文件分类编码规定
更新时间:2023-12-05 20:58:01 阅读量: 教育文库 文档下载
舒制药有限公司 题 目 文件编码 颁发部门 分发部门 页码: 第 1 页 共 3 页 起草: 审核: 批准: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 生效日期 GMP文件分类编码规定 SMP-C-17-01 GMP办公室 公司各部门 年 月 日 1.目的:建立企业GMP文件系统的分类规则,便于文件的统一管理,并保持
相关一致性。
2.范围:适用于企业GMP文件系统的每个文件的分类编码。
3.职责:负责编码的管理人员,文件制定、文件管理部门对本规定的实施负
责。 4.内容:
4.1文件分类编码的类目设置
4.1.1一级类目:以GMP管理标准类文件的分类为依据,分为:技术标准(STP)、
管理标准(SMP)、操作标准(SOP)、记录(RD)四个类目。
4.1.2二级类目:以公司管理职能的区分为依据,分为行政(C)、生产管理(P)、
质量管理(Q)、工程设备管理(E)、物料管理(M)、财务管理(F)、销售管理(S)、验证管理(V)八个类目。 4.2标准文件类目的标识、编码构成:
4.2.1采用缩写的英文字母(以下简称字母)与阿拉伯数字(以下简称数字)
结合构成编码标识。
4.2.2一级类目以字母为标识(STP、SMP、SOP)。
4.2.3二级类目以各自相应的英文单词的第一个字母为标识(详见分类编码
表)。
编码:SMP-C-17-01 GMP文件分类编码规定 页码2/3
4.2.4二级以下为文件顺序号和文件版本号。
4.2.5文件的编码构成:一级类目号+二级类目号+文件顺序号+文件版本号
(详见编码举例)。
4.3记录(凭证)的分类、编号构成:
4.3.1记录(凭证)的分类从属于该记录相关的管理文件。
4.3.2记录(凭证)的编号标识:由记录标识RD+文件的二级类目标识+顺序
号+文件版本号构成,并打印在记录(凭证)的右上角。 4.4修改号的标识、编号:
4.4.1版本号用以表示该文件的状态,以二位数字(××)表示,00表示第
一版,修改次数按流水号编号。
4.4.2版本号作为文件系统编码的成分之一,与相关文件的编号共同组成一
个文件的编码(文件编号加“-XX”,见编码举例)。 4.5分类编码表
一级类目 技术标准 管理标准 操作标准 记录 类目号 STP 生产 质量 SMP 工程 物料 SOP 财务 销售 RD 验证 V S F M E Q P 二级类目 行政 类目号 C 编码:SMP-C-17-01 GMP文件分类编码规定 页码3/3
4.6编码举例: 4.6.1文件编码举例: SOP--P--01--00
标 生 文 版 准 产 件 本 操 管 序 号 作 理 号 程 文 序 件
6.2记录(凭证)编号举例 RD--P--01--00
记 生 记 版 录 产 录 本
管 序 号 理 号 文 件
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