美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求

美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案）

美国CLIA'88

（能力比对检验的分析质量要求）

─────────────────────────────────────────────────────────────────── 分析物或试验 可接受范围

───────────────────────────────────────────────────────────────────

常规临床化学

血气PO2 靶值±3s

血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者) 血气PH 靶值±0.04

血 液 学

白细胞分类 红细胞计数 血细胞容积 血红蛋白 白细胞计数 血小板计数 纤维蛋白原 激活部分凝血酶时间 凝血酶原时间

靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s 靶值±6% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±15% 靶值±25% 靶值±20% 靶值±15% 靶值±15%

细胞识别 在分类上90%或更大的一致

附 录

2

常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL(或A-L)表示, 其中A 是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。

常用质控规则有：( : 平均数；s：标准差) 12s : 一个质控结果超过 ±2s，为违背此规则，提示警告。

12.5s : 一个质控结果超过 ±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s: 一个质控结果超过 ±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。

R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过 - 2s。也适用于超过 + 2.5s及 - 1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s : 两个连续质控结果同时超过 + 2s 或 - 2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s : 一个质控品连续的四次测定结果都超过 + 1s或 - 1s，两个质控品连续两次测定都

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超过 + 1s或 - 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。

10x : 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。

附录

3.

临床化学质控血清一般技术要求

1、总体要求

质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。 2、包装瓶

装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。

3、技术规格

3.1 质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。 3.2 制备质控血清的材料最好来源于人血。

3.3 保证质控血清中HIV I 、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。

3.4 期望的成份、浓度、稳定性

质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应分别为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。 3.5 添加剂及调制物

添加物和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调制物应有文件记录，尽管包含有类型、来源、含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液；反作用剂和其他添加剂应在生理水平。 3.6 其他通用要求

●pH应为7.2 - 7.8（37℃时）；

●瓶间变异：酶类项目CV < 2%，其余分析物CV < 1%；

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● 冻干物水分含量： < 1%； ● 渗透压： < 350mosmol/kg；

● 原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100μmol/L；

● 应说明质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变； ● 从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期； ● 最长复溶时间：≤30分钟；

● 复溶后的稳定性：稳定时间在2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于30天；不稳定成分（如胆红素、ALP）在复溶后前4个小时的变异应小于2%； ● 细菌记数：<100 cfu/ml。 ● 氨含量：< 50μmol/L。 ● 吸光度检测达到如下标准：

340nm: < 4.0；460nm: < 5.0；550nm: < 0.9；700nm: < 0.8 3.7 瓶间变异性的文件记录

提供瓶间变异记录，并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可靠性。瓶间变异系数理想情况下除了酶类项目小于2.0%, 其余项目均应小于1%。存放后的质控血清的瓶间变异应不变；但对一些不稳定的成份（如胆红素、血糖和酶类等），其CV不能超过原来值的1.5倍。 3.8 稳定性的文件记录

应附有质控血清稳定性文件记录，应有不同温度条件下的稳定性记录。 4、产品应附有产品使用说明书。

参考文献：

Adam Uldall. Elements of A Tender for Purchasing Costum-Made Control Serum. EQAnews 9: 10-11, 1998.

. 附录4

用功效函数图对质量控制方法的设计实例

1．下表概括了在设计过程前三步所需要的资料。以允许总误差(TEa) 的形式规定临床质量要求。此

处的允许总误差是根据美国CLIA'88能力比对检验评价限。 在测定方法稳定性能的估计上, 我们采用长期室内质控数据来估计测定方法的固有不精密度或随机误差，方法的不准确度（偏倚）是根据参加澳大利亚病理化学质量保证计划确定（测定结果与靶值之间的偏差）。

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表1.每一试验项目的允许总误差、分析的不精密度（变异系数）、不准确度（偏倚）、临界系统误差和临界随机误差

试验项目 钙 葡萄糖 尿素 尿酸 肌酐 总蛋白 白蛋白 胆固醇 甘油三酯 ALT AST 单位 控制物浓度 允许总误差 CV(%) Bias(%) △SEc △REc mmol/L 3.34 mmol/L 6.59 mmol/L 24.0 mmol/L 292 mmol/L 169 g/L g/L 49.6 35.7 0.250(7.5%) 2.09 0.03 10% 2.69 7.53 3.19 10% 10% 10% 25% 20% 4.65 20% 30% 1.29 0.68 9% 2.01 1.79 2.17 5.57 4.38 0.09 2.78 0.61 10.77 3.83 3.62 10.24 7.21 4.31 3.61 3.71 3.25 4.96 5.22 6.84 5.15 0.04 6.02 5.02 4.27 15.50 10.39 17% 1.32 15% 2.12 0.84 0.01 1.19 2.91 1.82 0.25 2.74 1.42 2.16 1.66 20% 2.39 2.20 4.50 1.68 1.19 mmol/L 3.2 mmol/L 1.5 U/L U/L 49.5 58.3 125 224 乳酸脱氢酶 U/L 肌酸激酶 U/L 2.由计算机模拟程序(QCCS)确定候选控制方法的性能特征。通过图形插入法可估计假失控概率和误差检出概率。

图1. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s控制规则检出系统误差的功效函数图(N=1)

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图2. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s和Westgard多规则检出系统误差的功效函数图(N=2)

图3. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s和Westgard多规则检出系统误差的功效函数图(N=4)

3.选择控制方法检出系统误差概率90%为目标， 同时维持尽可能低的假失控。随机误差高检出率是其

次考虑的目标。不同项目推荐的质控规则和质控结果个数见表2。 表2 每一试验项目的控制规则及质控结果个数

试验项目 钙 葡萄糖 尿 素 尿 酸 控制规则 1-3s 1-3s N 1 1 假失控概率 0.03 0.00 0.01 0.00 误差检出概率 87 90 98 90 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x 4 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x 2 美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案）

肌 酐 总蛋白 白蛋白 胆固醇 甘油三酯 ALT AST 肌酸激酶

1-3s 1-3s 1-2.5s 1-3s 1-3s 1-3s 1-3s 1-3s 2 1 1 2 1 1 1 1 1 0.002 0.00 0.01 0.002 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 90 90 90 90 90 90 90 90 90 乳酸脱氢酶 1-3s

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