化学发光免疫分析临床应用手册2012

美国贝克曼库尔特

化学发光免疫分析临床应用手册

【2012版】

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

广州市沃克贸易有限公司(粤北总代理)

前 言

标记免疫分析实现了医学生物学超微量的分析，对许多疾病的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预后评估具有重大意义。

化学发光免疫分析技术发展于上世纪90年代，通过对标记的化学发光物质发光的控制及测量，检测相应的生物标志物，因具有灵敏度高、检测快速、试剂稳定无生物毒性、易全自动化，成为非放射性免疫分析技术中最具有发展前景的方法之一。

美国贝克曼库尔特是这一检测技术领域的先锋，其系列发光免疫分析系统采用最新的第三代辉光型发光物质-AMPPD，结合优秀的仪器设计，以方法学先进、灵敏度高（可达10mol/L）、线性范围宽、菜单丰富和检测速度快等优点，成为现代临床诊断的有力助手！

手册旨在对其临床应用起抛砖引玉的作用，鉴于收集的资料及经验有限，不足之处在所难免，恳请有关专家和同道批评指正。

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甲状腺功能

总三碘甲状腺原氨酸（T3）

总甲状腺素（T4）

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）

游离甲状腺素（FRT4）

促甲状腺激素（超敏）（hTSH）

甲状腺球蛋白（Tg）

抗甲状腺球蛋白抗体（ThgAb）

甲状腺激素摄取率（TU）

抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）

生殖／内分泌激素

绒毛膜促性腺激素（β-HCG）

促卵泡生成激素（FSH）

促黄体生成激素（LH）

垂体泌乳素（PRL）

孕酮（Prog）

雌二醇（E2）

未结合雌三醇（uE3）

睾酮（T）

硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S)

心肌标志物

肌钙蛋白-Ⅰ（aTnI）

肌酸激酶同工酶（CK-MB）

肌红蛋白（Mb）

地高辛（Dig）

肿瘤标志物

甲胎蛋白（AFP）

癌胚抗原（CEA2）

前列腺特异抗原（PSA）

游离前列腺抗原（free PSA）

糖类抗原CA-125（OV）

糖类抗原CA15-3（BR）

糖类抗原CA19-9（GI）

骨代谢

甲状旁腺激素（iPTH）

骨碱性磷酸酶(Ostase)

人生长激素（hGh2）

贫血标志物

铁蛋白（SF）

维生素B12（VB12）

叶酸（Fol2/RBC2）

内因子抗体(IF Ab)

促红细胞生成素（EPO）

糖尿病

超敏胰岛素 (Ins)

唐氏产前筛查

炎症

总免疫球蛋白E（T IgE）

白介素-6（IL-6）

甲状腺功能

总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）

临床意义 Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。

增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。 降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。

参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL） 总甲状腺素（Tot T4 ）

临床意义 增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用 。

降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。

参考范围 78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）

临床意义 甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。

参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）

游离甲状腺素（FRT4）

临床意义 甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。 参考范围 7.86～14.41 pmol/L （0.61～1.12 pg/mL） 促甲状腺素（超敏）（hTSH）

临床意义 评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。

增高：表明甲状腺功能减退。如原发性甲减，异位TSH

分泌综合征（异位TSH瘤），垂体TSH瘤，亚急性甲状腺炎恢复期，下丘脑性甲亢、地方性或单纯性甲状腺肿。

降低：表明甲状腺功能亢进。如第三性（下丘脑性）甲

减，甲状腺功能亢进，继发性甲状腺功能低下和临床应用大剂量糖皮质激素。

参考范围 0.34～5.60 uIU/ml （mIU/L）

甲状腺球蛋白（Tg）

临床意义 有助于监控做过甲状腺切除术后( 使用或未使用放射能) 病人、监控缺乏血清甲状腺球蛋白自身抗体的病人体内的原位性和转移性甲状腺组织。

增高：Hashimoto 病、Graves病、甲状腺腺瘤、亚急性

甲状腺炎、甲状腺癌等均可出现循环中Tg 水平升高。

参考范围 ＜0.1～36.8 ug/L （ng/mL）

（使用ThgAb 阴性样本产生）

抗甲状腺球蛋白抗体（Thg-Ab）

临床意义 ThgAb通常存在于有自身免疫性甲状腺疾病的病人体内，有助于诊断某些甲状腺紊乱，如Hashimoto 病、非中毒性甲状腺肿和Graves 病。大约在10% 的健康个体中可以检测到ThgAb。甲状腺球蛋白自身抗体可能对血清甲状腺球蛋白测定产生干扰作用

增高：桥本甲状腺炎、自家免疫性甲状腺疾病、原发性

甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进患者等；某些肝脏病、各种胶原性疾病和重症肌无力；正常妇女随年龄的增长而增高，40岁以上妇女约18％。

参考范围 ＜4 IU/ml

甲状腺激素摄取率（TU）

临床意义 TU可间接地测定某些血清蛋白(主要是TBG)的不饱和结合量，与T4联合使用可间接说明甲状腺的机能状况。通过计算游离甲状腺素指数(FTI)，可间接测量出样本中游离T4的相对量,与总甲状腺素测定联合应用于临床诊断。

参考范围 TU 32.0～48.4 % (0.32～0.48)

FTI 5.93～13.13 ug/dL

(76.32～168.98 nmol/L)

抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）

临床意义 TPO-Ab是检测自身免疫性甲状腺疾病的最为灵敏的测试方法，有助于诊断甲状腺自身免疫性紊乱和危险分层，帮助鉴别甲状腺自身免疫性紊乱与非自身免疫性甲状腺肿或甲状腺机能减退。干扰素、白介素-2和锂治疗、唐氏综合症病人的甲状腺功能减退，以及孕妇及产后甲状腺炎病人的甲状腺功能紊乱的危险评估。

增高：桥本甲状腺炎（检出率约为90%），格雷夫斯病（检

出率约60～80%）等。

参考范围 ＜9 U/ml

BECKMAN COULTER ACCESS检测甲状腺功能的临床意义

生殖／内分泌激素

绒毛膜促性腺激素（β-HCG）

临床意义 早期妊娠诊断的最佳指标。并能用于绒毛癌、异位妊娠、葡萄胎的诊断，判断先兆流产、不全流产；恶性葡萄胎、绒毛膜癌、抗早孕药物的疗效观察；唐氏综合症早期筛查；增高也见于脑肿瘤、非精原细胞的睾丸肿瘤。

参考范围 男性 ＜0.5～2.67 mIU/ml（IU/L） 非孕妇 ＜0.5～2.90

孕妇 0.2-1孕周 5～50

1-2 孕周 50～500

2-3 孕周 100～5,000

3-4 孕周 500～10,000

4-5孕周 1,000～50,000

5-6孕周 10,000～100,000

6-8孕周 15,000～200,000

8-12孕周10,000～100,000

促卵泡激素（FSH）

临床意义 测定FSH水平可判断下丘脑—垂体—性腺轴功能；结合LH可准确判断排卵期。

增高：卵巢性闭经和垂体下丘脑、垂体性闭经的诊断与鉴别诊断；见于原发性性腺功能减退症，睾丸或卵巢发育不良（如克氏综合症、先天性小睾综合征、Turner综合症及睾

丸精原细胞瘤），卵巢早衰，原发性睾丸功能低下，睾丸精原细胞癌，男性不育症，真性性早熟，慢性肾衰，垂体FSH瘤，肾上腺皮质激素治疗后，异位激素分泌综合征，慢性乙醇中毒等。

降低：见于垂体功能减退（如席汉氏综合征）和各种下

丘脑—垂体疾病，假性性早熟，青春期延迟，口服避孕药，精神性厌食，前列腺癌，镰状红细胞性贫血等。

参考范围 男性 1.27～19.26

女性 卵泡期 3.85～8.78

排卵期 4.54～22.51

黄体期 1.79～5.12

绝经期 16.74～113.59 mIU/ml

促黄体激素（LH）

临床意义 来源同FSH，反映垂体—性腺轴功能状态。预测排卵；诊断多囊卵巢综合症，卵巢功能早衰，Turner氏综合症，真性卵巢发不全，月经失调，男性性功能低下鉴别，青春期儿童性早熟的鉴别，子宫内膜异位症和垂体腺瘤术后观察。 参考范围 男性 1.24～8.62

女性 卵泡期 2.12～10.89

排卵期 19.18～103.03

黄体期 1.2～12.86

绝经期 10.87～58.64 mIU/ml

垂体泌乳素（PRL）

临床意义 测定PRL水平是评定下丘脑—垂体功能的一项重要指标。可进行甲氧氯普胺兴奋PRL试验、氯丙嗪PRL试验、左旋多巴抑制PRL试验、溴隐亭抑制PRL试验等以判断垂体功能情况及泌乳瘤的鉴别诊断等；对月经异常和不孕的病因诊断与鉴别有极大意义。

增高：PRL>30ng/ml，表示PRL增高；在100ng/ml以下

时，性质不定，多种原因均可致（如某些药物如氯丙嗪、抗组织胺药、甲基多巴、利血平等），也可为早期轻症泌乳素瘤；PRL>100ng/ml约50%为垂体催乳素分泌瘤，PRL>200ng/ml应高度提示垂体催乳素分泌瘤。

青春期下丘脑综合征，闭经溢乳综合征，垂体肿瘤，垂

体增生；男性乳房发育，肾衰病人，原发性甲减病人，其它如创伤、手术、带状疱疹、吸乳、肾功能衰竭、性交后均可增高。

降低：垂体功能低下；席汉氏综合征；多囊性卵巢综合

征；功能失调性子宫出血。

参考范围 男性 2.64～13.13

女性 ＜50岁 3.34～26.72

＞50岁 2.74～19.64

ng/ml （ug/L）

孕酮(Prog)

临床意义 孕酮含量与卵巢黄体及妊娠胎盘关系密切，临床用于确定排卵、检测黄体功能及妊娠进程的观察。

增高：正常月经周期中黄体期，多胎，葡萄胎，轻度妊高症，糖尿病孕妇，先兆子痫，卵巢颗粒层膜细胞瘤，卵巢脂肪样瘤，先天性肾上腺增生，先天性17a-羟化酶缺乏症，原发性高血压等疾病。

降低：黄体功能不全，多囊卵巢综合征，无排卵型功能

失调子宫出血，严重妊娠高血压综合征，妊娠性胎盘功能不良、胎儿宫内生长迟缓、死胎，异位妊娠等，原发性或继发性闭经。

参考范围 男性 0.14～2.06

女性 卵泡期 0.31～1.52

排卵期 3.3～25.6

黄体期 5.16～18.56

绝经期 ＜0.08

孕妇 ＜3周 4.73～50.74

＞3 -＜6周 19.41～45.3

ng/ml

雌二醇（E2）

临床意义 可作为开展助孕技术诱发排卵时监测卵泡发育、成熟的指标之一，用于指导给药及确定采卵时间

增高：正常妊娠、多胎妊娠、糖尿病孕妇；肝硬化、卵

巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌；中枢性性早熟；肥胖、某些药物（如氯底酚胺、绒毛膜促性激素），吸烟男子，睾丸肿瘤，男性系统性红斑狼疮。

降低：下丘脑病变、垂体前叶功能减退、Turner综合征；妊娠高血压综合征、妊娠期吸烟妇女、异常妊娠；卵巢囊肿、卵巢过早衰竭、卵巢切除术后；葡萄胎患者；垂体-卵巢性不孕症；月经障碍、垂体卵巢性闭经、绝经期综合征；皮质醇增多症；席汉氏综合征；无脑儿；轻度糖尿病；某些药物（如应用黄体释放激素激动剂抑制卵巢功能治疗子宫内膜异位症，口服避孕药和雄激素）。

参考范围 男性＜20～47 pg/mL （＜73 ～172 pmol/L）

女性 卵泡期 27～122 （ 99～448 ）

排卵前 95～433 （ 349～1590）

黄体中期 49～291 （ 180～1068）

绝经后 ＜20～40 （＜73～147 ）

未结合雌三醇（uE3）

临床意义 监测胎盘功能、判断胎儿发育情况重要指标。用于宫内胎儿生长迟缓诊断；过期妊娠的判断；妊娠高血压综合症、先兆子痫观察；死胎、无脑子儿判断；隐性遗传病；肾上腺异常综合症uE3升高。妊娠异常时，早期β-hCG、晚期uE3监测。

参考范围 孕妇 26～28孕周 > 4.1

29～32孕周 7.40～8.50

33～36孕周 9.30～13.7

37～38孕周 16.7～23.7

39～40孕周 17.7～25.4

＞40孕周 19.3～30.0 ng/ml

睾酮Testosterone(T)

临床意义 睾酮与男性性发育而引起的所有男性性征变化紧密有关，睾酮的含量在一天中具有昼夜间节律性变化，一般取血时间以晨6～9时空腹为宜。

增高：常见于睾丸间质细胞瘤，肾上腺瘤，先天肾上腺

增生症或下垂脑- 垂体- 睾丸轴异常，真性男性性早熟；女性见于多囊卵巢综合征(PCOS)、多毛症、皮质醇增多症、间质泡膜增殖症、卵瘤等。

降低：常见于原发性睾丸功能减退，包括先天性无睾症、睾丸萎缩等；垂体机能减退，泌乳素过高症，肾衰竭，肝硬

化或者Kleinfelter 综合征等。

参考范围 男性 1.75～7.81

女性 ＜0.1～0.75 ng/ml

硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S)

临床意义 DHEA-S可代谢为“活化”的雄性激素，随年龄增加水平降低，＞70岁只有高峰时的10～20%，是肾上腺皮质功能的指标；可用于Cushing 综合征、肾上腺疾病（如先天性肾上腺增生及肾上腺肿瘤）、多毛症的女性患者、男性化的肾上腺囊肿、多囊卵巢综合征的鉴别诊断。

心肌标志物

肌钙蛋白-Ⅰ（aTn-Ⅰ）

临床意义 是诊断AMI的最佳指标，对心肌损伤或坏死具有高度敏感性和特异性。用于不稳定心绞痛风险评价、溶拴疗效判断，还可用于微小心肌损伤(MMD)及其它MMD（如钝性心肌外伤、心肌挫伤、甲状腺机能减退、药物的心肌毒性、脓毒血症、自身免疫性疾病等）心肌损害的判断，评估经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和围手术期心脏受损程度，慢性肾脏损伤血透病人心血管事件预测，心脏移植的非介入性标志物等。

参考范围 ＜0.04 ng/ml

aTn-I临界值参考

0.5 ng/ml 急性心肌梗死（AMI）诊断临界值

0.16 ng/ml 临床分级处置参考值

0.04 ng/ml 急性冠脉综合征（ACS）临界值 肌酸激酶同工酶（CK-MB Mass）

临床意义 增高：急性心肌梗塞(AMI)2～4h即增高，24～48h内恢复正常；也有助于溶栓疗法下对心肌进行的非侵入性评估；骨骼肌损伤、先天性肌不良症、一氧化碳中毒等。 参考范围 0.6～6.3 ng/ml

肌红蛋白（Mb）

临床意义 横纹肌(骨骼肌以及心肌)特有，是一种灵敏的急性心肌梗死 (AMI)指标，是目前能最快地反映心肌坏死的生物标志。

Mb可作为AMI早期诊断的指标，并预测AMI程度范围、性

质和预后，Mb浓度早期出现峰值可示心肌梗塞带的大小和估计梗塞扩展范围；穿透性AMI属于心内膜下AMI，Mb反复增高，表示心肌梗塞扩展。Mb在梗死后约24 小时恢复到正常值范围。Mb水平有所升高还见于严重休克、大面积损伤、严重中毒、末期肾功能不全、心肌炎、急性传染病和肌病等综合征中。

Mb也是一种很好的阴性标志物，如连续测得两个Mb阴

性结果，可排除AMI 的可能。

参考范围 男性 ＜105.7 ng/ml

女性 ＜65.8 ng/ml

地高辛（Digoxin）

临床意义 用于充血性心衰病人治疗的强心苷药物，同时也用于某些种类的心率失常治疗。

参考范围 成人 1-2 ng/ml（1.3-2.6 nmol/L）

中毒水平 >2 ng/ml（2.6 nmol/L）

儿童 1.1-1.7 ng/ml（1.4-2.2 nmol/L）

心肌指标用于AMI检测时的抽血时间表

IFCC：国际临床化学联盟

NACB：美国临床生化学会

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/dsch.html