料后，直接转入下批次使用。 4.5 不合格品管理

4.5.1凡不合格原辅料不准投入生产，不合格中间品、半成品不得流入下工序。 4.5.2发现不合格品，应立即将不合格品隔离，并挂上红色的不合格标志。 4.5.3对不合格物料由质量保证部会同生产技术部、供应部查明原因，提出书面处理意见，负责处理的部门限期处理，质量保证部负责监控处理过程，并有详细的记录。 4.6生产废弃物 依照《生产废弃物处理管理规程》处理。

4.7 生产期间，生产人员严禁随意离岗、串岗。生产中人员交接时，生产人员依照

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《交接班管理规程》执行。 4.8 生产结束后管理

4.8.1执行《清场管理规程》。

4.8.2物料：将剩余物料进行计数，如需退库执行《生产领退料操作规程》。 4.8.3产品：

4.8.3.1中间体按《中间站、暂存间管理规程》递入中间站、储存，办理交接手续。 4.8.3.2成品填写寄库单交仓库。

4.8.4填写清场记录，清场人、复核人签名。

4.8.5清场结束，由班组长或QA员检查合格后，发给“清场合格证”。 4.9生产过程流程图 4.9.1生产计划的制定

销售需求

4.9.2生产计划的执行 财务预算 采购计划 生产计划 设备购入、设备维修 人员招聘计划 物料采购周期 生产人员、设备状况 生产计划 成品、半成品库存 ________________________________________________________________________________________________ 第 5 页 共 8 页

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4.9.3生产指令执行 制剂车间 外包装车间

4.9.4生产车间过程 生产前确认 清场

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良好确认，来源于严格清场 中间产品传递 物料领、退 物料领、退 指令下达 生产指令 储运部 成品入库 中间站管理 生产操作 模具管理 状态标示、生产复核 贯穿生产全过程

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5．相关文件和记录：

5.1《物料进入生产区管理规程》 5.2《生产前确认操作规程》 5.3《生产领退料操作规程》 5.4《状态标识管理规程》 5.5《中间站、暂存间管理规程》 5.6《生产废弃物处理管理规程》 5.7《交接班管理规程》 5.8《清场管理规程》 5.9《模具管理规程》 5.10《偏差处理管理规程》

5.11《生产工艺纪律及检查管理规程》 6．变更情况：

修订号 00 01 变更原因及内容 新文件 新版本生效，文件编号由文件管理规程转入 执行日期 年 月 日 年 月 日 7．附录：

7.1《设备使用日志》 RC-SMP-PR-A003-01A

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设备使用日志表 RC-SMP-PR-A003-01A

使用日期： 年 月 日 设备名称 设备编号 房间编号 生产操作 生产前确认 1、设备性能状态确认 正常 待修 故障 2、设备备件状态确认 齐全 缺失 3、设备仪表状态确认 正常 异常 4、设备卫生状态确认 合格 检查人员 开始时间 结束时间 产品名称 规格 数量 批号 操作员 清洁操作 清洁类别 清洁内容 清洁人员 检查人员 维修操作 维修内容 维修类别 维修时间 清洁时间 检查时间 维修人员 维护操作 维护类别 维护类别 维护内容 维护时间 维护人员 维护人员

维护时间 ________________________________________________________________________________________________ 第 8 页 共 8 页

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