胶囊抛光岗位操作规程

文件名称 胶囊充填抛光岗位标准操作规程

修 订 人： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日

批 准 人： 日期： 年 月 日 颁发部门：质管部 日期： 年 月 日

执行部门： 车间 生效日期： 年 月 日

分发部门：总经办 [ ] 份 质管部 [ ] 份 设备动力部 [ ] 份 固体车间 [ ] 份 中心化验室 [ ] 份

技术部 [ ] 份 供应部 [ ] 份 生 产 部 [ ] 份 液体车间 [ ] 份 原料药车间 [ ] 份 对胶囊填充抛光岗位操作做出具体规定，建立其标准化的操作程序。

2 范围

本标准适用于胶囊充填抛光岗位的标准操作。

3 责任

胶囊填充操作人员、班组长负责本标准实施；车间主任负责督促完成；QA现场质监员负责监督、检查。

4 程序

4.1 生产前准备

4.1.1 开始生产作业前，车间操作人员按《清场标准操作规程》规定的清场后检查项目进行清场预确认，确认无上批生产遗留物。

4.1.2 重点检查填充机器，吸尘器，储料罐等应清洁完好，并有清洁合格标志。

4.1.3 检查加料器，原料、空心胶囊周转箱等应清洁完好，并有清洁合格标志。

4.1.4 试运转传动部分应正常。

4.2 充填操作

4.2.1 按《NJP1200型全自动胶囊充填机标准操作规程》进行机器试运行。

4.2.2 运行正常后，戴好洁净手套，将空心胶囊和待充填颗粒分别装入充填机的料斗中。

4.2.3 开始进行充填时，要注意随时检查充填效果及装量差异等是否正常，正常后方可正式填充。

4.2.4 连续充填后，每10分钟抽样检查装量1次，每小时记录不得少于1次。若生产过程中出现异常情况应及时报告，并随时作好调整。

4.2.4.1 检查法：除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度一倍。

4.2.4.2 装量差异限度标准

平均装量 装量差异限度法定标准 工序控制装量差异限度

＜0.3g ±10% ±7%

≥0.3g ±7.5% ±5%

4.3 抛光操作

4.3.1 将充填好需打光的胶囊适量置入圆形不锈钢筛内（筛网8～10目为宜），剔除瘪头、插皮、破碎等残次品，筛除因囊壳破损或附着有囊壳的药粉、颗粒。

4.3.2 打开抛光机，安上洁净干燥的打光毛刷，盖好外罩，打开开关，空转正常后，将产品（个别产品需加入打光剂）从进料口徐徐加入，在旋转毛刷的磨擦下，胶囊外表面从而打光，打光残粉被负压吸附进残粉贮存器，经打光的产品则从出料口流出。

4.3.3 将充填抛光处理好的胶囊装入2层聚丙烯塑料袋中，扎口密封，贴签。

4.3.4 及时将胶囊送入中转站。

4.3.5 填写《请检单》，送中心化验室进行半成品检验。

4.4 操作过程中注意的事项:

4.4.1 要及时拣出破损胶囊，随时注意料斗中的物料量及流动性，防止出现空心胶囊。

4.4.2 胶囊充填开始前要试充填，调整装量。调好装量后，要检查装差与崩解及胶囊套合情况是否符合要求。

4.4.3 试充填的胶囊不要放入成品中，应将拔帽，倾出颗粒收集后，回收充填。

4.4.4 如要存放一段时间，则须注意作好密闭防潮工作。防潮措施可以按下列操作进行：首先将片子注入一个塑料袋中，再套一个塑料袋，并分别将袋口扎好，放入带盖容器中，并按规定做好标示。

4.5 操作结束

4.5.1 清洁与清场

4.5.1.1 按清洁规程清洗设备及容器，场地等。

4.5.1.2 按清场SOP清场。

4.5.1.3 填写清洁与清场记录，并经清场负责人复查人员检查后签名。

4.5.2 结算所用物料应在工艺定额内，并记录。

4.5.3 整理本批次操作的所有指令，投料复核记录，单据，运行状态标志，生产操作记录以及清洁，清场记录，过程监控记录，质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，交车间办公室。 5 相关文件

5.1 《NJP1200型胶囊填充机标准操作规程》 编码：SOP-SB-062-01

5.2 《NJP1200型胶囊填充机清洁操作规程》 编码：SOP-WS-111-01

5.3 《PG7000胶囊抛光机清洁操作规程》 编码：SOP-WS-125-01

5.4 《胶囊充填岗位批生产记录》 编码：REC-SC-078-01

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