化妆品质量安全管理体系

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化妆品质量安全管理体系 ICAS10000-2008

上海英格尔认证有限公司

2008-8-15

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要求

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化妆品质量安全管理体系 要求

目 次

1. 前言 2. 范围

3. 规范性引用文件 4. 术语和定义

5. 化妆品质量安全管理体系 6. 管理职责 7. 资源管理

8. 质量安全产品的策划和实现

9. 化妆品质量安全管理体系的确认、验证和改进 附录：

1. 本准则与GB/T 19001-2000之间的对应关系 2. 化妆品认可规范要求的记录 3. 化妆品生产企业良好操作规范指导

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前 言

由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品

链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。

化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经

营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。

为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆

品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素： ——相互沟通； ——体系管理； ——前提方案； ——危害分析

为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。

在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规

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范与GB/T 19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T 19001-2000的对应关系表。

本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全管理体系。

在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和计划，选择和确定危害控制的方法。

为便于应用，本规范制定为可适用于认证的规范。本规范也可以作为化妆品生产企业良好操作规范实施依据（详见附件3）。但各组织也可根据各自的要求，选择相应的方法和途径来满足本标准要求。

本规范允许组织「如小型和（或）欠发达组织」实施由外部制定的控制措施组合。

本规范旨在为满足化妆品链内经营与贸易活动的需要，协调全球范围内关于化妆品质量安全管理的要求，尤其适用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整的化妆品质量安全管理体系，而不仅仅是满足于通常意义上的法规要求。本标准要求组织通过化妆品质量安全管理体系以满足与化妆品质量安全相关的法律法规要求。

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化妆品质量安全管理体系 要求

1 范围

本准则规定了化妆品质量安全管理体系的要求，以便组织证实其有能力控制化妆品质量安全危害，确保其提供给人类消费的化妆品是安全的。

本准则适用于希望通过实施化妆品质量安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织，无论其规模大小。组织可以通过利用内部和（或）外部资源来实现本准则的要求。

本准则规定的要求使组织能够：

——策划、实施、运行、保持和更新化妆品质量安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；

——证实其符合适用的化妆品质量安全法律法规要求；

——评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与化妆品质量安全有关的顾客要求，以增强顾客满意；

——与供方、顾客及化妆品的其他相关方在化妆品质量安全方面进行有效沟通； ——确保符合其声明的化妆品质量安全方针； ——证实符合其他相关方的要求； ——按照本准则，寻求由外部组织对其化妆品质量安全管理体系的认证，或进行符合性自我评价，或自我声明。

本准则所有要求都是通用的，适用于化妆品中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入化妆品中的一个或多个环节的组织。

本准则允许组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和（或）欠发达组织（如小分包商，小零售或化妆品服务商）。

化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位（如表皮、毛发、指甲、口唇）或口

腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和装饰目的产品。

化妆品分为清洁类化妆品、护肤类化妆品及美容修饰类化妆品。

常用化妆品归类：

产品类型 产品举例 洗发液、洗发膏、浴液、洗手液、发露、发油一般液态类 (不需经乳化的液体类) 护肤水类 染烫发类 5／38

护发清洁类 (不含推进剂) 、摩丝(不含推进剂)、梳理剂、洗面奶、液体面膜等 护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液等 染发剂、烫发剂等

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啫喱类 膏霜乳液类(需乳化) 护肤清洁类 发用类 散粉类 粉类 块状粉类 气雾剂及有机溶剂类(含推进剂、易燃有机溶剂类 易爆有机溶剂) 蜡基类(主基— 料为蜡) 口腔清洁类 其它 — 气雾剂类 啫喱水、啫喱膏、美目胶等 膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等 发乳、焗油膏、染发膏、护发素等 香粉、爽身粉、痱子粉、定妆粉、面膜（粉）等 胭脂、眼影、粉饼等 摩丝、发胶、彩喷等 香水、花露水、指甲油等 唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏等 牙膏 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单（不包括其勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。

GB/T19000 （idt ISO9000） 质量管理体系 基础和术语

3 术语和定义

GB/T19000 确立的以及下列术语和定义适用于本准则。

为方便本准则的使用者，对引用GB/T19000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本准则的特定用途。

3．1 化妆品

可供人类涂、擦、散布于人体表面任何部位的物质，不包括作药品用物质。

3．2 化妆品安全

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化妆品在按照预期用途进行制备和（或）涂擦用时，不会引起消费者造成伤害的保证。

注：化妆品安全与化妆品危害（3.4）的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面。

3．3 化妆品链

从生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及化妆品及其原辅料的生产、加工、分销、

贮存和处理。

注1：化妆品的范围包括从生产、加工、包装、储藏、销售、直到最终消费的所有环节。 注2：化妆品链也包括与化妆品接触的材料或原材料的生产。

3．4 化妆品安全危害

化妆品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或 化妆品存在状况。

潜在危害：如不加预防，将有根据预期发生的危害。

显著危害：如不加控制，将有可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害。 安全危害：如不加防范，将发生的显著危害。 3．5 化妆品质量安全方针

化妆品质量安全目标：在化妆品质量安全方面（3.2）所追求的目的。 化妆品质量安全手册：规定组织化妆品质量安全管理体系的文件。

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的化妆品质量安全（3.2）宗旨和方向。

3．6 终产品

不再进一步加工或转化的产品。

注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

3．7 流程图

以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。

3．8 控制措施

<化妆品质量安全>能够用于防止或消除化妆品质量安全危害（3.4）或将其降低到可接受水平的行动或活动。

3．9 前提方案

<化妆品质量安全>在整个化妆品链（3.3）中为保持人、机、料、法、环所必需的基

本条件和活动，以适合生产、销售、处理和提供质量安全终产品及人类消费的质量安全化妆品。

3．10 操作性前提方案

为控制化妆品质量安全危害(3.4)在产品或加工环境引入和(或)污染或扩散的可能性,通过危害分析确定的必不可少的前提方案(3.9)

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3．11 关键控制点

<化妆品质量安全>能够进行控制，并且该控制对防止或消除某一化妆品质量安全危害

（3.4）或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。

3．12 关键限值

区分可接收和不可接收的判定值。

3．13 监控

为评估控制措施（3.8）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一系列的观察或测量活动。

3．14 纠正

为消除已发现的不合格所采取的措施。 [GB/T19000 定义3.6.6] 注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.6.5）一起实施。

注2：纠正可以是重新加工、进一步加工和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标志）等。

3．15 纠正措施

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 [GB/T19000 定义3.6.5] 注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。

3．16 确认

<化妆品质量安全>获取证据以证实操作性前提方案控制措施有效. 注:本定义比GB/T19000的定义更适用于化妆品质量安全(3.2)领域。

3．17 验证

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 [GB/T19000 定义3.8.4]

3．18 更新

为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。

4 化妆品质量安全管理体系

4．1 总要求

组织应按本部分的要求建立化妆品质量安全管理体系，形成文件，加以实施、保持、

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更新和持续改进，并确保其有效性。 组织应：

a) 识别、评估、预防或控制特定产品对消费者健康有根据预期产生的特定危害，以确保提供质量安全产品；

b) 监视、评价、防范在已放行特定产品中有根据预期发生的特定危害，以保障产品的化妆质量安全；

c) 在保障产品化妆质量安全所需的范围内，在组织内外沟通与危害预防、控制、防范过程有效性相关的必要信息；

d) 实施必要的措施，并保证危害预防，控制和防范过程持续的有效性。通过验证确保原辅材料安全、不使用违禁添加剂。 e) 加强销售管理，实施召回制度。

组织应按本部分的要求，策划、实施、检查和持续改进化妆品质量安全管理体系的过程，并提供所需的资源。

组织应识别、确定化妆品生产过程的顺序和相互作用，确定确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。

组织应确保对任何影响产品符合化妆品质量安全要求的外包过程实施控制，并在化妆品质量安全管理体系中加以识别和验证。

4．2 文件要求 4．2．1 总则

化妆品质量安全管理体系文件应包括： a) 形成文件的化妆品质量安全方针和相关目标的声明（见5.2） b) 本准则要求的形成文件的程序和记录(见4.2.3) c) 组织为确保化妆品质量安全管理体系有效建立\\实施和更新所需的文件.

4．2．2 文件控制

化妆品质量安全管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，

应依据 4.2.3的要求进行控制。

文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对化妆品质量安全的效果，以及对化妆品质量安全管理体系的影响。

应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处获得适用文件的有关有效版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别；

f) 确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标志。

4．2．3 记录控制

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应建立并保持记录，以提供符合要求和化妆品质量安全管理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰，易于识别和检索，应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、批号、保存期限和处理所需的控制。

5 管理职责

5．1 管理承诺

最高管理者应对质量安全进行承诺，通过以下活动对其建立、实施化妆品质量安全管

理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a) 表明组织的经营目标，支持化妆品质量安全；

b) 向组织传达满足与化妆品质量安全相关的法律法规，本准则以及顾客要求的重要性；

c) 制定化妆品质量安全方针； d) 进行管理评审； e) 确保获得资源。

5．2 化妆品质量安全方针

最高管理者应制定化妆品质量安全方针，形成文件并对其进行沟通。

最高管理者应确保化妆品质量安全方针：

a) 与组织在化妆品链中作用相适宜；

b) 既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对化妆品质量安全的要求； c) 在组织的各层次进行沟通、实施并保持； d) 在持续适宜性方面得到评审（见5.8）； e) 充分体现沟通（见5.6）； f) 由可测量的目标来支持。

5．3 化妆品质量安全管理体系策划

a) 对化妆品质量安全管理体系进行策划以满足4.1要求，同时实现支持化妆品质量安全的组织目标；

b) 在对化妆品质量安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

最高管理者应确保：

5．4 职责和权限

最高管理者应确保规定各项职责和权限，并在组织内进行沟通，以确保化妆品质量安

全管理体系有效运行和保持。

所有员工都有责任向指定人员报告与化妆品质量安全管理体系有关的问题，应授予指定人员明确的职责和权限 ，以采取措施并予以记录。

5．5 化妆品质量安全小组组长

组织的最高管理者应任命化妆品质量安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，

应具有以下方面的职责和权限：

a) 管理化妆品质量安全小组（见7.3.2）,并组织其工作；

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b) 确保化妆品质量安全小组成员的相关培训和教育；

c) 确保建立、实施、保持和更新化妆品质量安全管理体系；

d) 向组织的最高管理者报告化妆品质量安全管理体系的有效性和适宜性。 注：化妆品质量安全管理小组组长的职责可包括与化妆品质量安全管理体系有关的事宜的外部联络。

5．6 沟通

5．6．1 外部沟通

为确保在整个化妆品链中能够获得充分的化妆品质量安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与以下各方进行沟通： a) 供方和承包方；

b) 顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及保

质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通； c) 立法和监管部门；

d) 对化妆品质量安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组

织。

外部沟通应提供组织的产品在化妆品质量安全方面的信息，这些信息可能与化妆品链中其他组织相关。这种沟通尤其适用于那些需要由化妆品链中其他组织控制的已知的化妆品质量安全危害。应保持沟通的记录。

应获得来自顾客和监管部门的化妆品质量安全要求。

指定人员应有规定的职责和权限以进行有关化妆品质量安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审的输入(见5.8.2)。

5．6．2 内部沟通 组织应制定、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响化妆品质量安全的事项进行沟通。

为保持化妆品质量安全管理体系的有效性，组织应确保化妆品质量安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：

a) 产品或新产品； b) 原料、辅料和服务； c) 生产系统和设备；

d) 生产场所、设备位置、产品标识、生产环境和周边环境； e) 清洁和消毒方案；

f) 包装、贮存、运输和分销系统；

g) 人员资格水平和（或）职责及权限分配； h) 法律法规要求；

i) 与化妆品质量安全危害和控制措施有关的知识； j) 组织遵守的顾客、行业和其他要求； k) 来自外部相关方的有关问询；

l) 表明与产品有关的化妆品质量安全危害的抱怨；

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m) 影响化妆品质量安全的其他条件

化妆品质量安全小组应确保化妆品质量安全管理体系的更新（见8.5.2）包括上述信息.最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入(见5.8.2)

5．7 应急准备和响应

最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理影响化妆品质量安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在化妆品链中的作用相适宜。

5．8 管理评审

5．8．1 总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审化妆品质量安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价化妆品质量安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括化妆品质量安全方针。 管理评审的记录应予以保持（见4.2.3）。

5．8．2 评审输入

管理评审输入应包括但不限于以下信息： a) 以往管理评审的跟踪措施； b) 验证活动结果的分析（见8.4.3）；

c) 可能影响化妆品质量安全的环境变化(见5.6.2)； d) 紧急情况、事故(见5.7)和撤回(见7.10.4)； e) 体系更新活动的评审结果(见8.5.2)；

f) 包括顾客反馈的沟通活动的评审(见5.6.1)； g) 外部审核或检验。

注：术语“撤回”包括召回。 提交给最高管理者的资料的形式，应能使其理解所含信息与声明的化妆品质量安全

管理体系的目标之间的关系。

5．8．3 评审输出

管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：

a) b) c) d)

化妆品质量安全保证(见4.1)；

化妆品质量安全管理体系有效性的改进(见8.5)； 资源需求(见6.1)；

组织化妆品质量安全方针和相关目标的修订(见5.2)。

6 6．1

资源管理 资源提供

组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新化妆品质量安全管理体系。

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6．2 人力资源 6．2．1 总则

化妆品质量安全小组和其他从事影响化妆品质量安全活动的人员应是能够胜任

的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。化妆品质量安全小组组长必须熟悉化妆品专业知识和相关的法律法规。

当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价化妆品质量安全管理体系时，应在

签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。

6．2．2 能力、意识和培训

组织应：

a) 确定其活动影响化妆品质量安全的人员所必需的资格和能力； b) 提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力；

c) 确保对化妆品质量安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训； d) 评价上述 a)、b和c)的实施及其有效性；

e) 确保这些人员认识到其活动对实现化妆品质量安全的相关性和重要性； f) 确保所有影响化妆品质量安全的人员能够理解有效沟通(见5.6)的要求；

g) 保持培训和b）c)中规定的培训和措施的适当记录。 6．3 6．4 7

基础设施 工作环境 质量安全产品的策划和实现

组织应提供资源，以建立和保持实现本准则要求所需的基础设施。 组织应提供资源，以建立、管理和保持实现本准则要求所需的工作环境。

7．1 总则

组织应策划和开发实现质量安全产品所需的过程。

组织应实施和运行所策划的活动及其变更，并确保有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）危害分析和关键控制点计划。

7．2 前提方案

7．2．1 组织就建立、实施和保持前提方案，以助于控制：

a) 化妆品质量安全危害通过工作环境引入产品的可能性；

b) 产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染； c) 产品和产品加工环境的化妆品质量安全危害水平。

7．2．2 前提方案应：

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a) b) c) d)

与组织在化妆品质量安全方面的需求相适宜；

与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；

在整个生产系统中实施，无论是普遍应用还是只应用于特定产品或生产线； 获得化妆品质量安全小组的批准。

组织应识别与以上相关的法律法规要求。

7．2．3 当选择和（或）制定前提方案时，组织应考虑和利用相关信息（如FDA、

EU）。

在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：

a)

b) c) d) e) f) g) h) i) j) k)

建筑物和相关设施的构造与布局；

包括工作空间和员工设施在内的厂房布局； 空气、水、能源和其他基础条件的供给； 包括废弃物和污水处理的支持性服务；

设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性； 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、电、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理； 交叉污染的预防措施； 清洁和消毒； 虫害控制； 人员卫生； 其他。

组织应对前提方案的验证进行策划（见7。8），必要时应对前提方案进行更改（见7。7），应保持验证和更改的记录。

文件需规定如何管理前提方案中所包括的活动。

7．3 实施危害分析的预备步骤

7．3．1 总则

应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息形成文件并保持记录。 7．3．2 化妆品质量安全小组

应任命化妆品质量安全小组。

化妆品质量安全小组应具备多学科的知识和建立与实施化妆品质量安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的化妆品质量安全管理体系范围内的产品、过程、设备和化妆品质量安全危害。

应保持记录，以证实化妆品质量安全小组具备所要求的知识和经验（见6。2。2）

7．3．3 产品特性

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7．3．3．1 原料、辅料和与产品接触的材料

应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以

实施危害分析（见7。4）。适宜时，描述内容包括以下方面：

a) 化学、生物和物理特性；

b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c) 产地； d) 生产方法；

e) 包装和交付方式； f) 贮存条件和保质期；

g) 使用或生产前的预处理；

h) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关化妆品质量安全的接收准则、规范、

卫生标准和其他必要的证明(尤其是有证要求的必需索取证明) 。 组织应识别与以上方面有关的化妆品质量安全立法和监管要求。 以上描述应保持更新，需要时，包括按照7。7要求进行的更新。

7．3．3．2 终产品特性

应在文件中规定终产品特性，其详略程度应足以进行危害分析（见7。4），适宜

时，描述内容包括以下方面的信息：

a) 产品名称或类似标志； b) 成分；

c) 与化妆品质量安全有关的化学、生物和物理特性； d) 预期的保质期和贮存条件； e) 包装；

f) 与化妆品质量安全有关的标志和编号（或）处理、制备及使用的说明书； g) 分销方式。

组织应确定与以上方面有关的化妆品质量安全立法和监管要求。 上述描述应保持更新。需要时，包括按照7.7要求进行的更新。

7．3．4 预期用途

应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置

和误用，并应将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析（见7.4）。

应识别每种产品的使用群体，适用时，应识别其消费群体；并应考虑对特定化

妆品质量安全危害易感的消费群体。

上述描述应保持更新，需要时，包括按照7.7要求进行的更新。

7．3．5 流程图、过程步骤和控制措施

7．3．5．1 流程图

应绘制化妆品质量安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评

价可能出现、增加或引入的化妆品质量安全危害提供基础。 流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：

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a) b) c) d) e)

操作中所有步骤的顺序和相互关系； 源于外部的过程和分包工作； 原料、辅料和中间产品投入点； 质量控制点、返工点和循环点；

终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

根据7.8的要求，化妆品质量安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程应作为记录予以保持。

7．3．5．2 过程步骤和控制措施的描述

应描述现有的影响化妆品质量安全的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程

度或程序，其详略程度足以实施危害分析（见7.4）

还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自执法、监督部

门和顾客）。

上述描述应根据7.7的要求进行更新。

7．4 危害分析 7．4．1 总则

化妆品质量安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保化妆

品质量安全所需要的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。

7．4．2 危害识别和可接受水平的确定

7．4．2．1

a) b) c) d)

应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的化妆品质量安全危害。识别应基于以下方面： 根据7.3收集的预备信息和数据； 经验；

外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；

来自化妆品链中，可能与终产品、中间产品和化妆品的质量安全相关的化妆品质量安全危害信息。

应指出可能性引入每一化妆品质量安全危害的步骤（从原料、生产和分销）。

7．4．2．2 在识别危害时，应考虑：

a) 特定操作的前后步骤；

b) 生产设备、设施和（或）服务以及周边环境； c) 在化妆品链中的前后关联。

7．4．2．3 针对每一识别的化妆品质量安全危害，只要可能，应确定终产品中化妆品质

量安全危害的可接受水平。可接受水平的确定应考虑已发布的法律法规要求、顾客对化妆品质量安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。

7．4．3 危害评估

应对每种已识别的化妆品质量安全危害（见7.4.2）进行危害评估,以确定消除危害

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或将危害降至可接受水平是否为生产质量安全化妆品所必需;以及是否需要控制以达到规定的可接受水平。

应根据化妆品质量安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每

种化妆品质量安全危害进行评价应描述所采用的方法，并记录化妆品质量安全评估的结果。

7．4．4 控制措施的选择和评估

在7.4.3危害评估的基础上，组织应选择适宜的控制措施组合，使化妆品质量安

全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。

组织在选择中，应对7.3.5.2中所描述的每一控制措施，评审其控制相应的化妆

品质量安全危害的有效性。

应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过计划进行管理，对所选择的

控制措施进行分类。

应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的

评估：

a) 针对实施的严格程度，控制措施对确定化妆品质量安全危害的控制效果。 b) 对该控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便立即纠正的）； c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；

d) 该控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性； e) 一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度； f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；

g) 协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。 属于计划管理的控制措施应按照7.6实施其他控制措施应作为操作性前提方案按照7.5实施。

应在文件中描述所使用的分类方法学原理和参数，并记录评估的结果。

7．5 操作性前提方案的建立

操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：

a)

由每个方案控制的化妆品质量安全危害（见7.4.4）

b) 控制措施（见7.4.4） c)

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监视程序，以证实实施了操作性前提方案；

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d) 当监视显示操作性前提方案失控时，采取的纠正和纠正措施（分别见7.10.1

和7.10.2）； e) f)

职责和权限； 监视的记录

7．6 危害分析与关键控制点计划的建立

7．6．1 计划

应将计划形成文件。针对每个已确定的关键控制点，包括如下信息： a) 该关键控制点（见7.4.4）所控制的化妆品质量安全危害； b) 控制措施（见7.4.4）； c) 关键限值（见7.6.3）； d) 监视程序（见7.6.4）；

e) 当超过关键限值时，应采取的纠正和纠正措施（见7.6.5）； f) 职责和权限； g) 监视的记录。

7．6．2 关键控制点的确定

由计划控制的每种危害所确定的控制措施，应确定为关键控制点（见7.4.4）。 7．6．3 关键控制点的关键限值的确定

应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。

关键限值的建立应确保终产品（见7.4.2）的质量安全危害不超过已知的可接受水平。 关键限值可测量。

关键限值选定的理由和依据应形成文件。

基于主观信息（如对产品、加工过程、处置的视觉检验等）的关键限值，应有指导

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书、规范和（或）教育及培训的支持。

7．6．4 关键控制点的监视系统

对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处 于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的有计划的测量或观察。 监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，记录包括： a) 在适宜的时间间隔内提供结果的测量或观察； b) 所用的监视装置；

c) 适用的校准方法（见8.3）； d) 监视频次；

e) 与监视和评价监视结果有关的职责和权限； f) 记录的要求和方法。

监视的方法和频次应能及时识别是否超出关键限值，以便在病患使用或消费前对产品进行隔离。

7．6．5 监视结果超出关键限值时采取的措施 应在计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.10.2）。 为适当地处置潜在不安全产品（见7.10.3），应建立和保持形成文件的程序，以确保对其评价后再放行。

7．7 预备信息、前提方案和计划文件的更新

制定操作性前提方案（见7.5）和（或）计划（见7.6）后，必要时，组织应更新如

下信息：

a) 产品特性（见7.3.3）； b) 预期用途（见7.3.4）； c) 流程图（见7.3.5.1）；

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d) 过程步骤（见7.3.5.2）； e) 控制措施（见7.3.5.2）。

必要时，应对计划（见7.6.1）以及描述前提方案（见7.2） 的程序和指导书进行修改。

7．8 验证策划

验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验

证活动应确定：

a) 前提方案得以实施（见7.2）； b) 危害分析（见7.3）的输入持续更新；

c) 计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效； d) 危害水平在确定的可接受水平之内（见7.4.2）； e) 组织要求的其他程序得以实施且有效。

该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。

应记录验证的结果，且传达到化妆品质量安全小组。应提供验的结果以进行验证活动结果的分析（见8.4.3）。 当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品不满足化妆品质量安全危害的可接受水平时（见7.4.2），受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照7.10.3的规定进行处置。

7．9 可追溯性系统

组织应建立并实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批号及其与原料批次、生产

和交付记录的关系。主标签标注除产品名称外，还包括产品种类的说明和净含量。如产品的质量安全性没有得到充分的证实，应包括警示语。

可追溯性关系应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的方向、数量、途径，批量销售的方向、途径、数量。

应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以

处理；在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合立法和监

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管要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批号标志。

7．10 不符合控制

7．10．1 纠正

当关键控制点超出关键限值（见7.6.5）或操作性前提方案失控时，组织应确保根据

产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。 应建立和保持形成文件的程序，规定：

a) 识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置（见7.9.4）； b) 评审所实施的纠正。

超出关键限值条件下生产的产品是潜在不安全品，应按7.10.3

要求进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对化妆品质量安全造成的后果；必要时，按7.10.3进行处置。评价应予以记录。 所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

7．10．2 纠正措施

通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的具备足够知识（见6.2）和权限（见5..4）的人员进行评价，以启动纠正措施。

当关键限值超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括：

a) 评审不符合（包括顾客抱怨）； b) 评审监视结果可能向失控发展的趋势； c) 确定不符合的原因；

d) 评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生； e) 确定和实施所需的措施；

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f) 记录所采取纠正措施的结果； g) 评审采取的纠正措施，以确保其有效。 纠正措施应予以记录。

7．10．3 潜在不安全产品的处置 7．10．3．1 总则

除非组织能确保如下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产

品进入化妆品链：

a) 相关的化妆品质量安全危害已降至规定的可接受水平；

b) 相关的化妆品质量安全危害在进入化妆品链前将降至确定的可接受水平（见7.4.2）； c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的化妆品质量安全危害的可接受水平。 可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。

当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回（见7.10.4）。 注：术语“撤回”包括召回。

处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。

7．10．3．2 放行的评价

受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可作为质量安全产品放行：

a) 除监视系统处的其他证据证实控制措施有效；

b) 证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果（即符合7.4.2确定的可接受水平）； c) 抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关化妆品质量安全危害的可接受水平。

7．10．3．3 不合格品的处理

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评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理：

a) 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保化妆品质量安全危害得到消除或降至可接受水平； b) 销毁和（或）按废物处理。

7．10．4 撤回

为能够并方便于质量安全、及时地撤回确定为不安全批次的终产品：

a) 最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员； b) 组织应建立、保持形成文件的程序，以便：

1）通知相关方[如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者]； 2）处置撤回产品及库存中受影响的产品； 3）安排采取措施的顺序。

撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或为确保质量安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。

撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入（见5.8.2）。 组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性（如模拟撤回或实际撤回）。

7．11 化妆品经营销售及美容服务

? 化妆品经营销售及美容服务单位必须办理《经营许可证》。具有保证所经营化

妆品质量的规章制度。经营销售人员应经过资格认定，法定代表人或企

业负责人、质量管理负责人未从事过生产、销售假劣化妆品活动，在申领《经营许可证》过程中未提供虚假证明材料或采取其他欺骗手段。应建立个人健康档案，凡患有传染病或其他可能污染化妆品的疾病的，不得在直接接

触化妆品的工作岗位上工作。

? 营业场所、设备、仓储设施及卫生环境应与经营的化妆品相适应。在超市等其他

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商业企业内设立零售点的必须具有独立的区城，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距，并提供咨询服务、指导顾客安全、合理使用化妆品，还应设置意见簿和公布监督电话、对顾客的批评或投诉要及时解决。柜台内易串味的化妆品与一般化妆品应分开存放，拆零化妆品应集中存放于拆零专柜、并保留原包装的标笺。库存化妆品应实行色标和分类管理，定期检查养护设备和库存品，检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

? 化妆品经营销售及美容服务单位和个人不得销售下列化妆品： a) 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品； b) 无质量合格标记、改装的化妆品；

c) 标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品； d) 未取得批准文号的特殊用途化妆品； e) 超过使用期限、变质的化妆品。 ? 化妆品的广告宣传不得有下列内容：

a) 化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的。 b) 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； c) 宣传医疗作用的。

? 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法

等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口 ? 特殊用途化妆品(指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭和祛斑、防晒等)

必须有卫生部批准的文号，对新原材料有安全性评审。 ? 必须建立真实完整的购销和验收记录，记录必须注明名称、规格、批号、有效期、

生产厂商、数量、价格及规定的要求内容。 ? 及时收集不良反应并采取有效措施，按规定上报有关部门

8 8．1

总则

化妆品质量安全管理体系的确认验证和改进

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化妆品质量安全小组就策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进化妆品质量安全管理体系。

8．2 控制措施组合的确认

在实施操作性前提方案和计划中的控制措施之前，以及在这些控制措施发生变更（见

8.5.2）之后，组织应确认（见3.15）：

a) 所选择的控制措施能使其针对的化妆品质量安全危害实现预期控制；

b) 控制措施及其组合有效，能确保控制已确定的化妆品质量安全危害，并获得满足规

定可接受水平的终产品。

当确认结果表明不能满足上述一个或两个要素时，应对控制措施和（或） 其组合进行修改和重新评估（见7.4.4）。

修改可能性包括控制措施[即过程参数、严格程度和（或）其组合]的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

8．3 监视和测量的控制

组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视 和测量程序的成效。

为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备和方法应：

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录；

b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 防止损坏和失效。

校准和检定结果记录应予以保持。

此外，当发现设备或过程不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性

进行评估。当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评估和相应措施的记录应予以保持。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时，再确认。

8．4 化妆品质量安全管理体系的验证 8．4．1 内部审核

组织应按策划的时间时隔进行内部审核，以确定化妆品质量安全管理体系是否：

a) 符合策划的安排、组织所建立的化妆品质量安全管理体系的要求和本准则的要求；

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b) 得到有效实施和更新。

审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况重要性，以及以往审核（见8.5.2和5.8.2）产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审 核员不应审核自己的工作。

应在形成文件的程序中规定策划实施审核、报告结果和保持记录的职责和 要求。

负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情

况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

8．4．2 单项验证结果的评价

化妆品质量安全小组应系统地评价所策划验证（见7.8）的每一结果。

当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措 施应包括但不限于评审以下方面：

现有的程序和沟通渠道（见5.6和7.7）； 危害分析的结论（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和计划（见7.6.1）； 前提方案（见7.2）；

人力资源管理和培训活动（见6.2）的有效性。

8．4．3 验证活动结果的分析

化妆品质量安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核（见8.4.1）和外 部审核的结果。应进行分析以便：

证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立化妆品质量安全管理体系的要求； 识别化妆品质量安全管理体系改进或更新的需求； 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理 者报告，作为管理评审的输入（见5.8.2），也应用作化妆品质量安全管理体系更新的输入（见8.5.2）。

8．5 改进

8．5．1 持续改进

最高管理者应确保组织通过以下活动，持续改进化妆品质量安全管理体系 的有效性：沟通（见5.6）、管理评审（见5.8）、内部审核（见8.4.1）、单项验证结果的评价（见8.4.2）、验证活动结果的分析（见8.4.3）、控制措施组合的确认（见8.2）、纠正措施（见7.10.2）和化妆品质量安全管理体系更新（见8.5.2）。 8．5．2 化妆品质量安全管理体系的更新

最高管理者应确保化妆品质量安全管理体系持续更新。 26／38

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为此，化妆品质量安全小组应按策划的时间间隔评价化妆品质量安全管理体系， 应考虑评审危害分析（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和计划（见7.6.1）的必要性。

评价和更新活动应基于：

5.6中所述的内部和外部沟通信息的输入；

与化妆品质量安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入； 验证活动结果分析（见8.4.3）的输出； 管理评审的输出（见5.8.3）。

体系更新活动应以适当的形式记录和报告，作为管理评审的输入（见5.8.2）。

附录1

（资料性附录）

本准则与GB/T 19001-2000之间的对应关系

本准则 GB/T19001-2000 引言 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与GB/T 19004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 范围 １ １ 范围 1.1 总则 1.2 应用 规范性引用文件 2 2 引用标准 术语和定义 3 3 术语和定义 化妆品质量安全管理体系 4 4 质量管理体系 总要求 4.1 4.1 总要求 文件要求 4.2 4.2 文件要求 总则 4.2.1 4.2.1 总则 文件控制 4.2.2 4.2.3 文件控制 记录控制 4.2.3 4.2.4 记录控制 管理职责 5 5 管理职责 管理承诺 5.1 5.1 管理承诺 27／38

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化妆品质量安全方针 化妆品质量安全管理体系策划 职责和权限 化妆品质量安全小组组长 沟通 外部沟通 内部沟通 应急准备和响应 管理评审 总则 评审输入 评审输出 资源管理 资源提供 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.6.1 5.6.2 5.7 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 6 6.1 5.3 5.4.2 5.5.1 5.5.2 5.5 7.2.1 7.2.3 5.5.3 7.3.7 5.2 8.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 本准则 人力资源 总则 能力、意识和培训 基础设施 工作环境 质量安全产品的策划和实现 总则 前提方案 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 6.3 6.4 7.5.1 8.5.3 7.5.5 7.3 7.4.2 7.2.1 7.2.1 7.3.1 实施危害分析的预备步骤 总则 化妆品质量安全小组 产品特性 预期用途 流程图、过程步骤和控制措施 危害分析 总则 危害识别和可接受水平的准则 危害评估 28／38

质量方针 质量管理体系策划 职责和权限 管理者代表 职责、权限与沟通 与产品有关的要求的确定 顾客沟通 内部沟通 设计和开发更改的控制 以顾客为关注焦点 预防措施 管理评审 总则 评审输入 评审输出 资源管理 资源提供 GB/T19001-2000 人力资源 总则 能力、意识和培训 基础设施 工作环境 产品实现 产品实现策划 基础设施 工作环境 生产和服务提供的控制 预防措施 产品防护 设计和开发 采购信息 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的确定 设计和开发策划 ICAS英格尔

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控制措施的选择和评估 操作性前提方案的建立 危害分析和关键控制点计划的建立 危害分析和关键控制点计划 关键控制点的确定 关键控制点的关键限值的确定 关键控制点的监视系统 监视结果超出关键限值时采取的措施 预备信息、前提方案和危害分析和关键控制点计划文件的更新 验证策划 可追溯性系统 不符合控制 纠正 纠正措施 潜在不安全产品的处置 撤回 7.4.4 7.5 7.6 7.6.1 7.6.2 7.6.3 7.6.4 7.6.5 7.7 7.8 7.9 7.10 7.10.1 7.10.2 7.10.3 7.10.4 7.3.2 7.3.3 7.5.1 8.2.3 8.3 4.2.3 7.3.5 7.5.3 8.3 8.3 8.5.2 8.3 8.3 设计和开发输入 设计和开发输出 生产和服务提供的控制 过程的监视和测量 不合格品控制 文件控制 设计和开发验证 标识和可追溯性 不合格品控制 不合格品控制 纠正措施 不合格品控制 不合格品控制 GB/T19001-2000 测量、分析和改进 总则 数据分析 设计和开发确认 生产和服务提供过程的确认 监视和测量装置的控制 监视和测量 内部审核 设计和开发评审 过程的监视和测量 数据分析 改进 持续改进 设计和开发评审 本准则 化妆品质量安全管理体系的确认、验证和改进 总则 控制措施组合的确认 8 8.1 8.2 8 8.1 8.4 7.3.6 7.5.2 7.6 8.2 8.2.2 7.3.4 8.2.3 8.4 8.5 8.5.1 7.3.4 监视和测量的控制 化妆品质量安全管理体系的验证 内部审核 单项验证结果的评价 验证活动结果的分析 改进 持续改进 化妆品质量安全管理体系的更新 8.3 8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.5 8.5.1 8.5.2 附录2 （资料性附录） 化妆品认可规范要求的记录 29／38

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化妆品安全管理体系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541

标准条款 5.4 5.6.1 5.8.1 6.3.1 6.3.2 7.3.1 7.3.2 7.3.5.1 7.4.3.1 7.4.3.3 7.4.3 7.4.4 7.5f) 7.6.1 g) 7.6.4 7.8 标准条款 7.9 7.10.1 7.10.2 7.10.4 8.3 8.4.3 8.5.2 要求的记录 指定人员采取的适当措施的记录 外部沟通的记录 管理评审的记录 与外部专家签订的协议或合同 人员教育、培训、技能和经验记录 实施危害分析所需的所有相关信息的记录 化妆品质量安全小组具备的知识和经验的记录 经过验证的流程图 化妆品质量安全危害识别的记录 确定终产品中化妆品质量质量安全危害的可接受水平的依据和结果的记录 化妆品质量安全危害评价结果的记录 控制措施评价结果的记录 监视的记录 监视的记录 关键控制点的监视记录 验证结果的记录 要求的记录 可追溯性的记录 受影响产品的评价记录、纠正记录 纠正措施记录 撤回的原因、范围和结果的记录；撤回方案有效性的记录 校准和验证结果记录；测量和监视装置偏离校准状态后，对原测验结果的评价记录 验证活动分析的结果和由此产生的活动的记录 体系更新活动的记录

附录3:化妆品生产企业良好操作规范指导

1. 质量体系 1.1. 前言

一个公司为了达到质量目标，必须设计、制订、维护一个备有证明文件的质量体系，用于对生产活动，产品性质以及向公司高级管理层进行反应。

在生产层，这个系统包括组织结构，责任和有效资源以及质量管理程序和相关过程。 组织结构必须明确规定组织和公司的作用，必须说明公司的规模和生产密度。 公司必须有充足的资源以保证员工，厂房地基，机器、设备和管理的需要。 质量体系要求进行无规分析，采取正确行动以保证有充足和先进的监控设施。 1.2. 员工

组织结构要求在不同生产岗位都有充足的人员分配；这些员工必须具备一定的技能，经30／38

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验和能力以适应工作并承担责任。在组织内部还必须制定相应的培训计划，保证不同岗位的员工都能够得到相应的培训。

员工必须：

? 了解自己在组织结构中的职位； ? 了解他们的责任和任务；

? 有权使用相关特殊生产阶段的说明，信息和数据；

? 必须时刻能够对每个生产过程可能发生的不规律或不符合常规的事件作出回应； ? 按照个人卫生要求和工作操作方法的相关说明进行具体生产工作。 员工缺席的人数应在合理的范围之内。

必须采取必要的措施提高员工的技能和目的性。

? 培训：一个公司应注重职员的实际知识和经验，通过建立针对不同任务和职责的培训

活动来对不同操作人员实行培训。

依据现有的设施和资源，培训可以是公司内部的，也可以是通过相关部门而进行的。在所有情况下培训应该是不间断的。 ? 排除交流障碍。 1.3. 厂房

厂房在设计、建造和装修上必须满足相应生产活动的要求。例如，厂房材料，设计和规划，都是决定性因素。

要保持

? 一定的秩序

? 干净，必要时进行消毒 ? 适合的温度条件 ? 良好的卫生条件 要避免

? 污水的危害 ? 空气中的灰尘

? 害虫和其它动物的出没 ? 防止材料的腐蚀 要提供

? 合适的自然的或人工的照明

? 充足的脸盆、冷水、热水和相应的洗手和干手的设备。

不同生产和仓储的设计必须避免不必要的交叉流动（例如：原材料和成品），未经允许的个人不能私自搬运。

灯光、通风，温湿度条件不能直接或间接在任何生产过程影响产品质量。

所有房屋连基地必须保持清洁和良好的秩序以满足不同生产操作的需要，地面、墙壁、门和任何其它可能接触到产品的表面都必须保持清洁、必要时需消毒、灭菌。

实验室或化验室必须符合它所应承担工作量的规模 1.4. 设备

生产设备必须：

? 设计、安装、维护必须符合预期的目的 ? 避免对产品造成污染

? 安装位置要不妨碍原材料、批量产品、包装材料、机器设备和操作人员

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? 按预先的计划进行有规则的维护

所有用于生产和检测的设备必须准确和可靠。

每一个生产操作前都必须检查设备是否良好，每一个设备都必须清洁，以免污染产品。 1.5. 程序和过程

质量管理必须是严格的，并且要建立必要的文件以便在必要时能快速查找到相关记录。 1.5.1. 程序和说明

每一个公司都必须针对相应产品和组织结构建立一套程序和说明

程序和说明建立时必须详细说明和描述不同生产过程中操作程序和质量安全防范程序。 程序必须重点建立以下几项内容： ? 原材料和包装材料样品

? 生产工艺、包装方法、检测方法、设备安装的验证。 ? 生产和包装线上进行的测量仪器的校准。 ? 生产操作前的活动，例如：生产线的清洁 ? 产品的召回措施

? 与包装材料、原材料、散装品、成品一致的程序和措施

每一个产品或每一散装品的说明必须详细描述操作和包装过程、资源的使用等。 程序和说明必须能够及时的提供给需要它们的人。

在说明中要特别注意员工的质量安全规范和所有的活动可能会对环境造成的影响，特别要注意废弃物的管理。 1.5.2. 工艺

一个成品的生产操作工艺中可能包括几个工艺过程。而几个生产操作工艺又可能构成一个程序。

这些工艺包括生产、包装、储存（原材料、散装品、成品）、设备的维护等，都必须清楚的进行描述。

这些工艺必须能够适应生产条件的改变和需要。 这些工艺要经得住检测，必要时要进行修订。 这些工艺必须便于员工的使用。

工厂必须将这些程序和工艺装订成文件。 2. 采购 2.1. 前言

这些活动主要是对从别的企业采购的产品进行管理。 分别是：

? 从供应商那里采购的原材料、包装材料和生产过程中所需要的仪器设备等。 ? 部分或全部产品分包的专门公司。 ? 包装操作的转包条款。

2.2. 条款要求

质量管理要求联系相关部门，例如研发部门，质量管理部门。 针对相关责任必须制定相关程序：

? 建立原材料、包装材料、生产设备和规格说明书的确定。

? 技术合同条款的确定（抽样类型、接收标准、预防纠正措施等）

? 供应商和转包商的批准（质量保证合同）只有供应商和分包商批准后才能下定单采购

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? 建立顾客和供应商之间的联系方式。

? 对供应商和转包商企业房屋连地基的检测和质量体系的审核。

应从批发商而不是从生产商那里采购，批发商能提供大量的产品资源。 3. 生产 3.1. 前言

每一个生产过程所必须的条件，包括卫生等。

制定相关措施确保每一个生产过程的程序和说明的合理应用。仪器、工具、零部件等在任何时候都应该能够容易辩认。

和生产过程不相关的物质必须远离原材料和散装品，以免污染产品。 3.2. 进出产品记录

3.2.1. 原材料、包装材料和散装品

用于生产的所有条款都必须和建立的当前质量安全规范和程序相一致。 每一个分发条款都必须有记录。

对收到的货物应进行检查，如一些包装情况等，必要时要记录发现的相关情况，货物暴露于空气可能会影响产品的质量。

进出产品的记录包括以下几点： ? 分发或包装产品的名称

? 如果公司里本产品的名称和供应商提供的名称不一样，需提供本公司对该产品的名称

和编码。 ? 收货日期

? 供应商的名称 ? 批量参考

? 总的分发数量和包装量

接收批量材料时要采取预防造成污染的措施。

对接收购买的产品时所采取的验证方式必须和供应商或转包商的验证系统和质量体系里的方式一致。

分发后内部证明和产品储存都必须和已建立的程序一致。 3.2.2. 水

水是一种非常重要的原材料，应该特别注意。

? 水的生产和供应系统必须时刻能够提供符合生产所需质量的水。 ? 供水系统按相应程序消毒。

? 管道设计时应避免被腐蚀和污染。

? 选择的材料必须保证水的质量不受影响。

送水系统必须注明记号（热水、冷水、去除矿物质的），纯净水、凉水等等。

水的化学和微生物质量必须符合规定程序的测试标准，任何偏离都必须在合理的范围之内。

3.2.3. 仓储

进出仓储的产品需有一定的程序。 生产所需的材料仓储时必须保持干净整洁安全。仓储的条件必须符合各个产品的存储条件。

进出通道必须分开。

应有防止物料在（批准）发料前被用于生产的制度。

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登记并定期清点以保证仓储的可靠性。 仓储管理应保证合理的周转，如先进先出。 在程序文件中应有半成品仓储规定。

如果原材料或包装材料在生产后不用，要放回仓储部时必须清楚标明批号和数量，按重新进仓管理。

所有包装材料必须密闭并保持干净，它们应按预期的目的或质量安全说明使用。 3.3. 生产过程 3.3.1. 备料

所有原材料必须按配方确定名称和数量。 配方中原料必须进行测量和称重。

? 或在干净合适的容器上标明必须的信息，如：标识、品名与质量安全要求。 ? 或直接在用于生产。 原料必须以无污染处理。

任何包装一旦打开必须密封和重新存储在无污染的环境中，重新进入仓储管理系统。 3.3.2. 实际生产过程

先于任何生产过程，它必须确定：

? 所有必要的原材料都有效的。

? 生产过程所必须的文件都是有效的。 ? 必要的设备都有良好的工作秩序。

? 所有仪器设备都是干净的，必要时要进行消毒。

? 如果无新的生产，所有的物品除半成品外均得到清理。 所有制造过程都必须按程序与指导书进行。 ? 必要的设施设备。 ? 有关配方与产品名称

? 指定的原料必须与公司规定的一致，指明批号和数量。

? 每一个步骤的详细生产过程：例如，在完成生产过程中间的加入次序、温度、速度、

混合时间、样品和检验，设备仪器的清洁方案等。 通过产品的名称和批号可以在任何时候追溯到产品。 3.3.3. 半产品的储存

半产品等待包装程序必须记录： ? 设备的性质 ? 储存的条件

? 如果超过储存期的检验 3.4. 包装

在包装操作之前，设备必须经检查合格。 包装涉及的各部门应得到确认。 确保生产线清洁应采取必要的事前措施（包装材料和半成品）。 在包装线或包装的旁边标明包装产品的名称。 3.5. 成品的仓储

程序中应有有关产品储存和出货，特别是保持产品品质的储存条件操作方法。 在成品进入市场之前，所有成品都应按现有的、最新、有效的程序确认符合要求。 成品最终检验后必须采取措施保证产品质量，确保库存周转。 34／38

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4. 加工的外包

所有转包过程都必须符合产品的质量管理程序。

承包人和转包人须签署协议和规格说明书，规定其产品生产条件以及各自的责任。 在合同中对双方约束如下：

? 承包商必须对分包商的厂房、设施设备，员工等方面进行评估，了解对方的转包能力。

承包商必须向转包商提供生产所需的所有信息。 ? 分包商必须遵守规格说明书上规定。

应分包商的要求或按规格说明书的规定，对分包商进行审核和质量提高。、、、

5. 质量控制 5.1. 导论

质量控制关系到公司的所有功能。

生产部门和其他部门必须采取直接的或间接的措施来防止质量下降的情况。

生产部门的质量管理程度可以通过相关部门制定的相应的程序和说明得到最好的说明。 一般推荐在工人操作生产过程和文件的制定过程中进行。

依靠公司的组织规定，这些活动可以集中在生产部门进行，也可以分散在和生产部门联系的相关部门中进行。确定这些活动是否是转包的，这一切都必须符合下列原理。 5.2. 质量控制 5.2.1. 前言

原材料、包装材料、散装品和成品的代表样品的检查情况都必须记录和保存。 化验室的控制活动必须对生产起辅助的作用，例如： ? 参与生产过程的控制活动； ? 分析生产问题； ? 参与质量审核。

所有检查都必须符合相应的书定程序。 5.2.2. 仪器和试剂

为了得到最理想的生产条件，仪器和试剂必须进行严格的测试。 控制程序必须符合：

? 场地：清洁、通风、照明、供热系统。

? 仪器：电力设备、水泵、管道、洗涤用具、纯化水系统。 ? 过程：生产和包装。

? 测量工具：必须进行定期校准和保持好的工作状态。

常规的校准检查必须和记录和测量的精密度一致。和记录不一致的测量手段必须及时解除。

校准程序必须包括： ? 仪器的名称

? 必要时还要有标准号，查询号 ? 校准说明

? 校准频率和公差

? 超出测量范围必须采取措施

每一个仪器校准都必须在标签上写明： ? 最后校准的日期 ? 最初管理都（即谁负责，责任人是谁）

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? 下次应该校准的日期

任何超出测量超出范围的仪器都必须有清楚的记录，并采取相应的措施。修正之后也必须有相应的记录。

溶液的标签必须注明： ? 产品的名称 ? 浓度和强度 ? 过期的日期 ? 配制人

在化验室需记录有效的检查说明。 5.2.3. 活动控制

控制活动是包括实验室控制和生产人员在生产过程中的监察在内的所有活动。

这些活动可以确定原材料、包装材料、散装品和成品和我们所需要产品的一致的程度。 它们也包括生产和包装过程的验证过程。

? 要使活动有效，生产和化验人员必须： ? 有专业知识 ? 取样程序 ? 检查方法

? 建立的有效值

? 使用控制手段的说明 ? 校准和维护仪器的程序 ? 生产过程中的质量控制说明

规格书中说明的必须符合原材料、包装材料、散装品、成品在生产过程中使用的要求。 规格书必须包括以下几个方面：

? 公司采用的内部名称和编码；

? 从定性和定量上来看，都必须在规定的允许范围之内； ? 定期检查的频率；

? 决定性步骤处理的参考方法； ? 其它样品的说明。

一步控制可能产生以下三种情况：

? 完全一致：合格

? 大部分不一致：不合格

? 少部分不一致：在不影响成品质量的情况下可以认为合格，但必须做好相应的记录。 个人使用必须经过确定后授权。

为了和供应商的合同一致，每一批进出的原材料、包装材料必须经过抽检或全部检查。通过内部控制和分析为基础保证产品的一致性。

原材料、包装材料和散装品必须经过合理的检查保证无质量缺陷的性。 5.2.4. 控制记录

控制记录必须至少包括以下几个方面： ? 名称

? 批号和日期

? 依据的规范和检查方法

? 所有抽检、测量，验证结果，检查者、复检者； 36／38

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? 如果通过测试，合格与不合格都必须有清晰的记录； 提供信息的记录必须容易查找和使用。 5.2.5. 样品和样品库

样品必须按详细说明程序的规定有规则地存用。包括： ? 授权处理样品的人； ? 处理样品的数量； ? 使用的取样工具等；

? 特别的预防措施，特别是易受微生物影响的样品； ? 特殊样品的存放条件。

每一个被送到实验室的样品都必须清楚的有标签标明。 ? 材料或产品的名称；

? 批号：进出产品的内部批号；确保供应商的产品有可追溯性； ? 样品的日期； ? 取样者。

每一批样品都必须存在相应的区域，有相应的人进行管理控制。样品的量应至少能完成两个样品的测试。

分析记录必须按公司规定存放，作为一个方针，原材料和包装材料的数据保存应不少于一年。对于成品的样品，应不少于货存期的一半，这由公司决定，但必须合理。 5.3. 数据的控制和使用

质量管理中数据分析的重要性 ? 在生产中质量水平的评价；

? 在过失进行原因分析的基础上采取正确有效的措施； ? 采取正确措施的控制结果。 这个信息通常是包含在文件中的。

通过合理使用这些信息，公司高层管理者必须站在一个合理的高度来评价公司的业绩。 5.4. 文档控制 5.4.1. 文件的跟踪

文件跟踪合理能够提高生产操作的管理效率。

如果对产品质量的非常规投资是有效的，那么在生产和包装过程中每一个散装品的记录就是非常必要的了。

为了能再次追溯每一散装品的历史，记录必须包括以下： ? 生产和包装过程中的验证和相关措施； ? 自动生产和控制设备的记录；

? 在生产操作过程中过程观察和包装人员情况记录，包括生产事件。 不同生产文件之间的连接必须有可追溯性（生产过程、包装等）。 这些文件包括在生产文件中，必须保持相关部门文件的有效性。 5.4.2. 文件管理

为了避免口头信息可能存在的缺点，所有的活动都必须有文档。 所有的文档都必须按特殊部门和每个公司的资源要求来草拟。 所有文档必须有规则地进行更新。 所有过期文档必须销毁避免使用。 文档目录必须及时更新。 37／38

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文档管理必须基于特定的一些程序。

? 草拟和编写文档的人； ? 文档具体的给谁；

? 整理成档的方法和具体位置； 对于所有的修正信息包括：

? 更改的性质； ? 为更改负责的人； ? 更改的原因； 申请日期和修订号。 5.5. 不合格产品的管理

为了对不合格产品进行管理，必须建立相应的程序和文件。

文件必须包括生活生产中不合格品的记录和客户的投诉。建立的系统必须保证所有不合格的产品得到及时的处理。 5.6. 卫生

化妆品不能危害人体健康或者不能产生自身质量危害，如有微生物存在。所有生产活动都必须在最好的卫生条件下进行。

房屋边地基和设备仪器都必须保持清洁。原材料、包装材料、和散装品、成品都必须避免污染。

合理的卫生有以下两点： 5.6.1. 工厂卫生

? 厂房卫生，厕所和洗手盆的清洁； ? 厂房里设备必须保持清洁、消毒；

? 应防止蟑螂、昆虫和老鼠等虫、鼠害的发生；

? 每个生产操作岗位都必须有相应的清洁卫生的方法。 5.6.1.1. 员工个人的清洁卫生

? 直接接触化妆品的员工都必须保持清洁，着装要整洁。不能有带有疾病和未康复的皮

外伤的员工进行操作生产，以防影响产品的质量； ? 不允许在生产区域内吃、喝东西以及吸烟等。 5.7. 审核

审核的目的是为了和良好生产操作规范的规定保持一致。

审核必须由能够胜任的人独立地、深入地进行，审核包括生产规模、转包商的生产规模和供应商的能力等。

审核的结果必须反馈给高级管理层和相关人员，以促使他们参与质量的提高。 检查审核要能够保证确实有所提高。

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