第二十一章 中药制剂稳定性 山东中医药大学 中药药剂学

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一、填空题：

1、对于一级反应，不同温度下药物分解同一百分数所需时间与药物的 无关。 2、经典恒温法的理论依据是 。

3、药剂于37℃～40℃和相对湿度75%保存3个月，若稳定，相当于室温可保存 。

45、为考察中药固体制剂及其在包装条件下的吸湿性能，应在各种湿度条件下测定其 。

6下。

7、亲水药物吸湿与否的临界值是用 表示的。

二、判断题：判断下列叙述的正确与否，对的打‘√’，错的打‘×’，并改正

1、药物的自氧化反应通常需要大气中氧的参与。（ ）

2、Arrhenius指数定律施用于各种分散系统。（ ）

3、调节ｐＨ值可以延缓药物的水解，防止药物氧化。（ ）

三、单项选择题

1、既可用于防止制剂中药物氧化又可延缓药物水解的措施是（ ）

A避免光线 B使用有机溶剂 C加入Na2S2O3 D调节pH值

2、关于临界相对湿度(CRH)的叙述,正确的是（ ）

A药剂的CRH值愈大，愈不易吸湿

B药剂的CRH值愈大，亲水性愈强

C药剂的CRH值不因制剂工艺改变而改变

D剂的生产和贮存环境应控制在CRH以上

3、某药按一级反应速度降解，反应速度常数为：K25℃= 2.0×10-6 （h-1），该药于25℃分解10%所需时间为（ ）

A5.5年 B2年 C1.5年 D6.0年

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4、测得某药50℃和70℃分解10%所需时间分别为1161小时和128小时，该药于20℃下有效期应为（ ）

A2.5年 B2.1年 C1.5年 D3.3年

四、多项选择题：

1、防止制剂中药物氧化采用的措施有（ ）

A调节pH 值 B避免光线 C防止吸潮

D加入NaHSO4 E加入酒石酸

2、需要测知反应级数才可用于预测药物有效期的加速试验法包括（ ） A经典恒温法 B初均速法 C温度系数法

D活化能估算法 E台阶型变温法

3、含干浸膏的中药制剂的防湿措施包括（ ）

A除去浸膏中的胶质 B除去浸膏中的脂质 C加入磷酸氢钙 D入微晶纤维素 E加入乳糖

4、需要在两个以上较高温度下进行的加速实验方法有（ ）

A经典恒温法 B初均速法 C温度系数法 D活化能估算法 E温度指数法

五、简答题

1、中药制剂稳定性试验应注意的问题。

2、中药制剂稳定性研究有何意义？

3、中药固体制剂可采用的防湿措施有哪些？

4、延缓中药制剂中有效成分氧化、水解的方法有哪些？

六、论述题：

1、中药制剂稳定性考察方法有哪些？各有什么特点？

2、制剂工艺对中药制剂的稳定性可造成那些影响？

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