药事管理复习题

《药事管理学》

一、名词解释

1.药事管理：是对药学事务的管理或者泛指对药学事业的管理。

2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。

4.《标准治疗指南》是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。 5.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

6.非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

7.基本药物政策是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。

8.药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

9.药品注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

10.道德是社会意识的形态之一是人们共同生活及其行为的准则和规范。换句话说道德是人类社会评价个体行为的基本尺度是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。

11.职业道德是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。 12.药学职业道德是职业道德的一种，是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。它是药学人员在药学实践中应当遵循的行为准则和规范。

13.药学职业道德规范是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。是药学人员在药品研制、生产、流通、使用等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。

14.中药是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。 15. GAP《中药材生产质量管理规范》。

16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。

17.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制连续使用能产生精神依赖性的药品。 18.医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品。 19.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。 20.药品标识物是指药品的包装、说明书和标签。 21.药品标签是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。

22.药品广告是指药品生产、经营企业承担费用通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。

23.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

24.药品不良事件患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件但并不一定与治疗有因果关系。

25.药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断。

26.质量保证部门系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。 27.标本系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。

28.委托单位系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。

29.伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

30.设盲临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

31.CRO一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务此种委托必须作出书面规定。

32.专利是专利权的简称是指就一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

33.药品注册是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价并决定是否同意其申请的审批过程。

34.新药技术转让是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

35.新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的按照新药管理。

36.药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。

37.进口备案是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门，口岸药品监督管理局，申请办理《进口药品通关单》的过程。

38.批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量的有关情况。

39.质量控制的过程包括物料质量控制、生产过程质量控制、产品出厂后的质量监控以及质量事故管理、产品质量档案、用户访问、稳定性试验等内容。

40.质量检验包括原辅料、包装材料、半成品以及成品的检验。

41.前验证在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。

42.生产工艺规程内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。

43.技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，如药典规定的注射用水质量标准等。

44.企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。 45.首营企业购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

46.首营品种是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。药品经营方式分为批发、零售连锁和零售三种。 47.药品直调将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 48.处方调配销售药品时营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

49.处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开据的、由药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

50.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配臵、自用的固定处方制剂。

51.临床药学是指以病人为对象以药物为基础以安全、合理用药为目的以客观科学指标为依据，研究药物及剂型与机体相互作用中的各种反应从而促使药物最大限度的发挥临床疗效的医与药结合性学科。 52.治疗药物监测是以药代动力学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其他体液中的药物浓度，从而了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除的情况，以达到发挥药物最佳疗效的目的。 53. 零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 。

54. 药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构.

55. 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

56. 补充申请是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请.

57. 药品法定名称列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 二、填空

1.药事管理的核心内容是 药品质量管理 。 2.世界上最早的一部国家药典是《新修本草》。

3.我国执业药师考试由 人事部 和 国务院药品监督管理部门 统一组织。 4.药事管理结构体系的主体是 G(X)P框架模式。 5.SDA于 1998 年成立。 6.SFDA于 2003 年成立。

7.全国药品检验的最高技术仲裁机构是 中国药品生物制品检定所 。 8.我国药品行政监督管理机构分为 四 级。

9.我国药品监督管理体系在省级以下实行 垂直 领导。

10.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准工的专业管理机构是 国家药典委员会 。 11.我国的药品检验所主要分为 四 级。

12.药事管理组织体系大体分为 国家 药事管理组织体系和 药学机构 自身的药事管理组织体系两个方面。 13.澳门的药品监管权限属于 卫生局 。

14.台湾的药事管理由卫生主管机关负责即为 行政院卫生署 。

15. FDA 是美国联邦政府药品监督的工作机构负责实施药品管理法对药品进行质量监督的强制性管理工作. 16.美国 药典委员会 负责制定药品标准并根据FDA对载入药典的药品质量标准检验方法等条文的评价和审核进行药典的审核与修订工作。

17.日本的药品监督管理部门称为 药务局 。 18.国家药物政策的核心是 国家基本药物政策 。

19.推行基本药物政策的手段主要包括 制定《基本药物目录》 、 发行《治疗处方集》和 制定《标准治疗指南》 。

20.1998年12月国务院颁布的 《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 标志着我国市场经济体制下的新型医疗保障制度开始建立。

21. 甲类 非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售乙类 非处方药经审批可以在其他商店零售。

22. 处方药 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

23.国家《基本医疗保险药品目录》原则上每 两 年调整一次。

24.《基本医疗保险药品目录》中 甲类目录 由国家统一制定各地不得调整。

25.《基本医疗保险药品目录》分为甲类目录和乙类目录其中乙类目录比甲类目录药品价格略 高 。 26.基本药物的遴选原则是 临床必需 、 安全有效 、 价格合理 、 使用方便 和 中西药并重 。 27.为保证重大灾情、疫情等紧急公共事件发生时药品能及时、充足的供应建立了国家 药品储备 制度。 28.我国现行《药品管理法》于 2001 年12月1日起实施。 29.我国《药品管理法实施条例》于 2002 年9月15日起实施。 30.现行《药典》为 2005 年版共分为 2005 部。 31.道德可以分为 家庭道德 、 社会公德 和 职业道德 。 32.道德修养是指人们在思想道德方面的 自我锻炼 和 自我改造 。 33.道德评价是依据一定的 道德标准 做出的一种是非、善恶等的判断。 34. 不成文的道德规范 是指没有被文字固定下来的规范。

35. 成文的道德规范 是指用文字将道德的要求固定下来并形成书面形式的规范。 36. 中药管理 的核心是保证中药的安全性、有效性、经济性、合理性。

37.国务院于 1987年10月 颁布了《野生药材资源保护管理条例》这是我国专门调整中药资源的第一部行政法规。

38.中药主要以三种形态出现即 中药材 、 中药饮片 、 中成药 。 39. 2002年4月17日 颁布了《中药材生产质量管理规范》试行即GAP。 40.中药一级保护品种的保护期限分为 30 年、 20 年、 10 年。 41.中药二级保护品种的保护期限为 7 年。

42.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的由生产企业在该品种保护期前 6 个月依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。

43申请延长保护期的中药二级保护品种应当在保护期满前 6 个月由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。

44.申请中药材GAP认证的中药材生产企业其中申报的品种至少完成 1 个生产周期。

A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门

C国务院劳动和社会保障部门 D省级人民政府药品监督管理部门 21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是 （ ）

A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法 C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国质量法》 22.第一类新药的保护期为 （ ）

A.12年 B.8年 C.6年 D.5年 23．开办零售企业的审查批准部门 （ ）

A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D卫生行政管理部门

24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类 （ ） A.2 B.3 C.4 D.5

25．纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品应符合（ ）的原则。 A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（ ） A.中成药 B.血液制品 C.生化药品 D.中药材、中药饮片 27．下列哪种情况按假药处理 （ ）

A被污染的 B试生产期间的 C超过有效期的 D药品成分的含量不符合国家药品标准的 28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用 （ ）

A.必须凭执业药师处方 B.必须凭执业医师或执业助理医师处方 C.不需要医生处方自行判断即可 D.按药品说明书进行自我治疗 29药品经营企业必须 （ ）

A取得《药品经营许可证》 B取得《药品经营合格证》 C取得《制剂许可证》 D取得营业执照

30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得 （ ）

A.《药品制剂许可证》 B.《药品GMP认证书》 C.《中药品种保护证书》 D.《药品经营许可证》 31．开办药品生产企业必须首先取得 （ ）

A药品生产许可证 B药品生产合格证 C营业执照 D药品生产批准文号 32.以下属于精神药品的管理不正确的是 （ ）

A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理

B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用 C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买 D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用

33．《药品管理法》规定对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当 （ ）

A进行再评价 B立即停止生产、销售和使用 C撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D按假药处理

34.精神药品处方保存几年 （ ）

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

35．在药品的标签或说明书上哪些文字和标志是不必要的 （ ）

A药品的通用名称 B生产企业 C生产批准文号 D广告批准文号 36.化学药品说明书格式的内容不含 （ ）

A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期 D.用法用量 37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（ ）

A建立药品分类管理制度保障人民用药安全有效 B加快医疗保险制度改革保障职工基本医疗 C保障职工医疗用药 D加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理 38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是 （ ）

A.药品内在质量的物理检验 B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C.药品外观的性状检查 D.药品内在质量的化学检验

39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 （ ） A企业自定价 B市场调节价 C地域调节价 D政府定价和政府指导价

40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是（ ）

A.疗效和不良反应 B.新的不良反应 C.严重不良反应 D.报告该药品引起的所有可疑不良反应 41．《中华人民共和国药品管理法》规定销售中药材必须标明的是 （ ）

A该品种药理活性 B该品种指标成分 C该品种产地 D该品种含水量 42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 （ ） A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议可以向检查组提出说明和解释如双方未达成共识以检查组的报告为准 D“GSP认证证书”有效期5年

43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A．临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 44.药品生产洁净室区空气洁净度的划分标准是 ( )

A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分 B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分 C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 45.国家对药品实行分类管理制度将药品分为( )  A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )

A.药品剂型的特点 B.原料药稳定性试验结果 C.制剂稳定性试验结果 D.外包装材料的稳定性试验结果 47.《中华人民共和国刑法》规定生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应( ) A给予警告 B判刑并处罚金 C处以罚款 D给予行政处 48.“药品流通监督管理办法”规定药品经营企业可以 ( )

A.超范围经营处方药 B.从事异地经营 C.伪造药品购销或购进记录 D.凭医生处方向患者出售处方药

49.根据我国《药品管理法》规定我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行( )

A《许可证》制度 B《合格证》制度 C《GMP认证》制度 D《营业执照》制度 50.国家对野生药材资源实行( )

A.保护、采猎相结合的原则 B.分类管理的原则 C.严格保护的原则 D.有计划采猎的原则 51.直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为( )包装材 料。 A1类 B 2类 C 3类 D 4类

52.“价格法”规定经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的 （ ） A.直接追究刑事责任

B.责令改正有违法所得的没收违法所得可并处违法所得五倍以下罚款情节严重的责令停业整顿 C.没收违法所得责令停业整顿 D.警告、责令停产、停业整顿

53．新的中药复方制剂属于第几类新药 （）

A1类 B2类 C 3类 D4类 54．我国制定药品检验方法的原则 （ ）

A准确、灵敏、简便、技术先进 B准确、灵敏、简便、快速

C准确、灵敏、技术先进、实际 D准确、灵敏、技术先进、经济合理

55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件或者假生产技术的以 （ ） A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 B.生产伪劣商品犯罪论处 C.销售伪劣商品犯罪论处 D.行政处罚论处

56．药品质量特征不包括 （ ）

A质量标准严格 B与生命健康相关 C经济性 D专业技术性强 57.保障受试者权益的主要措施是 （ ）

A.知情同意书的签订 B.伦理委员会严格审议试验方案

C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响 D.伦理委员会与知情同意书 58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为（ ）

A10万级 B1万级 C100万级 D100级 59．药品广告批准文号有效期为（ ）

A1年 B2年 C3年 D4年 60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于 （ ）

A.中国境内从事互联网药品服务的活动 B.中国境内从事互联网信息服务的活动 C.中国境内从事互联网信息服务的单位 D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动 61．禁止发布广告的药品是 （ ）

A中成药 B生化药品 C医疗机构配制的制剂 D抗生素 62．国家药品监督管理局的职责之一是 （ ）

A负责药品的储备管理 B制订医药行业的发展规划

C拟定、修订和颁布药品法定标准 D负责医药行业各专业统计工作 63.医疗器械使用的目的不含以下的（ ）

A.妊娠控制 B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的 64．国家药品监督管理局简称（ ）

AFIP BAFMC CCPA DSDA 65.药学职业道德基本原则的内容不含（ ）

A.全心全意为人民服务 B.遵纪守法遵守社会公德

C.以病人为中心 D.实行人道主义体现了继承性和时代性的统一 66．新药生产批准文号的审批部门是（ ）

A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D国家药典委员会

67.对于直接接触药品的包装材料和容器下列说法错误的是（ ） 

A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 68.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） 

A药品生产、经营、使用、价格的环节 B药品研制、生产、经营、使用的环节

C药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 69.执业药师注册有效期为（ ）  A.2年 B.3年 C.5年 D.10年

70.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的 。

A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 71.药品生产企业在取得（ ）后方可生产该药品。

A药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C药品批准文号 D. 新药证书 72.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）。 

A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品

73.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的。 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日 74.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D.10年

75.医疗机构行政管理的主管部门是( ) 

A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门 76.国家不良反应监测中心设在( ) 

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 77.《麻醉药品管理办法》属于( )  A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规

78. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是( )  A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件 C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备 79.下列有关执业药师注册制度的表述其中正确的是( )  A. 执业药师按学历、执业范围注册

B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围需依法变更注册 D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

80. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的( )。  A. 药品注册司 B. 药品安全监督司 C. 药品市场监督司 D. 政策法规司 81 .在我国药师最多的药事组织是( ) 。

A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织 82.利用工作方便为自己开具处方骗取精神药品的直接责任人( )年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 83. 用于鉴定新工艺的是( )。 

A. 抽查性检验 B.评价性检验 C.仲裁性检验 D. 国家鉴定 84. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过( )日常用量 。 A.1日 B.2日 C.3日 D.4日

85. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）。  A. 派出机构 B. 直属机构 C. 分支机构 D. 垂直机构 86.生产药品所需的原料、辅料必须符合（ ）要求。 A. 卫生 B. 医用 C. 药用 D. 生产

87.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每（）进行健康检查。 A. 月 B. 半年 C.1 年 D. 两年

88.我国对上市五年以内的药品不良反应的报告范围是（ ）。  A. 严重 B. 新的 C. 可疑的 D. 所有可疑 89.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）。  A.穿山甲 B. 熊胆 C. 麝香 D. 羚羊角 90.二十世纪最大的药害事件是（ ）。 

A. 磺胺肔剂事件 B. 斯蒙事件 C. 反应停事件 D.PPA事件 91.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）。 

A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月 92.新药是指（ ）。 

A. 未曾在中国境内上市销售的药品 B. 未曾在中国境内生产的药品

C. 未曾在中国境内临床试验的药品 D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品 93.一般不需要临床研究的是（ ）。 

A. 申请化学药品新药注册 B. 申请已有国家标准的药品注册

C.补充申请中已上市药品增加新适应症 D.补充申请中已上市药品生产工艺等有重大变化 94.开办药品零售企业申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请 。 A.省级药品监督管理机构 B.国务院药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理机构 D.县级药品监督管理机构

95.依据《药品管理法》及其实施条例的规定不得收取费用的为（ ）。 

A. 实施药品审批检验及其强制性检验 B. 抽查检验 C.进行药品注册 D.核发证书 96. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ）。  A.在监测期内不得批准其他企业生产和进口

B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请 C.设立监测期是处于保护公众健康的要求 D.监测期分别为12年、8年、6年

97.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）。 

A. 生产工艺规程 B.岗位操作法 C. 标准操作规程 D. 批检验记录 98.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）。 

A.国药准字H20020006 B.国药试字H20020006 C.国药准字X20020006 D.国药试字X20020006 99.GMP规定洁净室的温度一般应控制在（ ）。 

A. 16℃-24℃ B. 16℃-26℃ C. 18℃-26℃ D. 15℃-27℃ 100.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）。 

A.批准文号 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《药品生产许可证》 101.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）。  A.初步受理主体相同都是国家食品药品监督管理局

B样品检验和标准复核的机构相同都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文件相同

102.对国内供应不足的药品有权限制或禁止出口的机关是（ ）。  A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.国家海关总署 D.国务院 103.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）。  A. 豹骨 B. 麝香 C.羚羊角 D. 鹿茸(梅花鹿)

104.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的 。 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日 105.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）。 

A.批生产记录 B.批检验记录 C.产品质量稳定性考察 D.药品的申请和审批文件 106.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ） 。  A. 2年 B.3年 C.5年 D.10年 107.在美国非处方药被称为 ( ) 。

A . GSL B. GP C.Proprietary Drugs D. OTC

108.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( ) 。 A. 派出机构 B. 直属机构 C. 分支机构 D. 垂直机构

109. 我国对上市五年以上的药品药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 。

A. 严重、罕见和新的 B. 所有可疑的 C. 可疑的 D. 超剂量服用药品产生的不良反应 110.药品的发明专利有效期自（ ）起计算 。

A. 申请日 B. 公告日 C. 批准日 D. 完成日 111. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ） 

A.国药准字X20020006 B.国药准字H20020006 C.国药准字J20020006 D.国药试字J20020006 112.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）  A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字

113.对国内供应不足的药品有权限制或禁止出口的机关是（ ）。  A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.国家海关总署 D.国务院 114.编纂《中国药典》2000版一部的指导思想是（ ）。 

A.赶超与国情相结合 B.突出特点立足提高 C.先进与特色相结合 D.立足于国情

115.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）  A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品 116.《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具有的条件之一是（ ）  A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师 C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师 117.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的 。

A. SFDA B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 118.关于处方药的广告规定那一项表述是正确的 （ ）  A.可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

C.以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D.不得在各类传播媒介发布广告

119.医疗机构配制制剂须经所在地（ ）审核同意由批发给《医疗机构制剂许可证》。无（ ）《医疗机构制 剂许可证》的不得配制制剂。 ( )

A. 级政府药品监督管理部门省级政府卫生行政部门 B.国家级药品监督管理部门省级政府药品监督管理部门 C.省级政府卫生行政部门省级政府卫生行政部门 D.省级政府卫生行政部门省级政府药品监督管理部门

120.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ） 

A. 临床前研究 B. I期临床试验 C. II期临床试验 D. IV期临床试验 121.药品的内包装标签必须注明 ( )

A.药名、规格、生产批号 B.适应症、用法用量

C.用法用量、适应证、药品名称 D.生产批号、不良反应、禁忌症

122.新药的技术转让要求接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）  A.《新药证书》 B.药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D.药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

四、多选题

1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是 （ ） A.已有国家药品标准的非处方药的生产 B.已有国家药品标准的非处方药的进口

C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂

D.经SFDA确定的非处方药改变剂型但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品 E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口

2.依“消费者权益保护法”规定经营者与消费者进行交易应遵循的原则是（ ） A.诚实信用 B.平等 C.公平 D.公开 E.自愿 3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则 （ ）

A.以社会效益为最高原则 B.经济效益第一原则 C.质量第一原则 D.法制化与科学化最高统一原则 E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则 4. 在药品流通领域中道德责任涉及的环节是（ ）

A.采购供应 B.安全储运 C.销售服务 D.广告宣传 E.经营道德观 5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类 （ ）

A.中文名(法定通用名) B.汉语拼音 C.英文名称(INN) D.化学名称 E.商品名 6.非处方药品的绿色专有标识中用于（ ）

A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志 D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志 E.非处方药

7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”我国明确禁止贸易并取消药用标准的中药是（A.麝香 B.虎骨 C.鹿茸 D.犀角 E.羚羊 8．国家药品标准是（ ）

A 对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C药品供应、使用部门遵循的法定依据 D各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E药品创优评比的标准依据

  ） 9.药品包装必须 （ ）

A.适合药品质量要求 B.符合药用要求 C.方便储存 D.方便运输 E.方便医疗使用 10．药品广告不得含有（ ）

A不科学的表示功效的断言或保证 B国家机关的名义和形象

C专家的名义和形象 D医师的名义和形象 E患者的名义和形象 11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有 （ ） A对药品质量进行抽查检验 B按规定抽样 C可以收取检验成本费用 D行政处罚

E对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

12.《药品注册管理办法》(试行)规定新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是 （ ）

A.在实验室研制中的 B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的 D.已批准临床研究的 E.已批准进口药品分包装的 13.对特殊管理的药品外用药品非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是（ ） A.在其标签上 B.在其使用说明书上 C.在其最小销售单元上 D.在其中包装上 E.在其大包装上

14.属于购销实行国家管理的第一类中药材为（ ）

A.人参 B.麝香 C.厚朴 D.杜仲 E.甘草 15．我国遴选OTC的基本原则是（ ）

A使用安全 B质量稳定 C便于流通 D疗效确切 E应用方便 16．药品不良反应监测的范围是（ ）

AA类药品不良反应 BB类药品不良反应

CC类药品不良反应 D相互作用型不良反应 E迟现型不良反应 17．实行政府定价的药品是 （ ）

A基本医疗保险药品目录中的药品 B计划免疫用药

C老年人用药 D垄断生产的特殊药品 E垄断经营的特殊药品 18．药品法对劣药的规定是（ ）

A未标明有效期的 B更改生产批号的 C变质 D国家禁止使用的 E以非药品冒充药品的 19．全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定下列哪些情形必须符合药用要求 （ ） A直接接触药品的包装材料 B直接接触药品的包装容器

C药品的外包装材料、容器 D生产药品所需的原料 E生产药品所需的辅科 20.申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一（ ） A.对特定疾病有特殊疗效

B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 C.用于预防和治疗特殊疾病的 D.对特定疾病有显著疗效的

E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

21. 从事互联网络药品信息服务应具备的条件是 （ ） A.符合“互联网信息服务管理办法”规定的要求 B.符合“中华人民共和国药品管理法”

C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员

D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可 E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 22. 属于微观药事管理的有（ ）

A.药品生产质量管理 B.药品经营质量管理 C.药学服务质量管理 D.医疗保险用药销售管理 E.药品价格管理和药品储备管理

23．《中华人民共和国药品管理法》规定对医疗机构配制的制剂要求是 （ ） A本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂 B本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂 D配制的制剂必须按照规定进行质量检验 E合格的凭医师处方在本医疗机构使用 24．下列属于假药的是（ ）

A所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D超过有效期的 E变质的

25. 药品标准的含义是 （ ）。 A.药品质量的规范

B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据 E.地方标准衍生的

26．国家药品监督管理局的职责包括 （ ）。 A拟订、修订药品管理法律、法规 B负责药品的战略储备 C拟订、修订药品法定标准

D指导执业药师资格考试和注册工作 E制定医药行业发展规划 27.药品管理的内容包括 （ ）。

A.药品的监督查处 B.药品的广告管理 C.药品的注册管理 D.药品的生产、流通和使用管理 E.执业药师注册管理

28. 以下对商业贿赂行为的说法正确的是（ ） 。

A.回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款

B.所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载

C.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂 D.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的以行贿论处 E.对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的以受贿论处

29. 特殊管理药品管理模式的特点是 （ ） A.对违法行为给予更严厉的处罚 B.多部门协同管理

C.与一般药品一样具有医疗上的价值但因其具有特殊性管理、使用不当危害患者及公众生命健康 D.更多、更具体、更严格的管理模式 E.更多地使用前臵性审批管理方式

30．某商店未经批准擅自增设药品柜台经营药品根据《药品管理法》如何处理 （ ） A依法予以取缔 B给予警告

C没收违法销售的药品和违法所得

D处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款 E给直接责任人员记过处分

31．生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处（ ）

A警告 B没收药品和违法所得 C责令停产、停业整顿 D罚款 E吊销许可证 33．实行政府定价和政府指导价的有 （ ）

A垄断性生产的药品 B垄断性经营的药品 C国家基本医疗保险药品 D生物制品 E肿瘤药物 34. 药品零售企业特殊性表现在 （ ）

A.药品零售活动直接面向公众药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康 B.药品零售活动面向医疗机构及其相关企业和单位

C.药品质量事故特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康 D.药品零售活动更多地使用前臵性审批管理方式

E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量

35. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应除制剂工艺合理布局外还应 （ ） A.办公室、休息室与配制室分开 B.人流、物流分开

C.一般区和洁净区分开 D.内服制剂和外用制剂分开 E.无菌制剂与其他制剂分开 36．什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品（ ） A国内发生重大灾情 B国内发生重大疫情

C国内发生一般灾情、疫情 D国内发生突发事件 E地方常见病、多发病的防治 37. 定点医疗机构审查和确定的原则是 （ ） A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量

B.提高医疗卫生资源的利用率促进医疗卫生资源的优化配臵 C.兼顾专科与综合中医与西医 D.注重发挥社区卫生服务机构的作用 E.方便参保人员就医并便于管理 38. 医疗器械说明书不得含有 （ ） A.绝对的语言 B.承诺性语言

C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语 D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐 E.表示功效的断言或保证

39.定点零售药店必备的条件是（ ）

A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”经药监部门年检合格 B.遵守“药品管理法”及有关法规确保供药安全、有效和服务质量 C.严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策 D.具备及时供应基本医保用药24小时提供服务的能力

E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗营业人员需经地级以上药监部门培训合格 40. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是（ ） A.进口药品到岸后进口单位应向海关备案

B.进口药品到岸后应持相关证件和材料向口岸所在地药监管理部门备案 C.申请进口的药品应是在生产国或者地区获得上市许可的药品 D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要 E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批 41. 在药品的标签或说明书上应注明的内容是 （ ）

A.批准文号 B.广告审查批准文号 C.不良反应禁忌和注意事项

D.注册商标图案 E.有效期、生产日期、产品批号 42．我国法定药品标准包括 （ ）

A药典 B局颁标准 C省级炮制规范 D医院制剂规范 E企业标准 43.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是 （ ） A.放射性药品 B.抗癌药品 C.生物制品 D.中药材 E.抗生素 44．药品的特殊性包括（ ）

A质量标准严格 B与生命健康相关 C经济性 D专业技术性强 E需求迫切性 45.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（ ） A.注射剂 B.血液制品 C.用于血液筛查的体外诊断试剂 D.国家规定的其他生物制品 E.疫苗类制品 46．药品的命名应符合以下原则（ ）

A读音清晰、简短 B依据药效命名 C不用代号 D凡易令病人猜测药效的名称一般不应采用 E不用夸大疗效的名称 五、简答题

1简述《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形

答：药品成分的含量不符合国家药品标准的为“劣药”。此外即有下列情形之一者按劣药论处 ①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的。

2简述WHO的主要职能是什么

答：⑴根据需求帮助政府加强卫生服务⑵根据需求建立和保持管理和技术服务包括流行病学和统计学的服务⑶在卫生领域中提供信息、劝告和帮助促进传染病、地方病及其他疾病的消除工作⑷促进营养、住房、卫生设施、劳动条件及其他环境卫生学方面的改进⑸促进致力于增进健康的科学和专业团体之间的合作⑹提出卫生事务国际公约、规划和协定促进和引导卫生领域的研究工作⑺开发食品、生物制品、药品国际标准⑻协助在人群中开展卫生事务的宣传教育工作。 3. 简述基本药物的特点

答：疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。 4. 简述国外典型的医疗保障制度可分为哪五四种模式。

答⑴德国的社会医疗保险模式⑵美国的商业医疗保险模式⑶新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式⑷英国的国家卫生服务保障模式。 5. 简述国家基本药物政策的目的.

答：既满足广大社会公众防病治病的需要又使国家有限的卫生资源得到有效的利用从而达到最佳的社会效益和经济效益。

6.简述药事管理法律体系的特征及表现形式?

答：特征⑴以维护公众健康为最终目标⑵系统性特征⑶国际化倾向⑷以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位。 表现形式⑴宪法中关于药事活动的原则性规定⑵药事管理法律⑶药事管理行政法规⑷药事管理部门规章⑸地方药事管理法规⑹地方药事管理规章⑺民族自治地方药事管理法规⑻其他规范性文件⑼法律解释。 7.简述药学职业道德的特点及基本原则。

答：特点⑴具有很强的专属性⑵具有广泛的适用性⑶具有鲜明的时代性。

基本原则：⑴以病人利益为最高标准⑵为公众提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务以全心全意保障公众身心健康服务为宗旨⑶以人道主义为主要药学职业道德原则⑷对个人负责和对社会负责的一致性。

8.简述国家重点保护的野生药材物种分为几级具体内容是什么。

答国家重点保护的野生药材物种分为三级。 一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种简称“一级保护野生药材物种”目前国家界定有4种。 二级分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种简称“二级保护野生药材物种”目前国家界定有27种。 三级资源严重减少的主要常用野生药材物种简称“三级保护野生药材物种”目前国家界定有45种。 9.简述现试行的GMP共有10章57条基本内可概括为哪几方面。

答⑴产地生态环境⑵种质和繁殖材料⑶栽培与养殖管理⑷采收与初加工⑸包装、运输与贮藏⑹质量管理⑺人员和设备⑻文件管理。

10.简述符合哪些条件可申请中药品种一级保护。

答符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。 11. 简述符合哪些条件可申请中药品种二级保护。

答符合下列条件之一的中药品种可以申请二级保护①符合一级保护的中药品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 12. 简述中药现代化的重点任务。

答⑴创新平台建设⑵标准化建设⑶基础理论研究⑷中药产品创新⑸优势产业培育⑹中药资源保护和可持续利用。

13. 简述开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备的条件。

答⑴以医疗、科学研究或者教学为目的⑵有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度⑶单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 14. 简述特殊管理的药品包括哪些。

答麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

15. 简述药包材有哪些情形的国家药品监督管理部门不予批准再注册。

答⑴国家公布禁止使用或者淘汰的药包材⑵在规定的时间内未提出在注册申请的药包材⑶注册检验不合格的药包材。

16. 简述药品广告的作用。

答⑴能够较好的介绍药品知识指导公众合理、正确地用药⑵是最大、最快、最广泛的药品信息传递媒介加速药品的流通和销售⑶能促进药品生产中新产品、新技术的发展⑷能树立药品企业和品牌形象。 17.简述国家药品不良反应监测中心的主要职责是什么。

答⑴承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作⑵对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导⑶承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作⑷组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作⑸参与药品不良反应监测的国际交流⑹组织药品不良反应监测方法的研究。

18.简述一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容包括哪些。

答⑴患者基本信息资料的完整性如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况⑵准确的原患疾病记录⑶对ADR的描述包括发生时严重性与关联性评价⑷完整、准确被怀疑药物信息如药品的名称用药剂量给药时间和合并用药情况静脉用药的给药速度以及药品批号等⑸报告填写人最好为直接接触药品不良反应的临床医护人员并提供的联系方式。 19.简述药品上市后再评价的意义。

答⑴为药品监督管理部门的政策提供依据提高我国药品监督管理水平⑵为新药研究开发提供选题依⑶加大药品上市后管理力度有助于加快新药审批⑷为最佳药物疗法提供咨询指导和促进临床合理用⑸为加强药品市场管理提供依据。

20. 简述临床试验分几期各期的目标及主要内容。

答临床试验分为四期 ⑴I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据。 ⑵Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式包括随机盲法对照临床试验。 ⑶

Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 ⑷Ⅳ期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 21. 简述GLP认证程序。

答⑴报送申请资料申请机构向国务院药品监督管理部门安全监管司研究监督处报送申请资料申请资料包括申请表、研究机构资料按照《药物非临床研究机构资格认定管理办法》要求填写⑵现场检查通知国务院药品监督管理部门有关部门进行初审初审通过后国务院药品监督管理部门向被检机构和省级药品监督管理部门发出《现场检查通知书》⑶现场检查现场检查一般按照以下程序进行⑷末次会议检查组召开检查组成员、观察员和被检查机构相关人员参见的末次会议通报检查情况。 22. 简述在哪些情形下专利权将终止。

答有下列几种情形之一的专利权将终止①专利权期限届满将自行终止②没有按照规定缴纳年费的③专利权人以书面声明放弃其专利权的。

23. 简述我国对哪些情况申请可以实行快速审批。

答我国对下列申请可以实行快速审批 ⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂新发现的药材及其制剂⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药⑸突发事件应急所必需的药品。

24.简述我国新药临床研究审批程序。

答⑴申请人完成临床前研究后填写《药品注册申请表》向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料。 ⑵省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后所进行的工作包括 ①对申报资料进行形式审查②组织对药物研制情况及条件进行现场核查同时抽取1至3个生产批号的检验用样品并向药品检验所发出注册检验通知接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验对申报的药品标准进行复核并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送国务院药品监督管理部门同时抄送通知省级药品监督部门和申请人③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国务院药品监督管理部门并通知申请人。 ⑶国务院药品监督管理部门收到申报资料后所进行的工作包括①对省级报送的新药临床研究申请资料进行审查、受理发给受理通知书②由审评中心组织药学、医学和其他学科技术人员对新药进行技术审评必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。以《药物临床试验批件》的形式决定是否批准该药品进行临床研究。

25. 简述药品补充申请注册申报的资料项目包括哪些。

答⑴药品批准证明文件及其附件的复印件⑵证明性文件⑶修订的药品说明书样稿并附详细修订说明⑷修订的药品包装标签样稿并附详细修订说明⑸药学研究资料⑹药理、毒理研究资料⑺临床试验资料⑻药品实样。

26. 简述在文件管理中对于制定生产管理文件和质量管理文件的要求有哪些。

答⑴文件的标题应能清楚地说明文件的性质⑵各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期⑶文件使用的语言应确切、易懂⑷填写数据时应有足够的空格⑸文件制定、审查和批准的责任应明确并有责任人签名。

27. 简述验证的基本内容。

答厂方与设施的验证、设备验证、检验与计量验证、生产过程验证工艺验证、产品验证以及计算机系统的验证等各个方面。 28. 简述验证的基本程序。

答验证前根据验证对象提出验证项目、制定验证方案并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告由验证工作负责人审批、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。 29. 简述GMP对药品生产企业的厂房、设施的总体要求有哪些。

答⑴厂房位臵选择应在大气含尘、含菌浓度低无有害气体自然环境好的区域⑵应远离铁路码头机场交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时则应位于其全年最大频率上风侧或全年最小频率风向的下风侧⑶厂区按生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理不得互相妨碍⑷医药工业洁净厂房应布臵在厂区环境整洁且人流、货流不穿越或少穿越的区域并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染合理布局间距恰当⑸厂区主要道路应贯彻人流和物流分流的原则⑹洁净厂房周围应绿化科普之草坪尽量减少厂区内露土地面。 30. 简述国务院药品监督管理部门主管全国药品GMP认证工作。主要职责有哪些。

答⑴负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作⑵负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作⑶负责生产注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作⑷负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。 31. 简述药品经营质量管理原则有哪些。

答全过程的质量管理全员参与的质量管理全企业的质量管理动态的质量管理。 32. 简述药品批发、零售连锁企业的主要负责人的资格要求是什么。

答应具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 33. 简述小型药品批发、零售连锁企业的质量管理工作负责人的资格要求是什么。 答药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称。 34. 简述文件制定的基本原则有哪些。

答⑴指令性原则⑵系统性原则⑶合法性原则⑷可行性原则⑸可考核性原则。 35. 简述制定文件的要求有哪些。

答⑴文件必须按照规定的程序起草、批准和发布⑵企业各项内容均应有与之相对应的文件保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”⑶文件要“一事一文”即一项质量管理文件只能规范一项工作⑷文件语言应确切、简练各类文件应标明其类别的系统编码和日期。 36. 简述药品经营企业购进药品应满足哪些条件。

答⑴合法企业所生产和经营的药品⑵具有法定的质量标准⑶应有法定的批准文号和生产批号进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件⑷包装和标识符合有关规定和储运要求⑸中药材应标明产地。 37. 简述申请GSP认证应是具备哪些情形的药品经营单位。

答⑴具备企业法人资格的药品经营企业⑵非专营药品的企业法人下属的药品经营企业⑶不具有法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

38. 简述在药品流通监督管理过程中对从事药品经营的销售人员有哪些规定。

答⑴从事药品经营得销售人员必须具有高中以上文化水平并接受相应的专业知识和药事法规培训⑵在法律上无不良品行记录⑶药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动⑷药品销售人员被委托授权范围内的行为由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。 39. 简述药事管理委员会的职责有哪些。

答⑴认真贯彻执行《药品管理法》、按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度⑵确定本机构用药目录和处方手册⑶审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察得申请⑷制定本机构新药引进规则建立新药引进评审专家库随机抽取组成评委负责对新药引进的评审工作⑸定期分析本机构药物使用情况组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性提出淘汰药品品种意见⑹组织检查毒性、麻醉、精神及放射性等药品的使用和管理情况发现问题及时纠正⑺组织药学教育、培训和监督指导本机构临床各科室合理用药。 40. 简述医疗机构制剂室应具有的文件有哪些。

答⑴《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录⑵制剂品种申报及批准文件⑶制剂室年检、抽验、监督检查文件及记录。

41. 简述哪些情形不得作为医疗机构制剂申报。

答⑴市场上已有供应得品种⑵含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成分的品种⑶除变态反应原外的其它生物制品⑷中药注射剂⑸中药、化学药组成的复方制剂⑹麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品⑺其他不符合国家有关规定的制剂。

42. 简述医疗机构制剂品种有哪些情形的省级药品监督管理部门不予批准再注册并注销批准文号。 答⑴市场已有供应的品种⑵按照《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销的批准文号的⑶未在规定时间内提出再注册申请的⑷其他不符合规定的。 43. 简述临床药学管理的基本内容有哪些。

答⑴治疗药物监测⑵药品不良反应监测⑶药物经济学应用⑷药物利用研究⑸药学信息服务。 44. 简述实施TDM的条件。

答⑴体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化⑵药效和药物浓度有密切的相关性⑶药效不能用临床指标评价的药物⑷已知药物的有效浓度范围⑸测定技术可行方法特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等。

45. 简述药物实施TDM的步骤。

答⑴申请⑵测定⑶数据处理⑷结果解释。

46.简述中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？

答分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。 47.简述我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?

答药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处① 未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的。 48.简述药品是特殊商品它的特殊性体现在？

答①生命关连性②高质量性③公共福利性④专业性⑤作用两重性⑥限时性⑦品种多产量有限。 49.简述不得发布广告的药品有哪些 ？

答 ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品 ②国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 ③医疗机构配制的制剂 ④国家药品监督管理局批准试生产的药品。

50.简述《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产销售假药”这里提到的“假药”是指？

答有下列情形之一为假药①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的。 有下列情形之一的药品按假药论处①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的⑥所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 51.简述药品监督管理的作用是什么?

答①保证药品质量②促进新药研究开发保证开发新药的更有效、更安全③提高制药工业竞争力质量是企业生存竞争基础但企业往往忽视政府加强监督确保质量从而提高竞争力④规范药品市场保证药品供应⑤为合理用药提供保证防止药品滥用。 52.简述新药申请时实行快速审批的药品有哪些？

答①新中药②未在国内外获准上市的化学药品③抗艾滋病等药④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

53.简述申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？

答保护期为7年 符合下列条件之一可申请二级①符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 单项选择题答案 1 C 11 C 21 A 31 A 41 C 51 A 61 C 71 C 81 B 91 C 101 C 111 C 121 A 2 C 12 D 22 A 32 C 42 C 52 B 62 C 72 A 82 D 92 A 102 D 112 B 122 D 3 B 13 B 23 C 33 D 43 A 53 C 63 D 73 B 83 B 93 B 103 B 113 D 4 D 14 B 24 D 34 B 44 D 54 B 64 D 74 B 84 B 94 C 104 B 114 B 5 D 15 D 25 A 35 D 45 C 55 A 65 B 75 A 85 A 95 B 105 A 115 A 6 C 16 B 26 D 36 B 46 D 56 C 66 A 76 B 86 C 96 D 106 B 116 A 7 C 17 C 27 A 37 B 47 C 57 D 67 C 77 B 87 C 97 D 107 D 117 B 8 C 18 A 28 B 38 B 48 D 58 D 68 D 78 C 88 D 98 B 108 A 118 C 9 A 19 B 29 B 39 D 49 A 59 A 69 B 79 C 89 D 99 C 109 A 119 D 10 D 20 A 30 B 40 D 50 A 60 D 70 B 80 A 90 C 100 C 110 A 120 D 多项选择题答案 1 ABCD 11 ABDE 21 ABCDE 31 BCDE 41 ACE 2 ABDE 12 BC 22 ABCDE 32 BCDE 42 CD 3 ACDF 13 ABCDE 23 BDE 33 ABC 43 ABCDE 4 ABCDE 14 BCDF 24 AE 34 ACE 44 ABDE 5 ABCD 15 ABDE 25 BCD 35 ABCDE 45 BCDE 6 BCD 16 ABDE 26 ABC 36 ABD 46 ACDE 7 BD 17 ABDE 27 ABCD 37 ABCDE 8 ABCD 18 AB 28 ABCDE 38 ABCDE 9 ACDF 19 ABDE 29 ABDE 39 10 ABCDE 20 AB 30 ACD 40 BCD

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