2021药品保健品化妆品医疗器械市场监管工作计划

2021年药品保健品化妆品

医疗器械市场监管工作计划为全面规范药械保化行业的守法经营行为，净化药品、保健品、化妆品、医疗器械市场，确保全县药品、医疗器械、保健食品、保健用品、化妆品市场质量安全，现将2021年全县药品、保健品、化妆品、医疗器械市场监管工作安排如下：

针对目前药械保化市场存在的突出问题和监管的薄弱环节，主要开展以下几个方面的工作：

（一）加强对药品零售企业药品和医疗器械经营的监管。

1、开展药品零售企业处方药销售和执业药师在职在岗专项检查。重点检查药品零售企业是否持有《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范》证书；是否有超范围经营现象；执业药师是否在岗；销售处方药是否索要处方；销售含麻黄碱类药品是否实名登记；计算机系统对销售处方药和含麻黄碱类药品是否有预警，设定最大的处方权限提示等。

2、开展药品零售企业索证索票是否到位；是否有伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为；药品购销存记录是否完整真实，经营行为是否可追溯；购销药品医疗器械时，是否存在挂靠、走票行为，是否如实开具发票，做到证、票、账、货、款对应一致；药品和非药品是否按要求分类摆放；药店内店容店貌是否整洁有序，是否有

广告乱象的行为。

3、进一步开展中药饮片、冷藏药品、医疗器械专项监督检查。重点检查中药饮片区是否与普通药品区相对隔离；是否有超范围经营中药饮片的行为；经营的中药饮片外包装上是否有产品合格证；企业是否留存中药饮片的产品合格证并索取相关资质证明文件（中药饮片的每件包装上必须注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等，在没有销售使用完该批中药饮片前必须保留原包装的合格证，无合格证的中药饮片按劣药依法查处）；是否存在从事饮片分包装、改换标签等行为；装斗复核、养护记录是否规范；经营冷藏冷冻药品和低温储存的医疗器械，是否配备专用的医用冷藏柜；是否索取运输过程中的全程实时冷链记录；进货验收记录、温湿度记录是否完整等。

（二）加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监管。

1、开展对医疗机构采购储存的专项检查。重点检查是否从非法渠道购进药品医疗器械并使用的行为；是否有非法购进医疗机构制剂并使用的行为；是否有非药品冒充药品销售和使用的行为；购进药品医疗器械时，证、票、账、货、款是否对应一致；是否按照药品医疗器械的贮藏要求储存、陈列药品医疗器械；是否有药房、库房分区混乱，药房库房共用现象；是否索取购进的中药饮片合法机打票据；是否索取中药饮片批发企业资质和生产企业资质；经营的中药饮片外包装上是否有产品合格证或者医疗机构是否留存中药饮片的产品合格

证；中药饮片区是否与普通药品区相对隔离、中药饮片的储存是否离地离墙等。

2、进一步开展医疗机构药品、疫苗和医疗器械全程冷链储运的专项整治。重点检查医疗机构是否从具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂和疫苗；是否使用未经注册的体外诊断试剂或使用产品无合格证明的医疗器械；运输冷藏冷冻药品、疫苗或体外诊断试剂，是否配备专用的医用冷藏柜；冷藏、冷冻疫苗的储存条件是否符合《疫苗流通和预防接种管理条例》；是否索取运输过程中的全程实时冷链记录；各医疗机构是否索取和留存由药品检验机构依法签发的疫苗批检验报告；疾病预防控制中心是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年；疾病预防控制中心、接种单位是否建立疫苗的拒收记录和过期疫苗的销毁记录；体外诊断试剂储存条件是否符合产品说明书和标签标示的温湿度要求；体外诊断试剂的标签是否存在标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示的行为等。

3、开展对装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套、早孕试纸和电子助听设备的专项监督检查。重点检查各企业是否存在使用过期医疗器械的行为；彩色平光隐形眼镜和电子助听设备的进货渠道和票据是否合法；验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资质；进货验收记录，验配记录是否完整、真实；定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书，且产品的结构形式和原材料

等是否与注册证书核准内容一致；产品是否有使用记录及质量追溯记录等。

（三）保健用品方面。

开展保健用品专项监督检查。以成人用品店为检查重点，检查是否有无证经营或超范围经营的现象；是否有经营假冒保健用品的；是否经营来源不明或产品质量不合格的保健用品；是否以会议、讲座等形式违法销售保健用品的；是否在保健用品标签、说明书、广告中夸大功能范围、宣称保健用品具有疾病预防或治疗功能的；是否虚构保健用品监制、出品、推荐单位信息的。

（四）化妆品方面。

开展化妆品专项监督检查。重点检查经营特殊化妆品的企业和医疗美容微整形机构。检查宣称美白、瘦脸、隆胸等九大特殊类化妆品（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒）是否添加使用禁、限用物质；美容美发等机构会所销售、使用的化妆品是否是未经批准的自制类或假冒化妆品（含美白、除皱、注射类药品成分）；检查市场上是否销售使用国家食品药品监督管理总局通报的不合格化妆品；检查化妆品的产品标签标识是否符合规定，是否宣传疗效、使用医疗术语和标注适应症；检查经营使用单位所经营、使用的化妆品是否由合法的化妆品生产企业生产；化妆品是否具备合格证明，进口化妆品是否取得国家食品药品监督管理总局的许可或备案凭证；检查企业是否建立完善经营、使用产品的台账。

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