医院伦理委员会建设中的问题及对策

教学与科研管理Jiaoxueyukeyanguanli

《中国医院管理》第31卷第6期（总第359期）2011年6月

医院伦理委员会建设中的问题及对策

郑逸飞①

摘

要

张馥敏②

柴

怡②

为了解决临床科研中的伦理问题，和谐医患关系，医院伦理委员会应运而生。本文通过回顾医院伦理委员会的

发展历程，介绍其主要功能和职责，探讨和分析其运行中存在的问题，并提出相应的对策，以期对医院伦理委员会的普及和发展提供有益参考。

关键词

医院伦理委员会

建设

问题

对策

中图分类号

R197．3文献标志码A文章编号1001-5329（2011）06-0042-03

ProblemsandCountermeasuresofConstructionofHospitalEthicCommittee/ZHENGYi-fei，ZHANGFu-min，CHAIYi//ChineseHospitalManagement，2011，31(6)：42-44

AbstractHospitalethiccommitteecomesintobeinginordertosolveethicprolemsinclinicscicntificresearchandtomakedoctor-potientrelationshipharmounious.Byreviewingethiccommittees’emergenceanddevelopmentcoursesinrecentyears，themainfunctionsareintroduced，someimportantproblemsaboutorganizingandoperatingareex-plored，andsomecountermeasuresareproposedinordertoprovidereferencesforthepopularizationanddevelopmentofhospitalethiccommittee.

Keywordshospitalethiccommittee，construction，problem，countermeasure

First-author’saddressSchoolofHealthPolicyandManagement，NanjingMedicalUniversity，Nanjing，Jiangsu，210029，China

现代生物技术的迅速发展及其在临床和科研中的广泛应用，引发了科学和伦理的冲突，患者自主参与意识和维权意识在现代医学模式的形成中迅速觉醒，医患矛盾日益尖锐。为了解决临床科研中的伦理问题，和谐医患关系，世界各国都在积极探索解决问题的有效方法，医院伦理委员会在这样的背景下应运而生。这一组织不仅作为维护医患公平权益的中介力量，更重要的是它把医学从单一的冷冰冰的技术中解放出来，转变了利用高技术就是道德的思维，而灌注于伦理的精神和人文关怀。

辅助生殖技术的管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审

查办法（试行）》等一系列规章和办法，伦理委员会的职责不再局限于日常的伦理咨询和教育，而偏重于对涉及人体研究项目的规范和审查，从而使得伦理委员会在医学科研实践和探索中发挥着独特而无可替代的重要作用。

我国医院伦理委员会的主要功能有：

(1)研究交流：开

展医学伦理学的理论研究和学术交流，将伦理学融入临床实践，并为公共卫生政策和医院制度的调整提供伦理咨询，以确保卫生事业和医院改革发展符合社会公共利益[2]。

(2)教

1医院伦理委员会的发展和功能

医院伦理委员会是关涉公共卫生政策拟定、个体医疗方

育培训：包括自我教育和公众教育。伦理委员会应定期对自身成员进行系统的教育和培训，同时承担对医务工作者和广大群众的宣传教育工作。

案选择和医学社会责任界定等问题的跨学科机构[1]。它最早起源于美国，由一些评定绝育、流产和人体试验等问题的特殊机构演变而来，在西方国家已有半个多世纪的历史。我国于

(3)咨询协调：医院伦理委员会站

在一个公平和独立的角度，对医务人员、患者和家属进行有针对性的咨询、协调，并提出宝贵意见，使医患双方逐步形成共识，促进和谐的医患关系。

20世纪90年代初期提出了建立医院伦理委员会的构想，目

前我国大多数三级医院都已设立医院伦理委员会。医院伦理委员会组成人员可根据医院规模由数人到20多人不等，包括医药专家、非医药专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。医药专家是指医师、药师、护士；非医药专家是指社会科学工作者、伦理学专家、律师、社区代表及普通公众等。

在我国，伦理委员会的职责、角色经过了拓展和演变的过程。1995年修订的《医院伦理委员会组织规程》中提出:“医院伦理委员会是在医院党政领导下的关于医学道德的咨询、监督和群众性的自我教育组织。”到了20世纪90年代末期，生物医学高新技术逐渐开展和引入，为加强管理，我国先后出台了《药品临床试验管理规范》

①南京医科大学医政学院

②南京医科大学第一附属医院伦理委员会42

(4)审查批准：所有涉及人

体试验的计划在进行之前要通过伦理委员会的审查。审查职责主要有：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益，确保受试者不会暴露于不合理的危险之中，对已批准的研究进行监督和检查，处理投诉和不良事件。

2医院伦理委员会运行中存在的问题

目前，我国医院伦理委员会虽已逐渐走上正轨，但由于

起步较晚，实际操作中存在很多问题，尚在研究探讨和摸索完善之中。

2.1缺乏具体的工作指南和统一的操作标准

在我国已颁布的相关文件中尚无可操作性强、指导委员

履行职责的具体指南和统一的标准操作章程，导致不同的伦理委员会审查工作尺度不一，审查标准差距较大，从而出现了某些科研方案在一家医院被否定后，以同样的方案却在另一家医院获得批准的情况。部分医院虽然照搬了国外的版本，

ChineseHospitalManagementVol．31No．6(SUMNo．359)Jun.2011

（GCP）、

江苏江苏

南京南京

《关于人工

210029210029

医院伦理委员会建设中的问题及对策———郑逸飞等

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但由于国情、法规、体制、资源等的差异，在实际工作中容易造成刻板追求条条框框的规章，不考虑实际情况，反而影响了审查的质量。因此迫切需要在贯彻国际通用准则和借鉴发达国家经验的基础上，针对我国的国情、法规和文化背景，制定可行性强的伦理委员会标准操作规程。

务人员不了解其工作职能，鲜于参与到相关的工作中去。有些医院没有意识到医院伦理委员会的重要性，忽略了将其作为医院品质形象的一部分，没有在医院的网页上对其做具体的介绍，附上详细的工作章程，让医务人员和社会公众对其更深入的认知，没有充分利用网络平台起到宣传和沟通交流的作用。另一方面，各医院伦理委员会之间业务研讨交流不够，不能及时地取长补短，如此也会阻止医院伦理委员会整体前进的脚步。

2.2缺少明确有效的监管机制

有效的监督和管理是伦理委员会科学、公正、公开运作

的重要的外部保障。我国GCP规定,伦理委员会需向国家食品药品监督管理局（SFDA）备案。SFDA药品安全监管司和各省级药品监督管理部门负责对药物临床试验的执行情况进行检查。但是由于医院伦理委员会都设置于医疗机构中，而对于医疗机构的资格认定和日常监督主要是由卫生行政管理部门负责。因此，无论是GCP还是《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》中，都没有明确提及对伦理委员会的监督检查。伦理委员会监督主体的模糊可能导致管理的“缺位”[3]。目前，我国还未设立类似美国OHRP（联邦人类研究保护办公室）的监管伦理审查委员会的专门机构，也没有统一的注册途径，加之缺乏对伦理审查行为的法律责任的界定，无法有效地约束伦理委员会的行为，因而当前我国伦理审查委员会的管理机制较为薄弱。

33.1

建议和对策

开展系统的教育和培训，探索多种培训模式

据联合国教科文组织科学与技术伦理司的要求，伦理委

员会成员都应受过生物医学、行为科学、生命伦理学和卫生法的良好教育及系统的专项培训。我国应设立相关机构，系统地针对伦理委员会委员进行专项培训，设置具体的培训课程和考核机制，可委托已具备相关职业能力的协会或者机构承担教育和考核评定的任务。培训可包括初始培训和继续教育培训。初始培训是指在伦理委员会委员上岗前接受临床试验伦理审查基本能力的培训，包括赫尔辛基宣言、GCP、伦理委员会操作规程、药物临床试验及医疗器械临床试验方案中伦理问题的审查技术等。继续教育培训是针对每位委员的专业背景与个人发展需求进行个性化的培训，不断提高其审查能力[6]。除了统一的培训外，医院内部还可以设置灵活的学习方式，比如在每次伦理审查会上，增加集体学习的环节，组织委员们进行相关知识的研讨，保持长期学习的习惯，不断更新和完善知识体系。还可在院内实施伦理查房，把遵循伦理学的理念和相关知识渗透到全院的医学实践工作中去。除了委员的自身教育，科研人员和社会公众的伦理知识培训也很重要。伦理委员会的宗旨是保护受试者的权益，而科研人员作为实施试验的一线工作者，其伦理学原则的掌握对保护受试者的重要性不言而喻。而且需要反复申明的是，按照伦理学原则进行临床试验，保护的不仅仅是受试者，同时也包括研究者[7]。对社会公众的教育和培训是提高受试者整体伦理知识水平的有效途径，主要可通过电视、广播、报刊和网络等媒体平台加以普及。

2.3缺乏独立性和利益冲突的管理机制

在某些医院的伦理委员会中，除了个别从事伦理、法律

或社区工作的成员以外，大多数都是自己医院中相关学科的专业人员，主任则往往是院长或某专业的负责人[4]。因此，伦理委员会作为医院的附属角色，在对本单位的科研项目审查过程中，委员会成员难免会过多地考虑到研究项目给本单位带来的经济效益与社会效益等因素，不同程度地影响伦理委员会公正、公平、客观、中立的伦理审查行为。比较普遍的还有经济利益的冲突，如研究负责人在项目资助者的机构担任顾问，接受讲课费或礼品，获得研究经费资助，资助的研究项目能产生个人利益等，从而使部分研究者不自觉地站在资助方的立场上，为资助者考虑而不是考虑受试者[3]。伦理审查应明确这种资助有充分的理由，不会使研究产生偏差。

2.4人才培养和教育培训不足

医院伦理委员会建设目前最缺乏合格的、掌握医学伦理

3.2制定符合我国国情和针对伦理委员会的标准操作规程完善和落实管理制度和标准操作规程（SOP）是确保试验

学的基本理论、能够对医学临床上的大量伦理问题做出伦理判断、胜任伦理审查工作的专业人才，这已经成为发展的瓶颈[5]。由于我国医院伦理委员会起步较晚，目前还没有建立系统的医学伦理学教育培训的课程，培训资源不足。伦理委员会需要承担医学研究和临床实践中保护受试者权益的职责以及新药物新技术应用的审查，这就要求委员具备良好的医学伦理知识，熟练掌握我国国家相关法规、规章的要求，及时了解国际上相关的医学科研伦理原则和发展，掌握医学新技术的相关知识，而自学或是短期培训难以满足这些知识的汲取，限制了其审查能力和审查水平的提高。

质量的重要环节[8]。目前发达国家都建立了全国范围内统一的操作规则，我国应在总结和借鉴国外经验的基础上，着重针对我国国情，制定伦理委员会工作的具体指南和统一的标准操作规范。医院伦理委员会和各个临床专业都需要有一套完整的管理制度、技术设计规范和SOP，并且要保证其可操作性和执行的依从性。各项制度、规范及SOP的制订不但要遵循现行法律法规和政策，符合科学、伦理要求，还要结合专业的特点。目前我国发达地区的部分医院已经制定了较为完善的SOP。SOP内容主要涉及6个部分[9]：研究方案受理和初审，伦理委员会成员的组成和人员管理，审查会议及通信管理，研究方案的跟踪监管，伦理委员会档案管理，伦理委员会评估。从人员构成、委员职责，研究方案的接收送审、各类方案的审查分类及操作流程，初审、复审及持续审查的范围、流程和细则，不良反应事件的处理，会议制度及各类文档的管理等多个方面详细列出操作细则，并定期根据工作中

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2.5宣传力度不够，缺乏交流平台

伦理委员会有效开展工作离不开单位全体医务人员的支

持和参与，每位医务人员都需要了解医学伦理的重要性和知晓伦理知识，这样才能更好地遵循伦理原则开展医疗和研究工作，才能更好地配合伦理委员会开展伦理审查工作。而在实际工作中，不少伦理委员会不注重自身宣传，导致一些医

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的实际情况和经验做出修订。详尽的标准操作规程减少了审查工作中随意性和主观性，使工作中的各个环节都能有据可依。如果能制定全国统一的SOP，则能更深入和细致地规范和指导伦理委员会的工作，从根本上解决各伦理委员会在人员组成、人员素质、审评程序和审评尺度上标准不一的问题，使各地的伦理委员会在统一的指导下平衡发展，也给评定和审核伦理委员会的工作提供依据。

过程不会因涉及利益冲突而受到影响，伦理委员会还应对其自身委员和项目研究者进行利益冲突的评估。目前在项目的伦理审核中，比较薄弱的是跟踪审核和不良事件审核。跟踪审核的缺失或不完善将使医院伦理委员会无法清楚地了解知情同意和受试者保护方面的真实情况；无法或不能及时得到研究项目的进展或调整信息，使得医院伦理委员会对研究项目的伦理监管难以真正实现[12]。为了使研究项目在实际进行时能切实保障受试者的权益，医院伦理委员会应加强跟踪审核，而且不能停留在研究进度报告的收取和归档层面，需要由委员根据跟踪审核的申请报告做伦理审核，必要时应进入研究现场审核。当出现不良反应事件时，确保能得到及时的专家评定和指导意见，避免对研究者、医院和厂家的不当庇护，本着赫尔辛基宣言的原则，关注受试者利益，确保审查工作的公平和公正性。

3.3健全监管机制和加强立法

以美国为代表的西方发达国家已经形成了较为完整的医

学伦理审查监管体系，其中包括细致严格的监管法规、有效的监管机构、规范的监管程序以及详尽的监管内容等[10]。美国在对伦理委员会的监管上采取三管齐下的方式。FDA（食品药品管理局）对伦理委员会的运行进行全面的监管，包括监督性检查和定向检查；OHRP（联邦人类研究保护办公室）主要负责伦理委员会的注册与担保以及伦理教育考核鉴定；

3.6建立联合委员会，构建国内外交流平台

建立跨机构的联合伦理委员会，鼓励各医院将部分多中

OIG（医疗和社会保障部总监察署）主要是通过在全国范围

内进行稽核、调查、审查等措施，确保卫生与人类福利部的各类活动项目及其提供的卫生福利真实合法。我国可参考其模式，设立相关部门分别负责监管的某个方面，如各级医学会的行业监督，各级卫生行政部门的行政监督以及法院具有较强公信力的诉讼监督，从而保证监管的全面性。同时，针对我国关于伦理委员会的法规仅零散分布于GCP、

《涉及人

的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等法规条款中的情况，应尽快健全法律体制，针对伦理委员会的建设运行建立专门的法律法规。

心研究项目、疑难的审查项目、有审查争议的项目递交联合伦理委员会审查，这样可以有效地避免各医院伦理的审查能力差异、执行标准差异和内部人压力[5]。同时联合伦理委员会可作为各机构伦理委员会交流的平台，互通有无，定期组织交流研讨和参观学习，分析和探讨工作中遇到的疑难问题，汲取国内外伦理委员会建设中的先进经验，从整体上提升伦理委员会的工作能力和工作质量。

参

考

文

献

3.4伦理委员会的统一注册和委员资质认定

我国医院伦理委员会尚无统一的申请、注册和登记认证

[1]AleksandraF,NadaG.PracticalExperiencesintheWorkofInstitu-tionalEthicsCommitteesinCroatiaontheExampleoftheEthicsCommitteeatClinicalHospitalCenterRijeka(Croatia)[J].Springer，2006,18(1):37-48.

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学与社会,2010,1(23):62-64.

的系统和标准，大部分委员会注册于上级卫生部门或药监局，还有少数委员会因找不到合适的途径没有注册。没有统一的注册途径，势必会削弱对伦理委员会的整体管理。在伦理审查制度较为成熟的国家，如美国依靠权威的非官方的伦理审查监管组织AAHRPP（TheAssociationfortheAccreditationof

[3]赵帼英,江滨,史录文.我国药物临床试验伦理委员会运作模式及

HumanResearchProtectionPrograms）对伦理委员会进行资格

认证，确保了伦理委员会有足够的资质和技术力量从事相关工作，也提高了伦理审查的质量。同样，对伦理委员会的委员也应有一个统一标准的资质认证，比如美国人体试验委员会专业认证委员会(CouncilfortheCertificationofIRBProfes-

监管机制探讨[J].中国药事,2007,21(1):25-28,47.

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sionals)对伦理委员从业人员有一个资质认证，政府在网上提

供学习资料供需要者自学，然后举行考试，通过者即可成为

CIP(CertificatedIRBProfessionals)

[11]

。我国可借鉴其做法，组

织权威部门对伦理委员会及其委员进行资质的检查、测试及认证，如此可保证医院伦理委员会有足够的实力、软件和硬件开展审查，也使更多具有专业知识的人士承担起伦理工作，保证了委员会规范和长远的发展，同时也是对受试者权益的根本保证。

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国医学伦理学,2006,19(2):17-19.

3.5

要性

减少利益冲突，注重项目审查的规范性和跟踪审查的重本着公开、公正和公平的原则，一方面，伦理委员会委

[11]关鑫,樊民胜.我国伦理委员会建设和发展的若干思考[J].医学

萍,薛

迪,等.上海市医院伦理委员会伦理审核工作

与哲学,2007,28(12):1-2,5.

[12]唐智柳,周

员必须公开其存在或可能存在的利益冲突，签署保密协议、利益冲突声明；研究者必须向伦理委员会公开所有的与申办机构的经济或非经济的关系。另一方面，为确保试验的整个

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现状分析[J].中国卫生资源,2008,11(6):263-264.■李

馨）

[收稿日期2011-03-28]（编辑

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