02生产区卫生管理规程

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生产区卫生管理规程 A/0

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1. 目的： 建立一个生产区环境卫生的管理规程，以规范区域卫生要求及行为。 2. 范围：适用于本司一般生产区、洁净区的卫生管理。 3. 责任人：全体员工对本制度的实施负责。 4. 内容： 4.1 通则：

4.1.1 各工序应按区域卫生要求每日进行检查并记录，外观检查应无浮尘，无油

渍、清洁整齐，地面无积水。

4.1.2 清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材料，按不同洁净要求分别存放，

使用后立即清洗，各区专用，分别贮放于清洁卫生工具间。 4.1.3 各区域清洁卫生应按下表要求实施

区域 每 日 a. 清除并清洗废物贮器; b. 擦拭地面、室内桌柜及设备外壁; c. 擦去门窗、厕所、水池及其它设施上污迹。 每 周 每 月 一 般 生 产 区 a. 擦洗门窗、厕所、水 a. 对墙面、天棚照明及池及其它设施; 其它附属装置除尘; b. 涮洗地面、废物贮器、 b. 全面清洗工作场所 地漏、排水道及围墙等处。 a. 以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁; b. 以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器，地漏、排水道等处。 a. 全面擦拭工作场所，墙面、天棚、照明、排风及其它附属装置; b. 室内消毒或根据室内情况决定消毒周期。 三十 a. 消除并清洗废物贮器; 万级 b. 擦门窗、地面、室内 洁净 其及设备外壁; 区 c. 擦去墙面污迹。

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4.1.4 消毒剂可选用0.1%新洁尔灭溶液、75%酒精等，为防止细菌产生抗药性，宜

经常更换消毒剂品种。

4.1.5 三十万级洁净区环境空气清毒，每周用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时。 4.1.6 设备、工具（包括运输工具）、工位器具的清洗消毒方法：

4.1.6.1 一般生产区的设备、工具（包括运输工具）、工位器具用过之后要随时用饮

用水擦洗内外壁，直至洁净。

4.1.6.2 控制区的设备、工具（包括运输工具）、工位器具用过之后要随时用饮用水

冲洗净，连续生产时每周要用７５％酒精进行擦拭消毒。

4.2 一般生产区的环境卫生

4.2.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。 4.2.2 地面光滑，平整、清洁、无积水，无杂物。

4.2.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。 4.2.4 原辅料、中间产品应分类、定量、定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显

的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。

4.2.5 一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不

得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。

4.2.6走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通

道的清洁、畅通。

4.2.7 人流、物流要分开，有明显的标记，人、物要在规定的通道出入，不得穿行。 4.2.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃

物堆放站，并立即将容器清洗干净。

4.2.9 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备。用

具使用后及时放入清洁间处理干净。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。

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4.2.10 不准带未经允许的人员进入生产区。

4.2.11 管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。

4.2.12 非生产人员不得私自进入生产区，有事需按规定程序审批后，在有关陪同人

员的监督指导下按规定程序进入相应生产区。

4.3 洁净区环境卫生：洁净区环境卫生除必须达到“一般生产区环境卫生规程”的

全部要求以外，还必须达到以下要求：

4.3.1 保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能

够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。

4.3.2 洁净区的各缓冲间的门应完好，两侧门不能同时打开。 4.3.3 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

4.3.4 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活

动（操作）应限制在最低限度。

4.3.5 不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不

发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后放入洁净区。

4.3.6 应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。

4.3.7 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁

间通风、干燥；清洁工具台拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应转换使用以免微生物产生耐药性。

4.3.8 记录用纸、笔需经洁净程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅

笔、橡皮、钢笔、沾水笔，而应用圆珠笔。

4.3.9 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘容器或口袋中，密闭放在

洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后，将其清除出洁净区。

4.3.10 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并

防止室内结露。

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