SOP090012(04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程

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标 准 操 作 规 程 名 称 编 码 起草： 日期： 洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程 SOP090012 审核： 日期： 版本号 04-2 审核： 日期： 颁发部门 执行日期 批准： 日期： 质保部 分发部门：质保部、生产部、客服部、小容量注射剂车间、原料药车间、固体制剂车间、检测中心、中药提取车间 1、目的：规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序，防止污染 与交叉污染。

2、适用范围：本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。 3、责任

3.1 本文件由生产部指定人员起草，生产部经理审核，质保部经理审核，生产副总经理 批准。

3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。

3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查，确保洗衣操作符合规范。 4、内容 4.1 一般原则

洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。 4.2 清洗原则

4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。 4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗 衣间内进行清洗、灭菌。

4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应 分开清洗。无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗，但是需要按照先 内衣后外衣的顺序清洗。无菌鞋、无菌口罩人工手洗。 4.3 不同车间各相应级别洁净区的洗衣地点

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车间名称 中药提取车间 固体制剂车间 小容量注射剂车间 原料药车间 检测中心 4.4 清洗设备 车间名洁净 称 级别 中药提C 取车间 固体制D 剂车间 D 小容量注射剂车间 原料药车间 检测中心 C B D C D级洁净服 —— 4-D034洗衣间 2-D005洗衣间 3 -D005洗衣间 5-Y013洗衣间 C级洁净服 6-C003洗衣间 —— 2-C004洗衣间 —— —— B级洁净服 —— —— 2-C018洗衣间 —— —— 备注 设备名称 全自动洗衣机 海尔全自动洗衣机 全自动洗衣机 全自动洗衣机 全自动洗衣机 全自动洗衣机 全自动洗衣机 设备型号 设备编号 TB52-2008C（S） SB-6042 XQG60-QHZB WD7105 三星WD9602R8V MD70-1203E(S) WD1000 WD9602R8V SB-4034 SB-2020 SB-2019 SB-2053 SB-3033 SB-5043 设备安装地点 6-C003洗衣间 4-D008洗衣间 2-D005洗衣间 2-C004洗衣间 2-C018洗衣间 3 -D005洗衣间 5-Y013洗衣间 用 途 洗洁净服 洗洁净服 洗洁净服 洗洁净服 洗无菌衣 洗洁净服 洗洁净服 4.5 清洗频次

4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。 4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。

4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌

一次。 4.5.4 更换周期为

D级区每班1次。 C级区每班1次。

B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。 4.6 清洗用水、清洗剂 4.6.1 清洗用水 纯化水、饮用水。

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4.6.2 清洗剂 洗衣液。 4.7 准备

4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。 4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清 洁。

4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。

4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区 清洁。

4.8 D级洁净服的收集、清洗、烘干、发放 4.8.1 D级洁净服的收集

4.8.1.1 D级区操作人员在生产结束后，在各自的二更间将洁净工作服脱下，放入整理箱内。

4.8.1.2 D级区洗衣操作人员及时从二更取走放有洁净服的整理箱，穿过手消毒间进入洗衣间，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服换掉，有明显污迹处拣出待用手工特别搓洗，并在“洁净工作服洗涤、发放记录”上登记。 4.8.2 D级洁净服的清洗

4.8.2.1 洗衣操作人员将收集来的洁净服放进洗衣机内（每次最多放入8套）。 4.8.2.2 接通电源，打开纯化水阀门，设定好洗衣机的操作程序，即浸泡－洗衣－漂洗－脱水－烘干五个过程。

4.8.2.3 根据洁净服洗涤的多少，按每套洁净服15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好水位的高度。

4.8.2.4 按标准程序进行洗涤。

4.8.2.5 按“开始”键，洗衣机开始工作，按照设定好的程序进行。 4.8.2.6 口罩需要用洗衣液浸泡15分钟后再手工搓洗。 4.8.3 D级洁净服的折叠

4.8.3.1 打开洗衣机，将干燥的衣服逐件拿至整衣台上进行折叠。将相同工号的口罩、衣服、裤子整理折叠，放入同一工号的袋子里。

4.8.3.2 在衣袋上挂上状态标识卡，标明清洗人、清洗日期、清洗有效期，并在有效期内

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使用。（从洗涤完洁净服当天算起，贮存时间不得超过3天，否则按本规程重新清洗）。 4.8.4 D级洁净服的发放

洗衣操作人员填写“洁净工作服洗涤、发放记录”后把装有D级区已清洗的在有 效时间内（3天内）的洁净工作服的衣袋按工号挂在D级区二更的挂钩上由操作人员对号穿戴。

4.8.5 D级洁净服的消毒

每天随车间进行臭氧消毒。

4.9 C级洁净服的收集、清洗、烘干、发放 4.9.1 C级洁净服的收集

4.9.1.1 C级区操作人员在生产结束后，在各自的二更间将洁净工作服脱下，放入整理箱内。

4.9.1.2 C级区洗衣操作人员及时从二更取走放有洁净服的整理箱，穿过手消毒间进入洗衣间，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服换掉，有明显污迹处拣出待用手工特别搓洗，并在“洁净工作服洗涤、发放记录”上登记。 4.9.2 C级洁净服的清洗

4.9.2.1 洗衣操作人员将收集来的洁净服放进洗衣机内（每次最多放入8套）。 4.9.2.2 接通电源，打开纯化水阀门，设定好洗衣机的操作程序，即浸泡－洗衣－漂洗－脱水－烘干五个过程。

4.9.2.3 根据洁净服洗涤的多少，按每套洁净服15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好水位的高度。

4.9.2.4 按标准程序进行洗涤。

4.9.2.5 按“开始”键，洗衣机开始工作，按照设定好的程序进行。 4.9.2.6 口罩需要用洗衣液浸泡15分钟后再手工搓洗。 4.9.3 C级洁净服的折叠

4.9.3.1 打开洗衣机，将干燥的衣服逐件拿至整衣台上进行折叠。将相同工号的口罩、衣服、裤子整理折叠，放入同一工号的袋子里。

4.9.3.2 在衣袋上挂上状态标识卡，标明清洗人、清洗日期、清洗有效期，并在有效期内使用。（从洗涤完洁净服当天算起，贮存时间不得超过3天，否则按本规程重新清洗）。 4.9.4 C级洁净服的发放

洗衣操作人员填写“洁净工作服洗涤、发放记录”后把装有C级区已清洗的在有

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效时间内（3天内）的洁净工作服的衣袋按工号挂在C级区二更的挂钩上由操作人员对号穿戴。

4.9.5 C级洁净服的消毒

每天随车间进行臭氧消毒。

4.10 B级洁净区无菌服的收集、清洗、烘干、灭菌、发放 4.10.1 B级洁净区无菌服的收集

B级洁净区操作人员在每次离开B级区时，将无菌外衣、无菌内衣、无菌口罩、眼罩、无菌鞋放入回收桶内。

B级区洗衣操作人员及时取走放有“待清洗”无菌衣的回收桶，穿过手消毒穿洁净衣间，进入洗衣间，从回收桶内取出待清洗无菌外衣、无菌内衣、无菌口罩、眼罩、 无菌鞋，按编号核对件数并逐件、逐只检查，有破损的换掉，有明显污迹处拣出待用手工特别搓洗，并在“洁净工作服洗涤、灭菌、发放记录”上登记。 4.10.2 B级洁净区无菌服的清洗

4.10.2.1 洗衣操作人员将收集来的无菌衣按先外衣后内衣的顺序放进洗衣机内（每次最多放入8套）。

4.10.2.2 接通电源，打开纯化水阀门，设定好洗衣机的操作程序，即浸泡－洗衣－漂洗－脱水－烘干四个过程。

4.10.2.3 根据洁净服洗涤的多少，按每套洁净服15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好水位的高度。

4.10.2.4 按标准程序进行洗涤。

4.10.2.5 按“开始”键，洗衣机开始工作，按照设定好的程序进行。 4.10.2.6 口罩需要用洗衣液浸泡15分钟后再手工搓洗。 4.10.2.7 将无菌鞋用手工刷洗三遍（每双鞋10ml洗衣液）。 4.10.2.8 将清洗好的无菌鞋放入洗衣机内烘干。 4.10.3 B级洁净区无菌服的折叠

4.10.3.1 B级区的洁净服折叠必须在A级层流保护下进行。

4.10.3.2 打开洗衣机，将干燥衣服逐件拿至整衣台上进行折叠。将口罩、无菌内衣，手套，无菌外衣、眼罩、无菌鞋分别装入袋子里。 4.10.4 B级洁净区无菌服的灭菌

按照每层隔板放4横×3竖×2层共24袋物品，每柜2层隔板装载方式放入脉动真

B级洁净区无菌衣，无尘抹布洗涤、灭菌、发放操作记

R-SOP090012-03 洗涤日期 衣物名称 B级区外套（外衣、口罩、无菌鞋、眼罩）、无菌内衣 洗 涤 无尘抹布 条 外衣（套） 洗涤灭菌 衣物编号 灭菌条件 温度 ≥121℃ 压力 ≥0.11MPa 时间 年 月 日 回收数 灭菌日期 清洗、烘干 时间 整理完毕时间 年 月 日 放入灭菌柜内待灭菌数 套 条 内衣(套) ≥20分钟 F0值＞12 操作人 质管员 套 自 至 到达灭菌灭 开始时间 脉动次数 次 操作人 条件时间 菌 恒温恒压时～ 间 结束时间 F0值 干燥 时 间 真空 升温 灭菌 干燥 检查人 质管员 时 间 监控 显示温度 显示压力 已灭菌 领用班领用日期、开门前灭菌柜压领用数 发放人 领用人 衣物名称 组 时间 力 B级外套（外衣口罩、无菌鞋、眼罩）、无套 灌封 菌内衣 无尘抹布 条 发 外衣 内衣 放 发放衣 物编号 操作人： 质管员： 备 注 工序负责人：

Rev 00-04/2013

D、C级洁净区工作服清洗登记表

R-SOP090012-04 工作服类型 颜色 清洗日期 要 求

累计清洗次数 洁净服 清洗日期 首次清洗日期 工作服编号 累计清洗次数 清洗日期 使用区域 累计清洗次数 洁净服的最多重复清洗为150次 Rev 00-04/2013

B级洁净区工作服清洗灭菌登记表

R-SOP090012-05 工作服类型 工作服编号 清洗日期 要 求

无菌服 首次清洗日期 首次灭菌日期 累计清洗次数 是否灭菌 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 使用区域 灭菌温度℃ B 121℃ 颜色 灭菌时间 白色 20分钟 累计灭菌次数（次） 备 注 无菌服最多重复清洗和灭菌次数确定为150次 Rev 00-04/2013

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