防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

1.目的：制定防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案。 2.范围：适用于骨科专业临床试验。 3.紧急预案：

根据《药物临床试验质量管理规范》及《突发公共卫生事件应急条例》的规定，为做好药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验中受试者损害及突发事件预防和处理工作，保障受试者的生命安全和合法权益，制定本预案。 3.1 指导思想

保证在药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验前，对可能发生的不良事件或突发事件作尽可能充分的防范和处理准备，保障受试者生命安全和合法权益。 3.2 工作原则

3.2.1 预防为主、充分准备原则 3.2.2 法制原则 3.2.3 责任制原则

3.3 不良反应、不良事件及突发事件的定义 3.3.1 不良反应

3.3.2 不良事件和严重不良事件 3.3.3 突发事件

3.4 受试者损害及突发事件处理的组织管理机构及其职责 3.5 受试者损害和突发事件的日常监测和处理 3.5.1 加强监测

3.5.2 暂停或者终止临床研究的一般原则 3.5.3 不良事件的处理 3.5.4 不良事件的记录 3.5.5 不良事件的报告

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