公司管理制度 - 图文

青岛市***医疗科技有限公司

管 理 制 度

二0一四年一月起实施

公司管理制度目录

序号 文件名称 文件编码 1 文件管理制度···································BYT·ZD·001·2014-01 2 文件编码管理制度·······························BYT·ZD·002·2014-01 3 文件格式管理制度·······························BYT·ZD·003·2014-01 4 质量方针和目标管理制度·························BYT·ZD·004·2014-01 5 质量管理制度执行情况检查与参考制度·············BYT·ZD·005·2014-01 6 内部评审管理制度·······························BYT·ZD·006·2014-01 7 质量否决管理制度·······························BYT·ZD·007·2014-01 8 质量信息管理制度·······························BYT·ZD·008·2014-01 9 首营企业和首营品种审核管理制度·················BYT·ZD·009·2014-01 10诊断试剂购进管理制度···························BYT·ZD·010·2014-01 11诊断试剂验收管理制度···························BYT·ZD·011·2014-01 12诊断试剂储存管理制度···························BYT·ZD·012·2014-01 13诊断试剂养护管理制度···························BYT·ZD·013·2014-01 14诊断试剂出库管理制度···························BYT·ZD·014·2014-01 15诊断试剂销售管理制度···························BYT·ZD·015·2014-01 16诊断试剂运输管理制度···························BYT·ZD·016·2014-01 17进口药品管理制度·······························BYT·ZD·017·2014-01 18计算机信息化管理制度···························BYT·ZD·018·2014-01 19效期诊断试剂管理制度···························BYT·ZD·019·2014-01 20不合格诊断试剂管理制度·························BYT·ZD·020·2014-01 21购进退出诊断试剂管理制度·······················BYT·ZD·021·2014-01 22销后退回诊断试剂管理制度·······················BYT·ZD·022·2014-01 23有关记录和凭证管理制度·························BYT·ZD·023·2014-01 24质量事故管理制度·······························BYT·ZD·024·2014-01 25质量查询管理制度·······························BYT·ZD·025·2014-01 26质量投诉管理制度·······························BYT·ZD·026·2014-01 27药品不良反应报告管理制度·······················BYT·ZD·027·2014-01 28设施设备管理制度·······························BYT·ZD·028·2014-01 29计算器具管理制度·······························BYT·ZD·029·2014-01 30人员健康状况管理制度···························BYT·ZD·030·2014-01 31人员培训管理制度·······························BYT·ZD·031·2014-01 32卫生管理制度···································BYT·ZD·032·2014-01 33用户访问调查管理制度···························BYT·ZD·033·2014-01 34仓库内立体货架管理制度·························BYT·ZD·034·2014-01 35冷藏车管理制度·································BYT·ZD·035·2014-01 36售后服务管理制度·······························BYT·ZD·036·2014-01

标题一 文件管理制度 共3页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·001· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014-01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效的运行，对公司所有文件进行严格、规范的管理，特制定本制度。

范 围：适用于文件的起草、审查、批准、执行、修订、印制、发放、回收、保管和销毁的管理。

依 据： 根据《药品管理法》及其实施条例、GRP及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规。

责任人：质量领导小组及各部门负责人 内 容： 1、文件起草：

1.1编制新的质量管理文件（包括管理制度、工作程序、操作规程、岗位职责等）的提议可以由质量领导小组、公司经理和质量副经理、质量管理部或其他部门提出； 1.2质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；

1.3 起草人在撰写文件前应根据《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》及有关药品、医疗器械经营规程、质量标准的要求统一格式、技术术语、符号和计量单位； 1.4 文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法及其实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章的规定；

1.5 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修改意见，经修改定稿后，由起草人签字，注明日期； 1.6 文件在起草书写过程中应做到：

1.6.1 文件标题应能清楚的说明文件性质，以与其他文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述；

1.6.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可；

1.6.3 文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体。如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是那些人等；

标题一 文件管理制度 共3页 第2页 文件编码：BYT·ZD·001·2014-01 执行日期： 更改记录： 变更原因、目的： 1.6.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写，每项的标题应简练、明了。 2 文件审核：

2.1 文件由质量副经理负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改；

2.2 文件的审核应在5个工作日内完成。审核人应签字，注明日期。 3 文件批准：

3.1 文件有公司经理实施批准；

3.2 文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施； 3.3 文件批准有公司经理或授权人署名，注明日期； 3.4 文件经批准后方可执行。 4 文件修订：

4.1 质量领导小组、公司经理和质量副经理、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件的提议进行审核，报公司经理，经批准后，有质量管理部负责修订，填写《文件修订申请表》，文件修订结果记入《文件修订记录》。

4.2 质量管理部队修改文件的提议进行审核，报公司经理，经批准后，由质量管理部负责修订；

4.3 修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程； 4.4 修订文件必须经过批准方可执行；

4.5 所有已修改的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。 5 文件撤销：

5.1 凡已修订的文件或不再适用的文件都应及时撤销，新旧文件不得同时保留在现场； 5.2 对于修订的文件，旧文件撤销时间应与新文件颁发时间相同。 6 文件的印制：

6.1 文件的印制由质量管理部负责，按分发部门所需数量多少确定印制份数； 6.2 文件统一采用A4公文纸。

标题一 文件管理制度 共3页 第3页 文件编码：BYT·ZD·001·2014-01 执行日期： 更改记录： 变更原因、目的： 7 文件的分发与回收：

7.1 文件分发和回收由质量管理部负责，建立收发文登记；

7.2 文件分发和回收需要在《文件发放记录》和《文件回收记录》上办理登记； 7.3 所有文件有质量管理部分类归档，现行文件拷贝、备份各1份，撤销的文件至少保留

1份原件，以备追查文件的变更过程；

7.4 质量管理部每年进行一次文件清理，做到账、文相符。 8 文件的保管：

8.1 文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员；

8.2 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应指定专人统一管

理；

8.3 质量管理部负责文件的归档保管，登记《文件管理台账》

8.4 文件借（查）阅由各部门负责人批准，并登记《文件借（查）阅登记表》。 9 文件的销毁：收回的文件由质量管理部统一销毁，填写《文件销毁审批单》。 10 文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行；

10.2 质量管理部负责文件实施培训工作，对文件的执行提供指导； 10.3 质量管理部门应组织对文件的执行情况进行检查。

标题二 文件管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·002· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014-01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为了明确公司文件和资料的编码管理，特制订本制度。 范 围：使用于文件和资料的编码管理。

依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、GRP及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规。

责任人：质量管理部、业务部、储运部、财务部 内 容：

1 公司所有的文件应有统一制定的编码及装订号，使其保持一致，以便于识别、控制和追踪，避免使用或发放过程时的文件。文件编码应具备有以下特性： 1.1 系统性：文件由专人统一分类、编码，并进行登记。

1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，不得再次使用。

1.3 相对稳定性：文件编码系统一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，避免文件管理混乱。

1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可任意调出文件，可随时查询文件装订的历史。 1.5 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的修订编码号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。 2 文件编码系统： 2.1 文件编码结构：

文件编码系统为字母加数字层级编码，分为四个层级，即

标题二 文件管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·002·2014-01 执行日期： 更改记录： 变更原因、目的： 2.2 各层级代码：

2.2.1 第一层级代码为本公司（拼音）的代码：DOVE。 2.2.2 第二层级代码表示文件的分类代码。见下表

文件分类 质量管理制度文件 质量责任（职责）文件 质量工作程序文件

2.2.3第三层级代码表示文件制定的顺序号001-----999。 2.2.4第四层级代码表示文件制定的年号-修订号00-99。

代码 ZD ZZ CX 标题三 文件格式管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·003· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014-01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为明确公司文件格式特制定本制度。 范围：适用于公司文件的格式管理。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监 督管理条例》等相关法律、法规。

责任人：质量管理部、业务部、储运部、财务部 内 容：

l、本公司文件采用统一格式，编制人员严格执行本格式，任何人不得另定格式。 2、 格式式样：

首页格式：见本文表头。

非首页格式：见本文第二页表头。 目 的： 范 围： 依据： 责任人： 内 容： 3、 表头说明 3．1标题：文件名称； 3．2文件编码：文件的编码； 3．3起草：编制人； 3．4起草部门：质管部； 3．5审核：质量副经理； 3．6批准：公司经理； 3．7变更记录：记录变更次数； 3．8变更原因、目的：说明变更原因； 3．9执行日期：文件正式实行的日期。 4、 页面要求(不包括记录)：

标题三 文件格式管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·003·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 4.1纸的规格：采用A4(210×297 mm)规格。 4.2页边距：上一2cm，下一2cm，左一3cm，右一2cm。 4.3印刷要求：单面印刷。

4.4字体字号：标题采用宋体加粗小4号字，其余用宋体小4号字，行间距为 1.5倍行距。

标题四 质量方针和目标管理制度 共4页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·004· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014-01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为加强我公司质量方针和目标的管理，提高公司质量管理水平，结合 GSP要求，由经理主持，特制定本公司质量方针和目标管理制度。 范 围：适用于本公司质量方针和目标的管理。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监 督管理条例》等相关法律、法规。 责任人：公司全体员工 内 容： 1、 概念

1.1 质量方针是由公司主要负责人正式发布的本公司的质量宗旨和方向。 1.2 质量目标是公司一定时期在质量方面所追求的目的，并与质量方针保持一 致。

1.3 质量目标是可测量的。公司必须在各相关职能和层次上将质量目标逐级分解 和展开，以确保最终能得以落实和实现。 2、 由经理主持制定的本公司质量方针： 依法经营，质量第一，用户至上。

3、 质量目标：公司本着所经营的品种质量合格率百分之百，用户满意率百分之 百的宗旨，以《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监 督管理条例》等相关法律、法规为依据充分发挥质量体系的作用，严格管理。为 达到此目的而相互配合，努力工作。

4、 该质量方针和目标是我公司总的质量宗旨和质量方向，包括对质量的承诺。 所有公司员工均应为此而努力进取，尽职尽责。 5、 方针、目标的制定

经理每年年底组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法规和政策方 针，公司发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验 教训，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，由经理批准发布。 5.1 方针、目标制定程序：

5.1.l 开中层以上干部会，进行方针、目标管理教育；

标题四 质量方针和目标管理制度 共4页 第2页 文件编码：BYT·ZD·004·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 5．1．2业务部提出市场调查和预测报告，质管部提出年度质量评审报告和对国家 法律法规及规章的分析；

5．1．3总结上一年度方针目标的推进情况，找出存在问题； 5．1．4由质管部在经理授权下起草、制定方针目标；

5．1．5质量领导小组组织有关人员进行讨论，提出修改意见并进行修改； 5．1．6召开经理办公会审查通过，经理签字下发。 6、方针、目标的展开

6．1方针目标的展开主要是指：上、下级紧密配合，纵向展开到人，横向展开到 部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调。各部门应根据方针目 标要求进行分解，确定各部门的目标。 6．2各部门负责人签订方针、目标责任书。 6．3经理批准实施。 7、方针目标的实施

各部门围绕公司展开的目标，应规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人， 将要求和任务层层分解，落实到各岗位，并在该项工作中解决实施过程中的问题 和困难，确保各项目标按规定要求，保质保量完成。质管部根据质量方针、目标， 制定出年度工作计划和相应措施。 7．1加强质量管理教育

7．1。l组织员工进行质量知识的培训，强化员工质量意识，树立“依法经营、质 量第一、预防为主”观念。

7．1．2抓好重点管理，从影响质量的要素(人员、设备、技术、环境等)中找出 主导因素，集中抓好关键的少数，实行“以人为本”的质量管理，充分调动和发 挥员工的积极主动性。

7．1．3树立“用户至上”的观念，不断改进和提高服务质量，为客户提供良好的 服务，同时也应为下道工序提供优良的服务。 8、方针目标的检查考核

8．1方针目标执行情况，由质量领导小组每半年组织有关人员(一般授权于质管

标题四 质量方针和目标管理制度 共4页 第3页 文件编码：BYT·ZD·004·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 部)对质量方针及各项目标措施实施的效果、进度做出全面检查与考核，并将考 核结果上报质量领导小组审定。

8．2质量领导小组依据审定结果，根据公司奖惩制度予以奖惩。 8．3各部门质量目标考核指标： 8．3．1业务部

①供货单、购进品种的合法性100％； ②首营企业、首营品种审核合格率100％；

③供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书； ④购进记录准确完整； ⑤品种验收合格率≥98％；

⑥每份合同的内容均含有规定的质量条款，若合同不是以书面形式确立的，应签 订有有效期限的质量保证协议： ⑦购货单位合法率100％； ⑧销售记录准确完整； ⑨售后服务客户满意率100％。 8.3.2质管部

①品种入库验收率100％； ②验收记录准确完整；

③验收后入库品种合格率100％； ④不合格品种处理及时，处理率100％； ⑤品种质量档案准确率100％；

⑥质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100％； ⑦首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100％； ⑧重大质量信息及时收集、分析、传递与处理； ⑨对品种不良反应收集、上报及时、准确； ⑩品种养护记录准确率100％；

标题四 质量方针和目标管理制度 共4页 第4页 文件编码：BYT·ZD·004·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： (1D重点品种养护率100％； (12)近效期品种催销率100％： (13)计量器具与仪器的检定率100％。 8．3．3储运部

①品种储存保管正确率100％； ②仓储温度条件符合率100％； ⑧色标管理准确无误；

④品种出库复核率100％，准确率100％； ⑤运输品种完好率100％； ⑥运输品种差错率≤2％； ⑦设备仪器的保管养护率100％。 8．3．4人力资源部

①员工继续教育和培训档案建档率100％；

②质量管理人员省级继续教育培训率100％，培训合格率100％； ⑧员工健康检查率100％，建档率100％。 8．3．5财务部

①坚持财务监督，维护财经纪律，每笔购进或销售品种均使用合法票据； ②坚持对预算中的质量基金专款专用；

⑧各类财会台账的准确率100％，钱、账、物符合率100％； ④坚持对实行政府定价的品种价格不变。

标题五 质量管理制度执行情况检查与考核制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·005· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为保证质量管理制度的有效执行，特制定本制度。 范 围：适用于质量管理制度执行情况检查的管理。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监 督管理条例》等相关法律、法规。 责任人：质量管理部及各部门 内 容：

1、 质量管理制度执行情况的检查考核由公司质量管理部负责组织实施。 2、 检查考核的依据：品种质量管理体系文件。 3、 检查频次：

3.1 每半年进行一次全面检查考核，具体检查时间由质量管理部提出，经质量领 导小组组长同意后安排。

3.2 每季度各部门结合质量管理文件进行一次质量管理制度执行情况的自查。 4、检查人员与方式：

4.1各个部门(岗位)质量管理制度的执行情况自查后，填写“质量管理制度执 行情况自查表”内容包括：自查部门、检查人员、检查同期、检查考核内容、存 在问题与改进措施等．

4.2全面检查考核由公司质量领导小组组长带队，小组成员参加，对各部门质量 管理情况依据质量管理制度的要求进行检查，填写“质量管理制度执行情况检查 记录” 。

4.3根据检查结果，对存在的问题提出整改措施，明确责任人与整改期限，下达 《纠正和预防措施通知书》，在规定期限内整改，并由质量管理部验证整改落实 情况。

5、制度执行情况检查考核方法

5.1资料检查法：检查制度所涉及的记录、表格、档案等是否符合规定，是否按 规定填写。

5.2现场观察法：制度所涉及的工作场所、设施、环境、物品是否符合要求。 5.3知识测试法：各岗位人员对本岗位职责、工作重点是否熟悉、掌握。

标题五 质量管理制度执行情况检查与考核制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·005·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 5.4 得分低于70分的部门负责人及直接责任人按公司奖惩规定程序进行自罚， 对自查与全面考核每次均高于98分的部门按公司奖惩规定程序进行奖励。 6、 检查相关记录由质量管理部存档。

标题六 内部评审管理制度 共1页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·006· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为建立规范的质量体系内部评审管理制度，特制定本制度。 范围：适用于质量体系的内部评审。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监督管理条 例》等相关法律、法规。

责任人：质量领导小组及质量管理部、业务部、储运部、总经办、财务部 内 容；

1、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。 2、质量体系的审核范围主要包括：质量管理的组织机构、质量管理更件、人员配备、 硬件条件及质量活动。

3、总经理主管质量体系的审核工作，在质量副总经理的直接领导下成立审核小组，小 组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的 人员参加评审。

4、审核工作每年至少一次(无特殊情况为每年11～12月份)，或当发生下列情况时， 不定期地增加评审：

4.1国家有关药品、医疗器械的法律、法规变更时； 4.2发生严重质量问题或重大投诉时； 4.3公司领导层、内部机构有重大变动时。

5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年10月份制定。 6、审核工作的重点是对诊断试剂和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。 7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点， 搞清事实。

8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。

9、质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司 质量管理水平。

10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。 11、质量体系内部审核的方法和步骤，应按《质量体系内部评审程序》的规定执行。 12、凡违反《质量体系内部评审管理制度》，在审核工作中无程序、无原则、无纪律者， 将按公司有关规定从严处理。

标题七 质量否决管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·007· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为建立规范的质量否决管理制度，特制定本制度。 范 围：适用于质量否决权的管理。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监督管理条 例》等相关法律、法规。 责任人：质量管理部 内 容：

l、质量否决权是以诊断试剂质量标准与质量责任为依据，实行对诊断试剂质量问题确 认与处理的决定权。

2、质量管理部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围，主要包括诊断试剂质 量和工作质量两方面，内审员和质量管理员行使否决权。

3、质量管理部对下列情况，行使质量否决权，包括：对在诊断试剂购进、验收、储存、 养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的诊断试剂内在质量、外观质量、包 装质量问题。根据《药品管理法》、GSP、《医疗器械监督管理条例》等国家和行业法规， 对本公司营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求的及在运行中出现的问题实 施否决权。

4、 实施质量否决的形式： 4．1口头形式； 4．2书面通知；

4．3根据本公司有关奖惩规定，给予必要的经济处罚；

4．4发生重大质量事故，24小时内上报济南市药品监督管理局，并对责任人给予行政处 分。触犯刑法的，移交司法部门处理。 5、质量否决的内容

5．1对存在以下情况之一的购进行为予以否决： 5．1．1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 5．1．2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 5．1．3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 5．1．4超出本公司经营范围或供货单位的生产(经营)范围的。

标题七 质量否决管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·007·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 5.1.5进货质量评审决定停销的。 5.1.6进货质量评审决定取消供货资格的。 5.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。

5.2 对购进入库诊断试剂存在下列之一的予以否决： 5.2.1未经质量验收或验收不合格的。

5.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。 5.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 5.2.4其他不符合国家有关药品、医疗器械法律、法规的。 5.3 对下列情况之一的销售诊断试剂行为予以否决： 5.3.1经质管部确认为不合格的。 5.3.2国家有关部门通知封存和回收的。

5.3.3有质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。 5.3.4其他不符合国家有关法律、法规的。

5.4 对存在下列情况之一的购货单位销售诊断试剂予以否决： 5.4.1未确认该单位合法资格的。

5.4.2所销售的诊断试剂超出该单位经营范围的。 5.4.3被国家有关部门吊销“证照”的。

5.4.4其他不符合国家有关药品、医疗器械法律、法规的。 6、 质量否决的执行：

6.1 公司各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权。 6.2 质管部在行使否决权时，应结合公司奖惩规定进行考核。

6.3 凡发生在公司内各部门之间的质量纠纷，由质管部提出仲裁意见，报总经理批准后， 由质管部执行。

6.4 质管部与其他业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质管部意见。 6.5 公司在制定进货和销售等经营活动的制度、规程时，必须保证质管部行使质量否决权。 6.6 如有质量否决权行使不当，或有关部门利个人拒不执行，可越级向上级领导汇报， 使质量否决权的行使得到保障。

标题八 质量信息管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·008· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为保证我公司质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高品种质量， 确保进、存、销过程中的品种质量信息反馈准确顺畅，特制定本制度。 范围：适用于质量信息的管理。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监 督管理条例》等相关法律、法规。 责任人：质量管理部、储运部、业务部 内 容：

l、 质量管理部为本公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理和反馈。 2、质量信息包括以下内容：

2.1国家和行业有关质量的政策、法令、法规等； 2.2业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 2.3同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等； 2.4国内外医药市场的发展动态及新药的市场动态；

2.5公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括 品种质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面； 2.6上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息； 2.7客户的质量查询、质量反映及质量投诉等。

3、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。公司内部信息通过统计报表、 会议、信息反馈及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；公司外部信息 通过调查、观察、参观学习、与上级有关部门(包括监督检查及药检部门)经常 联系、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。

4、建立完善的质量信息反馈系统。各部门每月应填写《品种质量信息反馈表》， 上报质量副经理及质量管理部；质量管理部按季填写《 年 季度品种质 量信息报表》并上报质量副经理。对异常、突发的质量信息应以书面形式24小 时内迅速反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效地利用。 5、质量信息实行分类管理

标题八 质量信息管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·008·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 5.1 A类信息：系指对公司有重大影响，需要领导层做出决策，并由公司各部门 协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报经理，由公司领导决策， 质量信息中心负责传递并督促执行；

5.2 B类信息：系指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处 理的信

息。由质量副经理决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；

5.3 C类信息：系指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。由部门决 策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。

5.4 公司在经营过程中(如入库验收、在库养护、出库复核、销售等)反馈的品 种质量信息，质管部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。

6、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确 反馈，连续出现两次者，将按公司有关奖惩规定进行处罚。

标题九 首营企业和首营品种审核管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·009· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为加强诊断试剂质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣诊断 试剂进入本公司，特制定本制度。 ‘

范 围：适用于本公司首营企业和首营品种审核的管理。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实 施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。 责任人：质量管理部、业务部 内 容： ．

1、首营企业：系指购进诊断试剂时，与本公司首次发生供需关系的珍断试剂生 产或经营企业。

2、首营品种：系指本公司向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括 诊断试剂的新规格、新剂型、新包装。

3、从首营企业购进诊断试剂或从生产企业购进首营品种，必须按本公司《诊断 试剂进货(包括首营企业和首营品种)程序》进行。 4、首营企业和首营品种的审批必备资料

4.1首营企业：对方必须提供其合法证照及GMP或GSP认证证书复印件并加盖红 章，同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印 章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；经销人员身份证(6SP 认证证书上岗证)上岗证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。 以上资料，必须核实其完整性、真实性及有效性。

4.2首营品种：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照复印件，诊断试 剂质量标准、诊断试剂批准生产的批件(包括批准文号)。同一批次的诊断试剂 检验报告书、价格批文及诊断试剂包装、标签、说明书实样等资料。以上资料， 必须核实其完整性、真实性及有效性。并了解诊断试剂的性能、用途、检验方法、 储存条件，以及质量信誉等内容。

5、购进首次经营诊断试剂时，业务部应详细填报《首营品种审批表》，连同上 述规定的资料及样品报质量管理部，经质量副经理审核，经理批准后方可经营。 6、质量管理部将经公司经理审核批准的《首营品种审批表》及产品资料、使用

标题九 首营企业和首营品种审核管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·009·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 说明书、标签等一起作为该诊断试剂的质量资料存档保存备查。(一般保存5年) 7、 首营企业和首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所 报送的资料无法做出准确的判断时，业务部应会同质量管理部到首营企业进行实 地考察并由质量管理部写出书面考察报告，再上报审批。

8、 首营品种与首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来。 9、 首营品种与首营企业的审批应在6天内完成。

10、当生产企业对本公司经营的非首营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按 首营品种重新审核。

11、有关部门应相互协调、配合，如违反审核规定者，经查实，立即按公司奖惩 规定处理。

标题十 诊断试剂购进管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·010· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为严把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。 范围：适用于诊断试剂购进的管理。

依据：根据《药品管理法》、GSP及《药品流通监督管理办法(暂行)》、《中华人民共 和国合同法》等有关法律法规。 责任人：业务部、质量管理部 内 容：

l、 严格执行本公司《诊断试剂进货(包括首营企业和首营品种)程序》的规定，确保 购进诊断试剂的合法性及质量可靠性。坚持“按需进货，质量第一”的原则，业务部每 季度应编写《诊断试剂申购计划表》并有财务部、质量管理部参与评审，经业务部门落 实后实施。计划应注重诊断试剂的实效性与合理性。

2、 诊断试剂应从本公司审定的“合格供货方”中的单位购进，严禁从审定外的生产或 经营企业购进诊断试剂。

3、 购进诊断试剂应按照可以保证诊断试剂质量的进货质量管理程序进行，此程序包括 以下环节：3．1确定供货企业的法定资格及质量信誉； 3.2 审核所购入诊断试剂的合法性及质量可靠性；

3.3 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

3.4 对首营品种，首营企业填写“首营品种和首营企业审批表”，并经质量管理机构和 总经理的批准；

3.5 签订有明确质量条款的购货合同； 3.6 购货合同中质量条款的履行。

4、 购进的诊断试剂应符合以下基本条件： 4.1 合法企业所生产或经营的诊断试剂； 4.2 具有法定的质量标准； 4.3 有法定的批准文号和产品批号。 4.4 包装和标志符合有关规定和储运要求。

5、 按《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《合同法》等签订购销合同。除详细 填明各项条款外，还应明确质量条款及有效期限，以明确质量责任，避免纠纷。 5.1 工商间合同应明确：

标题十 诊断试剂购进管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·010·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 5.1.1 诊断试剂质量应符合其标准及有关质量要求： 5.1.2 诊断试剂附产品合格证： 5.1.3 包装符合有关规定及运输要求。 5.2 商商问合同应明确：

5.2.1 诊断试剂质量符合质量标准及有关质量要求： 5.2.2 附产品合格证：

5.2.3 购入进口诊断试剂，供应方应提供符合规定的证书和文件； 5.2.4 包装符合有关规定及运输要求。 ’ 5.3 签订后双方均应按合同规定认真履行。

6、 采购合同如果不是以书面形式确立的，应签订注明各自质量责任的质量保证协议书， 应明确有效期。

7、 加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关质量保证协议的履行、变更，合同解 除及来往文书、电话记录、电报、传真等，均须入档保存。

8、 购进诊断试剂应符合国家标准且有合法票据，并按规定做好购进记录，做到票、账、 货相符。《诊断试剂购进记录》应注明诊断试剂的品名、剂型、规格、有效期、生产厂 商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。记录保存至超过诊断试剂有效期后1年， 9、 业务部会同储运部及时了解诊断试剂库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保 证满足市场需求的前提下避免诊断试剂因积压、过期、滞销造成损失。 10、 对有效期不足6个月的品种，不得采购。

1l、 首营企业和首营品种应按本公司《首营企业和首营品种审核管理制度》的规定办理 相关审核手续。业务部经质量管理部、质量副总经理审核、总经理批准后方可按程序规 12、每半年业务部会同质量管理部、储运部对销量较大而质量不稳定的，或新上市的诊 断试剂进行质量分析、评审，并提出处理意见上报质量副总经理。每年年终对本年度的 购进诊断试剂质量情况进行汇总分析，填写《 年度进货情况评定表》上报质量副 总经理。

标题十一 诊断试剂验收管理制度 共3页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·011· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为保证入库诊断试剂数量准确，质量良好，制订本制度。 范 围：适用于验收员对诊断试剂质量验收的管理。 依据：根据《药品管理法》及GSP等有关法律法规。 责任人：业务部、储运部、质量管理部 内 容：

l、 验收人员须经专业培训(熟悉医药知识及理化性能，了解各项验收标准内容等)， 并经过本市药监局考试合格，取得合格证书后方能上岗。 一

2、验收员应严格按法定标准及合同规定的质量条款对购进诊断试剂及销后退回诊断试 剂的质量逐批进行验收。诊断试剂验收应按《诊断试剂验收程序》规定的方法进行。包 括诊断试剂外观性状检查和诊断试剂内外包装及标识的检查。验收时应对诊断试剂的包 装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐一检查。验收时应注意： 2.1 整件(箱)包装中有无产品合格证；

2.2 其包装、标签及说明书上有无生产企业的名称、地址及通用名称、规格、批准文号、 产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上成分，适应症(或功能主治)、用法、 用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等；

2.3 进口诊断试剂，其包装的标签，有无中文名，主要成分及注册证号；有兀中文说明 书。直接进口诊断试剂应凭《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械检验报告书》验 收；从其它经营企业购进的进口品种应有供货单位质管机构原印章的《进口医疗器械注 册证》及《进口医疗器械检验报告书》的复印件等；

3、诊断试剂验收抽取的样品应具有代表性。在f旨定盼葡筋雏披规定比例抽样。 3.1抽样件数

3.1.1每批在不足5件时，应逐件检查验收； 3.1.2每批在50件以下(含50件)抽取2件；

3.1.3每批在50件以上，每增加50件增加抽取l件，不足50件按50件计； 3.1.4零散诊断试剂：小于lO盒(瓶、袋)的按实数验收； 3.1.510盒(瓶、袋)以上不足一件的按总数5％验收。 3.2 抽取最小包装数

3.2.1每件整包装中抽取3个以上的最小包装样品进行检查验收；

标题十一 诊断试剂验收管理制度 共3页 第2页 文件编码：BYT·ZD·011·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 3.2.2发现外观异常现象需复验时，应加倍抽样。 3.3 抽样步骤

3.3.1按批号诊断试剂实物总件数计算抽取件数； 3.3.2按计算抽取件数抽取样品； 3.3.3抽取最小包装单位样品；

3.3.4填写《诊断试剂验收抽样记录表》。 3.4 抽样方法

3.4.1整件样品的抽取，按诊断试剂堆垛情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位 置随机抽取；

3.4.2最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取‰ 验收完毕后应尽量恢复原状(封箱前应签字或盖验收章)。

4、 诊断试剂到货后，一般诊断试剂应及时在6小时内验收完毕，对冷库贮存的诊断试 剂应优先验收，应在半小时内验收完毕。根据仓库保管员开具的《诊断试剂入库请验单》 对照实物逐批进行验收，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或有其他 问题的品种，不得入库，报业务部与供货方联系做适当处理。

5、 销后退回的诊断试剂，验收人员应按《诊断试剂销后退回程序》的规定逐批验收， 对质量有疑问的应抽样送检。并填写《销后退回诊断试剂验收记录》，按规定保存至超 过诊断试剂有效期后1年，但不得少于3年。

6、 对验收抽取的整件诊断试剂，应加贴《抽样证》，进行复原封箱。

7、 若发现诊断试剂属假药或劣药时，必须立即上报市药监局，并挂牌警示，不得私自 处理。

8、 对验收不合格的诊断试剂，应按《不合格诊断试剂的确认和处理程序》进行上报处 理。

9、 进口诊断试剂验收时，应凭《进口医疗器械注册证》(或《医疗器械产品注册证》)、 《进口医疗器械检验报告书》，或索取盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《进 口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》的复印件验收。

10、诊断试剂除按上述规定验收外，还要在入库时注意有效期。半年内到有效期截至 日期的诊断试剂不得入库。

标题十一 诊断试剂验收管理制度 共3页 第3页 文件编码：BYT·ZD·011·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 11、验收完成后填写并打印《入库验收单》，同时做好《诊断试剂验收记录》，记录应载明供货单位、数量、生产日期、品名、规格、剂型、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确。每笔验收均应由验收员签章。验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。 12、关于大批量诊断试剂（200件以上）验收的特殊处理办法（指单品种诊断试剂）大批量诊断试剂的入库，可先将诊断试剂放在指定的货位上，并悬挂明显的待验标识，待验收完毕后，除去待验标志。根据验收结果，合格的挂绿色合格标志，不合格的挂红色不合格标志。

13、验收注意事项：

13.1对诊断试剂外观性状的检查，应抽样后，在验收养护室进行。

13.2验收时按品种分别验收。验收完成一个品种，清场后再验另一品种，严防混药事件 发生；

13.3对质量有疑问诊断试剂，最终无法确认的，质管部应及时抽样送市药检所检验，同 时将该诊断试剂放在指定货位并挂黄色待处理标识。结果明确后，若为合格品，则改挂 绿色合格标志，若为不合格品，则移到指定的货位挂红色不合格标志，并按《不合格诊 断试剂管理制度》的规定执行。

14、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格品入库，将 按公司奖惩规定处罚

标题十二 诊断试剂养护管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·012· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为保证在库诊断试剂实行科学、正确的管理，保证诊断试剂储存质量，特制定 本制度。

范围：适用于诊断试剂储存养护的管理。

依据：根据《药品管理法》及GSP等有关法律法规。 责任人：储运部、质量管理部、养护 内 容：

1、 建立健全诊断试剂保管组织，库管员全面负责在库品种保管工作，防止诊断试剂变 质失效，确保财产免受损失。质量管理部负责对储运工作的技术指导和监督。

2、 仓库应按照安全方便的原则，正确选择仓位，合理使用仓容。诊断试剂摆放应“五 距”适当，堆垛合理、整齐、牢固，无倒置现象，且配备地架。“五距”指品种垛与垛 之间的主通道距离不小于200厘米：垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶、灯的间 距不小于30厘米；垛与散热器的间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。 3、 诊断试剂储存应注意以下几点：

3.1 诊断试剂应按规定的要求专库、分类存放； 3.2 在库诊断试剂均应实行色标管理；

3.3 诊断试剂按温、湿度要求储存于相应的库中；

3.4 搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包装的图示标志的要求规范操作；怕压诊断试剂 应控制堆垛高度，定期翻垛；

3.5 诊断试剂应按批号集中堆放，有效期的诊断试剂应相对集中存放，按批号及效期的 远近依次分开堆码存放。

4、 诊断试剂应分区、分类按批号顺序分开摆放，即： 4.1 分区存放，不得存放在同一托盘上； 4.2 性能相互影响、易串味的诊断试剂分开存放； 4.3 名称和外包装易混淆的品种分开存放；

4.4 对销后退回诊断试剂，凭《退货通知单》收货，存放于指定货位，按《诊断试剂后 退回程序》规定执行。库管员作好《销后退回诊断试剂台账》，且保存至有效期满后一年， 但不得少于三年。

4.5 根据性能和要求的不同，诊断试剂分别存放于阴凉库、冷库。

标题十二 诊断试剂储存管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·012·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 5、 保持库房及其设施设备的清洁卫生和安全，每周至少2次扫除并进行安全检查工作，做好防盗、防火、防霉、防污染、防虫鼠工作。 5.1 经常检查防虫、鼠设施，使之能有效使用；

5.2 每月月底对灭火器等重要消防器材进行检查，发现问题立即上报总经办，及时解决； 5.3 按季节或天气变化正确使用空调、排风、除湿等设施，并每月进行检查、维护，养护员应填写《设备、仪器检修维护记录》； 5.4 清洁工具一律定点存放；

5.5 保障库房用电安全，库管员经常检查线路（尤其是开关和插头插座）情况，发现问题应立即向总经办汇报并尽快消除隐患。

6、 诊断试剂存放实行色标管理：待验品挂黄色待验标志；退货品挂黄色退货标志；合格品挂绿色合格标志；不合格品挂红色不合格标志；对有疑问的诊断试剂应挂黄色暂停销售标志。

7、库管员应在养护员配合下做好温、湿度管理工作，填写《库房温湿度记录》，每天上午10点、下午3点由库管员各记录一次库内温、湿度，遇假期由值班人员记录。如发现温湿度超标，应采取相应的通风，升温或降温、除湿等调控措施，养护员填写《设备、仪器使用记录》。

8、实行诊断试剂的效期储存管理，对近效期的诊断试剂可设立近效期标志。并按月进行催销，养护员填写《近效期诊断试剂催销表》，分报业务部、质量管理部、储运部、总经理。

9、 对报废、待处理及有问题的诊断试剂，必须与正常诊断试剂分开，防止错发或重复报损，造成货帐混乱的严重后果。

10、库管员应确保所保管的诊断试剂，帐、货相符。每月对库存诊断试剂进行盘点，并填写《库存汇总清单》，发生差错应及时查明原因，妥善处理。

标题十三 诊断试剂养护管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·013· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目的：为保证在库诊断试剂实行科学、正确的管理，保证诊断试剂储存质量，特制定本制度。

范围：适用于诊断试剂养护的管理。

依据：根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及GSP等有关法律法规。 责任人：储运部、质量管理部 内容：

1、建立健全诊断试剂养护组织，全面负责在库诊断试剂养护工作，坚持以预防为主、消除隐患的原则开展养护工作，防止诊断试剂变质失效，确保财产免受损失。 2、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督。

3、养护员每年应经专业培训并由市药监局有关部门考试合格，取得合格证后方可上岗。 4、养护员在诊断试剂入库起每季度进行一次库存诊断试剂的循检，做好《库存诊断试剂质量养护记录》。储存期较长（在库储存期超过六个月）、近效期、易变质的诊断试剂及重点养护的品种应缩短养护检查时间（一般循检周期为一个月）。

5、坚持“预防为主、消除隐患”的原则，开展养护工作，确保在库诊断试剂质量的安全、有效。

6、需要进行外观性状检查时，应使用符合卫生要求的专用器具拆封，在验收养护室中进行。对由于异常原因可能出现问题的品种，易变质的诊断试剂，已发现问题诊断试剂的相邻批号诊断试剂，储存时间较长的诊断试剂，应进行抽样送检。养护结束后，恢复原包装封口签章。

7、对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种，易变质品种、储期较长、近效期品种进行重点养护，并建立诊断试剂养护档案。

8、在养护检查过程中如发现质量问题，应及时通知质量管理部处理，并挂牌明示，暂停发货。

养护员对由于异常原因可能出现问题的诊断试剂，已发现质量问题诊断试剂的

标题十三 诊断试剂养护管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·013·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 9、相邻批号诊断试剂通知质量管理部处理；对储存时间较长的诊断试剂、近效期品种应通知业务部进行退货或催销等方式处理。

10、月汇总、分析和上报养护检查、近效期或储存时间较长的诊断试剂情况，填写《诊断

试剂质量信息月报表》报储运部、质量管理部、业务部。

11、应负责养护用设备仪器温湿度检测和监控仪器、仓库计量仪器及器具的管理工作。其

设备仪器的使用、维护检修做好相应记录。

12、库存养护中如果发现质量问题，应挂牌明示并暂停发货，尽快通知质量管理部，质量

管理部下发《诊断试剂停售通知单》，并予以处理。

13、配合库管员对仓库实行动态监控，做好温湿度管理工作，如发现温湿度超出规定范围，

应采取相应的通风、升降温、除湿等调控措施，节假日由值班人员监控。 14、重点做好气候变化较大时的养护工作，适时检查、养护，确保诊断试剂安全。 15、重点养护品种的确定：首营品种、主营品种、发生过质量问题的品种等为本公司重点

养护品种。

16、配合库管员对在库品种实行色标管理。待验品挂黄色待验标志；退货品挂黄色退货标

志；合格品挂绿色合格标志；不合格品挂红色不合格标志；有疑问的诊断试剂应挂黄色暂停销售标志。

17、依公司实际情况，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库（0℃-30℃）、阴凉库（低

于20℃）、冷库（2～10℃）。正常相对湿度为45%～75%。 18、配合库管员每日上午10点，下午3点做好温湿度记录工作。 19、养护员指导库管员对诊断试剂进行合理储存。

20、养护员应对在库品种进行养护与检查，做好《诊断试剂养护档案表》及《库存诊断试

剂质量养护记录》，并于每年年底分析汇总，将养护检查及近效期诊断试剂等质量信息一并上报给质量管理部，不断总结经验教训，为诊断试剂储存养护提供科学依据。《库存诊断试剂质量养护记录》保存至有效期满后一年，但不得少于三年。 21、如因养护员、库管员职责不清，工作不实造成损失的或因个人因素造成损失的，将按

公司有关规定处理。

标题十四 诊断试剂出库管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·014· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目的：为规范诊断试剂出库管理工作，确保本工作销售诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格诊断试剂流出，特制订本制度。 范围：适用于诊断试剂出库的管理。

依据：根据《药品管理法》GSP及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规。 责任人：储运部、业务部、质量管理部 内容：

1、诊断试剂出库须经发货、复核两道手续方可发出；出库时应进行复核和质量检查。 2、业务部依申请要货人电话或本人登记的《申请要货登记表》开具《发货单》。 3、库管员接到《发货单》后，按“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则发货。无发货单或发货单不符合要求的，有权拒发。

4、库管员按《发货单》发货完毕后，在《发货单》上签字，将货交给复核员复核。 5、复核员必须按《发货单》逐一清点核对购货单位、名称、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、发货日期等项目，并检查包装的质量状况等。

6、按批号对出库诊断试剂逐批复核后，复核员应在发货单上签字。复核员认真做好《诊断试剂出库复核记录》，以便于品种质量跟踪，库管员做好保管帐。记录应包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核员等内容。记录保存到有效期满后一年，但不得少于三年。 7、整件与拆零拼箱诊断试剂出库复核：

7.1整件诊断试剂出库时，应检查包装是否完好。 7.2拆零诊断试剂应逐批号核对无误后，进行拼箱加封。

7.3使用其他诊断试剂包装箱为拆零品种的代用箱时，应使用拼箱标签将代用箱的原标签内容覆盖或涂改。

8、诊断试剂拼箱发货应注意：

8.1尽量将同一品种的不同批号或规格的诊断试剂拼装于同一箱内。

标题十四 诊断试剂出库管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·014·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 8.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。 8.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。 8.4液体试剂不得与固体试剂拼装同一箱内。

9、库管员、复核员应对将发出的诊断试剂进行外观质量检查、有效期检查。发现下列 问题，应及时停止发货，填写《不合格诊断试剂报告》，报质量管理部进行处理，按《不合格诊断试剂的确认和处理程序》规定执行。 9.1诊断试剂包装内有异常响动和液体渗漏。

9.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 9.3包装标识模糊不清或脱落。 9.4诊断试剂已超出有效期。

10、在复核和质量检查中，下列诊断试剂不得出库，并报本部门或质量管理部处理： 10.1过期失效，霉烂变质，虫蛀、鼠咬及淘汰诊断试剂； 10.2内包装破损的，不得整理出售；

10.3包装标识（包括瓶签、标签）脱落、污染、模糊不清的； 10.4怀疑质量变化，未经质量管理部复核的； 10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的诊断试剂。

11、对于贵重诊断试剂实行双人复核。由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并做好记录。

标题十五 诊断试剂销售管理制度 共1页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·015· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目的：严把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制订本制度。 范围：适用于诊断试剂销售的管理。

依据：根据《药品管理法》、GSP及《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《中华人民共和国合同法》等有关法律、法规。 责任人：业务部、储运部、质量管理部 内容：

1、依法经营，按照《经营许可证》和《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展品种经营活动。

2、应只向具有合法证照的经营和医疗单位供应销售，并收集合法证照复印件。新客户提出进货要求时，业务部应会同质量管理部对其合法资质进行审核，记入《客户资质审核表》，审核合格后由总经理审批，建立合格客户档案，同时登记《合格客户清单》。 3、销售人员应正确介绍诊断试剂，不得虚夸和误导客户。

4、销售诊断试剂开具合法票据，做到票、帐、货相符，票据按有关规定保存十年。 5、在诊断试剂销售过程中发现质量问题，要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，及时收回有质量问题的诊断试剂，并做好《不合格诊断试剂回收记录》。 6、销后退回诊断试剂应按进货验收规定处理。

7、本公司所有销售出的诊断试剂均应做好《诊断试剂销售记录》，其主要内容有：名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、数量、销售日期、单价、金额等。记录应保存至有效期满后一年，但不得少于3年。

8、诊断试剂营销宣传严格执行国家有关广告管理的法律、法规。办理广告批文，并且诊断试剂营销宣传内容必须以国家药监部门批准的说明书为准，不得随意夸大。 9、每季开展客户访问，积极做好售货服务工作。认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，完善服务质量水平，落实相关质量改进措施。可不定期用《诊断试剂质量、服务质量征询意见书》的书面形式、会议座谈或上门调查的形式向客户征询意见，以提高服务质量。

标题十六 诊断试剂运输管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·016· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目的：为保证运输时的诊断试剂质量，特制定本制度。 范围: 适用于诊断试剂运输的管理。

依据：根据《药品管理法》、GSP及《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等有关法律、法规。 责任人：储运部、质量管理部 内容：

1、在本公司诊断试剂运营过程中，其采购和销售诊断试剂时，均应按此规定执行。质量管理部负责对运输工作的技术指导和监督。

2、诊断试剂运输时，应针对运送诊断试剂的包装条件和道路状况、天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施，保证运输安全，防止诊断试剂的破损和混淆，在运送过程中，因装运不当造成的损失，由运送人员自负。

3、对有特殊温度要求的诊断试剂（如生物制品）的运输，除应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，还应优先送达使用单位并向收货人员交待储存要求。 4、诊断试剂运输实施文明装卸、搬运。装卸诊断试剂时应轻拿轻放，不能摔碰、拖拉、摩擦、翻滚，防止包装破损。诊断试剂摆放应堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象，且配备地架。应严格遵守外包装图示标志的要求堆放并采取一定的防护措施，规范操作，怕压诊断试剂的堆垛高度应控制在四层以内，易串味、液体、固体诊断试剂单箱存放，以确保诊断试剂安全。

5、诊断试剂在装卸过程中不能直接放在地上，以防污染。

6、有特殊提运要求的诊断试剂，库管员、养护员应向运送人员交代注意事项、提运方法，确保安全。

7、司机应保持车辆状况良好并在运输途中遵守交通法规。 8、对违反上述规定者，按公司有关规定处罚。 附：包装储运图示标志

标题十六 诊断试剂运输管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·016·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 包装储运图示标志

说明如下： 标志号 标志名称 1 小心轻放 2 禁用手钩 3 向上 4 怕热 5 远离放射源及热 6 堆码层数极限 7 8 9 10 11 12

使用说明 用于碰震易碎，需轻拿轻放的运输包装件 用于不得使用手钩搬动的运输包装件 用于指示不得倾倒倒置的运输包装件 用于怕热的运输包装件 用于指示需远离放射源及热源的运输包装件 用于指示允许最大的码层数的运输包装件，图中N为实际堆码层数，印刷或喷涂时间用阿拉伯数字表示 由此吊起 用于指示吊运运输包装件时放链条或绳索的位置 怕湿 用于怕湿的运输包装件 重心点 用于指示运输包装件的重心所在处 禁止翻滚 用于不得滚动搬运的运输包装件 堆码重量极限 用于指示允许最大的堆码重量的运输包装件 湿度极限 用于指示需要的控制湿度的运输包装件 标题十七 进口品种管理制度 共1页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·017· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目的：为规范对进口品种的管理，确保进口品种质量，对进口品种进行系统的质量控制，特制定本制度。

范围：本制度适用于对进口品种的管理。

依据：根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》、GSP及其实施细则、《医疗 器械监督管理条例》等相关法律、法规。 责任人：质量管理部、业务部、储运部、财务部 内容：

1、 国家对进口品种实行注册审批制度。进口品种必须取得中华人民共和国国家 药品监督管理局核发的《进口药品注鹏证》，并经国家药品监督管理局授权的口 岸药品检验所检验合格。

2、 采购进口品种时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验 报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。 3、 验收进口品种时应按以下有关规定进行

3.1 验收进口品种应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册 证》或《进口药品检验报告书》等证明资料进行验收，并做好《进口药品验收记 录》。

3.2 进口品种内外包装的标签都必须用中文标踞品种名称、主要成分、注珊证号， 并有中文说明书。

4、进口品种在库储存时应相对集中存放，库管员要认真核实进口品种的储存要 求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口品种的合理储存。

5、加强对进口品种的养护管理，对新经营的进口品种应建立《品种养护档案表》。 6、销售进口品种时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口品种有关证明 文件，随货发往购货方。

标题十八 计算机信息化管理制度 共1页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·018· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为了明确微机操作人员正确使用、维护微机系统的管理，特制定本制度。 范 围：适用于微机的使用、维护管理。

依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监督管理条 例》等相关法律、法规。 责任人：各部门微机操作人员 内 容：

l、微机操作必须实行专人专机，合理分配使用权限，不得将自己的权限交与他人使用。 2、微机操作人员必须经过培训，经考试合格后方可上岗。 3、使用时严格按照操作程序进行，保证机器的正常运行。

4、在系统操作过程中，认真仔细审查无误后，方可录入确认，应谨慎操作每一步。 5、微机操作人员在使用过程中，未经领导同意，不得擅自上传、下载、备份等。任何 人在任何时间不准在微机上玩游戏。 6、做好微机的日常养护工作。

7、对于保密性的内容不应外传，泄露给他人。

8、非微机操作人员，未经领导批准，不得擅自动用微机。

9、如有违反以上制度人员，按公司《微机操作人员规章制度》有关规定执行处罚。

标题十九 效期诊断试剂管理制度 共1页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·019· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为合理控制诊断试剂的过程管理，防止诊断试剂的过期失效，确保诊断试剂的 储存养护质量，特制定本制度。 范 围：适用于诊断试剂效期的管理。

依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监督管理条 例》等相关法律、法规。

责任人：质量管理部、业务部、储运部 内 容：

1、诊断试剂应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 2、诊断试剂应按批号储存养护，近效期的诊断试剂应有明显标志。

3、未标明有效期的诊断试剂，入库验收时应判定为不合格诊断试剂，库管员应拒绝收 货。

4、本公司规定诊断试剂近效期含义为：距诊断试剂有效期截止日期不足十二个月的诊 断试剂。

5、严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货，易变先出”的原则，对有效期截止 日期不足6个月的诊断试剂，不得验收入库。如有特殊情况需要，必须经质量付总批准 后，方可入库。对近效期诊断试剂养护员每月应填写《近效期诊断试剂催销表》，上报 业务部和质量管理部。

6、业务部应按《近效期诊断试剂催销表》所列内容，及时组织销售或退换货，以避免 诊断试剂过期失效，造成经济损失。

7、质量管理部应对近效期诊断试剂的养护工作进行监督、指导。

8、近效期诊断试剂过期失效后，应立即上报质管部，由质管部核查后填写《诊断试剂 停售通知单》，通知库管员将其存入不合格诊断试剂区，并及时进行报废处理。 9、及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期诊断试剂发出。如出现一个过期诊断试 剂发出，将对责任人按公司有关规定处理。

标题二十 不合格诊断试剂管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·020· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为严格不合格诊断试剂的控制管理，严防不合格诊断试剂进入或流出本公司， 确保消费者安全，特制定本制度。

范 围：适用于本公司对不合格品的管理。

依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监督管理条 例》等相关法律、法规。

责任人：质量管理部、业务部、储运部 内 容：

l、 本公司对质量不合格诊断试剂进行控制性管理，发现不合格诊断试剂应按《不合格 诊断试剂的确认和处理程序》上报。

2、 不合格诊断试剂包括内在质量不合格，外观质量不合格和包装质量不合格的诊断试 剂。

3、 不合格诊断试剂的确认：

3.1 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的； 3.2 各级药监部门抽查检验不合格的： 3.3 公司质量管理部验收确认不合格的： 3.4 过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的； 3.5 各级药监部门发文通知禁止销售的诊断试剂；

3.6 符合《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》 等相关法律、法规定义的。 4、不合格诊断试剂的处理：

4.1 入库验收中发现的不合格诊断试剂，库管员不得办理入库手续，应将其放入调整后 的适当货位并挂红色不合格标志。

4.2 在库养护或出库复核过程中怀疑为不合格诊断试剂的，应挂黄牌、暂停销售和发运， 填写《不合格诊断试剂报告》，报质量管理部处理。

4.3 由公司质量管理部及各级药监部门检验出的不合格品或上级发文通知禁止销售的品 种，必须立即停止销售，并通知回收，按《诊断试剂销售记录》追回销售出的不合格诊 断试剂。

4.4 过期失效、霉烂变质被污染的诊断试剂，由仓库填写《报损诊断试剂审批单》，送

标题十九 不合格诊断试剂管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·019·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 质量管理部审核签署意见后交质量副总经理复核及总经理审批，批准后方可报损。 4.5 凡因内在质量不合格等原因属假劣诊断试剂，应上报本市药品监督管理局并在其监 督下进行报损，同时质量管理部做好《报损诊断试剂销毁记录》。

5、不合格诊断试剂的确认、报告、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

6、对不合格品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时下达《纠正和预防措施通 知书》进行处理并制定预防措施。

7、如违反上述规定，擅自处理，按公司有关规定处理。

8、不合格诊断试剂管理的具体程序见本公司《不合格诊断试剂的确诀和处理程序》。

标题二十一 不合格诊断试剂管理制度 共1页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·021· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为加强对购进退出诊断试剂的管理，特制定本制度。 范 围：适用于本公司对购进退出诊断试剂的管理。

依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督 管理条例》及其实施细则等法律法规。 责任人：质量管理部、业务部、储运部 内 容：

l、公司购进退出诊断试剂由库管员管理。并做好《购进退出诊断试黯账》。

2、在库养护检查时发现的及销后退回的诊断试剂中批号较远的、临近有效期及其他不 符合合同规定的品种，若质量合格应放于退货区，准备退货。 3、库管员及时通知业务部与供货方联系，办理退货手续。

4、若怀疑该诊断试剂属假药或劣药时，应立即通知质量管理部进行处理。质量管理部 确认后应上报济南市药监局，查明原因，分清责任，同时追回所销售出的诊断试剂。该 品种应放于不合格区挂牌明示，待接到市药监局处理意见后，方可处理。

5、购进诊断试剂经验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清，缺少 文字内容或内容错误等不规范情况，由业务部与供货单位联系，办理退货手续。 6、在库诊断试剂中非质量原因的品种出现滞销或需进行批号调剂时，由业务部门与供 货方协商后，办理退货手续。

7、购进退出诊断试剂管理的具体程序按公司《诊断试剂购进退出程序》执行。 8、如违反上述规定，将按公司有关规定严肃处理。

标题二十二 销后退回诊断试剂管理制度 共1页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·022· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为加强对销后退回诊断试剂的管理，特制定本制度。 范 围：适用于本公司对销后退回诊断试剂的管理。

依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、 《医疗器械监督管理条例》等法律法规。 责任人：质量管理部、业务部、储运部 内 容：

1、公司销后退回诊断试剂由库管员管理。

2、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，不予受理。

3、对于退货诊断试剂，库管员应凭业务部门开具的《退货通知单》收货，调整适当货 位并挂黄色退货标示牌。未接到《退货通知单》，验收员或库管员不得擅自接收退货品 种。

4、对销后退回诊断试剂，验收员按《诊断试剂验收程序》进行逐批验收，并经复核(必 要时经质量管理部同意送市药检所检验)，并做好验收记录，记录保存至有效期后满一 年，但不得少于三年。

4．1经复验无质量问题，内外包装完好的，库管员应按合格品开单入库，继续销售。如 因其他原因退给供货方，应通知业务部处理。

4．2若经复验内外包装损坏或污染无法销售的，库管员必须将该批品种，调整适当货位 并挂红色不合格标示牌，通知业务部与供货单位联系，作适当处理。

4．3判定为不合格的诊断试剂，按《不合格诊断试剂的确认和处理程序》处理。 5、库管员须做好《销后退回诊断试剂台账》，记录保存至有效期满后一年，但不得少于 三年，以确保退货记录的可跟踪性。

6、若怀疑该诊断试剂属假药或劣药时，应立即通知质量管理部进行处理。质量管理部 确认后应上报济南市药监局，查明原因，分清责任，同时通知业务部追回所销售出的诊 断试剂，作好《不合格诊断试剂回收记录》。该品种应挂红色不合格标示牌，待接到市 药监局处理意见后，方可销毁。

7、退出诊断试剂的处理情况应及时登记《销后退回诊断试剂台账》。

8、销后退回诊断试剂管理的具体程序按公司《诊断试剂销后退回程序》执行。 9、如违反上述规定，将按公司有关规定严肃处理。

标题二十三 有关记录和凭证管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·023· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为保证质量工作的规范性，可跟踪性及完整性，保证公司质量体系的有 效性特制定本制度。

范 围：适用于本公司有关记录和凭证的管理。

依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监 督管理条例》等相关法律、法规。

责任人：质量管理部、业务部、储运部、财务部 内 容：

l、 本公司内部根据GSP要求和工作需要所使用的记录和凭证的设计由使用部门 提出，质量管理部起草，质量副经理审核，经理批准后方可使用。使用部门分别 对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

2、 记录、凭证由各岗位人员负责填写，各部门主管人员每年整理、归档，由各 部门归口保管。 3、 记录要求

3.1 本制度的记录仅指质量体系运行中涉及到的各种需要的质量记录。 3.2 质量记录应符合以下要求：

3.2.1 质量记录应由质量管理部统一编制： 3.2.2 质量记录由各岗位人员填写；

3.2.3 质量记录应字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改， 需更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签字或盖本人图章。具有真实性、规 范性和可追溯性；

3.2.4 质量记录可用文字记录，也可用计算机记录，应便于检索； 3.2.5 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。 4、 票据凭证要求

4.1 本制度中的票据凭证主要指购进票据和销售票据。

4.2 购进、销售品种要有合法票据，并按规定建立相应的购进、销售记录，做到 票、账、货相符。

4.3 购进、销售票据应妥善保管，保管期限按国家有关财务规定执行(一般保存

标题二十三 销后退回诊断试剂管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·023·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 十年）。 5、 质管部、人力资源部、业务部、储运部、财务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定处罚。 6、 说明

6.1 程序文件中所涉及到的有关记录(凭证)和票据，应根据程序本身的要求制定。 6.2 我公司所使用的品种在购进、验收、养护、出库复核、销售等过程中涉及到的记录(凭证)、表格及票据，应符合GSP及其实施细则等有关法律法规的规定。使用中均应以此为依据，不断加强和改进，为本公司GSP质量体系的正常、有效运行，提供真实、可靠的证明与证据。

标题二十四 质量事故管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·024· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为减少质量事故的发生，加强质量事故的管理工作，特制定本制度。 范 围：适用于本公司对质量事故的管理。

依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监 督管理条例》等相关法律、法规。 责任人：质量管理部、业务部、储运部 内 容：

l、 质量事故：具体指品种经营活动各环节中，因品种质量问题而发生的危及人 身健康安全或导致经济损失的异常情况。

2、 质量事故的范围：分重大质量事故和一般质量事故两大类。 2.1 重大质量事故：

2.1.1 在库品种，由于保管不善，造成整批虫蛀，霉烂变质、污染不能再供药用， 每批次品中造成经济损失3000元以上的；

2.1.2 销、发货出现差错或因其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗 事故的；

2.1.3 购销假劣品种，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响的。 2.2 一般质量事故：因保管不当或因工作失误在品种进、存、养护、销售中，造 成一定影响或损失在1000元以上3000元以下者。 3、质量事故的报告程序、时限：

3.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须 24小时内报公司经理、质量副经理、质量管理部，由质量管理部24小时报市药 监局：

3.2 其它重大质量事故也应在当天内由公司及时向市药监部门汇报，查清原因 后，再作书面汇报，一般不得超过15天：

3.3 一般质量事故应在当天内报质量管理部，立即处理，并在一个月内将事故原 因、处理结果报质量管理部。

4、事故发生后，立即召开质量分析会，抓紧通知各有关部门采取必要的制止、 补救措施，以免造成更大的损失和后果。

标题二十四 质量事故管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·024·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 5、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有收到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各部门处理事故的善后工作。

6、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任。提出整改措施，由经理批准，责任部门实施，执行结果由质量管理部验证，认真做好《质量事故调查处理报告。》 7质量事故处理：

7.1发生一般质量事故的责任人，经查实，按公司奖惩制度处罚；

7.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者将按公司奖惩制度处罚，重者触犯刑法的，移交有关部门处理；

7.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、形式责任。 7.4对于重大质量事故，质量管理部负责人，应分别承担相应的质量责任。

标题二十五 质量查询管理制度 共2页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·025· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目 的：为规范品种进、存、销等各业务环节中出现的质量查询的管理，特制定本制度。 范 围：适用于进、存、销各环节中的质量查询管理。

依 据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规。

责任人：质量管理部、业务部、储运部 内容：

1、质量查询：是指对品种进、存、销等各业务环节中所发现的有关品种质量问题，向供货企业提出关于品种质量及其处理的调查与追询的文书公函。

2、公司质量查询的部门是业务部、储运部，涉及到品种质量的查询的管理部门是质量管理部，责任部门是各部门。

3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将品种挂黄色待验标志，并于到货起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 4、储存养护环节品种的质量查询：

4.1若发现品种有质量问题，库管员应及时标黄色标牌，暂停销售与发货，通知质量管理部，由质量管理部签发《停售通知单》，并及时进行复查。

4.2经复查确认无质量问题的品种，质量管理部应签发《解除停售通知单》，去除待验标志并恢复销售与发货。

4.3复查确认品种存在质量问题时，应将品种挂红牌标志，并于确认后5个工作日内，向供货方提出质量查询。

5、出库复核、销售环节品种的质量查询

5.1在对已销售品种的质量跟踪、调查访问过程中，发现品种存在质量问题，并立即通知业务部、储运部暂停销售与发货，等待复查。

5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部、储运部恢复销售与发货：质量不合格时，应及时通知业务部收回该批号品种，并向供货方联系质量查询及退货事宜。

标题二十五 质量查询管理制度 共2页 第2页 文件编码：BYT·ZD·025·2014—01 执行日期： 变更记录： 变更原因、目的： 5.3在客户投诉中反映的品种质量问题，应按《质量投诉管理制度》进行相应处理。 6、 质量查询方式：可先以传真、电子邮件方式或电话通知供货方，然后再5个工作日内将加盖本公司原印章的查询原件寄给供货方，并做好《质量查询记录表》备查。 7、 在品种有效期内发现品种有质量问题，应向供货方进行质量查询，超出品种有效期限的品种一般不应再进行查询，但在购销合同中另注明条款的品种除外。

标题二十六 质量投诉管理制度 共1页 第1页 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： BYT·ZD·026· 起草部门： 批准人： 变更记录： 2014—01 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 目的：为规范品种的售后质量管理，认真处理售后品种的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。

范围：适用于本公司售出品种后质量问题投诉的管理。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规。 责任人：质量管理部、业务部 内容：

1、品种质量投诉的部门是业务部，归口管理部门为质量管理部，质量管理部做好《品种质量查询记录表》备查。

2、凡因本公司所售出的品质和服务因质量问题由购进单位向本公司提出的质量查询、投诉等，均按本制度执行。

3、质管部、业务部应对外公布有关品种质量和服务的投诉电话(包括本公司和市药监部门的)，设立客户意见箱。

4、客户提出服务质量方面的投诉时，应根据投诉内容的性质、要求、由质管部组织相关部门配合，及时调解处理，并做好《质量查询、投拆记录》。

5、客户在媒体或其他政府有关部门投诉的，质管部应立即上报经理，并马上与媒体或其他部门及投诉人联系，尽快了解问题查明原因，分清责任，协商处理。

6、业务部在接到品种质量投诉时，应及时做好《质量查询、投拆记录》，与质量管理部一并进行调查处理。若有必要，本地企业应在8小时内派质量管理员到发生地实地核查，外地企业应在8天内进行实地核实。

7、经核实确认品种质量合格，应在确认后8小时内通知该品种购货方恢复该品种种销售，并通知本公司质量管理部解除该品种的暂停发货。

8、经核实确认品种质量不合格，按《不合格品种的确认和处理程序》执行。

9、对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该品种，造成质量事故的，除按本制度受理外还应按《质量事故管理制度》处理；属于品种不良反应的，除按本制度受理外，还应按《不良反应报告管理制度》处理。

10、若经调查确认为假冒本公司销售的品种，应及时报告市药监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。

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