2016最新检测实验室管理手册

XXX有限公司

1 文件编号： TT-M-001

管 理 手 （ H 版 ）

分发号：＿＿

XXX（深圳）有限公司

册

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第2页 共72页

目 录

目录 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 批准发布令 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 修订页 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 公司概况 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 6 1 引用文件 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8 1.1 法定代表人法律声明 ------------------------------------------------------------------------------------- 8 1.2 委托管理授权书 ------------------------------------------------------------------------------------------- 8 1.3 检测工作公正性的声明 ---------------------------------------------------------------------------------- 8 1.4 质量方针、质量目标和质量承诺 ---------------------------------------------------------------------- 8 2 管理手册管理 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 3 术语和定义 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 4 管理要求 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13 4.1 组织 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13 4.2 管理体系 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 15 4.3 文件控制 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 18 4.4 要求、标书和合同的评审 ----------------------------------------------------------------------------- 20 4.5 检测的分包 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 21 4.6 服务和供应品的采购 ----------------------------------------------------------------------------------- 22 4.7 服务客户 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 23 4.8 投诉 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 24 4.9 不符合检测工作的控制 -------------------------------------------------------------------------------- 26 4.10 改进 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 27 4.11 纠正措施 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 28 4.12 预防措施 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 29 4.13 记录的控制 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 30 4.14 内部审核 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 31 4.15 管理评审 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 32 5 技术要求 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 34 5.2 人员 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 35 5.3 设施和环境条件 ----------------------------------------------------------------------------------------- 38 5.4 检测方法及方法的确认 -------------------------------------------------------------------------------- 40 5.5 设备 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 43

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第3页 共72页

5.6 测量溯源性 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 45 5.7 抽样 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 47 5.8 检测样品的处置 ----------------------------------------------------------------------------------------- 48 5.9 检测结果质量的保证 ----------------------------------------------------------------------------------- 50 5.10 结果报告 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 51 附件1：检测能力范围 ----------------------------------------------------------------------------------------- 54 附件2：管理任命书 -------------------------------------------------------------------------------------------- 56 附件3：组织结构图 -------------------------------------------------------------------------------------------- 57 附件4：人员岗位及部门职责与权力 ----------------------------------------------------------------------- 58 附件5：实验室关键人员岗位任职资格 -------------------------------------------------------------------- 64 附件6：实验室管理职责分配表 ----------------------------------------------------------------------------- 68 附件7：量值溯源图 -------------------------------------------------------------------------------------------- 69 附件8：管理体系文件与CNAS:CL01(ISO/IEC17025:2005)标准对照表 ---------------------------- 70 附件9：相关实验室认可规范文件目录 -------------------------------------------------------------------- 72

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第4页 共72页

批 准 发 布 令

为了保证公司的检测工作量值统一、检测数据公正准确，特编制本《管理手册》。本手册编写依据CNAS-CL01:2006（ISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》等。

本手册及其所引用的程序文件，集中了与检测工作有关的规章制度，为全体检测人员和管理人员提供了一套完整的工作规范。本手册是保证检测工作质量的重要文件，是开展各项检测活动的依据。在对原来的G版修订后，现对经过审定的H版予以正式颁布，全体员工应遵照执行。

发布日期：2016年07月31日 实施日期：2016年07月31日

编制人：XX

审核人：XX

批准人：XX

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第5页 共72页

修 订 页

版本 修改内容 2.1.2节中管理手册的编写依据增加B “CNAS-CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》”；2.3中程序文件的内容删掉；2.4明确管理手册的发放范围；第3章中增加实验室即XXX的说明；4.1.7.d的实验室区域增加；4.6.5节合并“设备、标准物质和消耗性材料购置”内容；4.13.1.3节增加“实验室记录的保存期一般为3年”；将原“5.1.4”修改为“5.1.3”；5.2.2.6节中培训计划修改为质量负责人制定，主任批准；增加检测能力范围；修改组织架构，岗位职责 根据CNAS文审意见和公司实际运作修订。删掉原5.7.2内容；修改组织架构，“实验室助理”C 修改为“样品制备员”；增加综合部职责；附件2管理任命书追加附注。修订3.18中审核员的定义为：经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员。由B版修订为C版。 原：CNAS-CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》修改为：CNAS-CL07:2011《测量不确定度的要求》 原：CNAS-GL05:2006《测量不确定度要求的实施指南》修改为：CNAS-GL05:2011 原：CNAS-RL02-2007《能力验证规则》 修改为：CNAS-RL02:2010《能力验证规则》 增加：CNAS-CL06:2011《量值溯源要求》 增加：CNAS-GL04:2011《量值溯源要求的实施指南》； 修改条款5.7.1为“本实验室暂不执行抽样活动” 质量目标：客户满意率到达95%以上，修改为客户满意率到达95.5%以上;报告不得有数据或D 结论性差错，其它差错率低于0.5%，修改为报告不得有数据或结论性差错，其它差错率低于0.45% XX XX 2011-09-02 XX XX 2010-8-20 XX XX 2010-08-16 修改人 批准人 修改日期 D XX XX 2011-09-02

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第6页 共72页

修 订 页

版本 修改内容 修改人 批准人 修改日期 E 修订《管理手册》附件4：人员岗位及部门职责与权力，新增4.1.10条款 1.修订附件1：检测能力范围； 2.修订附件2：管理任命书； 3.修订附件5：实验室关键人员岗位任职资格； XX XX 2012-05-10 F 4.由原CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》修改为CNAS-CL10：2012 4.由“E”版改为“F”版。 XX XX 2013-02-21 F 修改5.4.8，5.5.15及5.6.6的支持性文件。 1.由原4.1.7d实验室设15个区域增加为16个区域；占地面积修改为约315平方米，试验场地约占275平方米； 2.修订附件1：检测能力范围； 3.修订附件5：实验室关键人员岗位任职资格； 4.修改公司通讯地址； 5.将术语和定义中的JJF1001-1998改为JJF1001-2011，ISO9000:2005改为ISO9000:2008 1. 由原4.1.7d实验室设16个区域增加为17个区域； 2. 修订5.2.3.2的内容； XX XX 2013-05-30 G XX XX 2013-08-08 H 3. 修订5.6.1的内容； 4. 修订附件2：管理任命书； 5. 由“G”版改为“H”版。 XX XX 2014-07-31 XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第7页 共72页

公 司 概 况

一、公司简介

XXX（深圳）有限公司成立于2009年3月。占地面积约为315平方米，试验场地约占275平方米。实验室内玩具检测功能齐全，设有国内一流的检测设备和专业的检测技术人员。目前，已拥有先进的检测设备10余台（套），设备总投资人民币400多万。

公司自建立以来，管理逐步完善，检测能力不断提升，已经形成了完整有效的管理体系，为提升本实验室管理水平与技术能力，保障检测结果的准确性，特导入CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)管理体系。

本公司根据CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》编写实验室《管理手册》，该手册是本公司管理体系的全面阐述和长期遵循的文件，本公司将以此为准则，使本公司管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

本手册适用范围：手册规定了公司进行检测活动的能力的通用要求，手册适用于XXX（深圳）有限公司的管理运作。 二、公司服务项目

玩具及电子产品中无机重金属的测试及有机有害物质的测试。 三、公司负责人、地址及联系方式

公司名称：XXX（深圳）有限公司 公司负责人：XXX

通讯地址：XXXXXXXXX 邮政编码：518118 电 话：0755-XXXX 传 真：0755-XXXX 电子邮箱：XXXXX

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第8页 共72页

1 引用文件

1.1 《法定代表人法律声明》 1.2 《委托管理授权书》 1.3 《检测工作公正性的声明》

1.4 《质量方针、质量目标和质量承诺》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第9页 共72页

2 管理手册管理 2.1 概述

2.1.1 管理手册的编写目的

编写管理手册是为了阐明实验室的质量方针，规定实验室的组织机构和岗位职责，展示实验室的服务能力，描述管理体系和要求。它是实验室全面、及时、准确、有效地贯彻执行国家有关检测活动法律、法规、规章和相关认证认可机构有关规定的纲领性文件，是实验室管理体系文件中的最高层次的文件。管理手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效性，明确管理者的责任，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。 2.1.2 管理手册的编写依据

a. CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》； b. CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》； c. CNAS-CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》； d. ISO/IEC 17000:2004(GB/T 27000:2006)《合格评定-词汇和通用原则》。 2.1.3 管理手册的适用范围

现发布的管理手册适用于本实验室检测工作的全部活动。 2.2 管理手册要求

2.2.1 管理手册的内容应符合2.1.2所列标准（规范）的规定。 2.2.2 管理手册应让公司人员方便地得到并有效地使用。 2.3 管理手册的编写、审核、批准、维持 2.3.1 管理手册由质量负责人组织编写和修订。 2.3.2 管理手册由质量负责人审核。 2.3.3 管理手册由主任批准。

2.3.4 质量负责人负责维持管理手册的持续适应性和现行有效性并监督执行。 2.3.5 管理手册的管理应按照《文件控制管理程序》的有关规定执行。 2.4 管理手册的控制、发放、外借和回收

2.4.1 管理手册分受控和非受控两种控制本。受控本盖上“受控文件”章标明。 2.4.2 文控管理员负责手册的发放、归档、借阅和回收。

2.4.3 受控本发放给主任和质量负责人，其中，发放给质量负责人的手册供实验室所有人查阅。非受控本登记发放。

2.4.4 人员调离时应将管理手册交回文控管理员。

2.4.5 未经主任同意，管理手册不得外借他人，不得对外复制，不得带出实验室。 2.5 管理手册的修订及换版

2.5.1 发生以下情况，应对手册进行修订：

a. 组织机构、人员、重大设施或关键设备出现变动，影响手册的实施； b. 管理手册中某些规定已不适应工作需要或实际执行中有不完善之处；

c. 由于CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》的更

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第10页 共72页

新，需要增加或变更手册内容；

d. 经管理评审认为有必要修订，以保证其持续有效性和适应性。

2.5.2 管理手册修订由质量负责人组织实施。由主任组织有关人员进行评审后，质量负责人填写《文件修改/作废/销毁/作废保留参考申请单》并经主任批准后修订生效。

2.5.3 管理手册修改时，手册应附有修改记录，表明修改的内容和批准日期等。由文控管理员及时将新修订版发放。只对受控本更换新修订版。 2.5.4 遇到下列原因应考虑对管理手册进行改版：

a. 当管理手册经多次修改，修改内容涉及要素较多，经管理评审会议决定需要改版时； b. 实验室管理体系有较大变化时； c. 建立管理体系依据的标准（规范）换版； d. 组织机构发生重大变化；

e. 试验场地迁移，重要设施或关键设备出现变动而影响手册的实施； f. 检测标准和服务能力及范围发生较大的变化； g. 评审中出现较大管理体系问题； h. 质量方针和目标发生变化； i. 相关的法律法规发生变化。 2.6 管理手册的宣贯

2.6.1 当管理手册编制、换版或修订生效后，质量负责人负责组织宣传贯彻。

2.6.2 应组织各岗位人员学习和讨论，使实验室人员了解管理手册的质量方针、目标以及与本岗位有关的职责和规定。

2.6.3 新调入的人员，应由质量负责人根据其职责，宣传和贯彻管理手册的有关内容。 2.7 管理手册持有者的责任

2.7.1 实验室人员必须努力学习，熟悉管理手册的有关内容及各项规定。根据个人所在岗位，按手册规定的岗位职责和各项规章制度认真贯彻，严格执行，保证管理体系的有效运行。 2.7.2 为了不断完善管理体系，实验室人员可结合实际工作对管理手册提出修改建议和意见。 2.7.3 实验室人员必须妥善保管管理手册，不得遗失、翻印及外借，如不慎遗失应及时报告质量负责人，经主任批准后，重新补领。 2.8 《管理手册》的解释权

管理手册实施后，其最终解释权归主任。 2.9 支持性文件

TT-P-002《文件控制管理程序》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第11页 共72页

3 术语和定义

3.1 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。（CNAS-GL01:2006）

3.2 认可：正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明。（CNAS-RL01:2011）

3.3 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。（CNAS-GL13:2007）

3.4 评审：CNAS依据特定标准和（或）其它规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。（CNAS-RL01:2011）

3.5 质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。（CNAS-GL13:2007）

3.6 客户：指委托本实验室进行检测活动的各相关组织。

3.7 计量器具：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。（JJF1001-2011） 3.8 测量系统：组装起来以进行特定测量的全套测量仪器或其它设备。（JJF1001-2011） 3.9 测量：以确定量值为目的的一种操作。（JJF1001-2011）

3.10 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。（JJF1001-2011）

3.11 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(CNAS-CL06:2011) 3.12 SI单位：国际单位制简写。由国际计量大会（CGPM）采纳和推荐的一种一贯单位制。（JJF1001-2011）

3.13 测量不确定度：表征合理地赋予被测量值的分散性、与测量结果相联系的参数。 （ISO/IEC指南99国际通用计量学基本术语）

3.14 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的量值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标）准联系起来的特性。(ISO/IEC指南99国际通用计量学基本术语)

3.15 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料附值的一种材料或物质。(ISO/IEC指南99国际通用计量学基本术语) 3.16 有证标准物质：附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。(ISO/IEC指南99国际通用计量学基本术语)

3.17 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO 9000:2008）

3.18 审核员：经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员。（ISO 9000:2008）

注：本公司管理体系文件中定义为内审员。

3.19 管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。（CNAS-GL13:2007）

3.20 严重不符合性：经检查评定为管理体系中存在系统性缺陷，或者影响到检测结果、报告

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第12页 共72页

质量的不符合性活动。

3.21 不符合：未满足要求。（ISO 9000:2008）

3.22 一般不符合性：个别文件或程序偏离程序规范的要求，但未对检测结果、报告质量产生影响的不符合性活动。

3.23 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。（CNAS-RL01:2011）

3.24 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。（CNAS-RL02:2010）

3.25 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。（CNAS-RL01:2011）

注：本手册中，如未作特别说明，实验室即为XXX公司。

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第13页 共72页

4 管理要求 4.1 组织

4.1.1 实验室作为法人单位，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动，能够独立承担相应的民事责任。

4.1.2 实验室有固定的工作场所，有正确进行检测所需要的并且能够独立调配使用的检测设备设施，确保所从事的检测工作符合CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。

4.1.3 实验室运作是在固定设施的场所内。实验室的所有活动是按管理体系要求进行的。 4.1.4 为保证自身的公正性，实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 4.1.5 实验室致力于：

a. 确保所有管理人员和技术人员都具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施；

b. 通过保证检测工作公正性的措施确保管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的，来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂；

c. 按照《检测公正性、诚实性和保护客户所有权管理程序》保护客户的机密信息和所有权，包括保护电子存储和传输结果。实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的客户商业秘密和技术秘密负有保密义务；

d. 按照《检测公正性、诚实性和保护客户所有权管理程序》开展检测工作，避免卷入任何会降低实验室在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；

e. 根据管理需要建立组织和管理结构以及管理、技术运作和支持服务之间的关系； f. 人员的岗位说明都在管理体系文件中进行了文件化规定；

g. 所有实施检测的人员有权使用检测标准、设备说明书和相关参考程序；技术人员的能力证明应进行文件化规定并用作描述熟悉检测方法的证明；质量监督员应对检测活动进行充分监督；除非经过本实验室的培训，新入职人员不能执行相应的工作；

h. 技术负责人负责实验室的技术运作和提供必需的资源，包含技术培训、检测方法、测量追溯性和采购服务等；

i. 质量负责人负责实验室管理体系的实施和改进，有权力直接接触决定实验室政策和资源的主任；

j. 有资格的人员被指定作为关键管理人员的代理人，如主任可以作为实验室技术负责人的代理人；

k. 所有人员都应明确他们的功能和在管理体系和其目标中的贡献。 4.1.6 建立沟通机制：

主任应确保实验室人员理解各岗位活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献；确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，通过使用但不局限于邮件、

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第14页 共72页

书面和口头的有效沟通方式将关于管理体系的有效性传达到实验室人员，并就与管理体系有效的事宜进行沟通。 4.1.6.1 内部沟通

a. 确保本实验室对与质量管理体系相关的人员职责明确、权限得当、关系协调； b. 沟通方式可采用文件、电话、会议、简报、电子媒体等多种形式；

c. 质量负责人应及时了解和收集员工对质量管理体系运行有效性提出的意见和建议，并将这些信息反馈给相关管理人员或最高管理者，使体系得以持续改进。 4.1.6.2 外部沟通

实验室指定专人加强与客户、上级主管机关及认可委的沟通与联络。为充分、准确地了解客户的期望与要求，掌握客户对本实验室服务的满意程度，实验室要采取多种方式组织客户满意度调查，对客户投诉要主动与其沟通并分析投诉原因。 4.1.7 实验室内部组织建制：

a. 实验室的最高管理者是主任；

b. 实验室的最高管理层负责对实验室的各项方针政策和资源运用进行决策。它由主任、质量负责人、技术负责人组成；

c. 实验室的技术管理层全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源。它由技术负责人、授权签字人组成。实验室日常检测技术管理工作由技术负责人负责组织，重大技术运作和资源配置由技术负责人会同检测人员共同研究提出建议，报最高管理层进行决策；

d. 实验室设17个区域：办公室、客服办公室、样品室、称量室、无机前处理室、有机前处理室、综合实验室、马弗炉处理室、仓库、药品室、ICP室、GCMS室、XRF室、洗涤室、气瓶室、洗手间、接待室。 4.1.8 支持性文件

TT-P-001《检测公正性、诚实性和保护客户所有权管理程序》

TT-P-031《质量监督管理程序》

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4.2 管理体系

4.2.1 实验室建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；将实验室的质量政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关员工，并被其理解、获取和执行。

4.2.2 本《管理手册》对管理体系中与质量有关的政策进行了阐述，包括质量方针声明、质量承诺、质量目标等。《质量方针、质量目标和质量承诺》见引用文件，全体员工都应认真执行这些质量政策。

4.2.3 管理层按CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》的要求建立和实施管理体系，并通过内部审核、管理评审等措施，确保管理体系持续改进的适应性和有效性。

4.2.4 管理层应通过培训、考核等措施，将满足客户要求和法定要求的重要性传达给有关员工。 4.2.5 实验室管理体系文件的构成

4.2.5.1 实验室的管理体系文件由以下部分组成：

一级文件：管理手册； 二级文件：程序文件；

三级文件：作业指导书、质量计划、外来文件； 四级文件：记录。 a. 管理手册

管理手册描述了实验室的质量方针、质量目标、组织结构、检测能力，规定了管理体系的各个要素，是实验室开展检测作业的重要性文件，亦是向客户说明服务质量保证的证明文件。

b. 程序文件

程序文件描述了开展质量检测活动各控制环节的过程，是实验室管理手册的支持性文件。程序文件规定了质量活动全过程的目的、适用范围、职责、定义、运作程序、参考文件和附件。

c. 作业指导书

作业指导书是用以指导某个具体过程、技术细节描述的可操作文件，是检测活动的技术指导性文件。包含了安全、检测、内务管理、各类工作制度、样品的处理和制备要求、其它辅助作业规程、计算机软件、对照图/曲线/换算表、测量不确定度评定、数据处理、仪器设备操作、设备保养维护等作业文件。

d. 质量计划

质量计划是针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。 e. 外来文件

外来文件是指来自客户、法定管理机构和认可组织的文件及来自外部的标准、规程、检测方法等文件。外来文件应同本实验室制定的文件一样受控。

f. 记录

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第16页 共72页

记录是活动的见证性文件，记录包含了实验室的机构设置文件，人员任命文件，质量活动和检测活动的记录以及所有外来文件和全部资源配置档案等。 4.2.5.2 实验室管理体系文件的组合形式

各类文件的组合形式见下图。上下层次之间文件相互衔接，下层次文件对上层次文件规定的原则加以具体的描述。 管理手册 程序文件 一级文件 二级文件 三级文件 四级文件

作业指导书、质量计划、 外来文件 记录表单

4.2.6 技术和质量管理层对实验室管理体系的运行和持续改进负有重要责任，本《管理手册》在4.1.7条规定了他们的作用和责任。

4.2.7 实验室的管理体系是依据CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》要求建立的，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者确保保持管理体系的完整性。实验室的管理体系由以下条款构成：

a. 管理要求： 1. 组织(4.1) 2. 管理体系(4.2) 3. 文件控制(4.3)

4. 要求、标书和合同的评审(4.4) 5. 检测的分包(4.5) 6. 服务和供应品的采购(4.6) 7. 服务客户(4.7) 8. 投诉(4.8)

9. 不符合检测工作的控制(4.9) 10. 改进(4.10) 11. 纠正措施(4.11) 12. 预防措施(4.12) 13. 记录的控制(4.13) 14. 内部审核(4.14)

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第17页 共72页

15. 管理评审(4.15) b. 技术要求: 1.总则(5.1) 2.人员(5.2)

3.设施和环境条件(5.3) 4.检测方法及方法的确认(5.4) 5.设备(5.5) 6.测量溯源性(5.6)

7.抽样(5.7) 注：此条款不适用。 8.检测物品的处置(5.8) 9.检测结果质量的保证(5.9) 10.结果报告(5.10)

4.2.8 实验室管理体系模式

4.2.9 支持性文件

TT-P-020《偏离许可控制管理程序》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第18页 共72页

4.3 文件控制 4.3.1 总则

实验室将管理体系文件化，并通过对管理体系文件有效的控制来保证实验室管理体系运行的有效性。实验室按照《文件控制管理程序》来控制构成其管理体系的所有文件，其内容包括一切与质量管理和检测活动有关的，内部制订的或来自外部的，诸如规章、标准、规程、其它规范化文件、检测方法，以及图纸、磁盘或光盘软件、程序文件、作业指导书和手册等。质量负责人负责维持和确保管理体系文件的有效性。 4.3.2 文件的批准和发布

4.3.2.1 凡作为管理体系文件组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前由相关责任人审核并批准使用。管理手册、程序文件由主任批准，作业指导书、检测记录表单等技术性文件由技术负责人批准，管理手册、程序文件、管理表单等管理活动文件由质量负责人审核。应建立识别管理体系文件当前的制、修订状态和分发情况的控制清单，以利于对文件进行控制并使其易于查阅，确保实验室各有关场所使用的管理体系文件为现行有效版本。 4.3.2.2 实验室制订的程序确保：

a. 提供对已被替代但仍然有效版本标准识别方法，在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；

b. 文件应定期审核，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；

c. 及时地从所有使用和发布处撤消无效或作废的文件，用“作废”标识方法确保防止误用无效文件；

d. 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有“保留”标记防止误用。 e. 应明确需要控制的外部文件（含客户提供的文件）的范围和种类，明确控制程序和方法。

4.3.2.3 制订的管理体系文件按《文件控制管理程序》建立识别管理体系文件当前的制、修订状态的唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记。 4.3.3 文件变更

4.3.3.1 管理体系文件的变更由原审核责任人进行审核，原批准人进行批准。被指定的人员应能获得进行审核和批准所依据的有关背景资料。

4.3.3.2 变更或新增加的内容在文件修改历史记录中标明。 4.3.3.3 文件不可以手写修改。

4.3.3.4 实验室更改和控制保存在计算机系统中的文件执行《计算机和自动设备的软件数据控制管理程序》。

4.3.4 管理体系文件的贯彻和执行

4.3.4.1 实验室的管理体系文件的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决或纠正，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。质量负责人应始终保持实验室管理体系文件的适应性和

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有效性。

4.3.4.2 实验室每位员工都应熟悉与自己相关的管理体系文件并按照管理体系文件的政策、要求、程序开展活动，在执行中可以向质量负责人提出对文件的修改或补充意见，但决不允许违反管理体系文件之规定开展活动。 4.3.5 支持性文件

TT-P-002《文件控制管理程序》

TT-P-019《计算机和自动设备的软件数据控制管理程序》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第20页 共72页

4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 评审内容

实验室对来自客户的检测要求给予高度的重视，建立了《要求、标书和合同评审管理程序》，以满足客户对检测及时、正确和有效的要求。实验室技术负责人应确保为签订检测合同、标书而进行评审的政策和程序得到执行。评审主要包含以下内容：

a. 对包括所用方法在内的要求应予形成作业文件，并易于执行人员理解和执行； b. 本实验室应有能力和资源满足这些要求； c. 选择适当的、能满足客户要求的有效的检测方；

d. 当发现客户要求或标书与合同之间存在有任何差异，实验室技术负责人应组织相关人员在检测工作开始之前给予有效的解决，使每项合同都能为本实验室和客户双方的接受。

对常规检测要求，可由授权人员按《要求、标书和合同评审管理程序》作简易评审处理。 4.4.2 记录

为保证所签合同、标书的有效性，本实验室保存包括检测活动的任何重大变化在内的评审的记录以及在执行合同、标书期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的所有有关记录。 4.4.3 分包

对合同、标书的评审内容还应包括被分包出去的所有检测工作。 4.4.4 偏离

本实验室要求对所执行合同、标书的任何偏离均应及时通知委托检测的客户。 4.4.5 修改

在检测工作开始后如果需要修改合同或标书，技术负责人则应再次组织合同或标书的评审，评审主持人员应将所有修改后的内容通知实验室内外受到影响的人员。 4.4.6 支持性文件

TT-P-003《要求、标书和合同评审管理程序》

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4.5 检测的分包 4.5.1 概述

分包是利用其它实验室的能力对实验室的不足所进行的补充，是合理利用社会资源的有效方法。实验室应就分包方的工作对客户负责，除了由客户或法定管理机构指定的分包方。 4.5.2 能力认可

检测工作中的任一部分分包给其它检测机构时，应确认该检测机构能满足CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。 4.5.3 能力认可程序

分包前应按照检测分包管理程序对分包单位进行详细调查、审核和认可，证实分包单位有能力完成所承担的工作，并能符合CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。其证据应充分有效，经主任批准确认。 4.5.4 分包合同

如有必要，在分包时，与分包单位签订分包合同。 4.5.5 客户同意

检测项目中有分包内容时，应征得客户的同意，由客户书面确认分包计划。 4.5.6 分包记录

分包方的资质调查资料、审核认可记录和分包合同应完整齐全，并按《记录控制管理程序》妥善保存。对有关分包事项应登记造册。 4.5.7 结果标识

在检测报告中必须明确标识分包检测结果。 4.5.8 支持性文件

TT-P-004《检测分包管理程序》 TT-P-010《记录控制管理程序》

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4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 概述

外部支持服务供应是保障实验室正常开展工作所不可缺少的条件，也是关系到检测结果质量的重要环节之一。实验室对影响检测质量的设备、耗材、溯源等环节的供应和服务质量保证做出规定。实验室制定了《服务和供应品采购管理程序》，就选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品、与检测有关的化学试剂和消耗材料的购买、验收和存储等做出规定。 4.6.2 质量要求

实验室应确保所购买的、影响检测质量的供应品、标准物质和消耗材料具有充分质量保证，只有在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的例如仪器校准服务、供应品应符合检测规定的要求。除此之外还应保存所采取的符合性检查或验证活动的记录。实验室应优先使用具有第三方管理体系认证或第三方产品质量认证的外部支持服务和供应品。 4.6.3 供应商评价

技术负责人应组织对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并按《记录控制管理程序》保存这些评价的记录、获得实验室批准的供应商的名单和供应商的信誉证明文件。 4.6.4 采购管理

影响实验室检测质量供应品的采购均应按《服务和供应品采购管理程序》控制采购供应品的质量，确保所采购的设备、材料和服务均符合规定的要求。 4.6.5 设备、标准物质和消耗性材料购置

购置设备应符合《设备管理程序》，购置标准物质应符合《标准物质和标准溶液管理程序》。购置消耗性材料应符合《服务和供应品采购管理程序》。必须在《合格供应商名录》所列供应商中采购。原则上是能检测的尽量检测合格后才能使用。确实无法检测的，也要有质量得以保证可以持续地被信任的客观证据。 4.6.7 支持性文件

TT-P-005《服务和供应品采购管理程序》 TT-P-010《记录控制管理程序》

TT-P-022《设备管理程序》

TT-P-025《标准物质和标准溶液管理程序》

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4.7 服务客户

4.7.1 为了解客户对检测的要求和及时得到客户对检测活动的意见和建议，实验室应与客户或其代表沟通和合作，并在确保其它客户秘密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。这种合作可包括：

a. 允许客户或其代表合理地进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测过程； b. 客户为验证目的所需的检测样品的准备、包装和发送。

4.7.2 当客户要求与实验室保持技术方面的良好沟通，并获得建议和指导以及根据检测结果得出的意见和解释时，实验室应积极响应。实验室在整个工作过程中，应与客户保持联系，并应将检测过程中的任何延误和偏离通知客户。

4.7.3 实验室应积极从其客户处搜集其它反馈资料（例如通过客户调查等方式），无论是正面的还是负面的反馈。这些反馈可用于改进管理体系、检测工作及对客户的服务。 4.7.4 支持性文件

TT-P-007《客户服务及投诉处理程序》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第24页 共72页

4.8 投诉 4.8.1 概述

4.8.1.1 实验室将客户对实验室服务质量非正式表达的任何不满看作是抱怨，将以书面形式或正式向主任、技术负责人、质量负责人表达的任何不满看作是投诉。

4.8.1.2 受理客户的投诉是提高实验室信誉和改善服务质量的重要环节，也是实验室开展管理体系审核和评审的依据。因此，实验室对来自客户的抱怨和投诉应适时作出安排并妥善处理。 4.8.2 投诉的受理

4.8.2.1 实验室诚恳接受客户或其它单位、个人提出的对实验室服务质量的投诉。

4.8.2.2 质量负责人负责接受投诉，有关人员应热情接待每一位投诉者，认真记录投诉内容。 4.8.2.3 对服务质量的抱怨和投诉由质量负责人组织相关人员进行处理，并向主任报告处理结果。

4.8.3 对抱怨和投诉的处理要求

4.8.3.1 实验室重视每一起投诉，对任何一起投诉都应按《客户服务及投诉处理程序》用心执行，在规定的时间内向投诉人做出合理的答复。

4.8.3.2 对于抱怨，质量负责人应尽最大努力向提出抱怨的客户作好解释和沟通工作，使客户的抱怨及早得到解决，不再进入投诉阶段。

4.8.3.3 对于投诉，实验室各岗位人员应高度重视并优先安排和处理与之有关的工作。 4.8.3.4 在处理检测质量的投诉时，质量负责人视具体情况会同技术负责人和相关人员检查原分析检测报告，查阅原始记录，看检测仪器、检测方法、检测环境、数据计算和处理、结论判断方法等是否有误。如确实无误，应发一份确认原检测报告正确有效的文件。如确有错误，应由报告编写员或检测员负责更正或安排对原样品重新检测，收回原检测报告并重发一份正确的报告。

4.8.3.5 由于样品保管期的原因，对于委托方因对检测结果有异议而提出复检的受理有效期限最长为十五天，自签发报告之日起计算。由于样品本身特性而无法复检的情况除外。超过有效期的检测质量投诉应向投诉方解释清楚。 4.8.3.6 下述情况本实验室不再复检： a. 样品已被客户取回； b. 样品无法保存；

c. 客户所送样品量太少不足以复检。

4.8.3.7 如果用户与实验室对检测结果的争议无法解决时，应双方协商，由通过国家实验室认可的第三方实验室进行裁决，其费用由败诉方负责。

4.8.3.8 当投诉是对实验室是否符合其质量方针或程序、或者是否符合标准要求、或者是对公正性、保密提出疑问时，应根据《内部审核管理程序》，立即对有关领域的工作和职责进行审核并采取纠正措施和预防措施。 4.8.4 记录

应按《记录控制管理程序》，保存所有投诉的记录，以及针对投诉所开展的调查和实施

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第25页 共72页

纠正措施的记录。 4.8.5 支持性文件

TT-P-007《客户服务及投诉处理程序》 TT-P-010《记录控制管理程序》 TT-P-011《内部审核管理程序》 TT-P-020《偏离许可控制管理程序》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第26页 共72页

4.9 不符合检测工作的控制

4.9.1 实验室努力保护客户的正当利益，质量负责人和相关人员应在管理体系的各个部分努力鉴别和控制不符合程序规定或已经客户确认要求的检测工作。当发现检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，执行《不符合性工作控制管理程序》，质量负责人应对不符合检测工作采取以下妥善的处置：

a. 明确对不符合工作进行管理的责任和权力，确定当不符合被确定时应采取的措施（包括必要时暂停检测工作，扣发检测报告）；

b. 对不符合工作的严重性进行评价；

c. 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定； d. 必要时，通知客户并取消工作； e. 确定批准恢复工作的职责。

4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对本实验室的管理体系运作的政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行《改进、纠正措施和预防措施管理程序》。 4.9.3 检测工作中出现异常现象时，应按照《检测流程管理程序》处理。 4.9.4 支持性文件

TT-P-006《检测流程管理程序》 TT-P-008《不符合性工作控制管理程序》

TT-P-009《改进、纠正措施和预防措施管理程序》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第27页 共72页

4.10 改进

4.10.1 实验室通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来持续改善管理体系的有效性。 4.10.2 持续改进的策划活动：

a. 测量和分析现状，找出制约检测工作质量的因素。 b. 确立改进目标。 c. 评价和选择方案。 d. 实施所选定的方案。

e. 测量、验证和分析实施的结果。 f. 文件的更改。

g. 必要时，对结果进行评审，以确定进一步的改进的机会，不断提高实验室的检测能力和管理水平。

4.10.3 主任应充分运用质量监督结果、比对结果、校准结果及客户对新项目检测的要求不断改进实验室的检测能力。

4.10.4 主任应充分运用内审、管理评审、比对结果、校准结果及客户的要求不断改进实验室的管理体系。

4.10.5 其他相关人员制定和实施纠正措施和预防措施时，应充分利用其改进机会，有效改进实验室的体系和技术能力。

4.10.6 质量负责人、技术负责人和其他相关人员在实施管理体系过程中，每年对其管理的工作进行总结，评价其有效性，对存在的问题提出改进意见和措施，使体系持续改进。 4.10.7 所有的改进应根据相应的程序进行并保存和提供其改进的证据。 4.10.8 支持性文件

TT-P-009《改进、纠正措施和预防措施管理程序》

TT-P-010《记录控制管理程序》 TT-P-011《内部审核管理程序》 TT-P-013《管理评审程序》 TT-P-020《偏离许可控制管理程序》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第28页 共72页

4.11 纠正措施 4.11.1 总则

纠正措施是保证实验室实施有效的管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。当一旦发现或被确定某项工作或活动为不合格时，技术负责人或质量负责人按照《改进、纠正措施和预防措施管理程序》，对实验室工作中存在并已经确认了的不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的活动立刻实施纠正措施。

实验室应当通过对检测活动过程和结果的观察来努力发现管理体系或技术运作中可能存在或已经发生了的问题。这种观察可以通过例如：不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察等。 4.11.2 原因分析

纠正措施的实施过程应从确定问题根本原因的调查开始。应仔细分析产生问题的所有潜在原因，这种潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准等。 4.11.3 纠正措施的选择和实施

当确定需要采取纠正措施时，应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。为经济合理地安排纠正措施的实施，纠正措施的确定应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。

4.11.4 纠正措施的监控

本实验室负责实施纠正措施的人员应对纠正措施的实施结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是适时和有效的。 4.11.5 附加审核

当在实施了纠正措施以后，如果对不符合或偏离的鉴别导致了对实验室符合其政策和程序或符合认可准则产生怀疑时，质量负责人应依据《内部审核管理程序》的规定尽快组织对相关活动区域进行管理体系的审核，以确定纠正措施的正确性和有效性。 4.11.6 支持性文件

TT-P-009《改进、纠正措施和预防措施管理程序》 TT-P-011《内部审核管理程序》 TT-P-013《管理评审程序》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第29页 共72页

4.12 预防措施

4.12.1 预防措施的原因分析

质量负责人组织对管理体系或技术运作中潜在的问题进行评价，分析各种原因，并确定主要潜在原因。 4.12.2 预防措施的选择

技术负责人和质量负责人应选择最能消除潜在问题的改进措施，同时应考虑到潜在问题和风险大小相适应。

4.12.3 预防措施的实施

管理体系或技术运作中潜在的问题，其责任人员应按照预防措施实施。预防措施经核定实施后，相关权责人员需做跟进以确定是否有依程序文件执行。相关授权人员查核预防措施执行效果，未达到预期效果，待由主任重新提出预防措施，并继续确认执行结果。 4.12.4 预防措施的验证

质量负责人应对预防措施的实施结果进行验证，以确保所采取的预防活动是有效的，并对原因、措施计划等内容及结果加以记录。 4.12.5 支持性文件

TT-P-009《改进、纠正措施和预防措施管理程序》 TT-P-011《内部审核管理程序》 TT-P-013《管理评审程序》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第30页 共72页

4.13 记录的控制 4.13.1 总则

4.13.1.1 记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程，形成的文件也是质量活动的鉴证文件。实验室编制、填写、更改、识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录工作按《记录控制管理程序》执行。

4.13.1.2 质量记录表明质量要求得到满足的程度，同时也为管理体系要素运行的有效性和为质量活动的可追溯性提供客观证据。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。客观、真实、准确、及时地做好质量记录是全体员工必须遵守的准则。 4.13.1.3 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。实验室记录的保存期一般为3年。

4.13.1.4 所有记录应予安全保护和保密。应严格按《检测公正性、诚实性和保护客户所有权管理程序》，充分保证客户的机密信息和所有权，包括保护电子传输结果。

4.13.1.5 应保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改并执行《计算机和自动设备的软件数据控制管理程序》。 4.13.2 记录类别 4.13.2.1 质量记录

内部审核和管理评审记录、纠正措施、预防措施和改进措施的记录、人员培训、投诉处理记录、评价供应商记录、监督员记录、不符合工作记录、采购记录、现场监控记录等。 4.13.2.2 技术记录

4.13.2.2.1 技术记录包括检测原始记录、实验室间比对或能力验证记录、检测所得数据、检测报告等。

4.13.2.2.2 与检测活动有关的各种技术记录保存年限至少为3年。对于原始数据记录和检测报告上的检测数据，应能清楚的表达出该数据对应的测试样品以及具体测试部位。 4.13.2.2.3 应为每个不同的检测标准设计工作记录单，内容应包括全部试验项目及要求。 4.13.2.2.4 实验室要求将检测原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和结果审核人员的签字或标识。

4.13.2.2.5 检测观察数据、结果和计算值应严格按《计算机和自动设备的软件数据控制管理程序》在工作活动时予以现场记录，并能按特定任务分类识别。

4.13.2.2.6 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录改动的任何人员在改动处旁应有改动人的签名或签名缩写。 4.13.3 支持性文件

TT-P-001《检测公正性、诚实性和保护客户所有权管理程序》 TT-P-010《记录控制管理程序》

TT-P-019《计算机和自动设备软件数据控制管理程序》

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4.14 内部审核 4.14.1 审核目的

实验室应对管理体系的运行进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求。 检查与验证管理体系是否符合CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-GL12:2007《实验室和检查机构内部审核指南》的要求，以及管理体系文件的要求。 4.14.2 审核要求

a. 每年至少对管理体系全部要素进行一次全面的、覆盖所有岗位所有质量活动和检测活动的内部审核，此外，当委托方提出投诉或运行中发现问题，适当增加审核频次，或者对部分要素进行专项审核，以验证管理体系运作持续符合认可准则的要求；

b. 参加审核的人员应熟悉有关审核的标准及其规定，接受过培训机构的正式培训，取得资格证书；

c. 参加审核的人员应独立于被审核的活动；

d. 审核中发现的不合格项，审核组长向有关岗位人员发出不合格报告，由被审核岗位人员提出纠正措施并保证纠正活动按商定的时间完成，审核组长负责核实；

e. 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，本实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明所出具结果可能已受影响，则应立刻以书面形式通知客户；

f. 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。对采取的纠正措施的实施，应进行跟踪审核活动以验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 4.14.3 审核实施

由质量负责人拟定《年度内审计划表》，指定审核组成员，按《内部审核管理程序》的规定实施。

内部审核中发现的不符合项作为实验室管理体系的改进提供的信息，应作为管理评审的输入。

4.14.4 支持性文件

TT-P-011《内部审核管理程序》

CNAS-GL12:2007《实验室和检查机构内部审核指南》

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第32页 共72页

4.15 管理评审 4.15.1目的

4.15.1.1 主任制定管理评审计划，并对管理体系和检测活动定期进行评审，以确保其持续适宜性和有效性，并进行必要的变更或改进。

4.15.1.2管理评审应确保管理体系持续符合CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。

4.15.1.3 管理评审应当注意到组织、设施、设备、程序和活动中已经发生的变化和需求发生的变化。

4.15.1.4 应将内部或外部的质量审核结果、实验室间比对或能力验证的结果、认可机构的监督访问或评审结果、或客户的投诉作为对管理体系待续改进的需求。

4.15.1.5 质量方针和质量目标应当进行评审，必要时进行修订。应当建立下一年度的质量目标和措施计划。

4.15.2管理评审按年度计划进行（典型周期为12个月），特殊情况下，主任可决定增加评审次数。

按照CNAS-GL13:2007《实验室和检查机构管理评审指南》要求，由主任负责组织相关人员参加管理评审，质量负责人负责确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施，并记录管理评审的结果。

4.15.3管理评审应考虑的因素和范围

评审至少应当包括以下内容： a. 前次管理评审中发现的问题； b. 质量方针、质量目标；

c. 质量和运作程序的适宜性，包括对体系文件(包括管理手册)修订的需求； d. 质量负责人、技术负责人和监督人员的报告；

e. 前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施； f. 纠正措施和预防措施的分析；

g. 认可机构监督访问和评审的报告，以及组织所采取的后续措施； h. 来自客户或其他审批机构的审核报告及其后续措施；

i. 组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析，以及在其他检测/校准领域参加此类活动的需求；

j. 内部质量控制检查的结果的趋势分析； k. 当前人力和设备资源的充分性；

l. 对新工作、新人员、新设备、新方法将来的计划和评估； m. 对新人员的培训要求和对现有人员的知识更新要求； n. 对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析； o. 改进和建议。

4.15.4主任批准管理评审报告，并将管理评审的结果作为实验室管理体系的策划，策划应当包

XXX（深圳）有限公司 文件编号：TT-M-001 管理手册 版本：H 第33页 共72页

括：

a. 质量方针、质量目标的修订；

b. 预防措施计划，包括制定下一年度的目标；

c. 正式的措施计划，包括完成拟定的对管理体系和/或组织目标的运作的改进的时间安排。

4.15.5 质量负责人应记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施。确保管理评审所确定的措施在规定的时间内完成。

4.15.6 主任要确保管理评审中确定的各项改进措施在规定的期限内得以实施并跟踪其结果和有效性，在下次的管理评审会议中应验证改进措施及其有效性。 4.15.7 支持性文件

TT-P-013《管理评审程序》

CNAS-GL13:2007《实验室和检查机构管理评审指南》

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5 技术要求 5.1 总则

5.1.1 公司提供给客户的“产品”是检测报告，但决定检测结果正确性和可靠性的因素很多。而测量不确定度是表征测量结果质量的参数，因此，对实验室的技术要求就是对实验室所作测量的总的测量不确定度有影响的各个因素进行控制，确保出具技术上有效即正确可靠而且测量不确定度满足要求的测量数据。

决定检测正确性和可靠性的因素有很多，包括： a. 人员技术水平；

b. 设施和环境条件的控制； c. 检测方法及方法有效性的确认； d. 设备和消耗性材料技术条件的控制； e. 测量的溯源性；

f. 抽样方案的正确性和所抽样品的代表性； g. 检测样品的制备。

5.1.2 上述因素对测量总不确定度存在的影响，虽然在检测之间会明显不同，但各检测项目在检测方法及程序制定、人员培训和考核、选择和校准所用设备时，应充分考虑到这些因素。技术负责人应充分重视测量不确定度的评定，从中鉴别上述因素对该检测项目总的测量不确定度影响的大小并据此采取相应措施加强对其中影响较大因素的有效控制。 5.1.3 技术负责人全面负责组织技术要求的实施。

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5.2 人员 5.2.1 概述

5.2.1.1 人员培训、考核与能力确认

人员的技术素质、质量意识、法制和服务观念是保证检测工作质量的重要条件。为满足实验室的质量目标，保证实验室有足够和合格的人力资源，实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测、以及评价结果和签署检测报告人员的能力。对这些从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和（或）可证明的技能进行资格确认，并实行持证上岗。应对技术人员的能力进行适时的培训和资格考试，以保持人力资源始终满足实验室向客户提供合格技术服务的要求。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。主任负责人力资源的配置及人员培训总体目标的审定、批准。质量负责人负责人员培训、考核的组织实施。 5.2.1.2 人员的任职资格

为了能胜任所从事的工作，实验室应根据所承担的检测项目配备足够的工作人员，主要人员的任职资格应能满足特定岗位的需要。主任由法定代表人任命，其他人员由主任任命。 5.2.2 人员的培训

5.2.2.1 为获取准确可靠的试验结果，应确保从事检测的人员获得充足的培训，并且培训应持续进行以使检测员的技术能力持续符合标准的要求。 5.2.2.2 新进人员的培训可包括但不限于以下内容：

a. 管理体系文件。 b. 岗位工作职责。 c. 法律法规。 d. 检测工作流程。 e. 试验目的。 f. 不同标准的要求。 g. 试验程序。 h. 仪器设备使用。 i. 检测技巧。 j. 试验的关键点。 k. 样品识别。 l. 结果报告和记录。

m. 仪器校准和维护核查的重要性。 n. 试验结果的判定。

5.2.2.3 凡新增检测项目或标准修订，对检测技术提出新要求时，应及时对从事该项目检测的工作人员进行培训。

5.2.2.4对影响检测质量的关键岗位的人员应先进行培训和考核，考核内容包括理论和现场操作考核，考核项应覆盖计划授权检测范围有关标准的全部项目，完全通过后才可正式授权上岗。

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5.2.2.5 设立各类专业人员技术档案，并将历次学习及考核成绩存入档案，以证明其确实具备进行某项检测工作的能力。

5.2.2.6 按照专业技术人员继续教育的要求，提倡自学或参加有关学术讨论会、经验交流会，提高专业理论水平。

5.2.2.7 由质量负责人制定人员培训计划，主任进行批准。培训计划内容应根据实验室的工作性质和实际情况制定。主要包括管理体系文件及相关的业务知识，有关的国家法律、法规等方面的重要文件。业务培训的重点放在岗位培训尤其是新项目、新标准、新方法的操作培训，人员培训重点是新进入实验室人员。管理手册、程序文件每次颁布、改版或作重要修订后，由质量负责人负责组织宣贯，使实验室全体人员都了解文件精神，努力实现本实验室的质量方针和目标。人员的职责和岗位不同，学习和掌握重点也应有所区别。培训计划由文控管理员统一管理，由质量负责人组织实施。

5.2.2.8 人员的培训具体按《人员培训和管理程序》进行。 5.2.3 人员的监督和考核

5.2.3.1 实验室尽可能使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据管理体系要求工作。 5.2.3.2 实验室人员均需经考核，考核应包括但不限于化学安全和防护、救护知识以及专业知识，关键检测人员应熟悉各项检测方法、质量控制方法、程序、目的和结果评价以及化学分析测量不确定度评价的方法等数据处理方面的内容，合格后方可上岗参与检测工作。 5.2.3.3 新项目实施前应对参与工作的人员进行培训并经考核合格后方可开展检测工作。 5.2.3.4 应根据人员、业务变动情况及时安排有关人员的重新考核工作。

5.2.3.5 应定期或不定期地对各类人员进行考核，考核成绩作为个人绩效的依据。应对在培人员、签约人员和关键的支持人员实施适当而且有效的监督，确保这些人员能依据实验室的管理体系要求胜任其担任的工作。

5.2.3.6 人员考核情况应纳入管理体系审核和评审工作。 5.2.3.7 人员考核具体按《人员培训和管理程序》进行。 5.2.4 个人档案

5.2.4.1 文控管理员负责实验室人员接受各种教育、培训、考核结果记录的收集和存档。 5.2.4.2 实验室为所有人员建立相应的档案。内容可包括：

a. 个人履历表； b. 学历/学业证明； c. 技术职务证书；

d. 符合法律要求的作业资格证书； e. 培训、考核记录；

f. 技术业绩证明(发表的论文及著作，获奖证书)； g. 参加学术组织/团体的证明； h. 相关授权文件。

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5.2.4.3 人员档案的管理应符合《记录控制管理程序》。 5.2.5 支持性文件

TT-P-010《记录控制管理程序》 TT-P-014《人员培训与管理程序》

CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 CNAS-CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》

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5.3 设施和环境条件 5.3.1 概述

环境条件是关系到检测结果有效性和准确度的重要因素之一，也是测量不确定度评定必须考虑的因素之一。具备必要的设施和环境条件，并实施有效的监控是保证检测工作正常进行的先决条件。实验室规定样品检测的各个场所为受控环境，并建立相应的环境监控和记录设施和手段，为检测工作的正常进行提供可靠保障。

技术负责人负责检测环境条件设施的配置，各仪器维护责任人和设备管理员等重要岗位责任人负责日常环境的管理和监控。 5.3.2 设施和环境要求

5.3.2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照明、温湿度等均应保证满足检测工作要求，应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。

5.3.2.2 必要时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。并对监测仪器定期校准。

5.3.2.3 检测所产生的废弃物，存放或排放要符合环保和安全有关规定。 5.3.3 监控与维持

5.3.3.1 当检测方法中对环境条件提出要求时，检测员应启动监控设备，以维持满足要求的温度、湿度等环境条件，并作好监控记录。如遇到相邻区域的相互干扰或影响时，应采取有效的隔离措施。在实施隔离后仍达不到要求时，则应实施暂停措施，待条件具备时再继续检测。 5.3.3.2 检测人员应严格在标准所规定的环境条件下进行检测。必要时，试验过程中环境条件应在原始记录中记载。

5.3.3.3 监督人员负责环境条件的日常监督检查工作，一经发现环境条件不符合要求，立即终止实验并报告管理人员，对此期间出具的检测数据是否受影响做相应处理。 5.3.3.4 实验环境应符合《设施和环境条件控制管理程序》规定。 5.3.4 实验室内务管理

5.3.4.1 环境卫生可能对检测结果产生影响，为了确保实验室有良好的内务，要求各检测试验场所保持整洁、有序、安静、卫生，与检测无关的样品不得带入试验区。环境卫生管理应符合《内务和安全管理程序》。

5.3.4.2 为保证在检测过程中客户提供的技术资料、样品及相关记录不被泄密，实验室对进入检测区域人员加以控制。实验室只允许与检测相关的人员进入。如果外来人员需进入实验室，必须事先联系，经主任批准后，由实验室人员陪同方可进入。具体按《内务和安全管理程序》执行。

5.3.5 安全与健康

5.3.5.1 实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备相应的安全防护设施。

5.3.5.2 实验室应有与检测范围相应的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等。

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5.3.5.3 实验室应有安全处理、处置有毒有害物质的措施及文件化程序，防止对周围环境的污染。检测废弃物应分类存放于废物桶内，由实验室统一安排进行处理。 5.3.6 支持性文件

TT-P-015《设施和环境条件控制管理程序》

TT-P-016《内务和安全管理程序》

CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 CNAS-CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》

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5.4 检测方法及方法的确认 5.4.1 概述

为确保检测工作科学和技术上有效，实验室选择和使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测，按检测程序规范检测活动，以满足客户对检测的要求。

技术负责人负责主持检测方法的确认工作。 5.4.1.1 检测程序

实验室应该依据玩具标准为准则，制定出具体的检测程序。该检测程序中需要包括检测环境、设备设施要求、样品处理、操作步骤、技术要求、结果判定等内容。

对于不同的检测标准，设计适宜的检测工作记录表单。 5.4.1.2 作业指导书

实验室编制作业指导书应考虑以下情况：

a. 所依据的检测标准中，由于某些条款描述并不清晰或肯定，而这些不清晰的描述可能会导致不同的测试结果时；

b. 不同人员在进行同一标准的检测时，工作方法或理解不统一且会导致结果出现差异时； c. 对于同样的检测项目，同一检测人员不同时间进行时，每次的操作步骤有差异，且这些差异有可能对检测结果有影响时；

d. 对于一些设备使用时，由于缺少作业指导书而导致操作失误时； e. 对于溶液的配置；

f. 对于使用国际原版标准作为检测程序时，如果检测人员在阅读和理解有困难时。 对于不同的标准，实验室应编制一份通用样品要求，该要求需明确不同项目所需样品的数量及一些特定要求。该份样品准备作业指导书同样适宜于客户及检测员。

5.4.1.3 对检测方法的偏离，仅应在该偏离已经过技术判断（例如经过技术分析、论证、验证、评审、确认等）、技术负责人授权、在文件规定和客户接受的情况下才允许发生。 5.4.2 方法的选择

5.4.2.1 技术负责人负责检测方法的选择，主任负责对所选方法的确认、批准。

5.4.2.2 实验室采用满足客户需要并适用的检测方法，包括抽样的方法。应优先使用国际、区域、国家、行业、地方标准发布的方法。应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。 5.4.2.3 当客户未指定所用方法时，应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。本实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可申报资质认定后使用，但仅限特定委托方的检测。所选用的方法应通知客户。在引入检测方法之前，应按照《检测方法选择和确认管理程序》证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。 5.4.2.4 当认为客户提出的方法不合适或已过期时，应及时通知客户。 5.4.3 实验室制定的方法

实验室如需制定新的检测方法，技术负责人应将其作为一个新开发项目有计划、有步骤

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