饮片成品分装岗位标准操作规程

1 主题内容及运用范围

本规程规定了中药饮片成品分装、包装岗位的标准操作程序。 本规程适用于中药饮片生产过程中的成品分装、包装工序。 2 引用标准

《中华人民共和国药典》2010年版一部 《山东省中药炮制规范》2002年版 3 职责

操 作 员：严格按标准操作规程操作。

质 量 员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。 车间主任：负责全过程的监督管理。 4 操作标准

4.1 分装、包装前准备

4.1.1 分装、包装前须作好车间内外,设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。

4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽和口罩。

4.1.3 准备好分装、包装工具,按《封口机标准操作规程》调试好封口机。

4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。 4.2 操作过程

4.2.1 按生产指令接上工序转来的原料，按规定领取定量的内包装、标签、合格证、外包装、装箱单。检查原料的品、规格、批号、数量、质量、产地，并填写原料标示卡。检查是否有检验报告书，其质量是否符合工艺质量要求。

4.2.2 校对计量器具无误后进行分装。

4.2.3 调节好封口机的温度，塑料封口要封严封牢。封口处要无皱纹、无粘连，生产日期清晰。

4.2.4 内包装标签上要有产品的品名、规格、产品批号、产地、生产企业、生产日期、贮藏，内容要齐全、清晰。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

4.2.5 按外包装装量要求进行装箱，内包装严密，装量准确，标签清晰，装箱单齐全。

4.2.6 由质量员进行成品检验，并发质量检验报告书。

4.2.7 进行成品分装、包装车间清场，并标明状态标识，经质量员检查合格后发工序产品合格证及清场合格证。 4.2.8 进行成品入库，作好批生产记录。 4.3 分装、包装质量标准

4.3.1 分装的产品必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。

4.3.2 塑料薄膜及纸箱符合药品包装用材料容器管理办法。见表格如下：

4.3.3 分装装量要准确；封口严密牢固，整齐美观；标签内容完整齐全，字迹清晰；装箱要整齐，整洁。 4.4 操作注意

4.4.1 分装及包装时不同品种、不同规格不能在同一时间和区域内操作。

4.4.2 分装及包装所用的工具、设备不得与中药饮片发生化学反应，不得产生脱落物，不得吸附中药饮片。

4.4.3 应严格控制封口机的温度，防止温度过高塑料则粘连，温度过低则封口不严。 4.5 复核与检查

4.5.1 分装及包装前认真核对原料的品名、规格、产品批号等，并作好记录。

4.5.2 计量器具不得随意搬动，称量使用时，须轻放不得撞击。 4.5.3 标签及装箱单的内容要与产品核对,并经专人复核。 4.5.4 包装后的成品必须符合工艺要求并经质量员检验复核。 4.5.5 分装及包装所用的工具、设备必须有运行状态标识，物料必须分类别定置存放，并挂明状态标识。

4.5.6 毒剧药材的分装应在专用车间及专用工具设备进行。 5 卫生与清洁

5.1 卫生与清洁操作规定

按《生产岗位标准操作规程》执行。 5.2 环境保护

5.2.1 分装毒剧饮片的设备、工具清洁清洗时所产生的废水必须经特殊装置处理,使之符合国家排放标准后,方可排放，并由质量管理部门进行监督。

6 安全生产和劳动保护 6.1 防火

6.1.1 分装车间内配备的灭火器、消防水及消防工具，定期检查不得随意动用。

6.1.2 由于封口机长时间工作应注意其散热装置，防止长时间磨擦与灰

尘产生火星。

6.1.3 分装所用的封口机、打包机等设备线路接头必须接触良好。 6.2 劳动保护

6.2.1 分装车间必须穿工作服,戴工作服帽和口罩；毒剧饮片或刺激性较强的饮片分装时必须有胶皮手套和防毒面具。

6.2.2 分装设备不得超负荷使用，线路安装必须符合设备总电压的要求，确保设备安全运行。

6.2.3 封口机运行时，精力集中，不准不乱伸手，不准擅自离岗。 6.2.4 分装设备不准用水冲刷，湿手不准合电闸。 6.3 异常情况处理

6.3.1 当分装设备发生故障时，应立即停机及时报车间派专人修理。 6.3.2 标签、与纸箱上的品名、规格、批号不统一时，及时报车间解决。 6.3.3 在复核中发现装量不符合规定要求时,须重新分装并报车间。 6.3.4 当分装毒剧饮片或刺激性较强饮片时，在特殊劳动保护下，操作人员出现感觉身体异常时，应立即停止生产并进行身体检查。 7 记录

包装岗位生产记录产品名称 产品数量 名称 塑料袋 合格证 称重人 备注： 外包装材料消耗 名称 包装箱 装袋质量情况 破袋 封口不合格 装箱规格 漏装 箱数 其他 合计袋数 总收率： 合格袋数×1 ㎏/袋 =——————————×100% 总投料量(㎏) 合 批次 上批 本批 装箱人 备注： 封箱人 总收率% 复核人 批号 箱 数量 零头 总袋数 合格袋数 成品率% 批号 领入量 使用量 报废量 记录人 封口人 合格证书写人 复核人 批号 产品批号 生产日期 领入量 年 月 内包装材料消耗 使用量 报废量 记录人 产品规格 日 时 分 ~ 时 分

包装岗位清场记录操作间 清场项目 本批产品 内包装 材料 工具及 器具 封口机 清洁标准 送入成品库 剩余整理交回保管员， 废品 收集清出工作间。 水清洗，擦干净。 水清洗，擦干净。 6 清场结果 □已清理 □未清理 □已清理 □未清理 □已清理 □未清理 □已清理 □未清理 月 日 时 分 清场时间 清场人

内分装

检查人

生产环境 更换产品品 种□ 本批产品 外包装 材料 工具及 器具

按《生产岗位清场清洁规 □已清理 程》要求清理。 □未清理 按《生产岗位清场清洁规 程》 (更换品种)要求清理 产品按规定标示， 废品收集 清出工作间。 剩余整理交回保管员， 废品 收集清出工作间。 □已清理 □未清理

□已清理 □未清理 □已清理 生活用水清洗，擦干净。 外包装 □未清理 □已清理 设备 生活用水清洗，擦干净。 □未清理 按《生产岗位清场清洁规 □已清理 生产环境 程》要求清理。 □未清理 更换产品品 按《生产岗位清场清洁规 □已清理 程》 (更换品种)要求清理 □未清理 种□ 如检查不符合要求，再清理记录：

清场人 月 日 时 分 检查人

不符合项：

清理方法：

清理人：

检查结果：

检查人：

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