定坤医药新版GSP2015年人员培训考试题

1新版GSP的特点

目 标 检 测

一、名词解释

药品经营企业 药品批发企业 药品零售企业 药品经营方式 药品经营范围 二、单项选择

1．现行版GSP的发布和实施日期分别是( )。 A．2013年1月22日发布，2013年6月1日起实施 B．2013年1月22日发布，2013年1月22日起实施 C．2013年6月1日发布，2013年6月1日起实施 D．2012年11月6日发布，2013年1月1日起实施 2．现行版GSP是( )。

A．1984年版 B．1992年版 C．2000年版 D．2012年版 3．2012年版GSP共分为 章， 条。

A．四 一百八十七 B．四 一百七十八 C．三 一百八十七 D．三 一百七十八 4．关于2012年版GSP的说法正确的是( )。

A．国务院办公会审议通过，国家主席签发主席令公布施行 B．卫生部部务会审议通过，卫生部长签发部长令公布施行 C．全国人大常委会审议通过，国家主席签发主席令公布施行

D．国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局长签发局长令公布施行 5．药品零售企业的销售对象是( )。

A．医疗机构 B．药品批发企业 C．消费者个人 D．药品零售企业 三、多项选择

1．我国制定的一系列保证药品质量的法规包括( )。 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 2．药品批发企业的销售对象包括( )。

A．消费者个人 B．药品批发企业 C．医疗机构 D．药品零售企业 E．药品生产企业 3．GSP的基本作用包括( )。

A．规范药品经营行为 B．控制可能影响药品质量的各种因素 C．减少发生质量问题的隐患 D．保证药品的安全性、有效性和稳定性 E．应对外资进入药品分销服务带来的挑战 4．药品经营企业质量管理要素包括( )。

A．企业人员 B．组织机构 C．设施设备 D．生产工艺 E．文件体系 5．2012年版GSP分别对下列哪些环节做出了新规定( )。 A．采购 B．验收 C．储存、养护 D．销售和售后管理 E．运输 四、简答题

1．药品经营企业实施GSP有什么重要意义?

姓名：

2．现行GSP有什么特点?

3．药品经营企业如何正确实施GSP?

2机构与人员

姓名：

目 标 检 测

一、单项选择

1、在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（ ）。

A.企业质量负责人 B.质量管理员 C.验收员 D.质量管理部门负责人 2、以下关于质量管理部门职责叙述不正确的（ ）。 A.负责药品的验收 B.负责不合格药品的确认 C.负责药品质量投诉 D.负责药品的采购 3．不是药品批发企业负责人必须具备的条件是( )n

A．具有药学或相关专业学历 B．经过基本的药学专业知识培训 C．熟悉有关药品管理的法律法规

D．具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

4．不是药品批发企业质量管理部门负责人必须具备的条件是( )。 A．具有执业药师资格

B．具有3年以上药品经营质量管理工作经历

C．能独立解决经营过程中的质量问题 D．药学专业大学本科学历 5．不符合在药品批发企业从事验收工作人员资格的是( )。 A．具有药学专业中专以上学历

B．具有-医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历 C．具有高中学历和5年以上药品验收工作经验 D．具有药学初级以上专业技术职称

6．以下关于药品批发企业从业人员资格说法不正确的是( )。

A．具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的可以从事中药材、中药饮片验收工作 B．具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的可塔从事中药材、中药饮片养护工作 C．直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 D．从事中药材、中药饮片验收和养护工作的人员必须具备中药执业药师资格 7．以下说法不正确的是( )。

A．药品批发企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 B．药品批发企业从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度 C．药品批发企业从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度 D．药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员可以兼职其他业务工作 8．在药品储存、陈列区域允许进行的活动是( )。

A．做工间操 B．存放私人用品 C．进餐D．检查药品外观质量 9．企业健康档案可以不包括( )。

A．年度体检安排 B．员工个人健康体检报告 C．体检汇总表D．体检人员名单

10．患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作( )。

A．肺结核、病毒性肝炎 B．精神病 C．低度近视D．疥疮、脓疱疮、癣 二、多项选择

1．关于企业质量负责人的说法正确的是( )。

A．由高层管理人员担任 B．全面负责药品质量管理工作 C．独立履行职责 D．是药品质量的主要责任人 E．在企业内部对药品质量管理具有裁决权 2．质量管理部门应当履行的职责包括( )。 A．督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 B．组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

C．负责审核供货单位、购进药品的合法性及供货单位销售人员的合法资格 D．负责审核购货单位的合法性及购货单位采购人员的合法资格 24 药品经营质量管理规范(GSP)实用教程

E．负责收集和管理质量信息，并建立药品质量档案 3．以下属于质量管理部门职责范围的是( )。

A．假劣药品的报告 B．药品质量查询 C．药品召回的管理 D．药品不良反应的报告 E．药品的储存 4．企业质量负责人必须具备的条件是( )。 A．具有大学本科以上学历 B．具有执业药师资格

C．具有3年以上药品经营质量管理工作经历

D．具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力 E．具有药学专业大学本科以上学历

5．可以在药品批发企业从事质量管理工作的人员资格是( )。 A．具有药学中专以上学历

B．具有医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 C．具有药学初级以上专业技术职称 D．具有执业药师资格 E．具有高中学历和5年以上质量管理工作经验

6．可以在药品批发企业从事养护工作的人员资格是( )。 A．具有药学中专以上学历

B．具有医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历 C．具有药学初级以上专业技术职称 D．具有高中学历和5年以上养护工作经验 E．具有执业药师资格

7．经营疫苗的药品批发企业必须具备的条件包括( )。 A．配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作 B．专业技术人员应具备执业药师资格 C．专业技术人员应具有中级以上专业技术职称

D．专业技术人员应有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

E．专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 8．药品经营企业应当每年对员工进行培训，其内容包括( )。 A．相关法律法规 B．药品专业知识及技能 C．企业质量管理制度 D．岗位职责 E．岗位操作规程 9．以下关于员工培训说法正确的是( )。 A．企业应当制定员工培训管理制度

B．企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划 C．企业应当按照培训计划开展培训

D．培训工作应当做好记录并建立档案 。

E．从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法#法规和专业知识培训 10．以下哪些岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查( )。 A．质量管理 B．验收 c．养护 D．采购 E．储存 三、简答题

1．药品经营企业如何设立质量管理机构，其职责是什么?

2．药品经营企业哪些人员必须接受健康检查?

3．药品经营企业内部培训教育档案应包括哪些内容?

四、技能训练题

1．为某药品零售企业制定一份年度员工培训计划。

2．为某药品批发企业绘制一份组织机构图。

3．如果要去药品批发企业应聘质量验收员，按照GSP要求，需要做哪些

4．根据GSP要求，为以下人员安排适合的工作部门及岗位。 序号 姓名 性别 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

男 男 女 女 女 男 男 女 女 女 学历 大学本科 大学本科 大学本科 中专 大学本科 中专 中专 大学本科 高中 职称 执业药师 执业药师 药师 药士 药师 药士 药士 主管药师 工作年年限 20 10 5 15 3 7 2 3 10 15 工作部门 职务及岗位 备注 大学本科 高级医药工程师

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