植入类介入类医疗器械管理标准制度.docx

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度

一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结

束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管

理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产

地、有效期、出厂日期、批号 / 序列号、采购价格、采购金额等相关

信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高

值医用耗材（含植入性医疗器械）。

七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，建立健全高值医用耗

材（含植入、介入类医疗器械）临床使用安全管理及使用评估等规章

制度。监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围使用。

八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）在科室内的规范使用，使用之前，应严格履行知情同意制度。应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材（含植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患者，尊重患者的自主选择权，由患者或其家属签署使用植入、介入类医疗器械知情同意书，入病历。

九、各科室在使用植入、介入类医疗器械时，应严格按照产品的设计和使用要求进行植入安装，保证医疗质量和安全。在使用过程中，要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成后，应在手术记录和病案中登记植入、介入类医疗器械的基本追溯信息。

十、临床使用植入、介入类医疗器械后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪，使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、

生产商、供应商、生产（经营）许可证号等许可证明文件编号，产品

包装等，使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。植入性医

疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

十一、严格执行医疗器械不良事件的报告制度，对使用中发现的不良事件及时报告和处理，按照医疗器械不良事件报告程序及时向市药监局和卫计局报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。如发现

假冒伪劣产品，要及时向公安机关报案，并向市卫计局、药监部门报告。

附:

高值医用耗材参考目录

类别

血管介入类

涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等非血管介入类

涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等

骨科植入

涉及：脊柱、关节、创伤等

神经外科

电生理类

起搏器类

涉及：心脏、膀胱等

体外循环及血液净化包括但不限于以下品目

导管、导丝、球囊、支架及辅助材料

导管、导丝、球囊、支架、各种内窥

镜涉及的材料

人工关节（椎体、椎板），固定板（钉、针、架、棒、钩），人工骨、修补材料

等

颅内植入物、填充物等

标测导管、消融导管等

永久、临时、起搏导管、心脏复律除

颤器、起搏导线等

人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、

分离器、附件等

眼科材料口腔科其他晶体、眼内填充物等

印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料

人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等

植入类医疗器械目录

序号名称品名举例

骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器

材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、1植入器材脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、

整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充

填材料、节育环、神经补片

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关

2植入性人工器官节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜

血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道4支架

支架

植入式助听器、人工肝支持装置5器官辅助装置

助听器、外挂式人工喉

介入类医疗器械目录

序号名称品名举例

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉

导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静1血管内导管脉测压导管。

造影导管、球囊导管、 PTCA导管、PTA导管、

微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、

追踪球囊

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、2导丝和管鞘推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、

微穿刺血管鞘

3栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、

封堵器

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/dgkq.html