CMA要求的文件档案盒清单

CMA体系运行的档案清单

档案盒1. 组织

① 实验室成立文件、单位营业执照

② 最高管理者（总经理）的任命书（如不是法人为中心主任）；技术负责人、质量负责人、内审员、

质量监督员、抽样员、检测员、档案管理员、设备管理员等关键岗位的任命书； ③ 授权签字人授权书和授权签字人情况表；

④ 最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录； ⑤ 日常检测质量监督记录； ⑥ 保密执行情况的检查记录；

⑦ 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡

献。（可以用会议记录的形式体现）

⑧ 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟

通。（可以用意见箱或会议记录的形式体现）

档案盒2. 人员

① ② ③ ④ ⑤

检测员内部发放的上岗证或授权书（技术负责人负责） 年度人员培训计划表（质量负责人负责） 人员培训记录（技术负责人负责） 人员考核记录（技术负责人负责）

每人一个档案，内容包括：人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证、年度考核等资料

档案盒3. 场所和环境条件

① ② ③ ④

实验室应悬挂“限制进入或非授权人员禁止入内”标识 外来人员进入实验室登记表； 内务与安全考核表 检测环境监控记录；

档案盒4. 设备设施

每台设备做一个档案盒，按设备编号对期进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的校准证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。

① 仪器设备台帐

② 标准物质一览表及标准物质证收 ③ 标准物质使用记录 ④ 标准物质报废记录 ⑤ 标准物质期间核查

⑥ 仪器设备、标准物质采购计划、验收记录 ⑦ 仪器设备使用记录； ⑧ 仪器设备定期维护记录 ⑨ 仪器维修记录

⑩ 仪器报废（停用）单 ? 仪器设备档案材料 ? 仪器设备状态标识标签 ? 仪器设备使用授权表 ? 周期校准计划表

? ? ? ? 周期期间核查计划表

期间核查记录

对校准证书的确认记录

离开固定场所后的检查记录

档案盒5. 管理体系

5.1

管理体系

① 质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录 ② 管理体系文件的宣贯记录（含考核记录） ③ 质量目标的达成情况分析报告

④ 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（可以会议记录形式） 质量手册

公正性和保密性 文件控制

① 体系文件发放、回收记录 ② 体系文件更改审批表 ③ 文件修订页

④ 内部文件目录：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单；

⑤ 外部文件目录：所有检测所需的外部标准、规范及ISO/IEC 17025:2005和JJF1059等应有一份；

⑥ 作废文件、收回的作废文件的处理（如盖作废章、处理记录） ⑦ 文件定期审查记录 ⑧ 文件借阅登记表 ⑨ 文件销毁记录

要求、标书和合同的评审 ① 检测任务合同单 ② 合同评审记录 ③ 合同、协议登记表 ④ 跟委托方签的协议 ⑤ 新项目评审情况 检验检测的分包

① 检测分包方评审表 ② 合格分包方名册 ③ 分包方的资质材料 报务和供应品的采购

① 仪器设备、消耗品和服务供应商的评价记录 ② 仪器设备、消耗品和服务供应商名录 ③ 供应商资质材料

④ 物品采购申请、验收表

⑤ 仪器设备购置申报表（放复印件，原件放在设备档案里） ⑥ 购入仪器设备验收记录（放复印件，原件放在设备档案里） 服务客户

客户满意度调查记录和分析报告 申诉和投诉

① 客户投诉登记表 ② 客户投诉处理记录 不符合工作的控制 不符合工作处置通知

5.2 5.3 5.4

5.5

5.6

5.7

5.8 5.9

5.10

5.11 5.12 5.13 5.14 5.15

5.16

5.17

5.18 5.19 5.20

5.21

5.22 5.23

纠正措施

纠正措施的相关记录 预防措施

预防措施的相关记录 改进

改进的相关记录 记录

内部审核

① 年度内审计划表 ② 内审日程计划 ③ 首/末次会议记录 ④ 内审检查记录表 ⑤ 不符合项报告 ⑥ 内审报告 管理评审

① 管理评审年度计划表 ② 管理评审日程计划 ③ 各部门汇报材料 ④ 管理评审会议记录 ⑤ 管理评审报告

⑥ 管理评审中改进项的跟进记录 ⑦ 管理评审验证记录 检验检测方法和方法确认 ① 方法确认资料 ② 标准方法查新记录

③ 特殊情况下，允许偏离的申请、验证、批准记录

④ 计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（设备管理员负责） ⑤ 测量不确定度的评定记录 测量不确定度和数据控制 测量不确定度评审记录 抽样 抽样记录

样品处置和管理

① 样品的接收、编号、流转记录 ② 样品检测状态标识（样品标识卡）； ③ 样品损坏、丢失报告表 质量控制

① 年度质量控制计划 ② 质量控制记录

③ 质量控制异常情况记录

④ 能力验证和实验室间比对材料（含计划、报名、报告、结果、结果评价） ⑤ 内部质量控制资料 能力验证 结果报告

① 报告发放登记表 ② 报告更改申请表 ③ 留存报告副本

④ 报告抽查情况登记表

5.24 5.25 5.26 5.27 5.28

5.29

含抽样的结果报告的解释 报告的意见和解释 结果报告的发布 报告的修订

原始记录和报告的保存

① 不管以打印出来的方式，还是以电子档的形式保存，都要定期存档并确保包含足够的信

息；（必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起） ② 所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序存档放好，并

做好目录，特别是拟申报认证项目有关的，一定要有报告、原始记录、样品登记表、设备使用记录、委托单等） 变更和备案

档案盒6.特殊要求

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