GMP自检检查表 - 图文

GMP自检检查表

广西慧宝源制药有限公司

2015年8月

编码：R-QA -014-00

GMP自检检查表

一、质量管理

条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页） 原 则 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品查是否具有质量目标书面文件（ ） 注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯第五条 彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（ ） 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层（ ） 第六条 次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ） 责任 查各级人员及供应商是否规定其质量职责（ ） 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（ ） 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员备，为实现质量目标提供必要的条件。 配置是否能够保证质量目标的实现（ ） 质量保证 查组织机构图是否具有质量保证部门（ ） 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保第八条 证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（ ） 质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要查QA职责文件检查管理职责是否明确（ ） 第九条 求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间贮存、发放、使用行使监控职责（ ） 第 1 页 共46 页

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条款 检查内容 产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”） 查中间产品的流转是否经QA人员监控（ ） 查公司确认与验证活动是否得到QA的监控（ ） 查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（ ） 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效（ ） 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证（ ） 查生产工艺及其重大变更是否经过验证（ ） 缺陷项目记录 （可增加附页） 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求（ ） 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、 易懂（ ） 第十条 药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求 评价企业人员培训情况（ ） 任意抽取一批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生 产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史（ ） 记录名称及批号 检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅（ ） 评价药品召回系统是否能够符合规范要求（ ） 质量控制 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验查是否具有QC组织机构图（ ） 第十一条 等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常量符合要求。 取样、检验需求（ ） 第十二条 质量控制的基本要求应当符合规范要求 现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责（ ） 第 2 页 共46 页

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条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”） 查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测（ ） 检查取样人员是否经授权（ ） 检查检验方法是否经过验证或确认（ ） 检查取样、检查、检验记录是否齐全（ ） 检查出现的偏差经过调查并记录（ ） 检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录（ ） 检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求（ ） 缺陷项目记录 （可增加附页） 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否第十三条 方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过涵盖风险评估、控制、沟通及审核（ ） 程 第十四条 第十五条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产检查有无相关书面规定（ ） 品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文检查有无相关书面规定（ ） 件应当与存在风险的级别相适应。 日期： 年 月 日 检查员

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二、机构与人员 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页） 原 则 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机查公司组织机构图是否与现行机构相符（ ） 构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证第十六条 和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（ ） 部门和质量控制部门 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责第十七条 所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员（ ） 委托给其他部门的人员 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有第十八条 明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（ ） 岗位职责是否明确并有书面文件（ ） 查岗位人员是否承担过多职责（ ） 抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（ ） 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给查企业有无职责委托情况（ ） 第十九条 具有相当资质的指定人员。 查受委托人资质是否符合规范要求（ ） 关键人员 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质第二十条 量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰 查关键人员是否有公司任命书（ ） 查关键人员是否为全职（ ） 查质量负责及受权人职责履行情况（ ）

第二十一企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常查企业负责人工作职责是否满足规范要求（ ） 条 管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药第 4 页 共46 页

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