2022新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题

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部门：_______

一、填空题（每空 1.5分共 45分）

姓名： _______ 分数：_______

1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012年 11月 6日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指

_________________________________，两个重点环节是指_________________和， _______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的 制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品 GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理 体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等 活动。

6、新版 GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。

7、新版 GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共 55分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求？（10分） 1

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1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑. 2、新修订药品 GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18分）

3、新修订药品 GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品 GSP 做出了哪些明确要求？（13 分）

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