食品快速检测产品评价标准技术规范-编制说明

《食品快速检测产品评价标准技术规范》编制说明

(送审稿)

一、标准起草的基本情况

（一）任务来源、起草单位、起草人

1.任务来源

根据《江西省市场监管局关于下达2019年第六批江西省地方标准制修订计划的通知》（赣市监局函〔2019〕22号）要求，由江西省食品检验检测研究院负责《食品快速检测产品评价标准技术规范》的起草工作，项目编号：DB36-2019-6-10。

2.起草单位

江西省食品检验检测研究院、南昌大学、厦门大学。

3. 起草人

章志超、吴鑫、朱应飞、冷远逵、刘国坤、张威、郭平、匡佩琳、王栋。

（二）简要起草过程

2019年11月，任务下达后，由江西省食品检验检测研究院负责，由院内开展快检评价工作的技术骨干人员组成了起草小组。随后召开项目启动会，拟定了工作方案并进行了人员分工。

为了进一步了解快速检测产品评价工作现状，梳理工作中遇到的难点，2019年11月到2020年1月，起草小组对本单位开展过的快检产品工作进行了分析和总结，涉及15个快检项目、17种基质和21种快检产品。同时，对主要的快检产品生产商，如北京智云达、北京力德力诺、中德生物、厦门斯坦道和广州达元等生产的快检产品现状进行了仔细考察。

2020年2月-4月，起草小组一方面是在参考相关国家标准、行业标准和地方标准的基础上，确定标准的结构框架，对食品快速检测产品评价技术进行规范；另一方面贯彻落实国家食品药品监督管理总局办公厅发布《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）和江西省食药局《关于转发<食品快速检测方法评价技术规范>的通知》（赣食药监办科[2017]18号）等文件要求，并考虑我省地域特色和快检产品评价工作开展的实际情况开展标准制定工作，2020年4月形成标准初稿及相关的编制说明。

2020年5月，邀请国家食品安全风险评估中心等单位的专家对项目的中期工作进行检查，对项目的文本内容进行讨论，会上专家们主要对标准的格式、评价指标的确定和评价方案的可操作性等问题提出了质询、意见和建议，项目组根据专家的意见进行了修改完善。

2020年6月-7月，起草小组形成标准征求意见稿，并将意见稿发往8个单位，收回书面反馈意见8份，其中提出修改意见有4份。项目组认真研究了反馈意见，并对标准内容进行了相应的修改完善。

2020年8月，《食品快速检测产品评价标准技术规范》（送审稿）及编制说明等材料提

交江西省市场监督管理局标准审评中心。

二、标准的重要内容及主要修改情况

本标准以国家食品药品监督管理总局办公厅发布《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）各项要求为基础，结合江西省地域特色和快检产品评价工作开展的实际情况开展标准制定工作。标准内容明确了对评价机构和试验条件的要求，将一般指标（产品外观、质量证明、说明书、使用安全性和生产日期以及有效期）纳入评价指标，细化了评价步骤和评价结果和出具形式等内容。

（一）范围

与《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）相比，本标准适用的实施单位不局限于食品药品监管部门，评价对象不局限于农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快检方法及相关产品。微生物等快检方法及产品亦可以采用本标准进行评价。标准覆盖面更广，满足市场消费和监管需求。

（二）术语和定义

“食品快速检测产品”定义参考了《食品药品监管总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》（食药监科[2017]49号）中关于“食品快检”的相关定义。

“基质”、“标准物质”、“参比方法”和“检测限”引用了《商品化食品检测试剂盒评价方法》（SN/T 2775-2011）中相关定义。

“灵敏度”、“特异性”、“假阴性率”和“假阳性率”参考了国家食品药品监督管理总局办公厅发布《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）中相关定义，但修改了语言表达形式，使之更简洁易懂。

（三）通用要求

为了满足快检产品生产或使用方及时了解产品质量情况，本标准的适用对象扩大到了食药监管部门以外的相关机构。因此，为了保障快检产品评价的质量，本标准对实施机构资质、适宜的试验条件进行了相应规定。

对盲样的通用要求，则强调考虑实际需求和江西省的地域特色来选择制备盲样的基质，从而体现了该地标制定的意义和特色。对盲样的浓度水平、数量、均匀度和稳定性等要求则主要参考了国家食品药品监督管理总局办公厅发布《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）的相关规定。

（四）评价指标

快检产品存在生产企业研发水平较大、行业标准规范欠缺以及产品准入门槛较低等现状，因此，快检产品的包装、配套等外观信息、质量合格证明、产品说明书、使用安全性和生产日期以及有效期等信息千差万别，且一定程度反映了产品质量情况。除了技术指标外，本标准将这类一般指标纳入评价指标之一，能够更全面的掌握快检产品的质量情况，同时对一般

指标较差的产品，则根据需求不必要考量技术指标，省时省力。

（五）评价步骤

与《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）相比，细化了快检产品评价步骤。参照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01-2018）和《检测和校准试验能力通用要求》（GB/T 27025-2019）等相关规定进一步规范了合同评审、样品管理、流转等过程要求，明确了委托方和被委托方的相关权益和责任，提高了标准实施过程中的可操作性。技术指标的评价方法则主要参考了《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）中相关内容，同时给出了快检产品评价的实验原始记录模板（文本附录A）,便于标准的执行和操作。

（六）评价结果及报告出具

与《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）相比，细化了快检产品评价结果及报告出具内容。报告的内容主要参考了《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01-2018）和《检测和校准试验能力通用要求》（GB/T 27025-2019）等相关规定。标准附录提供了快速检测产品技术指标计算表（附录B）和食品快速检测产品评价报告模板（附录C），便于标准的执行和操作。

三、国内和国际标准情况

（一）与我国有关法律法规的关系

本标准的制定贯彻落实国家食品药品监督管理总局办公厅发布《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）和江西省食药局《关于转发<食品快速检测方法评价技术规范>的通知》（赣食药监办科[2017]18号）、严格遵循《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人们共和国标准化法》及其实施条例、《食品安全地方标准制定及备案指南》(国卫办食品函〔2014〕825号)、《国家标准制修订经费管理办法》（财行（2007）29号）、《食品安全国家标准制（修）订项目管理办法》（卫政法发（2010）81号）等我国有关法律法规、部门规章和文件的规定和要求。

（二）与其他标准的关系

为了保障快检产品质量，规范并指导用户使用，2017年3月，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）。然而，该技术规范在具体实施过程中仍存在一些困难和争议之处，导致食品快速检测产品评价工作不能高效开展。本标准的制定将充分考虑了我省地域特点、进一步细化和明确了相关评价指标，对我省开展科学、规范的快检产品评价工作具有非常重要的现实意义。

本标准制定过程中参考的相关标准或法规主要包括：

《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办[2017]43号）

《关于转发<食品快速检测方法评价技术规范>的通知》（赣食药监办科[2017]18号）

SN/T 2775-2011 《商品化食品检测试剂盒评价方法》

CNAS-CL01-2018 《检测和校准实验室能力认可准则》

GB/T 27025-2019 《检测和校准试验能力通用要求》

（三）国外有关法律、法规和标准情况的说明

国际上已有较多的快检产品评价标准或法规，诸如Microbiology of Food and Animal Feeding Stuffs. Protocol for the Validation of Alternative Methods（ISO 16140:2003）提出了快检方法评价的通用原则和技术协议，具有广泛的借鉴意义，但评价过程相对复杂。AOAC 出台了针对试剂盒的评价指南。该指南主要突出了对快检方法重复性和重现性的评价，注重评价结果对应用的指导等。虽然国外相关标准或法规对快检产品评价的侧重点各不相同，但评价方法的实用性和便捷性是该类标准制修订的的重要趋势之一。

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