检验记录管理规程

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填请验单的内容是否相符，逐一查对检 品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位，检验目的和收检日期，以及样品的 数量和包装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或 国外药典、及企业内控标准检验者，应列出标准名称及编号

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日

GMP文件 陕西嘉禾药业有限公司 文件名称 文件编码 检验记录、报告书写管理规程 ZJ-SMP-0024-00 页 码 第 2 页 共 12 页 期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修 改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《有效数字使用管理规程》和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符 合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真 填写检验记录，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，指定人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签名；再经QC主管审核后，发放检验报告。 2 对每个检验项目记录的要求：

检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。 2.1 ［性状］

2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄 标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察 标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察

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陕西嘉禾药业有限公司 文件名称 文件编码 检验记录、报告书写管理规程 ZJ-SMP-0024-00 页 码 第 3 页 共 12 页 结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细 记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定 值或各项称量数据，计算式与结果。

2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外 的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。

2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分， 供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。 2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥 失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。 2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验 2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定 液的毫升数，计算式与结果。 2.2 ［鉴别］

2.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。 2.2.2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘 制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。

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陕西嘉禾药业有限公司 文件名称 文件编码 检验记录、报告书写管理规程 ZJ-SMP-0024-00 页 码 第 4 页 共 12 页 中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名 称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预 处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的 制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。 2.2.8 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。 2.3 ［检查］

2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。

2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液 的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。

2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定 液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪 器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色

液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果

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陕西嘉禾药业有限公司 文件名称 文件编码 检验记录、报告书写管理规程 ZJ-SMP-0024-00 页 码 第 5 页 共 12 页 2.3.6 氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结 果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。

2.3.7 干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、 干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。

2.3.8 水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费 休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。

2.3.9 水份(甲苯法)：记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱 和的过程。

2.3.10 炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后 残渣与坩埚的恒重值，计算结果。

2.3.11 重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量， 比较结果。

2.3.12 砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量， 比较结果。

2.3.13 异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给 药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。2.3.14 热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值，计算每一家兔 的升温值，结果判断。

2.3.15 降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实 验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

2.3.16 升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品 系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，

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陕西嘉禾药业有限公司 文件名称 文件编码 检验记录、报告书写管理规程 ZJ-SMP-0024-00 页 码 第 11 页 共 12 页 7.1.1 全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。

7.1.2 全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品按×××× 检验，结果不符合规定”。

7.1.3 如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”；如 有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果不符合规定”。 7.2 进厂检验：除应包括检验依据和检验结论外，还应写明是否准予购进。

8 检验报告书底稿的签名：检验者、校核者和各级审核者均应在检验记录上签具姓名和经办日期(年、月、日)。

本细则未函盖的检验项目，可按已批准的标准进行检验和书写。 附页

检验报告书编号附表 制剂分类 剂型 注射剂 注射剂 报告书编号 C2010001Y C2010001G Y2010001 F2010001 B2010001 Z2010001 W2010001 CS2010001 ZS2010001 说明 2010年第一个注射剂成品报告书 2010年1月第一个固体成品报告书 2010年第一个原料报告书 2010年第一个辅料报告书 2010年第一个包装材料报告书 2010年第一个中间体报告书 2010年第一个外加工中间体报告书 2010年第一个纯化水报告书 2010年第一个注射用水报告书 固体制剂 胶囊剂 原 料 辅 料 包装材料 中间体 外加工中间体 纯化水 注射用水

五、 相关文件与记录：

无

六、变更记录: 序号 原文件编号 变更原因 GMP文件

备注 陕西嘉禾药业有限公司 文件名称 文件编码 检验记录、报告书写管理规程 ZJ-SMP-0024-00 页 码 第 12 页 共 12 页

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