医药商品学 复习材料

第1章 医药商品的质量和管理

第一节 质量的概念及其发展 一、 什么是质量

（Quality)（品质） 药品的质量如何表述？ 质量管理专家的定义

1、Crosby的定义：质量就是符合要求，而不是好；凡有不符合要求的地方，就表明质量有欠缺。（生产者）

2、朱兰：质量即适用性，所谓适用性是指产品使用过程中满足顾客要求的程度（适用性观点）（消费者） Fitness for use

3、戴明：质量是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品；质量无需惊人之举。（适用性）

4、日本石川馨的观点：质量管理就是要最紧急、最有效地开发设计生产销售用户最满意的产品和服务。（适用性、满意性） 质量概念的发展

（一）符合性质量的概念

以“符合”现行标准程度作为衡量依据，符合标准就是合格的产品质量，符合的程度反映了产品质量的一致性。 印度、 巴基斯坦

（二）适应性质量的概念

从使用角度定义产品质量，以适应顾客需要的程度作为衡量依据，认为产品的质量就是产品的“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需求的程度。” （三）广义质量的概念

ISO总结不同的质量概念加以归纳提高，并逐步形成人们公认的名词术语，即“质量是一组固有特性满足要求的程度”。

这一含义十分广泛，既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需求，综合了符合性和适用性的含义。 商品质量的内涵

质量是商品的一个普遍性要求，其概念和内涵随时间的变化而不断更新

商品产生之前没有质量的概念，有了商品交换之后就从对商品的功能来进行判断，形成了对质量的认识。随着社会的进步，人们对商品的要求于是越来越高。

我国国家标准对质量的定义是：商品的一组固有特性如产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。 药品质量与药品质量管理的定义

药品质量：是指该药品能满足规定要求和需要的特征 总和。 药品质量管理

药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。 二、质量管理的发展

从质量管理的产生至今，经历了约一个世纪。质量管理是伴随着产业革命的兴起而发展起来的。从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革。 20世纪初的质量检验

20世纪四五十年代的统计质量管理 20世纪到五十年代以后的全面质量管理

全面质量管理的概念

全面质量管理(Total Quality Management,TQM) 就是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

全面质量管理的基本要求

通常认为，影响质量的因素主要有五个，即人员、机器、材料、方法和环境，简称人、机、料、法和环。

为了保证和提高产品质量，要把所有影响质量的环节和因素控制起来，形成综合性的质量体系。

全面质量管理不仅要求有全面的质量概念，还需要进行全过程的质量管理，并强调全员参与，即“三全”的TQM。 1、全过程的质量管理

质量产生、形成和实现的整个过程是由多个环节组成 每个环节的质量都会影响最终质量 要控制影响质量的所有环节和因素 2、全员的质量管理 3、全面质量的管理

全面质量管理的基本方法（工作程序）： PDCA循环（PDCAL）

?

由质量管理之父戴明首次提出，是质量管理基本工作程序。

1．PDCA循环的含义

PDCA循环是全面质量管理的基本方法，最早是由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。 TQM组织方式：QC小组

QC的全称是(QUALITY CONTROL)， 是在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗，提高人的素质和经济效益为目的的组织起来，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组。 是一线员工自愿组织起来进行质量管理活动的小组

药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）概述

一、ＧＭＰ制度的发展

ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice

1938年，Good Manufacturing Practice出现在美国联邦法中； 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件；

1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施GMP； 1963年，美国FDA发布GMP法令；

1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文； 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施； 二、ＧＭＰ的类型

按适用的范围分：

国际组织制定和推荐的GMP 各国政府颁布的GMP 制药组织颁发的GMP

按法定性质分

法规性的GMP：各国的GMP 指导性的：WHO的GMP

三、我国的ＧＭＰ （一）发展概况

1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管理办法》

──我国制药工业组织制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ 1984年，《药品管理法》的规定，药品生产企业应实行GMP 从法律上确认了GMP

1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》

1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》

1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。 （二）制定ＧＭＰ的作用和必要性 （三）ＧＭＰ的特点 1、仅指明要求的目标； 2、具有时效性，定期修订；

3、GMP强调药品生产和质量管理法律责任； 4、GMP强调生产过程的全面质量管理； 5、重视为用户提供全方位，及时的服务。 （四）ＧＭＰ指导思想、原则和方法 1、GMP的核心

GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。 2、中心指导思想

任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。 3、ＧＭＰ的原则

一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。 4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。 （1）标准化

ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化；

ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素 （2）科学验证

对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。

第2章 药品市场与流通 第一节 药品市场 Pharmaceutical Market 一、药品市场（Market） 药品市场的特征

需求弹性：商品价格变化对相应商品的需求量变化的影响程度。 a、完全无弹性 b、完全弹性 c、弹性曲线 d、弹性充足 e、弹性不足 处方药的需求弹性 非处方的需求弹性 药品需求结构多样化 季节需求 指导需求

首要需求和选择需求

第三、四集团对药品市场需求的影响 （四）药品市场性能

药品市场性能是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。

产品生命周期(product life cycle)，简称PLC，是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程。

典型的产品生命周期一般可以分成四个阶段，即介绍期(或引入期)、成长期、成熟期和衰退期。

产品寿命是所有商品均具有的市场性能，研究产品寿命周期的许多成果均可用于研究药品的市场性能。

药品的寿命周期的研究对企业的营销活动有重要作用，反之，企业的营销活动对药品寿命周期也有影响。

“药品的生命周期”是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于安全性问题等原因撤市的整个过程。

药品寿命周期与其它商品一样被分为4个主要阶段，各有其明显的特征，这些特征直接影响着企业经营决策的制定 ⑴引进阶段（投放期）：同时间赛跑 ⑵成长阶段： ⑶成熟阶段： ⑷衰退阶段： 药品寿命周期的长度

每一类药品的寿命周期既不相同也无法预测。有些药物类型出现和消失犹如昙花一现，非常之快，而有的则可保持十几年几十年不衰。

而且每一类药品寿命周期的各阶段也不相同，有的下降期可能很慢。 三、世界医药市场概况

四、影响我国医药市场的政策因素 1、医药分类管理政策的影响 2、GMP/GSP认证制度的影响

3、药品降价和集中招标采购政策的影响 4、医药保险体制改革的影响 5、医药流通体制改革的影响 第二节 药品销售渠道 一、销售渠道的概念 distribution channels

产品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权（或协定所有权转移）的商业组织和个人。 （一）药品销售渠道的概念

药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。

药品销售渠道是由一系列销售机构所组成。一系列销售机构通过分工协作，完成各自任务，最终在满足用户需要的同时各得其所。 （二）药品销售渠道有4种类型 1、药品生产企业自己的销售体系

在法律上和经济上并不独立，财务和组织受企业控制，并且只能经销本企业生产的药品，不得销售其它企业的药品。 2、独立的销售系统。

在法律上和经济上都是独立的具有独立法人资格的经济组织。必须首先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后才能出售。医药批发公司和社会药房便是这种机构。

3、没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房。

以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后凭医师处方分发出售给病人。例如医院药房、初级医疗卫生保健机构的药房或调配室。 4、受企业约束的销售系统。

在法律上是独立的，但经济上通过合同形式受企业约束，如医药代理商。 二、药品销售渠道的构成与特点 1．销售渠道的构成

药品从生产企业到消费者，企业可以有多种选择。

但是由于受法律、医疗保障制度、药品的类型、购买对象的不同，药品销售的构成及特点也有差别。

药品销售渠道最基本的构成有两种形式，即直接销售和间接销售。 ⑴直接销售：

直接销售是指药品生产企业不经流通领域的中间环节，直接销售给消费者——病人。 法律规定可以直接销售的药品仅限于该企业生产的非处方药。 其形式主要是通过该企业门市部，销售该企业非处方药。

直接销售的另一种形式，是在城乡集贸市场上农民可以直接销售自采自种的中药材。 通过直接销售形式销售的药品数量很少。 ⑵间接销售：

是指生产企业通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，把药品销售给消费者——病人。

间接销售是药品销售中普遍采用的形式。 2．处方药与非处方药销售渠道的特点

根据药事法规的规定，处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给病人。 处方药和甲类非处方药，均需由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给病人。

乙类非处方药可以在经批准的普通商店销售，也可以在零售药房销售。 药品销售受法律控制严格是其重要特点。 1）选择渠道类型的自由度相对较小； 2）对渠道成员有严格的资格限制； 3）对某些特殊药品垄断经营。 三、药品销售渠道的主要环节 （一）医药生产者

Pharmaceutical Manufacturer 药品品种少、数量大，规格少； 拥有药品所有权； 以盈利为主要目标。

（二）医药批发商 Drug Wholesaler, Merchant

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。 特点：

（1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商； （2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。

（3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其他批发商） （三）医药代理商

受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金的一种中间商。 特点：

与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所有权。 分类：

按代理产品：采购代理，销售代理 按代理地域：全国总代理，地区总代理 （四）医药零售机构 Drug Retailer

零售（retail）是指“将小量产品直接销售给最终消费者”。

零售商和批发商都是商品流通渠道的中间商，批发商是流通领域的起点或中间环节，零售商是流通环节的终端。

二者根本不同之处是，批发商的销售对象是零售商或另一批发商，而零售商的销售对象是最终消费者。 1、医药零售机构的定义

《药品管理法实施条例》对药品零售企业（drug retailer）的定义是：“药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”。 广义的药品零售机构，包括：

药品零售经营企业，又称零售药房（retail pharmacy, drug store）或称社会药房（community pharmacy）

医疗机构药房（institutional pharmacy），含医院药房（hospital pharmacy）、诊所药房及各种保健组织的药房。 1、医院药房(Hospital Pharmacy) 2、社会药房(Community Pharmacy) 按经营形式：连锁药房，独立药房

按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商业机构经营药品 按医保制度：定点药店，非定点药店 社会药房和医疗机构药房不同之处 1．数量众多、分布很广

我国的药品零售经营企业有11.5万家，美国能调配处方的社会药房5万多家，日本的药局及各类持许可证可销售药品的店共10万家左右。 而各国的医院药房数相对要少许多。

社会药房出于经营目的，选址时很注意潜在市场，与其它药房有一定距离。 加之超市里的药房和非处方药销售柜台，城乡到处都有药房、药铺、售药柜，使药品成为人们防治疾病最容易得到的物品。 2．具有企业性质

一般来说零售药房是从事流通活动，给社会提供药品，为盈利而进行自主经营的法人资格的经济组织。

当然由于它给社会提供的是特殊商品——药品，必须将社会效益放在第一位。但并不因此而可不承担投资风险，或改变企业性质。 这和医疗机构药房的性质不相同。 3．经营多种商品

零售药房与医院药房经营的商品相比，除处方药、非处方药外，还销售保健用品。 （五）消费者

1、多品种，多规格，数量少；

2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而变化

药品经营质量管理规范 GSP

一、我国药品经营质量管理制度概况 （一）发展概况

１９８０年国家医药管理总局修订《中国医药公司系统医药商业质量管理办法（试行）》，并于１９８１年１月２０日下达执行。

１９８４年６月，中国医药公司制定《医药商品质量管理规范》，由国家医药管理局发文在医药商业试行――我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。 １９９２年国家医药管理局制定并正式发布《医药商品质量管理规范》。标志着我国ＧＳＰ已向政府法规迈进。

2000年6月国家药品监督管理局修订发布《药品经营质量管理规范》 （二）ＧＳＰ简介 1、含义

ＧＳＰ——Good Supply Practice 药品经营质量管理规范

是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 2、地位

我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。 凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。

3、ＧＳＰ的主要内容

? 第一章“总则”共3条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范

围。

? 第二章“药品批发的质量管理”.共57条

? 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养

护、出库与运输、销售与售后服务等内容 ? 第三章“药品零售的质量管理”共27条

? 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售

与服务。

? 第四章“附则”共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施

行。

二、GSP认证

? （一）GSP认证机构

? 省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理

? （二）GSP证书和管理

? 对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5

年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证

? 第5章 医药商品的广告

? 广告是商品经济的产物，随着商品生产和商品交换的不断发展，广告在商品经

济中的地位和作用越来越大。

? 掌握医药广告的基本理论、审查模式和管理办法，对医药商品在流通领域中实

现使用价值具有重要的现实意义。

一、药品广告基本概念

? 药品广告是药品生产、经营企业承担费用,通过一定的媒介形式介绍具体药品品

种,直接或间接地推销自己的药品,以指导患者合理用药为目的的商业广告。 ? 凡是利用各种媒介形式发布的医药广告,包括药品生产、经营企业的产品宣传资

料,均属药品广告。 ? 二、医药广告媒介 （一）报纸广告 （二）杂志广告

（三 )电视广告 （四 )广播广告 (五)网络广告 （六）其他广告媒体 第三节 药品广告的审查与管理

1、 药品广告的范围：《药品广告审查管理办法》规定 （1）不得发布广告的药品

①麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定的特殊管理的药品；

②SFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品； ③医疗机构配制的制剂； ④SFDA批准试生产的药品。

（2）对非药品的广告，如保健食品、用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。

? 2、药品广告的内容 （1）对药品广告内容原则性规定

? 《药品管理法》和《广告法》规定，药品广告内容必须真实、合法；以国家药

品监督管理局批准的说明书为准，不得任意扩大范围不得任意扩大范围 ? 《药品广告审查管理办法》中进一步明确：

①药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称

②只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号 ③药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示。不能全部标示的，除注明主要内容外，应当标示“其他禁忌详见药品说明书”。 （2）对广告内容禁止性规定：

? 《药品管理法》和《广告法》规定

? 药品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式对所推销的药品进行欺骗性

宣传，从而对患者产生误导。

? 药品商品名称不得单独进行广告宣传。

? 广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。 ? 《药品广告审查管理办法》中进一步明确，

? 药品广告药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学

者、医师、药师和患者的名义和形象做证明。

? 药品广告不得与其它药品进行功效和安全性对比，不得贬低同类产品，不得含

有药品有效率、治愈率、排序、评比等综合评价或者获奖的内容。 ? 药品广告中不得出现下列情形：

①含有药到病除等不科学地表示功效的断言或者保证，使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况，所患疾病产生不必要的担忧或恐惧，或使公众误解不使用广告宣传的药品会患某种疾病或加重病情；

②夸大药品的功能疗效或者把药品的功能疗效神秘化； ③含有“安全”、“无毒副作用”等承诺的内容；

④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适合所有症状。药品广告应当鼓励和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量使用药品。

? 药品广告不得含有以下内容：

①声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的；

②含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的； ③有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；

④声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。

? 非处方药广告

? 必须标明非处方药专用标识（电视广告要始终出现）

? 广告忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

? 批准文号，忠告语，禁忌内容必须醒目标示，电视广告时间不得低于5秒 ? 不得在儿童节目和儿童出版物上发布广告 ? 处方药广告

? 处方药的忠告语：“请按医生的处方购买和使用”

? 可以在SFDA和卫生部共同指定的医药学专业刊物上发布广告 ? 不得在大众媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的宣传

? 第6章 医药商品的运输 ? 一、物流与商流 1、商流

? 指伴随物流而发生的商品的所有权的转移

? 医药商品的商流-----医药商品经营过程中，医药商品价值形态上的转移：使医

药商品所有权进行转移，解决所有权更迭问题的活动

? 商流的研究内容是医药商品交换的全过程，具体包括医药商品的订货、签订合

同、供销衔接、计价结算和商品信息活动。

2、物流

? 是商品使用价值转移的运动，商品实体的转移 。

? 医药商品的物流------在医药商品的经营过程中药品的运输和流向，通过物流，

才能完成医药商品从医药生产企业到消费者的流通过程，实现医药商品使用价值的转移

? 这种转移既要通过运输或搬运来解决空间位置的变化，又要通过储存保管来调

节双方在时间节奏方面的差别。物流过程包括商品的运输、存储、装卸、流通加工、包装和物流信息活动。 ? 物流和商流的关系

（1）商品的流通过程是物流和商流的统一

? 作为实物形态的商品，在市场上不仅要有价值形态的交换，而且也要有使用价

值在时空上的转移。

（2）二者有联系又有区别

? 物流是基础，商品的实物运动是实现价值运动的物质条件。

? 实现商流又是物流的前提，没有商品的价值运动，就不会有商品的实物运动。 1、物流和商流相结合形式 2、物流和商流相分离形式

? 商物分离是物流科学赖以存在的先决条件 （1）时间上分离 （2）环节上分离 （3）物质上分离

三、合理组织医药商品运输的原则

? 医药商品运输的功能，是发挥医药商品运输的空间效用而增加医药商品的价

值。

? 商品只有在适当的时间、适当的地点完好的提供给消费者，才能真正实现其价

值，完成其职能本身所赋予的任务。

? 为此，在组织医药商品运输过程中，一定要按照运输规律的要求，遵循“及

时、正确、安全、经济”的原则进行 ? 合理运输方法的选择

? 合理运输方法包括合理的商品运输流向、运输路线、运输方式等。合理运输方

法的选择可以通过图上作业法、成本比较法等来进行 ? 图上作业法

? 图上作业法是利用医药商品产地和销地的地理分布和运输线路示意图，采用科

学规划方法，使得空车行程最短或空车行驶的耗费最小。

1、运输线路不成圈的图上作业法

绘制交通图——作流向图——检验

2、运输线路成圈的图上作业法

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