全套IECQ QC080000-2017 有害物质过程管理体系文件(HSPM)

全套IECQQC 080000:2017 有害物质过程管理体系文件

( HSPM)

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目录

前言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用

2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境

4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方需求和期望 4.3 确定 HSPM体系的范围 4.4 HSPM体系及其过程 4.4.1 总则 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则

5.1.2 以顾客为关注点 5.2 HSF方针

5.2.1 制定HSF方针 5.2.2 沟通HSF方针

5.3 岗位、责任、职责与权限 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 HSPM体系的策划 6.1.2 组织

6.2 HSF目标及其实现的策划 6.2.1 HSF目标

6.2.2 HSF目标的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2人员

7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通

7.5 文件化信息 7.5.1 总则

7.5.2 创建和更新

7.5.3 文件化信息的控制 8.0 运行

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8.1 运行策划和控制

8.2 产品和服务的HSF要求 8.2.1 顾客沟通

8.2.2 产品和服务HSF要求的确定 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计开发 8.3.1 总则

8.3.2 设计和开发策划 8.3.3 设计和开发输入 8.3.4 设计和开发控制 8.3.5 设计和开发输出 8.3.6 设计和开发更改

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则

8.4.2 控制类型和程度

8.4.3 提供给外部的供方的信息 8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性

8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护

8.5.5 交付后活动 8.5.6 更改控制

8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9.0 绩效评价

9.1 监视测量分析和评价 9.1.1 总则

9.1.2 遵顾客满意 9.1.3 分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 9.3.1 总则

9.3.2 管理评审输入 9.3.3 管理评审输出 10.0 改进 10.1 总则

10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进目标 11.0 附录

11.1 程序文件清单 11.2 组织架构 11.3 职能分配表

11.4 HSF管理体系流程图 11.5 中国ROHS 2要求 11.6 欧盟ROHS要求

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0.1颁布令

为全面提升公司的管理水平,提高产品质量及为确保产品中有害物质符合HSF法律法规 及客户要求,本公司按照ISO9001:2015《质量管理体系要求》及IECQ QC080000:2017《有害物质过程管理体系要求》,建立了《管理手册》和相应的及程序文件,作为本公司标准的行动指南.现予以发布,自发布之日起实行,各部门和全体人员皆应遵守文件的要求.

本手册由本公司ISO推行委员会编制,经HSF管理者代表及质量代表xxx审查：

管理者代表职责：

1.确保按照ISO9001:2015/IECQ QC080000:2017标准的要求建立、实施与保持质量及有害物质过程管理体系。

2.向最高管理者汇报有害物质过程管理体系的运行情况以供评审，并为有害物质过程管理体系的改进提供依据。

3.确保在整个公司内提高满足客户要求的意识。 4.负责体系运行有关事宜的外部联络。

5.行使公司总经理规定的其他有害物质管理职责和权限。

公司各级人员必须服从管理者代表的领导，积极配合，共同执行HSF管理职责，以确保公司有害物质过程管理体系有效运行和持续改进。

总经理: xxx 日期: 2017年08月07日

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0.2公司简介

XXXXXXXXX

公 司 名： 地 址: 董 事 长： 总 经 理： 邮 编: 电 话: 传 真: 邮 箱： 网 站：

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1.0目的和范围 目的

建立并保持职业健康安全管理体系，确定文件化的职业健康安全方针、目标，通过危险源辨识和风险评价的结果，制定出职业健康安全管理方案和运行控制程序并有效实施，以达到不断提高职业健康安全绩效的目的。 范围

本手册按ISO9001:2015《质量管理体系标准》要求及IECQ QC080000：2017《有害物质流程管理系统要求》的要求，对公司的有害物质流程管理手册进行了描述。

本手册规定了本公司建立的有害物质流程管理体系的总体要求，适用于本公司为客户的提供的活塞环的生产和服务的范围，也适用于第三方对公司进行的有害物质流程管理管理体系审核。 2.0规范性引用文件

本手册的编制是依据ISO9001:2015《质量管理体系标准》要求及IECQ QC080000：2017《有害物质流程管理系统要求》的要求及行业相关法律法规及标准而编制。 3.0术语和定义

本手册除引用ISO9001:2015《质量管理体系标准》要求及IECQ QC080000：2017《有害物质流程管理系统要求》中的定义。

4.0组织所处的环境 4.1组织所处的环境

公司应识别\\监视和评审有能力影响其HSPM体系实现HSF目标预期结果的外部和内部因素。需要时，公司应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：

1) 与下方面相关的适用法律要求和顾客要求：HSF内容\\在产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的特定成文信息的编制和保留；

2) 公司的HSF目标； 3) 公司提供HSF产品的能力；

注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

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注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2员工及相关方的需要和期望

4.2.1公司已确定与管理体系有关的相关方，主要如下：

1) 直接顾客； 2) 最终使用者；

3) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他； 4) 立法机构；

5) 其他与公司利益有关的个人或组织。

4.2.2公司应理解和满足影响上述相关方的HS需求和期望，并确定这些和期望中哪些将成为其合规义务。

4.2.3当公司的经营场所、股东结构、产品类型、主要市场、组织架构等发生重大变化和调整时，应更新以上确定的结果。 4.3 确定 HSPM体系的范围

公司应界定HSPM体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定HSPM体系范围时，公司应考虑： a）4.1所提及的内、外部问题； b）4.2所提及的合规义务； c）其组织单元、职能和物理边界； d）其活动、产品和服务；

e）其实施控制与施加影响的权限和能力。

范围一经确定，在该范围内组织的所有活动、产品和服务均须纳入HSPM体系。 应保持范围的文件化信息，并可为相关方获取。 4.4 HSPM体系及其过程 4.4.1总则

为实现组织的预期结果，包括提高其HSF绩效，组织应根据本标准的要求建立、实

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施、保持并持续改进HSPM体系，包括所需的过程及其相互作用。 组织建立并保持HSPM体系时，应考虑4.1和4.2获得的知识。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则

5.1.1.1总经理认识到公司HSPM体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：

a）在职责方面，对质量管理HSPM体系的有效性承担责任； b）制定HSPM体系的方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司HSPM体系要求融入公司的业务过程；

d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司HSPM体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；

f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的HSF和符合HSPM体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高HSPM体系的有效性和管理绩效；

g）实施各项业务过程，实现公司目标和HSPM体系的预期结果； h）推动改进，将HSF纳入管理评审；

i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2以顾客为关注点

在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客HSF要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。 5.2 HSF方针

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5.2.1制定HSF方针

总经理制定、实施和保持HSF方针，HSF方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定HSF目标提供框架； c）包括了满足HSF适用要求的承诺； d）包括了持续改进HSPM体系的承诺。

HSF方针

*为了全面满足法律法规及客户的有害物质环保要求，我们将做到：

采用环保材料、预防污染、持续改进、满足法规及客户要求！

5.2.2沟通HSF方针

公司在HSPM手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实HSF方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司HSF方针.

5.3 岗位、责任、职责与权限

5.3.1为实施HSPM理体系，本公司设立了相应的一体化管理架构，并在以下条款对本公司各级部门和人员的职责和权限进行了规定。 本公司HSPM组织架构图见附页《管理网络图》。 5.3.2各部门职能分配表 a)总经理

1）制定HSF方针； 2）任命HSF管理者代表；

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3）保证HSPM体系持续有效运行所需的资源； 4）主持HSPM体系定期的管理评审；

5）HSF目标、指标和HSPM方案、批准本手册的发布。 b)HSF管理者代表

1）确保按照标准的要求建立、实施并保持HSPM管理体系； 2）审核本管理手册； 3）审批程序文件；

4）组织HSPM体系的内部审核工作，审批内审报告； 5）审核目标、指标和HSPM方案 6）向总经理汇报HSPM体系运行情况； 7）审批重要有害物质因素。 8）组织相关人员进行风险分析及评估 c)行政部

1）在管理者代表领导下，负责HSPM体系建立、运行过程中的组织、协调、检查与考核工作；

2）负责组织有关部门起草修订HSPM体系文件，负责文件管理； 3）负责HSPM体系的记录管理； 4）负责公司内外部信息交流； 5）负责纠正与预防措施的跟踪验证； 6）负责HSF法律法规的获取确认； 7）协助管理者代表有害物质的识别与评价 8）负责全体员工的培训管理工作；

9）负责HSF目标、指标和HSF管理方案的管理、检查。 10）负责应急准备和响应方案的制定和实施；

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11）对内审、管理评审及体系运行检查发现的不符合制定纠正措施，落实整改； d)采购部

1）负责物资及有毒有害化学品的采购、运输； 2）负责向相关方的HSPM施加影响； f)工程部

1）负责新技术、新方法、新材料、新项目的引进和应用； 2）负责新建、扩建、改进项目过程中，HSF落实； 3）负责生产过程中的运行控制；

4）负责生产过程中的应急准备与响应的实施； 5）负责所管辖相关方的HSF管理；

6）负责生产工艺的改进及革新，以预防事故、降低HSF风险。

7）负责检验测量仪器设备的维护和校准，对于没有校准能力的仪表，按期送权威部门校准；

8）负责公司施工现场的作业环境和风险的监测； 9）全权负责本部HSPM体系的有效运行；

10）负责本部门的HSF协商与信息交流，并配合管理部的信息交流以。 g)业务部

1）负责收集各销售区域对公司活动、产品或服务相关的HSF信息，并对其施加环境HSF影响；负责向用户宣传公司HSF方针。 2）销售人员负责有关相关方的HSF要求受理。 3）负责销售和发务过程中的应急准备与响应的实施； 4）负责所管辖相关方的HSF管理； 5）负责做好有关HSF宣传工作。 h） 生产部

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a)负责本公司所有生产系统进行计划、组织、控制等。 b)负责适时、适质、适量的完成生产任务。

c)负责生产人员调度、工作安排及生产计划的完成。 d)对生产过程中产品HSF负责。 e)负责产品（半成品、成品）的测试。 f)负责半成品和成品的挑选、返工、测试。 g)配合研发完成对新产品的试制。

h)对部门HSF风险和危险源进行识别、评价及更新。 i） 财务部

a)对HSPM理投入费用给予支持； 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 HSPM体系的策划

公司在策划HSPM体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，预防和减少HS风险，以确保产品和服务的HSF符合性。 风险可包括但不限于：

a）使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；

b）从事可能影响产品和服务HSF符合性工作的人员能力不足，包括员工、承包商和供方； c）使用HS符合性不明确的材料、包装和元器件； 6.1.2组织

公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利

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用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在HSPM体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 6.2 HSF目标及其实现的策划 6.2.1 HSF目标

6.2.1 公司策划并制定了HSF目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。HSF目标策划，变更和实施中应与HSF方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关HSF目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2 HSF目标的策划

公司策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。

*质量及HSF目标

1、HSF含量抽检批合格率100% 2、客户HSF检出不合格为O 3、制程使用环保材料达100%

部门目标： 质量目标项目 HSF抽检批合格率 制程使用环保材料 客户满意度 RoHS报告合格率 生产过程HS污染事故 HS工治具污染次数 客户HSF检出不合格 质量目标值 100%月 达100%/月 85分/半年 100%/季度 0次/月 0次/月 0次/月 考核部门 品质部 品质部 业务部 物控部 生产部 研发部 业务部 公式说明 抽检合格批数*100% 抽验总批数 制程环保材料批数*100% 制造材料总批数 平均调查得分 RoHS报告合格数量*100% RoHS报告总数量 以实际的污染次数为准 以实际的污染次数为准 以实际的抱怨次数为准 统计依据 质量检验表 质量检验表 顾客满意度表 供应商及外包厂商HSF检测报告统计表 客户HS抱怨 客户HS抱怨 客户抱怨单

6.3变更的策划

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当公司确定需要对HSPM体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果； b）HSPM体系的完整性； c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。 7 支持 7.1 资源 7.1.1总则

公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进HSPM体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2人员

公司确定并配备所需要的人员，以有效实施HSPM体系，包括HSF过程运行和控制。 7.1.3基础设施

为确保产品和服务满足HSF要求，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：

a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）信息和通讯技术。 7.1.4过程运行环境

公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得HSF产品。 7.1.5监视和测量资源

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7.1.5.1为了确保各项输出符合HSF要求，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：

a）适合HSF特定类型的监视和测量活动；

b）HSF监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留HSF的监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源

当要求HSF测量溯源时，或公司认为HSF测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b）予以标识，以确定其状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现HSF测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 7.1.6组织的知识

公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得HSF产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。HAPM体系知识应包括： a）使用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义； b）材料风险及其控制； c）过程风险及其控制； d）测量方法及其控制；

e）对HS测量结果及其含义的理解等。

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7.2 能力

公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制： a）识别理解和应用使用法律法规和顾客要求； b）进行HSF产品的设计和开发； c）鉴定并管理供方； d）鉴定新材料；

e）对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外供方的HS控制能力进行风险分析； f）适宜时进行HS测量；

g）与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF符合性进行沟通； h）分局适用法律法规和顾客要求编制HSF成文信息 7.3 意识

为提高全员HSF意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a）HSF方针；

b）与其职责相关的HSF目标；

c）为公司HSPM体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进HSF绩效的益处； d）不符合HSF法律法规要求和顾客要求的后果。 7.4 沟通

本公司确定与HSPM体系相关的内部和外部沟通，包括： a）HS控制的适用法律法规或顾客要求以及其更新情况； b）关于过程运行的HSF要求及其变更； c）HSF方针和HSF目标及其更新情况； d）HSF绩效或过程运行的任何问题；

e）关于输出HSF符合性的信息及相关证据，包括过程；

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f）顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF符合性和HSF管理的反馈； g）以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS信息； h）适用时通报顾客或法律法规主管部门

i）与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。 7.5 文件化信息 7.5.1 总则

组织的HSPM体系应包括：

a) HSF方针和目标，适宜时包括消除对已识别HS的使用的时间表 b) 产品中包括的或可能会被引入产品的所有HS的列表； c）适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息。 适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息可能包括： -关于HSF符合性的供方声明或合同协议 -技术文档/档案 -符合性声明 -安全数据表

-电工行业产品的材料声明IEC 62474 DB -化学成分声明 -检测报告

-国际权威数据库或平台 7.5.2 创建和更新

在创建和更新文件时，公司应确保适当的：

a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）； b) 适宜的格式和媒介；

c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。

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7.5.3 文件化信息的控制

7.5.3.1公司制定文件控制程序，对HSPM体系和法律法规所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：

a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果： a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。

对确定策划和运行HSPM体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。

对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。 8.0 运行

8.1 运行策划和控制

公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务HSF要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：

a）确定其HSF管理中队产品和过程的HSF要求，同事确定所有相关过程中HS控制的管理要求

b）建立下列内容的准则：

1）用于确保提供HSF输出和HSF产品的过程；

2）符合法律法规和顾客要求的HSF输出和HSF产品的接收； c）确定符合产品和服务的HSF要求所需的资源配置；

d）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的：

1）确信过程已经按策划进行，包括产品的HSF特性可能有负面影响的过程的成文信息；

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2）证明产品符合其HSF要求；

3）满足法律法规和顾客在有关HS管理的成文信息方面的要求。 策划的输出应适合HSF需要。

公司严格控制HSF符合性策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除HS不利影响。

公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程HSF符合要求并受控。 8.2 产品和服务的HSF要求 8.2.1顾客沟通

与顾客沟通的内容包括：

a）获取法律法规和顾客对HSF产品和HS控制的要求；

b）提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF特性的信息，必要是包括HS数据，HSF成文信息，HSF符合性证据； c）处理涉及HSF管理（包括更改）的问询、合同或订单； d）获取有关产品和过程HSF符合性的顾客反馈，包括顾客投诉； e）处置或控制与HSF符合性有关的顾客财产；

f）制定对应急措施（例如发现HS不合格产品时）的特定要求

针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子 数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 8.2.2产品和服务HSF要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的HSF要求时，公司应确保： a）产品和服务的HSF要求得到规定，包括： 1）适用于产品和过程的HSF法律法规要求； 2）公司规定的HSF要求。

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b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的HSF要求。 8.2.3产品和服务要求的评审

8.2.3.1为确保有能力满足顾客对产品HSF的要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的HSF要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求； c）公司规定的HSF要求；

d）适用于产品的HSF法律法规要求；

e）与先前表述存在差异的合同或订单HSF要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。 对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客HSF要求进行确认。

公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。

公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 8.2.3.2 适用时，应保留下列信息： a）合同评审结果；

b）针对产品和服务的新HSF要求。 8.2.4产品和服务要求的更改

若顾客的HSF要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。更改包括但不限于： -使用的法律法规要求和顾客要求 -公司内部要求

8.3 产品和服务的设计开发 8.3.1总则

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公司按照顾客提供图纸或样品进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供符合HSF要求。

8.3.2设计和开发策划

对HSF产品的计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：

a）在设计和开发过程中为产品HSF特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法； b）与HSF符合性有关的职责和权限；

c）内外部资源需求，适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求； d）对HSF产品和服务的后续供应的要求； e）证明HSF要求得到满足所需的成文信息：

在策划设计时，应在成文信息中队任何HS的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。 8.3.3设计和开发输入

针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的HSF基本要求。应考虑： a）来源于以前类似设计和开发活动的HSF信息，包括材料或部件；

c）用于HS控制的产品和过程HSF要求，以及策划运行过程中确定的HSF输出和产品接受准则；

应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.4设计和开发控制

应对设计和开发过程进行HSF控制，以确保： a）HSF符合性方面拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足HSF要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的HSF要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的HSF要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

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f）保留这些活动的形成文件的信息 8.3.5设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的HSF要求；

b）满足产品提供的后续过程饿需要；

c）包括或引用HSF要求中对HSF符合性监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定产品和服务的有害特性；

e）包括经过确认和鉴定的过程，外部供方提供的产品或服务以及其潜在HS风险水平； f）包括与法律法规或顾客HSF要求相符的HSF成文信息。 应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.6设计和开发更改

应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续HSF特性所发生改变的更改，以便避免不利影响，确保符合HSF要求。 应保留下列形成文件的信息： a）产品、服务或过程的专责更改； b）产品和材料更改； c）过程更改。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总则

公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品HSF要求。 在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的HSF控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司直接将HSF产品和服务提供给顾客； c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。

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公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务HSF符合性的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。 8.4.2控制类型和程度

公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的HSF要求产生不利影响。公司应：

a) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在HSPM体系的控制之中； b）规定对外部供方的HSF控制及其输出结果HSF符合性的控制； c）考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客HSF要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）外部供方自身HSF控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方HSPM体系的开发。符合QC080000是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的QC080000：2017第三方认证。

d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF要求。 e）及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF符合性节能有负面影响的相关过程。 8.4.3提供给外部的供方的信息

公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程的HSF要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求： a) 所提供的过程、产品和服务的HSF要求； b) 对下列内容的批准： 1）产品和服务的HSF要求； 2）有待外部供方实施的更改；

c) 外部供方与组织的互动，包括应急措施；

d）组织及其顾客拟在外部供方现场未HSF符合性实施的验证和审核活动；

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e）确保可追溯性的HSF产品标识；

f）符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息； g）为了确保HSF符合性，外部供方对资深外部供方所实施的控制。 8.5 生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

本公司为确保产品和服务符合HSF要求，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括：

a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的HSF特行；针对存在HS污染或掺杂HS可能性的过程的预防措施。 b）规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境；

c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的HSF控制要求以及产品和服务的HSF标准；

d）采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误； 8.5.2标识和可追溯性

a) 公司应在整个过程中按照监视和测量的要求识别输出的HSF状态； b) 应按照法律法规、顾客或公司自己在HS控制方面的要求标识产品； c) 在必要时控制输出的唯一标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性； d）对包含任何HS的过程予以卫衣标识并控制，以预防HSF产品收到HS污染。 8.5.3顾客或外部供方的财产

公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别其HSF符合性已得到验证。

若顾客或外部供方的财产HSF特性不合格时，应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 8.5.4防护

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公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，以确保符合HSF要求。包括： -确保防护产品的HSF特性；

-确保用于规格产品的HSF符合性的任何标签和标识的完整性；

-HSF合格和不合格的材料、元器件和产品因按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； -正确地放行放行中间输出或产品用于HSF生产；

-与HSF不合格产品的储存和适用相关的成文信息应予以保留 8.5.5交付后活动

公司应HS控制方面与产品相关的交付后活动的要求。

a）应保留事宜的成文信息作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性；

b）至少在法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息； c）这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价； d）确保HSF符合性声明的依据合理；

e）当法律法规主管部门或顾客提出要求时，应与之合作采取确保符合HSF要求所需的任何措施。 8.5.6更改控制

a) 公司对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证和控制，以确保对HSF要求的持续符合性。

b) 当适用的法律法规和顾客要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客批准； c）评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施 8.6 产品和服务的放行

a) 本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足HSF要求。

b) 适用时，成文信息、标识、HSF符合性声明或HS信息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。

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