产品研发过程中的质量管理

产品研发过程中的质量管理

产

口

口ａ

研发过程中的质量管理

河北宣，Ｉｔ＿ｖ－程机械股份有限公司口余婕

曾经有以“质量是制造出来的还是检验出来的”为题目而展开的辩论赛，人们站在各自的立场上引经论据，各抒己见，争论得很激烈。实际上，从产品研发开始，其质量活动就已经开始了。产品研发过程中的质量管理就是控制产品质量的最初活动，因此，产品研发过程中的质量管理非常重要。我公

司是一家大型国企，主要生产推土机、装载

机和压路机等工程机械产品。公司在１９９７年

通过了ＩＳＯ９００１质量管理体系认证。当时

笔者负责构建了技术中心的质量管理体系并负责技术中心的贯标认证工作，编写了《产品设计开发控制程序》以及若干支持性三级文件。在宣贯认证过程中，以及后来对程序文件和三级文件的不断完善过程中，产品研发人员从思想意识上经历了由强制执行到自觉接受ＩＳＯ９００１质量管理体系的管理模式这样一个过程。下面笔者就在产品研发过程中贯彻实施ＩＳＯ９００１质量管理体系时应关注的问题进行一下讨论，供同行参考。

．

（１）加强培训，转变观念

技术中心的人员素质比较高，对新事物的领悟和接受能力也都比较强。但由于习惯了过去的新产品研发模式，对按照ＩＳＯ

９００１

标准制定的设计开发程序很不适应，特别是在设计任务繁忙、时间紧张时，对频繁而至的评审更加反感。针对这种情况，我们在产品开发设计计划制定得合理的前提下，对产品研发人员反复宣讲标准、程序和要求，并广泛收集资料，用具体事例来说明ＩＳＯ９００１质量管理体系的先进性、合理性和必要性，最终使产品研发人员转变了观念，从强制执行到自觉接受了ＩＳＯ９００１质量管理体系的

１２

万　

方数据管理模式。

（２）明确产品开发设计的过程

２０００年版的ＩＳＯ９０００质量管理体系对

“过程”的定义为：一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动。质量管理体

系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。一个过程的输出常

常会直接形成下一个过程的输入，同时过程应该是一种增值的活动。因此要识别所需要的过程，并应在识别过程中明确输入、输出

以及所需要的资源和所需要的活动。产品研

发人员只有在明确了产品设计开发的过程以

后，才可以能动地而非被动地根据程序来完成各阶段的工作。

产品的设计开发是整个质量管理体系中的一个大过程，这个过程又包括了若干个子

过程。按照ＩＳＯ９００１标准的要求，根据工

程机械产品的特性，产品设计开发过程分为

以下几个阶段：

Ａ：设计和开发策划阶段；Ｂ：设计阶段：１）方案设计阶段；

２）工作图和技术文件的设计阶段；３）工艺工装设计阶段；Ｃ：样机试制阶段；Ｄ：验证及确认阶段。

在以上的产品设计开发过程中，设计和开发评审穿插在其各个阶段之中，以保证设计和开发的结果满足要求的能力。同时识别问题，发现设计和开发的缺陷和不足，并提

出必要的改进措施。

简化的我公司的设计开发流程图如图１

所示。

产品研发过程中的质量管理

图１

１３

万

方数据

产品研发过程中的质量管理

（３）设计和开发输入

设计和开发的输入也就是对设计和开发的要求。为了便于对其在评审中的考核，应尽可能将输人的要求进行量化，并在设计和开发文件（如项目建议书、设计任务书和技术协议等）中做出规定。

设计和开发输入中除了相关的技术参数、性能等技术要求外，还应包含相关的法律法规要求和以往类似设计的适用信息。在相关法律法规要求中必须包括强制性标准的要求，就工程机械产品而言，有ＧＢ１６７１０．１—１９９６《工程机械噪声限值》、ＪＢ６０２８－－１９９８

《工程机械

安全标志和危险图示通则》和

ＪＢ

６０３０＿＿２Ｑ０１《工程机械通用安全技术要求》等等。另外，设计和开发输入文件中对技术参数、性能要求的描述应尽量避免使用纯定性的词语，如：较好、比……有很大提高等等，而应尽量采用具体的、量化的指标来描述，如：通过将操纵力较同类产品降低１５％，同时采用六面体驾驶室，提高操纵舒适性，并使驾驶视野开阔。这样，才能在后续开展的设计中建立一个明确的目标，并能为实现此目标而采取措施，同时在设计输出评审中也能很好地考核输出是否满足输入的

要求。

ＩＳＯ

９００１中特别强调了输入评审的充

分性、适宜性。对来自内部的输入，如标准、规范和可信性要求，对来自外部的输入，如顾客、市场的需要和期望、合同要求、相关的法律法规、国际或国家标准，对其他输入，内部、外部都未有明确要求的，如安装、搬运等，都应进行认真的评审，对不完整的、含糊的和矛盾的要求应给以解决。设计和开发输入在某种程度上就已经决

定了产品的质量及其先进性。

（４）设计和开发的验证和确认

首先应明确“验证”和“确认”的区别。验证是站在制造方的立场上，为确保设计和开发输出满足输入的要求所进行的活

１４

万　

方数据动，是对满足规定要求的认定。确认是为确保产品能够满足规定的要求或已知的预期用途的要求而进行的活动，即对满足预期用途或应用要求的认定，确认是站在使用者的立场上审查产品的适用性的。设计验证可以采用试验、理论计算、设计评审及与已证实的设计进行比较等方法。确认可以采用型式试验、工业性可靠性试验等方式，确认所使用的条件既可以是实际的，也可以是模拟的，只要可行。确认应在产品交付使用前完成，或者说，组织应尽力做到在产品交付使用前完成确认。

（５）记录控制

记录是一种特殊的文件，其特殊性表现为：记录表式仍应按“文件控制”的要求进行控制。当记录表式中填写了有关信息之后形成了记录，起到了提供所完成活动证据的作用后，对其应按“记录控制”的要求进行控制。设计开发阶段的记录主要为设计开发过程中各阶段的评审、验证和确认的记录，此外在设计和开发阶段做了更改的有关记录也是记录中重要的一部分。对记录应给予安全的贮存和保管，并进行科学的分类、标识，以便于存取、检索和使用，还应根据需要，对不同类别的记录规定不同的保存期。实际上，在按照记录控制程序管理记录时，记录管理的好与坏，记录者和记录管理者的责任心起了很大的作用。

根据国际质量管理的长期实践总结提出的八项质量管理原则中把“以顾客为关注焦点”放在首位，最直接的体现就在产品设计开发阶段。任何交付给顾客的产品，其产生过程都是从设计开发开始的。因此，要提高企业的整体素质，制造出高质量的产品，更好地满足顾客的要求，加大产品在市场中的占有率，实现企业经营目标的增值，做好产品设计开发阶段的质量管理具有十分重要的

意义。

（收稿日期：２００５—０１—２７）

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/dvti.html