浅析我国药品安全规制

浅析我国药品安全规制

——以“毒胶囊”事件为起点

摘要：本文通过对我国药品安全的现状分析，结合医药行业政府管制的理论基础，同时借鉴美国安全规制的措施，在中国安全规制道路上提出适合中国国情的安全规制措施。

关键词：药品，安全规制，美国药物监管局，中国药监部门，对策 正文：

一、我国医药行业政府管制的理论基础

政府社会性规制是一种政治行为,它是以保障全体公民的安全、健康、卫生和防止公害、保护环境而对社会经济主体各种特定行为进行规范和限制的政府干预。

根据世界各国对社会性规制的立法活动与政策实践来看,药品安全属于对健康卫生与安全方面的规制。药品的特殊性和信息不对称决定了政府对药品安全性进行规制的重要意义。国家对药品规制的主要目的在于保证药品的安全性、保障消费者对药品的可及性。药品是直接关系到公众生命健康与社会经济稳定发展的特殊产品,其安全性至关重要。

二、我国药品安全的现状分析

今年最火爆的药品安全事故莫过于我们把“有毒的鞋子”吃进了肚子里这件事。2012年4月15日，央视播出的《胶囊里的秘密》，曝光了号称“胶囊之乡”的儒岙镇，用工业明胶加工制作药品的胶囊。这种胶囊含有重金属铬，铬是一种毒性很大的重金属，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。有9家知名药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的铬含量均超过国家规定标准，其中超标最多的达90多倍。

近些年来，由于我国药品安全规制制度不完善,药品规制失灵问题较为严重,药品安全事故频频发生，似乎老百姓“以身试毒”都没能唤起政府官员的重视。比方说齐二药事件、欣弗事件、完达山刺五加注射液致死事件等在医药界引起震动,而“毒胶囊”再次给我们敲响了警钟，也暴露了药品规制部门规制乏力。药品安全犯罪不仅给公民的健康、生命和财产安全带来巨大危害，给国家造成巨大

经济损失，而且在国内和国际上都产生了极其恶劣的影响。政府必须健全政府社会性规制的法律体系 ,强化安全规制,从而完善我国政府的社会性规制职能。

三、外国药品安全规制的措施

其实这种事情不仅仅发生在我们中国，美国也有，100年前的美国，他们的食品药品生产比今天的我们好不到哪里去，也是一团乱麻。他们也有各种各样的黑心工厂，那时候的美国比起今天咱们中国的“行业黑幕”毫不逊色的。那为什么现在我们和他们有这么大的差距呢？就是因为他们懂得“亡羊补牢”。

第一点：美国药物监管局的措施。

1937年的时候，美国一家医药公司在抗菌药使用二甘醇作溶剂，造成107人死亡。这个事件发生后，美国人就开始认真反省了，后来就出台了《1938年联邦食品、药品及化妆品法案》，这个法案要求所有新药都必须经过美国食品和药物管理局（FDA）的批准才可以上市。美国新药与新食品成分获得批准的过程变得极为繁杂漫长。发展到现在，一个新药从基础研究到获得临床研究批件就需要大概5年的时间，从I期临床到III期临床实验结束大概又需要7年，而且FDA审批也需要12个月。美国的FDA做事很严谨。以糖精这个小东西为例吧，他们都大动干戈，纠缠了几十年，最后确定糖精对人体无害。这样的一个质量监管部门，你觉得他们会糊弄老百姓吗？他们认证的东西你会不放心吗？在新药批准上我们比美国宽松得多，仅2004年，我们的药监局就受理了10009种新药的报批，而美国呢？同期美国药监局受理新药报批的数量也就148种而已。2008年我国批准新药165件，批准仿制药生产1502件。美国FDA批准多少？24件。

第二点：美国联邦法院做的措施。

1938年《联邦食品、药品和化妆品法》显著特征之一就是“有责任的公司管理者”适用严格刑事责任的规定。进入21世纪后，食品药品规制的严格刑事责任有加强的趋势。最广为人知的案件就是2007年的一家公司的行政总裁被判有罪，原因就是公司销售了含有氧氰化物的药品。三个公司高级行政人员被判罚金总计3450万元以及剥夺12年的健康关怀权利，即使他们对公司职员所做的违法行为一无所知。这标志着联邦政府进一步强化了公司管理者严格刑事责任规则。在将近一个世纪的时间里，美国食品药品重大案件是少有发生的，这与美国

的严格刑事责任是分不开的。最近，美国又提高了适用严格刑事责任的刑罚后果，即不仅判处罚金而且可以判处监禁，并附带剥夺享受联邦健康关怀的权利，这是一种重典治世的榜样。

四、中国药品安全规制之路

建国后，我国的药品监管从最初的摸索阶段逐渐走向完善。虽然与国外相对完善的政策体制相比，我们仍然处于“在路上”的阶段。当然，应当实事求是地看待我国药监工作这几年所做的努力和取得的进步，不能一概而论地予以怀疑。

从我国的药品监管走过的这十几年来看，我认为有三点值得提及。首先，在2004年完成了药品生产企业GMP认证。在当时中国药品生产水平普遍比较落后的背景下，强制要求GMP认证提高了制药行业准入标准，改善了药品生产环境，规范了药品生产行为，为公众用药安全建立了保障机制。其次，需要提及的是地标升国标。使原本分散于地方的仿制药的审批权，收归至国家药监部门。最后，相关法律、行政法规的发布施行，确立了我国药品监管的基本制度。如先后通过了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等等。我国还制定了最高刑罚为死刑的生产、销售假药罪。

五、完善政府药品安全监管的对策

美国的实践经验告诉我们，食品药品规制中的严格刑事责任，就像一把利剑悬在企业管理者头上，让他们每时每刻不忘记自己的义务。近几年来，各种问题的出现与新政策的不断出台实施，一方面说明我国的药品监管正朝着良性的方向发展，另一方面也说明了我国的药品监管仍存在着诸多问题。我们需要通过借鉴与扬弃各国的安全规制,制定出符合中国国情的社会性规制政策。

政府要做的有以下几点：

第一点，开展与国际的合作。建立长效沟通机制，通过学习其他国家的历史经验，再结合自己的国情，搞好本国的药品管理工作。

第二点，建立国家监管和社会监管相结合模式。由于监管人员一定是有限的，所以充分发挥社会中介组织的监管作用,才能最大限度地保障我国药品安全。比方说媒体的作用，近年国家频频开展的药品安全规制改革活动在很大程度上就是

媒体参与的结果。媒体参与药品安全规制变革，可以促使药品安全规制朝着有利于消费者的方向发展。

第三点，建立和完善相关法律体系。由于我国药品安全规制工作起步较晚,法律法规建设滞后,需要针对药品市场规制过程中暴露的问题,开展立法调研,适时出台和修改相关法律,完善药品规制法律法规体系。更为重要的事,药品安全规制机构在有法可依的条件下真正做到执法必严,加大对生产和销售假冒伪劣药品的厂商、个人的惩罚力度。借鉴日本“公开警示制度”,在加大行政监管力度和提高行政监管效率的同时,尽快建立起主动召回为主强制召回为辅的药品三级召回制度。同时，我们政府也可以借鉴美国的实践经验，我国刑法可以在药品安全犯罪规定中引入过错推定规则，实现对人民生活、健康的特别保护。

药监部门要做的有以下几点：

第一点，中国药监部门首先要做的是重塑药监的社会形象。这几年的风风雨雨，使得药监机构在人们心目中的形象有一定的贬损。要做出一些实事来，挽回在大家心目中的形象。

第二点，建立国家药品监管信息咨询机构和信息公开制度,确保政府规制的透明性。建议国家药品监管局成立国家药品监管信息咨询中心,从而最大限度地抑制政府规制过程中的腐败行为,增进社会成员对政府规制的信任。

第三点，建立药品政策调查制度,听证制度。在制定和修改药品政策之前,应当通过各种形式进行广泛的民意调查。通过民意调查,可以宣传政府的政策,掌握企业和公民对政府服务的满意程度。

第四点，树立科学的规制理念,防患于未然。健全药品安全预警机制,密切关注药品市场安全动态,及时发布预警信息,提高药品安全预警能力,为公众安全用药提供良好服务。不能出现问题之后才处理,切实为公众用药安全提供可靠保障。

参考文献：

【1】《我们的日子为什么这么难》 郎咸平 【2】《论政府社会性规制职能的完善》 黄新华 【3】《十年药监路》 《中国处方药》杂志

【4】《食品药品安全犯罪刑法规制的三维模式》 鞠佳佳 【5】《社会性规制的演进与发展》 孙中叶 【6】《政府的社会性规制研究》 樊慧玲

【7】《探讨我国医药行业的政府规制》 张苏琳,冯国忠 【8】《媒体参与中国药品安全规制改革的路径研究》 孙敏 【9】《论美国食品药品规制中的严格刑事责任及其借鉴》 班克庆 【10】《论社会中介组织在食品安全监管中的作用》 欧元军 【11】《论深化药品监管体制改革》 吕景胜 【12】《论我国药品安全规制的改革》 李丽,王传 【13】《浅论社会性规制的理论依据》 尹延东，刘华军

【14】《食品安全危机管理机制构建与对策研究》 张喜才，张利庠 【15】《我国药品安全有效社会性规制变迁的新制度经济学分析》 李光德 【16】《中国药品规制改革依然“在路上”》 宋华琳 【17】《中美假劣药品监管制度比较分析》 丁锦希

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