生物安管理手册

发放号： 文件号：MMY -PGL

×××畜牧兽医技术推广中心

生物安全管理手册

（第一版）

批 准：

审 核：

受控状态：受 控

2009年9月10日发布 2009年11月01日实施

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批 准 令

为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共和国国务院令第423号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:1909)和《实验室生物安全通用要求》（GB 18489-1908）编写了《实验室生物安全管理手册（试行）》等生物安全管理体系文件，本中心生物安全委员会保证在今后的运行中严格遵守生物安全管理体系文件，并努力改进，使本生物安全管理体系的运行保持持续性和有效性。

实验室生物安全管理手册（试行）》等生物安全管理体系文件是中心实验室生物安全管理运行的依据和指南，是本实验室开展各种生物实验活动应遵循的法规性文件。全体工作人员必须认真学习,正确领会，全面掌握，并严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。

本手册于2009年9月10日经×××畜牧兽医技术推广中心实验室生物安全管理委员会审核通过，现予以批准，自2009年11月1日起实施。

批准人：

日 期： 年 月 日

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目 录

第1章：概述

1.1 机构名称 1.2 实验室概况 1.3 编写目的和依据 1.4 管理手册说明 1.5 通讯资料 第2章：术语和定义 第3章：管理方针与目标

3.1 管理方针 3.2 管理目标 第4章：《生物安全管理手册》的管理

4.1 概述 4.2 《生物安全管理手册》的编制、颁布、执行4.3 《生物安全管理手册》的控制 4.4 《生物安全管理手册》的版本 4.5 《生物安全管理手册》的更改 4.6 《生物安全管理手册》的发放和回收 4.7 《生物安全管理手册》的使用 4.8 《生物安全管理手册》持有者的责任 4.9 《生物安全管理手册》的宣贯 第5章：生物安全管理体系

5.1 概述 5.2 构成要素

第6章：生物安全管理体系文件管理

6.1 概述 6.2 生物安全管理体系文件的结构 6.3 管理体系文件的贯彻和执行 6.4 文件的批准和颁布 6.5 文件变更 6.6 文件归类存档和使用 第7章：组织机构和岗位职责

7.1 概述 7.2 组织机构 7.3 实验室的组织建制 7.4 各部门的职责 7.5 关键人员的职责 7.6 权力的委派 第8章：人员

8.1 概述 8.2 人员的配备 8.3 人员素质要求 8.4 人员的培训和考核

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8.5 工作人员健康管理 8.6 人员技术档案

第9章：不符合项的识别和控制

9.1 概述 9.2 职责 9.3 工作制度

第10章：危害程度分级和风险评估 10.1 总则 10.2 职责 10.3 动物致病生物因子的危害分级及防护要求 10.4 生物危害风险评估 10.5 其他危害风险评估 10.6 其它要求 10.7 支持文件

第11章：菌（毒）种的管理 11.1 总则 11.2 职责 11.3 工作要求 11.4 使用后的处理

第11章：生物安全水平分级和防护屏障 11.1 总则 11.2 职责 11.3 工作要求

第12章：设施和设备要求 12.1 总则 12.2 职责 12.3 配置要求 12.4 管理要求 第13章：个人防护装备 13.1 总则 13.2 职责 13.3 工作要求

第14章：良好的内务行为 14.1 总则 14.2 职责 14.3 实验室内务管理 第15章：安全工作行为 15.1 总则 15.2 职责 15.3 着装 15.4 洗手 15.5 接触传染性生物源性材料和高危险气溶胶的安全工作行为15.6 不符合生物安全工作的控制 第16章：化学品安全

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16.1 总则 16.2 职责

16.3 化学品安全管理要求 第17章：电离辐射、紫外线、微波、低温 17.1 总则 17.2 职责 17.3 管理要求 第18章：电气设备 18.1 总则 18.2 职责 18.3 管理要求 18.4 管理程序 18.5 注意事项 第19章：消防安全 19.1 总则 19.2 职责 19.3 消防安全管理

第20章：水灾及其他自然灾害 20.1 总则 20.2 职责 20.3 管理要求 第21章：紧急撤离 21.1 总则 21.2 职责 21.3 紧急撤离要求 第22章：样本的运送 22.1 总则 22.2 职责 22.3 样本运送要求 第23章废弃物处理 23.1 总则 23.2 职责 23.3 废弃物分离 23.4 工作程序

附录一：×××畜牧兽医技术推广中心生物安全实验室平面图附录二：实验室操作生物因子及其危害程度分级一览表 附录三：实验室仪器设备/防护设备配置表 附录四：组织机构框图 附录五：人员一览表

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第一章 概 述

1.1 机构名称

×××畜牧兽医技术推广中心。 1.2 实验室概况

×××畜牧兽医技术推广中心实验室位于和平路中段。1990年完工。建筑面积388.8M2。结构形式为钢筋混凝土结构，耐火等级为二级，抗震防裂度为7度。实验室内设有接样室、解剖室、样品保藏室、血清检测室、无菌室、洗涤消毒室及资料室共七个功能区，为一级生物安全实验室。实验室现有生物安全柜、酶标仪、离心机等主要仪器设备42台（件）。一级生物安全实验室实验室现有条件完全能满足血清学及一般病原学检测工作的需要，并完全有能力保证实验环境和人员的安全。

实验室现有技术人员6人，其中高级职称1人，中级职称3人，初级2人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术熟练，严格遵守实验室的各项规章制度，保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。 1.3 编写目的和依据

1.3.1 编写目的

编写本手册的目的是为了建立实验室生物安全管理及运行体系，规定设施设备的配置及个人防护装备选择，规范实验室工作人员行为，确保实验室生物安全。

1.3.2 编写依据

1.3.2.1 国务院令 第423号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（1904.11）；

1.3.2.2 中华人民共和国国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-1904）；

1.3.2.3 中华人民共和国国家标准 《实验室生物安全通用要求》（GB 18489-1908）；

1.3.2.4 中国合格评定国家认可委员会《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05:1909）；

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1.3.2.5 中华人民共和国农业部30号公告 《兽医实验室生物安全管理规范》；

1.3.2.6 中华人民共和国农业部 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（1905.5）；

1.3.2.7 中华人民共和国农业部《动物病原微生物分类名录》（1905.5）； 1.3.2.8中华人民共和国卫生部 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 223-1902）；

1.3.2.9 世界卫生组织 《实验室生物安全手册》（第三版）；

1.3.2.10 中华人民共和国国家标准《实验动物环境与设施》（GB 13925-1901）；

1.3.2.11 中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 16025-1902）；

1.3.2.11 中华人民共和国国家标准《采暖、通风、空调、净化设备术语》（GB/T 15803-1897）；

1.3.2.12 中华人民共和国国家标准 《空气过滤器》（GB/T 13295-93）； 1.3.2.13 《国际动物卫生法典》（OIE 1902）。 1.3.2.14 《危险化学品安全管理条例》（1902.3） 1.4 管理手册说明

本手册适用于在×××畜牧兽医技术推广中心动物生物安全一级实验室内从事的各项活动。本管理手册的解释权归×××畜牧兽医技术推广中心生物安全管理委员会。 1.5 通讯资料

名 称：×××畜牧兽医技术推广中心 地 址：×××和平路中段 邮政编码：724 电 话：0916— 传 真：0916—

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第二章 术语和定义

本手册采用CNAS-CL05:1909和GB 18489-1908中有关术语和定义。 2.1 生物因子 biological agents

一切微生物和生物活性物质。 2.2 病原体 pathogens

可使人、动物或植物致病的生物因子。 2.3 危险废弃物 hazardous waste

有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。 2.4 危害 risk

伤害发生的概率及其严重性的综合。 2.5 气溶胶 aerosols

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 2.6 生物安全 biosafety

避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter(HEPA)

通常以滤除大于等于0.31μm微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。

2.8 安全罩 safety hood

置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。

2.9 生物安全柜 biological safety cabinet(BSC)

负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。 2.10 个人防护装备 personal protective equipment(PPE)

用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。 2.11 实验室分区 laboratory area

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按照生物因子污染概率的大小，实验室可以进行合理的分区。 2.11 缓冲间 buffer room

设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。 2.12 兽医实验室 veterinary laboratory

一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。 2.13 动物 animal

本手册涉及的动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的动物。 2.14 兽医微生物 veterinary microorganisms

一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。 2.15 人畜共患病 zoonosis

可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病。 2.16 外来病 exotic diseases

在国外存在或流行的，但在国内尚未证实存在或已消灭的动物疫病。 2.17 实验室生物安全防护 biosafety containment of laboratories

实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染， 在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。 2.18 微生物风险评估 hazard assessment of microbes

对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。 2.19 通风橱 chemical hood

是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。

2.20 物理防护设备 physical containment device

是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。 2.21 检测 test

按照规定程序，对给定产品进行处理、确定一种或多种特性或提供服务等

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所组成的技术操作。

2.22 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS) 提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。

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第三章 管理方针和目标

3.1 管理方针

实验室的管理方针是“以人为本，安全第一”。

在实验室内开展的所有实验项目要确保实验室工作人员、环境和公众的健康安全，在工作过程中，当检测和研究工作和安全发生冲突时，坚持安全第一。 3.2 管理目标

依据《实验室生物安全通用要求》（GB 18489-1908）和《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05:1909），建立、实施和持续改进生物安全管理体系，确保生物安全管理体系的有效运行，把本实验室努力建设成为国内一流的、能够保障人和动物的生物安全、符合国家标准、满足动物疫病检测和研究工作需要。

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第四章 《生物安全管理手册》的管理

4.1 概述

《生物安全管理手册》的管理是对其进行使用控制，明确管理者和持有者的责任，保证生物安全管理体系的科学性、持续适应性和现行有效性。 4.2 《生物安全管理手册》的编制、颁布、执行

《生物安全管理手册》由实验室主任(生物安全负责人)组织编制，经×××畜牧兽医技术推广中心生物安全委员会审核批准后颁布、实施。

实验室负责人负责组织手册的印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监督执行。

4.3 《生物安全管理手册》的控制

4.3.1 本实验室《生物安全管理手册》分受控和非受控两种。实验室内部使用的手册为受控手册，修改有关文本时，每本手册必须进行相应的更改；提供给外单位人员的手册为非受控手册，修改时不必通知。

4.3.2受控的《生物安全管理手册》应妥善保管，不得损坏、丢失；不得随意更改；未经批准，不得复制、外借或外送。持有者调离本实验室时手册须收回。

4.4 《生物安全管理手册》的版本

4.4.l 生物安全管理手册分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。

4.4.2受控正本存资料室，受控副本编号登记发放。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁，以保持管理手册的现行有效。

4.4.3 非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。 4.4.4 遇到下列原因应考虑对手册进行改版： 4.4.4.l 一次修改文件数量超过三分之一； 4.4.4.2 认可证书到期复查； 4.4.4.3 认可准则改版；

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4.4.4.4 组织机构发生变化； 4.4.4.5 实验场地迁移；

4.4.4.6 国家标准和实验研究对象发生较大变化； 4.4.4.7 评审中出现较大生物安全管理体系问题； 4.4.4.8 生物安全管理方针和目标发生变化； 4.4.4.9 法律法规变化。 4.5 《生物安全管理手册》的修订

4.5.l 实验室全体工作人员都有权对生物安全管理手册提出修改意见； 4.5.2 遇有以下情况，手册应予修订： 4.5.2.1手册中的条款不适应现实工作； 4.5.2.2实际执行中发现手册有不完善之处；

4.5.2.3组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行； 4.5.2.4现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾； 4.5.2.5安全检查和评审中认为需要进行调整。

4.5.3 实验室负责人提出修改计划报生物安全负责人委员会批准后，由实验室负责人组织修改。修改后的手册文件报所生物安全委员会审核批准。 4.6 《生物安全管理手册》的发放和回收

4.6.1 手册发放由实验室办公室负责。 4.6.2 受控正本保存在档案室。

4.6.3 受控副本手册发放至实验室工作人员。 4.6.4 非受控本可报送上级主管机关。

4.6.5 受控本发放时应造册登记，由持有人领用并签字确认。 4.6.6 受控本的持有人在调离本实验室时应交回领用的管理手册。 4.6.7 受控本更换下来的旧版管理手册或文件由实验室办公室及时回收，并加 注“作废”标识或及时销毁。 4.7 《生物安全管理手册》的使用

4.7.1 实验室的受控《生物安全管理手册》及其它文件属于实验室的知识产权和内部文件，一律不得外借和带离本实验室。

4.7.2 实验室的非受控《生物安全管理手册》及其文件的借阅、发放和复

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印，应得到实验室负责人的批准，并由其办理手续。 4.8 《生物安全管理手册》持有者的责任

4.8.1 手册持有者应认真学习，熟悉手册的内容和要求。手册的存放应能方便本岗位和部门工作人员的使用。在岗工作人员应自觉遵守手册的要求和规定并努力贯彻执行。

4.8.2 手册持有人应妥善保管手册，不得自行更改、涂改并保持手册的清洁和完整。持有者不得将手册外借、复印和遗失，如找不到时，应及时报告实验室技术负责人。

4.8.3 换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。 4.9 《生物安全管理手册》的宣贯

4.9.1 换版或更改后的手册和文件，应由实验室负责人制定出宣贯计划，经实验室主任(生物安全负责人)批准后，由实验室负责人组织宣贯。

4.9.2 宣贯实施情况应由实验室负责人进行统计和做好记录。

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为保证实验室生物安全管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和生物安全管理的真空，本实验室对代理权限做如下规定：

中心主任(生物安全负责人)不在时，由实验室其它负责人代理行使职权。 当上述情况出现时，权力委派自动生效。

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第八章 人 员

8.1 概述

人力资源是本实验室重要的资源。为满足日常疫病检测和生物安全管理工作的需要，配备足够的具备相应资质的管理、技术人员，以满足生物安全实验室的要求，确保实验室的生物安全。 8.2 人员的配备

本实验室根据研究工作和保证实验室生物安全的需要配备相应的管理人员、实验人员、后勤保障人员、运行保障人员。其中，主任(生物安全负责人)1人，实验室副主任1-2人，实验室固定人员详见附录五。 8.3 人员素质要求

8.3.1 实验室配备足够的与开展检测工作和保证生物安全相适应的管理人员和技术人员。所有工作人员上岗前必须经过培训，并通过考核，严格执行持证上岗。

8.3.2主任(生物安全负责人)

应具有中级以上职称，善于组织管理，掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准。

8.3.3 办公室负责人

应具有初级以上职称，熟悉实验工作程序，熟悉本部门工作，有管理协调能力；有解决本专业技术问题和实验室生物安全及相关技术问题的能力。

8.3.4 实验室工作人员

应具备本专业基础知识和生物安全知识，需经专业技术理论考试和实际操作考核，经过考核后持证上岗。 8.4 人员的培训和考核

8.4.1 每年年初，实验室主任（生物安全负责人）根据实验室当前工作任务、发展规划以及国家有关法规、标准要求负责制定工作人员的定期和不定期培训和考核工作计划，并按培训计划和考核要求组织实施。

8.4.2 安全培训内容应包括实验室生物安全管理体系、生物危险和传染预防、实验室生物安全操作、应急措施、消防、化学品安全、放射安全、各种废

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弃物安全处理、实验室仪器维护、急救培训及应急撤离等内容。

8.4.3所有工作人员在进入实验室开展工作之前，应熟练掌握本实验室设备、设施的特殊操作运转技术，包括操作致病因子等技能。须阅读相应的安全手册并书面确认已接受过适当的培训，阅读并理解和掌握了手册内容，包括其执行日期。

8.4.4 待岗培训

在管理体系审核、实验室管理层或委员会的监督中，分析的实际操作或者工作程序严重不符合其岗位要求的人员，应责令其认真整改。对短时间内难以达到安全工作要求的，应建议其脱产待岗培训。待培训后进行考核，达到了规定要求，方可再回原岗位工作。

8.4.5 对培训计划的评估

中心生物安全委员会负责对实验室的培训计划、培训内容及培训效果等项目进行评估。经评估，不适合在实验室生物安全及业务开展需要时，应及时调整培训项目及计划，确保符合要求。

8.4.6 培训资料入档

所有员工包括实验室操作人员、管理人员等必须都进行生物安全的培训且通过相应的考核，须有文字性材料的证明，并入档长期保存。 8.5 工作人员健康管理

8.5.1实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，方可进入实验室工作。凡高度疲劳者、怀孕及哺乳期妇女、手或身体其它暴露部位有伤口或皮肤病患者，均不适合在动物生物安全一级实验室工作。

8.5.2实验室工作人员必须建立健康档案。健康档案包括缺勤记录、一年一次的健康检查表，人员健康状态登记表，医疗联系卡、疫苗免疫(如狂犬病疫苗)及疾病治疗记录。

8.5.4当实验室工作人员在实验期间受到意外伤害时，立即停止工作，到指定医院接受检查和治疗，待完全康复后方可重新回到实验室工作。实验室实验负责人做好全过程记录，向实验室主任(生物安全负责人)汇报。

8.5.5实验室内备有急救药箱，实验室负责人定期检查药箱内药品是否在有效期内，药品种类和数量能否满足实验室的需要。

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8.6 人员技术档案

人员技术档案包括职称资格证书、聘任证书、学历证书的复印件、专业技术人员教育培训材料及考核档案等，由办公室建档和存档并长期保存。

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第九章 不符合项的识别和控制

9.1 概述

为了及时查出实验室生物安全管理体系要求的不符合项，促进实验室检验工作的标准化、规范化，确保实验室生物安全管理体系现行有效。 9.2 职责

实验室生物安全委员会组织开展定期、不定期的实验室生物安全检查、内部评审、管理评审。实验室主任组织和开展实验室生物安全体系培训以及日常工作的质量监督。质量监督员负责日常实验室检测过程中的质量监督，确保操作符合生物安全要求。实验室工作人员日常相互监督，负责配合实验室负责人完成不符合项的识别和控制以及整改。 9.3 工作制度

9.3.1 当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按要求采取以下措施：

9.3.1.1 将解决问题的责任落实到个人； 9.3.1.2 明确规定应采取的措施；

9.3.1.3 只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告；

9.3.1.4立即评估危害并采取应急措施；

9.3.1.5 分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施；

9.3.1.6 进行新的风险评估； 9.3.1.7 采取纠正措施并验证有效； 9.3.1.8 明确规定恢复工作的授权人及责任；

9.3.1.9 记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；

9.3.2 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。

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第十章 危害程度分级和风险评估

10.1 总则

根据生物因子对个体和群体的危害程度，明确规定动物致病生物因子的危害等级。通过对实验室所从事的动物致病生物因子的风险评估，使实验室工作人员了解相关致病生物因子的危害程度，及时采取相关的生物安全防护措施，提高实验室工作人员的生物安全防范意识。 10.2 职责

实验室主任(生物安全负责人)负责组织熟悉动物致病生物因子的专家或专业人员按照国家有关规定确定本实验室所从事的动物致病生物因子的危害程度等级，进行生物风险评估。

10.3 动物致病生物因子的危害分级及防护要求

生物危害1级：对动物个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人、健康工作者致病的微生物。需要在BSL-1级及BSL-1级以上实验室进行操作。

生物危害2级：对动物个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病生物因子，具有有效的预防和治疗措施。需要在BSL-2级及BSL-2级以上实验室进行操作。

生物危害3级：对个体危害程度高，对群体危害程度较高。能通过气溶胶传播的，引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来的动物致病微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。需要在BSL-3级及BSL-3级以上实验室进行操作。

生物危害4级：对个体和群体的危害程度高，通常引起严重疫病的、暂无有效预防和治疗措施的动物致病生物因子。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死性的动物致病微生物；或未知的危险的动物致病微生物。需要在BSL-4级实验室进行操作。 10.4 生物危害风险评估

当实验室活动涉及传染或潜在传染性的动物致病生物因子时，应进行相应的生物危害程度评估。风险评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性和

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毒力、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、动物体内或环境中病原的量和浓度、动物实验数据、宿主范围、所引起疾病的发病率和死亡率、疾病的传播媒介、排出物传播的可能性、地方流行特性、交叉污染的可能性和预防措施；以及产生气溶胶的可能性；对重组生物因子还应评估其基因特征（毒力基因和毒素基因）、宿主适应性改变、基因整合、增殖力和回复野生型的能力等。 10.5 其它危害风险评估

此外，除考虑特定生物因子固有的致病危害外，风险评估还应包括： 1）物理、化学、电气风险

2）人员相关风险（身体状况、能力、影响工作的压力等） 3）设备、设施的风险

4）意外事故/事件（水灾、火灾、地震、冰冻等）带来的风险 5）实验动物的风险 6）清洁剂、消毒剂的风险 10.6其它要求

10.6.1 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员、和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

10.6.2 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审。

10.6.3 当相关政策、法规、标准等发生改变或实验室发生事件、事故时，应重新进行风险评估。

10.6.4 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行、而且适用于对实验室、设施设备进行请见、维护或关停期间。

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第十一章 生物安全水平分级和防护屏障

11.1 总则

实验室按照生物安全水平的分级，提供相应的防护屏障。 11.2 职责

11.2.1 实验室主任根据生物安全水平的分级情况组织相关人员进行防护屏障/设备的确认工作。

11.2.2 实验操作人员配合运行保障部门负责防护屏障的日常维护工作。 11.3 工作要求

11.3.1 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，相关防护屏障要符合相应生物安全级别的要求。

11.3.2生物安全一级水平（BSL-1）：按国家规定开展病原微生物实验活动。 11.3.3 实验室生物安全必须配备初级物理防护屏障，它包括各级生物安全设备和个人防护装备（初级防护屏障）。实验室的设施结构和通风设计构成次级物理防护屏障（次级防护屏障）。

11.3.4能产生传染物外溢、溅出和气溶胶的操作，包括离心、研磨、搅拌、强力震荡混合、超声波破碎、打开装有传染性材料的容器、动物鼻腔注射、收取感染动物和孵化卵的组织等，都要使用Ⅱ级生物安全柜和物理防护设备。

11.3.5实验室工作人员在实验室内必须做好个人防护（口罩、工作服、鞋、手套等）。

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第十二章 设施和设备要求

12.1 总则

根据生物安全水平的分级情况，实验室的设施、设备都必须符合国家相关生物安全水平等级的标准和要求。 12.2 职责

办公室负责维护实验室的设施、设备，以保障实验室处于正常运行状态。 12.3配置要求

12.3.1 BSL-1实验室

指按照BSL-1标准建造的实验室，也称为生物安全一级实验室。 12.3.1.1 实验室设施（次级防护屏障）在建筑物中，实验室与一般区域隔离。

a）建筑结构和平面布局

建筑物抗震能力七级，防鼠、防虫、防盗。

建筑物内实验室安装有门禁系统，禁止无关人员进入。实验室门口处设有柜子，将个人服装与实验服分开放置。实验室有安全通道和紧急出口，有明显标识。

b )密闭性和内表面

实验室的墙壁、天花板和地面的表面光滑、易清洁、不积尘、不渗水、不凝集蒸汽、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地表面平整，防滑。工作台面易于清洁，防水，耐热、有机溶剂、酸、碱和常用消毒剂的损害和腐蚀。实验室内所有的门可关闭；实验室出口有在黑暗中可明确辨认的标识。

c）空调

每个实验室都安装有空调。 d）照明适合于室内一切活动。 e）淋浴装置实验室设有淋浴室。

f）可靠的电力供应。冰箱配置有备用电源。 12.3.1.2安全设备（初级防护屏障） a)防护服装

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必要时，工作人员要穿防护实验服。 b)防护手套

在操作传染性材料、感染动物和污染的仪器时必须戴手套，必要时再戴上一层不易破损的防护手套。

c)生物安全柜

感染性材料的操作，如细菌分离、组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等，都应在生物安全柜内进行。生物安全柜每11个月由生产厂家负责全面检测一次，每次使用生物安全柜时，应注意观察其运行是否正常，并填写使用记录。

d)高压灭菌器

高压灭菌是最为常用的杀死微生物的物理手段，所用的培养物和废弃物在处理前都要用高压蒸汽灭菌器消毒。

e)急救箱

实验室必须配备急救箱。急救箱内至少应包括：消毒剂、消毒药棉、一次性橡胶手套、无菌创伤敷料/纱布、胶布、绷带、镊子、剪刀等。

f)消防器材

实验室应配置适用的消防器材，如灭火器。 g）洗眼装置

实验室工作区配置洗眼装置。 12.4管理要求

应按照中国合格评定国家认可委员会《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05:1909）、中华人民共和国国家标准 《实验室生物安全通用要求》（GB 18489-1908）要求管理设施设备。

12.4.1实验室设有设施和设备管理政策和程序，程序包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒 灭菌、禁止事项、定期校检或检定、定期维护、安全处置、运输、存放等。

12.4.2 投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。

12.4.3应制定日常和发生事故时，设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案。

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12.4.4 应明确标出设施设备中存在危险的部位。

12.4.5 设施设备维护、修理、报废、或被移出实验室前应先去污染、清洁、和消毒灭菌，维护人员应做好个人防护。

12.4.6 应在设施设备的显著部位标出其唯一编号、校准或验证时间、下次校准或验证时间、准用或停用状态。

12.4.7 每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并做好记录。

12.4.8 设施设备的使用和维护须依照制造商的建议。使用和维护说明书应便于实验室工作人员使用。

12.4.9设施设备应建立档案保存。

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第十三章 个人防护装备

13.1 总则

实验室配备适当的个人防护装备，以保证实验室工作人员的安全。 13.2 职责

中心办公室负责个人防护装备的采购；实验室主任负责实验个人防护装备的验收和审查。

13.3 工作要求

13.3.1 个人防护装备的总体要求

实验室所用的任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。在生物危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备，并制定有相应程序控制个人防护装备的选择、使用和维护等。

13.3.2 实验室防护服

实验室应确保足够的防护服可供使用。防护服要及时消毒、清洗。当具有潜在危险的物质极有可能溅到工作人员时，塑料围裙或防液体的长罩服，如必要，还应穿戴其它的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。连体防护服穿戴时，注意先穿裤子，后穿上衣。实验完后，先脱上衣，后脱裤子，脱衣时抓住上衣衣边往上拉，从头部钻出。污染的防护服应进行无害化处理。

13.3.3手套

手套应在实验室工作时可供使用，以防生物危险、化学品、辐射污染，冷和热，产品污染，刺伤、擦伤和动物抓咬伤等。

手套应按所从事操作的性质符合舒服、合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,并应对所涉及的危险提供足够的防护。戴手套时，应保证所戴手套无漏损、手要干燥；在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换手套。脱手套之前先用消毒液消毒手套，然后一手捏住另一手的手套掌部往外拉，使污染的部分包在里面。使用后的手套应进行无害化处理。

13.3.4 鞋

实验用鞋应舒适，鞋底防滑。

13.3.5 口罩

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选择合适的口罩，戴之前，应检查是否破损和清洁。穿戴时，须用手捏下鼻部，使其紧贴皮肤，以防漏气。

13.3.6 帽子

操作感染性材料时，必须佩带帽子。

进行容易产生高危害气溶胶的操作时，要求同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和(或)其他物理防护设备。

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第十四章 良好的内务行为

14.1 总则

内务行为包括实验室常规清洁和整理。良好的内务行为是保证实验室工作正常进行，确保试验结果准确性、有效性、和生物安全的重要条件。建立完善的监督机制，对不规范行为进行有效监控。 14.2 职责

中心主任（生物安全负责人）具体负责实验室良好内务行为的监督与检查。 14.3 实验室内务管理

14.3.1中心主任（生物安全负责人）负责实验室的内务行为的监督、检查与纠正。

14.3.2 实验室所有工作人员都必须按照《实验室生物安全通用要求》（GB 18489-1908）的有关规定规范各自的内务行为，一旦有违反该规范的行为必须及时纠正。

14.3.3 实验室工作人员应搞好内务管理，使实验室时刻保持清洁、整齐、安全的状态。

14.3.4实验结束后，实验室工作人员应对所有设备和工作台面及时地消毒和清洁，以保持设备和台面的正常工作状态。

14.3.5 实验室工作人员应熟悉清洁剂、消毒灭菌剂的选择、配置、效期、使用方法、有效成分、灭菌效果监测和评价，定期对实验室进行消毒。

14.3.6 非实验室工作人员未经批准不得进入生物安全实验室。 14.3.7 外来人员（学员、参观者等）进入工作区域须经实验室主任（生物安全负责人）许可，并有专人陪同，且须遵守本实验室的保密规定及其它有关管理要求。

14.3.8定期评价内务工作的质量，对实验室日常工作出现的不良内务行为，实验室实验负责人做好实验室不良内务记录，视情节轻重提出处置意见上报实

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第十五章 安全工作行为

15.1 总则

实验室建立详尽而完善的实验室安全工作行为准则，辅之以必要的监督和记录措施，能够保证实验室的生物安全。 15.2 职责

14.2.1实验室负责人负责监督和检查安全工作行为的落实情况，发现问题，及时督促纠正。

14.2.2 实验室工作人员应严格按照安全工作行为准则的要求工作，并负有相互监督的责任。 15.3 着装

洗手入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后。在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必要时要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。 15.4 洗手

为了确保工作人员的免遭病原生物的感染以及危险化学品的毒害和腐蚀、防止泄露和实验室污染等安全事故的发生，实验室工作人员应在摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触样品前后用消毒肥皂洗手。

15.5接触传染性材料和高危险气溶胶的安全工作行为。

15.5.1 处理、处置和检测生物源性材料的实验室工作人员应经过培训，具备良好的微生物安全操作技术。

15.5.2 实验室的每一项操作严格按实验室制定的操作程序进行。 15.5.3 进入实验室的工作人员穿戴完整的个人防护装备，预防个人暴露。 15.5.4接触传染性材料和高危险气溶胶，须在生物安全柜内操作。操作传染性材料以后所有设备表面和工作表面用有效的消毒剂进行常规消毒。 15.5.5 在实验室内，严禁用口吸移液体。

15.5.6 禁止直接用手对任何利器实施折断、弯曲和对注射器针头套戴和移除。

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15.5.7 对使用过的针头、剪刀、一次性手术刀片等利器，使用耐扎容器密闭存放，外加贴利器标识。容器中的利器不能超过其容量的三分之二。

15.5.8样品及废弃物须进行无害化处理。所有废弃物(包括动物尸体、组织、污染的垫料、剩下的饲料、锐利物和其它垃圾)应放入密闭的容器内，高压蒸汽灭菌、或其它消毒方法处理后，然后运往无害化处理场处理。 15.6不符合生物安全工作的控制

15.6.1 实验负责人发现有不符合生物安全工作行为时，应及时采取处置措施：立即责停实验工作，采取纠正措施。必要时通知实验室负责人和生物安全负责人，取消其工作资格。

15.6.2 对不符合情况进行评价，当评价表明不符合情况可能再度发生，或对实验室生物安全管理体系运作的政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即查找原因，并采取针对措施，予以纠正。

1）原因分析

实验室实验负责人进行的原因分析可包括：方法和程序、员工的技能、实验耗品、仪器设备/防护设备等。选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。

2)附加审核

当在实施了纠正措施以后，如果对不符合的鉴别导致了对实验室生物安全管理体系产生怀疑时，实验室管理（生物安全）负责人应尽快进行生物安全管理体系的审核，以确定纠正措施的正确性和有效性。

3)预防措施

从实施设备和生物安全体系方面，分析潜在的不符合因素，采取实施有效的预防措施。实验室技术负责人、实验室实验负责人和各部门的负责人应经常分析可能存在的不符合因素，并制定相应的预防措施和实施计划。

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第十六章 化学品安全

16.1 总则

化学品是实验室开展研究工作的重要材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此，卫生监督站应加强对化学品的监督管理，制定适用的管理程序，以保证各项工作顺利进行。 16.2 职责

16.2.1卫生监督站负责审定和发布各类化学品的材料安全数据单。 16.2.2 实验室负责各类化学品的领取、标识和使用等的日常管理工作。 16.2.3 工作人员在具体使用过程中，应严格按照各种化学药品的性质和用途，安全使用。

16.3 化学品安全管理要求

16.3.1 按化学品的性质或名称分类保存，定点存放，设专人妥善保管，并做好记录。

16.3.2 应按照相关要求在每个化学品储存容器上标明其危害性质和风险性，同时在其使用的各个环节中也应清楚标明。

16.3.3 实验室制定切实可行的化学品操作，并按照要求对涉及工作人员进行培训，使之落实到化学品的存放、处理、使用及处置的各个环节。

16.3.4 实验室制定切实可行的化学品安全事故应急措施，以应对危险化学品泄漏和爆炸意外事件的发生。

16.3.5实验室工作人员在使用化学品的过程中，应按照相关要求或规程规范操作，即使是在被认为安全的装备或装置中进行，也应按章操作，工作结束后立即洗手。

16.3.6 对实验室内所用的每种化学品的废弃和安全处置程序应按照《危险化学品安全管理条例》中有关要求严格进行。

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第十七章 电离辐射、紫外线、微波、低温

17.1 总则

在实验室研究工作中，需要使用紫外灯、微波、低温发生设备。规范对紫外射线、微波、低温发生设备的规范使用，有助于保证实验室的生物安全和研究工作的顺利进行。 17.2 职责

实验室负责人负责对电离辐射、紫外线、微波、低温发生设备的使用状态进行日常监督、检查和维护工作。 17.3 管理要求

17.3.1 实验室内所有电离辐射、紫外线、微波、低温发生装置应贴有明显的警示标识。

17.3.2实验室有人时一定要关闭紫外灯，以保护眼睛和皮肤。 17.3.3 禁止佩带起搏器者接近有高功率微波及电磁波装置的场所。 17.3.4 低温操作时，必须带好防低温的衣服、帽子、手套、鞋套等。 17.3.5对电离辐射、紫外、微波、低温发生设备应定时进行检查，一旦发现问题及时交由运行保障部门进行检查和维修。

17.3.6实验室所有的紫外发生设备只能用于其最初的设计目的，严禁挪作他用。

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第十八章 电气设备

18.1 总则

电气设备包括所有与电有关的仪器和设施，是实验室进行正常工作的必备设备。生物安全实验室应制定详尽而完善的电气设备管理制度，以确保各项实验工作安全、有效地进行，对可能发生的电气设备事故给予充分防范。 18.2 职责

18.2.1 对于生物安全实验室的电气设备的安装、使用、维护，参照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB18489-1908）以及国家农业部颁布的《兽医实验室生物安全管理规范》和相关的电气设备使用说明书，制定相关的工作制度。

18.2.2电气设备的安装、测试及维护由中心办公室承担。 18.3 管理要求

18.3.1 电气设备操作人员应接受正规的培训，具有熟悉仪器的性能、用途、使用方法等技能，遵守仪器操作规程，不得擅自操作任何授权以外的电气设备。

18.3.2 所有的生物安全实验室电气设备都应有漏电保护装置。 18.3.3 必须确保在电气设备和电源之间使用适当负载的空气断路器。 18.3.4 所有的电气设备应该定期检查，出现问题及时妥善处理。 18.3.5所有电气设备的安装、维修都由持证上岗专业人员完成。 18.4 管理程序

18.4.1 电气设备的更新，必须先申报，经中心主任(生物安全负责人)审核、批准后，指定专人考查，认定产品适用、质量合格才能购置。

18.4.2 电气设备要定期检修和保养，必须在有人监护的条件下进行操作。 18.4.3 损坏的电气设备如果无法修复，要及时废弃和更换，以保障实验室工作的正常进展。 18.5 注意事项

18.5.1不得使用未知或不明技术规格的工业用电气产品。

18.5.2电动或机械的操作开关，不得设置于人员须跨越操作之位置。

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第十九章 消防安全

19.1 总则

切实将防火安全工作落实到实处，消除火灾隐患，制定实验室防火管理制度，确保实验室、工作人员和环境的安全。 19.2 职责

中心办公室制定年度消防计划、对实验室防火工作负责，所有实验室工作人员必须严格遵守和执行各项防火管理规定。 19.3消防安全管理

19.3.1 设施要求

19.3.1.1实验室建筑应符合防火要求。 19.3.1.2实验室鲜明标示主出口路线。 19.3.1.3实验室设有紧急撤离出口。 19.3.1.4 实验室设有烟雾探测报警系统。

19.3.1.5 实验室应定期检测消防系统，确保其正常状态。

19.3.1.6走廊、流通区域必须足够整洁畅通，且不影响人员流动和灭火设备的移动。

19.3.1.7在有潜在火灾危险的实验室区域都备有应急使用的灭火器。 19.3.2操作要求

19.3.2.1 实验室尽量减少可燃气体和液体的存放量。将可燃气体和液体放置在远离热源或打火源之处，避免阳光直射。须冷藏的可燃液体应存放在防爆的冰箱内。

19.3.2.2应在适用的排风罩或排风柜中操作可燃气体和液体。 19.3.3定期检查

19.3.3.1 定期检查实验室火灾警报系统是否正常。 19.3.3.2 定期检查出口通道是否畅通无阻。

19.3.3.3 所有的防火设备都有固定的颜色便于识别。

19.3.3.4 定期检查便携式灭火器能否正常工作以及在不在指定位置。

19.3.4 消防安全培训

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