ICH临床部分术语中英文对照表

ICH临床部分术语表

active comparator treatment 阳性对照治疗 active dose 有效剂量

active placebo treatment 阳性安慰剂治疗 active treatment concurrent control 阳性药物并行对照 adaptive allocation 适应性分组法 addendum 附件

add-on study 在标准治疗基础上的对照试验 adjust dosage 调整剂量 adjustments for covariates 协变量调整 administration instruction 用药指南 administrative criteria 用药标准 adoption 采用 adverse consequence 不良后果 adverse drug events (ADE) 药物不良事件 adverse drug reaction (ADR) 药物不良反应 adverse event (AE) 不良事件 adverse experience 不良经验 alert event 警告事件

allocation with sites 临床试验点分配法 Amendment (to the protocol) 修改（试验方案）

ANCOVA 协方差分析 agonist 激动剂 antagonist 拮抗剂 applicable laws and regulations 适用的法律和法规 applicable regulatory requirement 适用的管理条例

application dossier 申报资料 approval 批准 approved for marketing 批准上市 assay sensitivity 检测方法的灵敏度 assessment 评估

audit 稽查 audit certificate 稽查证书 audit report 稽查报告 audit trail 稽查过程

authorization renewal 授权更新 authorized 授权 authorized with qualification 颁发许可证 average dose-response curve 平均量效曲线 backup of the data 数据备份 baseline-controlled studies 基线对照研究 batch number 批号

bayesian approaches 贝叶斯方法 benefit/risk ratio 利益／风险比例 bias 偏差 biometrics 生物统计 birth defect 出生缺陷 blind review 盲态检查 blinding 盲法 blinding/masking 设盲 block design 区组设计 blood-level peaks 血药峰值 brand name 商品名 break the blind 破盲 bridging data package 跨越数据集 bridging study 跨越研究 bulk sales 批量销售 carcinogenicity 致癌

carry-over effect 持续效应 case report form(CRF) 病例报告表 categorical variable 分类变量 causal relationship 因果关系 centralised allocation 集中分配法

change from baseline response 基线反应变换法 CIOMS 国际医学科学组织理事会 clinical drug development 临床药物开发 clinical response 临床反应

clinical safety 临床安全性 clinical safety data management 临床安全性资料管理 clinical safety infomation 临床安全性信息 clinical trial/study 临床试验/研究 combination therapy 联合治疗

committee for proprietary medical products 专利医药产品委员会 company core data sheet (CCDS) 公司核心资料表

company core safety information(CCSI) 公司核心安全性信息 comparability of test groups 试验组间的可比性 comparative effectiveness studies 有效性的比较研究

comparator 对照剂 comparator(product) 对照（药物）

compassionate use 照顾性应用 complete clinical data package 完整的临床资料集

compliance 依从性 compounds insensitive to ethnic factors 对种族因素不敏的药物 concentration-response values 浓度—效应值 concentration-controlled study 浓度控制研究 concentration-response relationship 浓度—效应关系 concomitant medications 伴随用药

concurrent control 并行对照 confidentiality 保密性

confirmatory study 确认性研究 congenital abnormaly 先天性异常 consent form 知情同意书 content validity 内容的确实性

contract 合同 contract research organization (CRO) 合同研究机构 contraindication 禁忌证 control drug 对照药

controlled trials 对照试验 controlled vocabularies 对照词汇 Coordinating Committee 协调委员会 coordinating investigator 协调研究者 copies appended 副本 country entries 参与国家的名单 covariate effect 协受欢应 cox regression output 回归分析 criteria for the termination of the trial 终止试验的标准 crossover control 交叉对照 crossoverr design 交叉设计 cross-over study 交叉研究 cross-referencing 交叉参阅 cumulative dose 蓄积剂量

data base 数据库 data entry and processing 数据输入和处理 demographic characteristics 人口学特征 documentation 文件 dosage form 剂型 CTX number CIX编号 data element 数据要素 data lock point 数据锁定点 direct access 直接接触 dosage 剂量 规格

dosage strength

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