乳制品(HACCP和GMP)体系新版管理手册 2011

XXXX 食品安全管理手册

乳业有限公司

乳制品（HACCP体系） 管 理 手 册 文件编号：JHRY-SC-2010

(依据GB/T27341:2009 GB/T27342:2009和GB12693-2010标准） 版 本：A／0

受控状态： 分发号：

编制：编制小组 审核：

批准：

发布日期：2010-5-1 实施日期：2010-5-1

发布

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目 录

0.1发布令 0.2目录 0.3手册说明 0.4术语

0.5相关法律法规及标准 1公司概况

2企业组织机构和职责

3.手册章节和标准章节对照表 4食品安全质量管理体系

4.1总要求 4.2文件要求 5管理职责

5.1管理承诺

5.2 食品安全质量方针 5.3职责权限和沟通 5.4 内部审核 5.5管理评审 6 前提计划

6.1总则

6.2人力资源保障计划 6.3良好生产规范GMP

6.4卫生标准操作程序SSOP

6.5原辅料、包装材料安全卫生保障制度 6.6维护保养计划

6.7标识和可追溯计划、乳制品召回 6.8应急预案

7 HACCP计划的建立和实施

7.1总则

7.2预备步骤

7.3危害分析和制定控制措施

7.4 关键控制点CCP与关键限制CL 的确定 7.5 CCPS监控 7.6 纠偏措施

7.7 HACCP计划的确认和验证 7.8 记录的保持

附1：生产工艺流程图 附2：程序文件清单 附3：记录清单 附4：法律法规清单 附5：食品安全目标考核表

附6：厂区平面图 附7：车间平面图

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0．1 发布令

本手册是 (依据GB/T27341:2009危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求 GB/T27342:2009危害分析与关键控制点（HACCP）体系乳制品生产企业要求和GB12693-2010乳制品良好生产规范)标准标准编制的乳制品（HACCP）体系大纲，它阐述了公司的食品安全方针以及食品安全目标，并对乳制品（HACCP）体系的过程顺序和相互作用进行了描述。

本手册是公司乳制品（HACCP）体系运行的基本准则，也是公司对遵守国家法律法规、保证顾客权益的承诺。遵守本手册是公司每个员工应尽的责任。

批准人：

2011年1月1日

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0.2 授权令

0.2.1食品安全小组组长授权令

总经理授权

为我公司食品安全小组组长，其职责和权限为：

1、管理食品安全小组，并组织其工作。

2、确保建立的乳制品（HACCP）体系满足(依据GB/T27341:2009危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求 GB/T27342:2009危害分析与关键控制点（HACCP）体系乳制品生产企业要求和GB12693-2010乳制品良好生产规范标准）的要求，并组织实施、保持和更新乳制品（HACCP）体系，以确保其有效运行。

3、直接向最高管理者报告乳制品（HACCP）体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础。

4、为食品安全小组成员安排相关的培训和教育。

备注：在需要时，食品安全小组组长的职责可包括与乳制品（HACCP）体系有关事宜的外部联系。

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0.2.2 食品安全小组的建立

公司为保证乳制品（HACCP）体系的编制以及日常的沟通和运行，特抽调各部门人员组成食品安全小组，负责乳制品（HACCP）体系文件的编写，以及负责协调乳制品（HACCP）体系实施过程中出现的问题，并对乳制品（HACCP）体系进行验证。

食品安全小组成员 ：

姓名 所在部门 企业高层 品控部 生产部 生产部 研发/技术部 品控部 供应部 营销部 人力资源部 奶源部 职务 行政副总 经理 副经理 车间主任 经理 主管 经理 总监 主管 经理 组内职务 组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员

乳业有限公司

总经理：

2011年1月1日

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i与食品安全危害和控制措施有关的知识； j．组织遵守的顾客、行业和其他要求； k．来自外部相关方的有关问询；

1表明与产品有关的食品安全危害的抱怨； I

m．影响食品安全的其他条件。 5．4 内部审核

①公司制定并实施《内部审核控制程序》，以确定食品管理体系是否： a符合策划的安排，GB/T27341:2009/GB/T27342:2009/GB12693:2010标准的要求及本公司确定的乳制品（HACCP）体系的要求； b．得到有效的实施和保持。

②食品安全小组组长进行审核方案的策划，并据此制定内部审核方案，内容包括审核的准则、范围、频次、方法等。策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性，以及以往审核的结果。

③内部审核每年不少于一次，同时也应考虑到组织变化、相关方投诉、市场反馈、食品安全事故等因素，适时地进行内部审核。

④内部管理体系审核员应经过培训、考核合格并经公司总经理任命方可具备内审员 资格。

⑤每次进行内部审核前应做好审核准备，包括任命审核组长、审核员，制定审核专用文件(包括审核检查表、审核实施计划、不合格项报告表)以及准备审核所依据的文件。审核组长负责编制每次管理体系审核的实施计划。 ⑥确保审核员不审核自己的工作，确保审核工作的客观与公正。 ⑦按规定程序实施审核，审核的具体内容依据审核检查表进行。

⑧审核员通过交谈、查阅文件、记录、检查现场，收集证据。现场发现问题时应让该项工作负责人(或操作者)确认。

⑨每次审核结束均要编制审核报告，做出审核结论。审核报告应报送总经理及有关部门负责人。

⑩受审核部门要按要求对不合格项采取纠正措施。审核组对纠正措施的实施进行监督、跟踪、验证，并将验证结果报告给食品安全小组组长及相关部门。 ⑧内部审核的记录及报告移交食品安全小组组长保存。

B HACCP 小组长对CCP的验证结果进行评价；

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c．食品安全小组组长对乳制品（HACCP）体系内、外部审核的结果进行评价；

d，HACCP小组长对最终产品的检测结果进行评价。

②当验证表明不符合时，相关验证人员应要求有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时，应至少考虑对下列方面进行评审，看看是否这些方面出现问题：

a，现有的程序和沟通渠道；

b．危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划； c PRP；

d．人力资源管理和培训活动有效性。 ⑨ 验证活动结果的分析

a在每次管理评审前以及必要时，食品安全小组组长组织小组成员对验证的结果(包括内部审核和外部审核的结果)进行分析，以：

b证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立的乳制品（HACCP）体系的要求；

c．识别乳制品（HACCP）体系改进或更新的需求； d 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

e，建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； f证明已采取的纠正和纠正措施的有效性。

g将验证分析的结果和由此产生的活动记录在相应的报告中。应将报告提交给公司总经理作为管理评审的输入，同时应根据验证分析的结果适时对乳制品（HACCP）体系进行更新。

5，5 管理评审

①本公司建立和实施《管理评审控制程序》，定期对乳制品（HACCP）体系(包括食品安全方针)进行评审，以确保其适宜性、充分性和有效性，并识别改进的机会和修改的要求。

②管理评审由总经理主持，每年至少进行一次。

③管理评审计划由食品安全小组组长编写，总经理批准后下发至参加管理评审的有关人员。

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④参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，要按要求准备好管理评审输入报告，这些报告的内容包括：

a以往管理评审跟踪措施的实施情况； ， b验证活动结果的分析情况；

c可能影响食品安全的环境变化情况，包括与组织食品安全和法律法规有关的发展变化；

d．紧急情况、事故和撤回的情况； ， e.体系更新活动的评审结果；

f．对沟通活动(包括顾客反馈)的评价情况； g．外部审核或检验的情况； h。改进建议。

提交的报告应与乳制品（HACCP）体系的目标相联系，以便于总经理使用并考核目标是否已实现。

⑤按期召开管理评审会议，与会人员根据输入的资料就方针、目标、管理体系进行评价，评价其是否需要变更。

⑥食品安全小组组长负责做好会议记录，缶责编制管珲评审报告(评审输出的表现形式)

管理评审报告中应写明包括以下决定和措施的管理评审结论。 a，食品安全保证；

b．乳制品（HACCP）体系有效性的改进； c资源需求；

d．组织食品安全方针和相关目标的修订。

⑦管理评审报告经总经理批准后发给有关部门和人员。

⑧食品安全小组组长负责对管理评审中提出的改进措施的执行情况进行跟踪验证，验证的结果应记录并上报总经理。 6 前提计划 6．1 总则

本公司充足提供建立、实施、保持和更新乳制品（HACCP）体系所需的资源。

6．2 人力资源保障计划

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6．2．1 总则

公司根据人员的教育、培训、技能和经验，来安排其工作，以使其能够胜任。 公司保证食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员具有适应其承担职责的能力。

当公司需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价乳制品（HACCP）体系时，公司将与这些专家签订合同。在合同中对其职责和权限予以规定。 6．2．2 能力、意识和培训

公司建立和实施《人力资源管理程序》，以便做好下列工作的管理： a，识别从事影响食品安全活动的人员所必需的能力；

b．提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力； c．确保对乳制品（HACCP）体系负责监视、纠正、纠正措施的人员受到培训；

d．评价上述a、b和c的实施及其有效性；

e．确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性； f．确保所有影响食品安全的人员能够理解有效沟通的要求； g． 保持培训和b、c中所述措施的适当记录。 6．3 良好生产规范（GMP）

本公司按照乳制品生产企业应按照相关法律法规和GB12693要求，建立、实施适合本企业的GMP； 6．4 卫生标准操作程序(ssop)

本公司在制定并实施SSOP时，应至少满足以下方面的要求；

a，接触食品（包括原料、本成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求、

b．接触食品的器具、手套和内包装材料等应清洁、卫生和安全； c．确保食品免受交叉污染；

d．保证操作人员手的清洗消毒、保持洗手间设施的清洁；

e．防止润滑剂、燃料、清晰消毒用品、冷凝水及其他化学、物理和生物等污染物对食品造成的安全危害；

f．正确标注、存放和使用各类有毒化学物质； g．保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；

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h. 清楚和预防鼠害、虫害； 应保存SSOP的相关记录；

乳制品生产企业建立并实施以上的要求以外。适宜时应包括、但不限于以下方面：

a，乳制品的循环使用包装物，应制定与实施相应的卫生操作程序，明确监控 要求，检验合格方可投入使用，一次性预包装容器禁止回收使用；

b．企业应规定CIP系统程序并对其有效进行验证，明确各步骤的维度、时间、流速、酸、碱液浓度等要求，并按照规定实施，CIP清洗效果与化学残留应予已有效监控的检测（如电导仪、PH试纸或其他监控、检测措施）

c．设备设施清洗、消毒时，因保持无清洗、消毒盲区或死角；

d．乳制品生产中，半成品贮存，发酵接种、充填及内包装车间等清洁作业区，应明确人流、物流、水流、气流的控制方向；

e．应该配备冷藏、冷冻设备或采取冷藏、冷冻设施、保证冷藏、冷冻乳制品的温度要求；

f．制定适宜的检测控制程序，对乳制品包装材料、空气或员工手臂、生产设备、工器具等应进行卫生检测；

g．与乳制品接触的设备及用具的清洗用水，应符合GB5749的规定； h．乳粉包装时，应控制环境、人员、包装机、工器具的卫生； 6．5 原材料、包装材料安全卫生保证制度

企业应防止原辅料、食品包装材料中存在的食品安全危害、制定、实施其安全卫生保证制度、至少满足一下方面的要求；但不限于以下内容；

a．制定原辅料、食品包装材料供方相应的 有效资格条件并确定供方名单； b．评估原辅料、食品包装材料供方保证提供产品安全卫生的能力，对供方的乳制品（HACCP）体系进行文件审核或对供方进行现场审核；

c．制定原辅料、食品包装材料验收要求和程序，包括核对原辅料、包装材料的检验检疫、卫生合格证明，原辅料、食品包装材料的追溯标识，必要时，对原辅料、食品包装材料的安全卫生指标实施有针对性的检验、验证； d．必要时制定食品添加剂的控制措施；

f. 制定供方评价制度，包括不合格供方的淘汰制度；

乳制品生产企业应充分满足GB/T27341中6.5的 要求，建立生鲜乳、其他原辅

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与体系记录的控制一致；HACCP计划记录应包括相关信息。验证记录应至少包括的信息有：

a. 产品描述记录：企业名称和地址、加工类别、产品类型、产品名称、产品

配料、产品特性、预期用途和顾客对象、食用（使用）方法、包装类型、贮存条件和保质期、标签说明、销售和运输要求等；

b. 监控记录：企业名称和地址、产品名称、加工日期、操作步骤、CCP显著

危害、关键限制（操作限制）、控制措施、监控方法、监控频率、实际测量或观察结果、监控人员签名和监控日期、监控记录审核签名和日期等； c. 纠偏记录：企业名称和地址、产品名称、加工日期、偏离的描述和原因，

采取的纠偏措施及结果、受影响产品的批次和隔离位置、受影响产品的评估方法和结果、受影响产品的最终处置、纠偏人员签名和纠偏日期、纠偏记录审核签名和日期等；

d. 应保持HACCP计划应有的记录。例如，应保持验证活动记录的主要记录有：

HACCP记录修改记录、半成品成品定期检测记录、CCP监控审核记录、CCP纠偏审核记录、CCP现场验证记录等。

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料、包装材料安全卫生保障制度。

a． 生鲜乳应源于自具有生鲜乳收购许可证得奶畜养殖场，养殖小区和生鲜乳收购站。运输生鲜乳的车辆应具有准运证明，应有生鲜乳交接单；

b．为防止含有潜在或未知不安全成分的生鲜乳进入加工厂，乳制品生产企业应对奶源供应方建立合格评价，并适合对生鲜乳进行质量监控；

c． 对其他原辅料、添加剂和包装材料等建立安全卫生包装制度，采购的产品应符合法律法规的企业，并符合有关质量安全标准；

6.6 维护保养计划

本公司建立和实施《设施与环境控制程序》，并实施厂区、厂房、设施、设备等的维护保养计划，使之保持良好状态，并防止对产品污染；除制定维护保养计划应包括，但不限于以下内容；

a. 当紧急维修时防止对其他在产的生产线造成影响和污染的措施；

b. 应确保设备处于良好状态，包括杀菌、灭菌及监视设备，自动程序监控系统，CIP系统，配料系统，供水设施系统，单一或组合防混阀门，重要单位或部件的密封，重要计量和检测设备，无菌灌装，包装系统，蒸汽和压缩空气包装系统，空气净化系统，制定系统等；

c. 设备、设施应满足生产所需的温度，压力等工艺要求；

d. 应及时检查和维护生产设备设施，防止金属和其他异物混入乳制品中； e. 应合理标识设备，管道和管线；

6.7 标识和追溯计划、乳制品召回

6.7.1 标识和可追溯性计划

本企业制定并实施《产品标识和可追溯性控制程序》，确保具备识别产品及其状态的追溯能力，并应制定实施产品标识和可追溯性计划，满足以下方面； a. 在食品生产全过程中，使用适宜的方法识别产品并具有可追溯性； b. 针对监控和验证要求，标识产品的状态；

c. 保持产品的发运记录，包括所有分销方，零售商、顾客或消费者； 6.7.2 产品召回计划

企业制定并实施《产品召回控制程序》，确保受安全危害影响的放行产品得以全部召回，包括以下要求；

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a. 确保启动和实施产品召回人员的职责和权限；

b. 确保产品召回行动需符合的相关法律法规和其他要求相关要求 c. 制定并实施受安全危害相应产品的召回措施 d. 制定对召回的产品进行分析和处置的措施 e. 定期演练验证其有效性 f. 应保持产品召回演练的记录； 6.7.3 除满足以上要求，应包括以下方面

a. 从生鲜乳等原料、辅料、半成品到成品应标识清楚，具有可追溯性，成品标识符合GB7718、GB13432等有关标准的法规的要求；

b. 生鲜乳应追溯到奶畜养殖场，养殖小区和生鲜乳收购站，企业应建立生产乳收购进行记录，如实记录供货者的名称以及联系方式，进货日期，数量等内容； c. 公司在对召回不安全乳制品应采取无害化处理，销毁等措施，防止其再次流入市场；

d. 公司应记录所有产品发货的品种、规格、批号、数量及去向；

e. 企业建立召回程序，本企业发现其生产的乳制品不符合乳制品质量安全国家标准，存在危害人体健康和生命安全危险，存在可能危害婴幼儿身体健康或生长发育的，应当立即停止生产，报告有关主管部门，并应告知销售者，消费者，召回已经出厂的，上市销售的问题乳制品，并记录召回情况； 6.8 应急预案

本企业识别、并确定潜在上的食品安全事故或紧急情况，预先制定应对的方案和措施，必要时做出响应，以减少食品可能发生安全危害的影响；

必要时，特别在事故或紧急情况发生后，企业 应对应急预案予以审核和改进； 应保持应急预案实施记录，定期演练冰验证其有效性；在确保以上方面的实施，但不限于以下方面

a. 突然的停电、停水、机械故障、自然灾害等； b. 其他方面的影响 7 HACCP计划建立和实施 7．1 总则

HACCP小组根据七个原理的要求建立《危害分析与HACCP计划建立控制程

序》的要求编制包括程序或作业指导书的HACCP计划，对关键控制点进行管理。

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确保这些危害防止，消除和降低到可接受水平，以保证食品安全； a. 进行危害分析和指定控制措施； b. 确定关键控制点 c. 确定关键限制

d. 建立关键控制点的监控系统 e. 建立纠偏措施 f. 建立验证程序

g. 建立文件和记录保持系统；

任何影响HACCP计划有效性因素的变化，如产品配方、工艺、加工条件的改变等都可以影响HACCP计划的改变，要对HACCP计划进行确认，验证，必要时进行更新； 7．2 预备步骤

7．2．1 HACCP小组的组成

企业HACCP小组的能力应满足本企业食品生产专业技术要求，并由不同部门的人员组成，应包括卫生质量控制、产品研发、生产工艺技术、设备设施管理、原辅料采购、销售、仓储及运输部门的人员、必要时，可请外部专业参与； 小组成员应具有与企业的产品、过程、所涉及危害相关的专业技术知识的经验、并经适当的培训；

最高管理制定一名HACCP小组长，并应赋予一下方面的职责和权限； a. 确保HACCP体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b. 向最高管理者报告HACCP体系的有效性、适宜性以及任何更新或更新的需求；

c. 领导和组织HACCP小组的工作，并通过、教育、培训、实践等方式确保HACCP小组成员在专业知识、技能和经验方面得到持续提高； d. 要保持HACCP小组成员的学历、经历、培训、批准以及活动的记录； 7.2.2 产品描述

HACCP小组应针对产品，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息； a. 原辅料、食品包装材料的名称、类别成品及其生物、化学、物理特性； b. 原辅料、食品包装材料的来源，以及生产、包装、储藏、运输和交付方式； c. 原辅料、食品包装材料接受要求，接受方式和使用方式

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d. 产品的名称、类别、成分及其生物、化学、物理特性； e. 产品的加工方式；

f. 产品的包装、储藏、运输和交付方式； g. 产品的销售方式和标识； h. 其他必要的信息； i. 应保持产品描述的记录； 7.2.3 预期用途的确定

HACCP小组应在产品描述的基础上，识别并确定进行危害分析所需的下列适用信息；

a. 顾客对产品的消费或使用期望；

b. 产品的预期用途和储藏条件，以及保质期； c. 产品预期的食用或使用方式； d. 产品预期的顾客对象；

e. 直接消费产品对易受伤害群体的适用性； f. 产品非预期（但极可能出现）的食用和使用方式； g. 其他需要的信息； h. 应保持产品预期用途的记录 7.2.4 流程图的制定和确认 7.2.4.1 流程图的制定

HACCP小组在企业生产的范围内，根据产品的操作要求描绘产品的工艺流程图，此图应包括

a. 每个步骤及其相应操作；

b．这些步骤质检的顺序和相互关系； C. 返工点和循环点； d. 外部的过程和外包的内容； e. 原料、辅料和中间产品的投入点； f. 废弃物的排放点

g．流程图的制定应完整、准确、清晰；

每个加工步骤的操作要求和工艺参数应在工艺描述中列出。适用时，应提供工厂位置图、厂区平面图，车间平面图、人流物流图、供排水网络图、防虫害分布图

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等；

7.2.4.2 流程图确认

公司应由熟悉操作工艺的HACCP小组人员对所有操作步骤在操作状态下进行现场核查，确认并证实所制定流程图是否一致，并在必要时进行整改；应保持经确认的流程图；

7.3 危害分析和制定控制措施 7.3.1 总则

本公司在进行识别危害分析和制定控制措施，针对认为的破坏或蓄意污染等造成的显著危害，企业还应建立防护计划做为控制措施； 7.3.1.1 危害识别

HACCP小组根据食品风险程度，在加工步骤中分析生物、化学、物体危害时，应考虑一下方面的因素； a. 产品、操作和环境

b. 消费者或顾客和法律法规对产品及原辅料、食品包装材料的安全卫生要求； c. 产品食用、使用安全的监控和评价结果； d. 不安全产品处置、纠偏、召回和应急预案的状况；

e. 历史上和当前的流行病学、动植物疫情或疾病统计数据和食品安全事故案例； f. 科技文献，包括相关类别产品的危害控制指南； g. 危害识别范围内的其他步骤对产品产生的影响； h. 人为的破坏和蓄意污染等情况； i. 经验

从原料生产直到最终消费的范围内，针对需考虑的所有危害，识别其在每个操作步骤中有根据预期被引入、产生或增长的所有潜在危害及其原因，当影响危害识别结果的任何因素发生变化时，HACCP小组应重新进行危害识别，应保持危害识别依据和结果的记录； 7.3.1.2 危害评估

本公司应编制和实施《不合格品及潜在不安全产品控制程序》，应针对识别的潜在危害，评估其发生的严重性和可能性，如果这种潜在危害在该步骤极可能发生且后果严重，则应确定为显著危害；应保持危害评估依据的结果的记录； 7.3.1.3 控制措施的制定

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a. HACCP小组应针对每个显著危害，制定相应的控制措施，并提供证实其 有效性的证据；应明确显著危害与控制措施之间的对应关系，并考虑一项控制措施控制多种显著危害或多项控制措施控制一种显著危害的情况；

b. 针对认为的破坏或蓄意污染等造成的显著危害，应建立食品防护计划做为控制措施；当这些措施涉及操作的改变时，应作出相应的变更，并修改流程图；在现有技术条件下，某种显著危害不能指定有效控制措施时，企业应策划和实施必要的技术改造，必要时，应变更加工艺，产品或与其用途，直至建立有效地控制措施，应对所制定的控制措施予以确认；当控制措施有效性受到影响时，应评价，更新或改进控制措施，并再确认；应保持控制措施的制定依据和控制措施文件。

7.3.1.4 危害分析工作单

a. HACCP小组应根据工艺流程、危害识别、危害评估、控制措施等结果提供形式文件的危害分析工作单，包括加工步骤、考虑的潜在危害、显著危害判断的依据、控制措施，并明确各因素之间的相互关系；

b. 在危害分析工作单中，应描述控制措施与相应显著危害的关系，为确定关键控制点提供依据；HACCP小组应在危害分析结果受到任何因素影响时，对危害分析工作单做出必要的更新和修订； c. 应保持形成文件的危害分析工作单。 7.3.2在实施危害分析时还应考虑以下信息 A .生鲜乳等掺杂掺假；

b. 环境污染物，（如重金属、硝酸盐及亚硝酸盐等）； c. 生物毒素（如黄曲霉毒素等）； d. 微生物繁殖适宜条件； e .抗生素； f. 过敏原； g. 异物

7.3.3乳制品安全风险评价

公司要根据政府部门公布的乳制品安全信息，乳制品生产企业应适时进行乳制品安全风险评价；

7.4关键控制点CCP与关键限制CL 的确定

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7.4.1 总则

7.4.1.1关键控制点（CCP）的确定

HACCP小组应根据危害分析所提供的显著危害与控制措施质检的关系，识别针对每种显著危害控制的适当步骤，以确定CCP，确保所有显著危害得到有效控制；公司要用适宜的方法来确定CCP，但在使用CCP判断树表时，应考虑以下因素；

a. 判断树仅是有助于确定CCP的工具，而不能代替专业知识； b. 判断树表在危害分析和显著危害被确定的步骤使用；

c. 随后的加工步骤对控制危害可能更有效，可能是更因该选择的CCP； d. 加工中一个以上的步骤可以控制一种危害；

e. 当显著危害或控制措施发生变化时，HACCP小组应重新进行危害分析，判定CCP；

f. 应保持CCP确定的依据和文件，如分析出以标准作业程序SSOP进行控制可以等同于CCP控制的情况，要保持SOP确定的依据、参数和文件； 7.4.1.2关键限制（CL）的确定

HACCP小组应为每个CCP建立关键限制。一个CCP可以有一个或以个以上的关键限制；

A .关键限制的设立应科学、直观、易于监测，确保产品的安全危害得到有效地控制，而不超过接受的水平；

b. 基于感知的关键限制，应有经评估且能够胜任的人员进行监控、判定； c. 为了防止或减少偏离关键限制，HACCP小组宜建立CCP操作限值； d. 应保持关键限制确定依据和结果的记录； 7.4.2 确定关键控制点CCP与关键限制考虑的因素

7.4.2.1 生鲜乳的接受与贮存宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程和因素； a. 生鲜乳应符合GB/T6914和GB19301质量与卫生指标等要求，并避免有毒、有害物质的污染。经检测合格，方可接收；

b. 经验收的生鲜乳应尽快进行乳制品加工，当需要暂时贮存时，应迅速冷却0℃-4℃度，收入贮乳罐（奶仓）临时贮存，储存温度不超过7℃，贮存时间不超过24h;

c. 原料乳粉的接受应符合GB/T5410和GB19644的指标要求，原料乳清粉的接

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受英符合GB11674的指标要求。乳粉、乳清粉的贮存温度和湿度应符合规定； d. 企业检验部门未能涵盖的安全卫生指标，如黄曲霉毒素、农药兽药残留、重金属等，企业定期送检，由具有相关资质的机构出具检验报告； e. 企业应对使用的维生素、微量元素等营养强化剂进行定期验证。 7.4.2.2 添加剂、配料宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程和因素 a. 乳制品中使用的食品添加剂的加入量应符合GB2760和GB14880规定； b. 根据乳制品品种不同，其配料工序应有复核程序，确保投料种类、顺序和数量正确；

c. 生产配方粉时，对配料混合的均匀度应定期予以确定。当配方、原材料、设备、工艺等变更时，应及时进行再确认；

7.4.2.3 杀菌、灭菌宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程和因素

a. 采用加热杀菌、灭菌工艺时，应按不同种类产品要求制定有依据的加热参数并正确实施，确保产品的安全特性。巴氏杀菌乳的杀菌温度与保持时间一般为63℃-65℃、30min或72℃-85℃、15s-20s；超高温瞬时灭菌乳的灭菌温度与保持时间应在135℃以上、数秒；保持灭菌（二次灭菌）的灭菌温度与保持时间一般为低于110℃、10min.应有相关杀菌、灭菌记录，必要时有自动温度记录； b. 杀菌、灭菌装置使用前，或对装置进行改造后及工艺调整后，应确认产品的杀菌、灭菌效果；

7.4.2.4 发酵乳制品宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程的因素 a. 发酵剂纯度、活力； b. 培养基的装备。

7.4.2.5 包（罐）装宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程的因素 a. 无菌罐装机的双氧水浓度或喷雾量、紫外灯使用寿命； b. 适用时，听装乳制品应进行叠接率检测； c. 乳制品的产品包装应严密、无破损；

7.4.2.6 乳粉湿法生产中的浓缩、喷雾干燥工序宜考虑，但不限于以下重要生产控制过程的因素

a. 浓缩乳浓度、浓缩乳温度； b. 喷雾压力货离心盘转速；

c. 干燥室进风温度与进风量、干燥室排风温度与排风量；

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7.4.2.7 冷藏、冷冻乳制品的贮存与运输宜包括，但不限于以下重要控制过程和因素；

a. 冷藏温度一般为2℃︿6℃；

b. 奶油、无水奶油产品冷冻温度一般为－15℃以下；

c. 运输过程中，运输工具箱体内温度应维持在产品贮存要求的温度范围内； 7.4.2.8 企业还应结合自身工艺条件、产品特性、设备设施、人员等情况，考虑其他影响乳制品安全的控制过程和因素；

7.4.3 当7.4.2各过程和因素以标准作业程序SOP进行控制可以等同于CCP控

制的情况时，要保持SOP确定的依据、参数和文件；

7.5 CCPS监控

本企业应针对每个CCP制定《监视和测量控制程序》并实施有效地监控措施，，保证CCP处于受控状态；监控措施包括监控对象、监控方法、监控频率、监控人员。

a. 监控对象应包括每个CCP所涉及的关键限制；监控方法应准确、及时；监控频率一般应实施连续监控。若采用非连续监控时，其频次应能保证CCP受控的需要，监控的人员应接受适当的培训，理解监控的目的和重要性，熟悉监控操作并及时操作并及时准备地记录和报告监控结果；

b. 当监控表明偏离操作限制时，监控人员应及时采取纠偏，以防止关键限制的偏离；

c. 当监控表明偏离关键限制时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时采取纠偏措施； d. 应保持监控的记录；

7.6 纠偏措施

本公司应针对CCP的每个关键限制的偏离预先制定纠偏措施和《不合格控制程序》，以便在偏离时实施；

a. 纠偏措施应包括实施纠偏措施和负责受印象产品放行的人员；偏离原因的识别和消除，受影响产品的隔离、评估和处理。

b. 在评估受影响产品时，可进行生物、化学或无力特性的测量或检验，若核查结果表明危害处于可接受指标之内，可放行产品至后续操作；否则，应返工、降

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级、改变用途、废弃等；

c. 纠偏人员应熟悉产品、HACCP计划，经过适当培训并经授权；

d. 当某个关键限制的监视结果反复发生偏离或偏离原因涉及相应的控制措施的控制能力时，HACCP小组应重新评估相关控制措施的有效性和适宜性，必要时对其予以改进个更新； e. 应保持纠偏的记录；

7.7 HACCP计划的确认和验证

7.7.1本公司在建立并实施《确认、验证、验证结果的评价分析控制程序》和《纠

正和预防措施控制程序》对HACCP计划的确认和验证，以证实HACCP计划的完整性、适宜性、有效性；

a. 确认程序应包括对HACCP 计划所有要素有效性的证实。确认应在HACCP计划和实施前或变更后；

b. 验证程序应包括：验证的依据和方法、验证的频次、验证的人员、验证结果及采取的措施、验证记录等；

c. 监控设备校准记录的审核，必要时，应通过有资格的检验机构，对所需的控制设备和方法进行技术验证，并提供形成文件的技术验证报告；

d. 验证的结果需要输入到管理评审中，以确保这些和重要数据资源被适当考虑并对整个HACCP体系持续改进起作用；当验证结果不符合要求时，应采取纠正措施并进行再验证；

7.7.2 乳制品生产企业按照以上的要求，进行HACCP计划的确认和验证。应包

括，但不限于以下方面； a. 乳制品的保温检查、保存检验； b. 无菌灌装或包装系统的包装结果；

c. 添加剂和食品营养强化剂添加符合要求的检测证据；

d. 乳制品生产企业应按照相关法规或标准的要求，对出厂的乳制品进行检验； e. 特殊消费用途的乳制品（如婴幼儿配方乳粉），应定期对其营养等特殊成分进行验证；

7.8 记录的保存

公司应保持HACCP计划制定、运行、验证等记录；HACCP计划记录的控制应

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与体系记录的控制一致；HACCP计划记录应包括相关信息。验证记录应至少包括的信息有：

a. 产品描述记录：企业名称和地址、加工类别、产品类型、产品名称、产品

配料、产品特性、预期用途和顾客对象、食用（使用）方法、包装类型、贮存条件和保质期、标签说明、销售和运输要求等；

b. 监控记录：企业名称和地址、产品名称、加工日期、操作步骤、CCP显著

危害、关键限制（操作限制）、控制措施、监控方法、监控频率、实际测量或观察结果、监控人员签名和监控日期、监控记录审核签名和日期等； c. 纠偏记录：企业名称和地址、产品名称、加工日期、偏离的描述和原因，

采取的纠偏措施及结果、受影响产品的批次和隔离位置、受影响产品的评估方法和结果、受影响产品的最终处置、纠偏人员签名和纠偏日期、纠偏记录审核签名和日期等；

d. 应保持HACCP计划应有的记录。例如，应保持验证活动记录的主要记录有：

HACCP记录修改记录、半成品成品定期检测记录、CCP监控审核记录、CCP纠偏审核记录、CCP现场验证记录等。

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