某制药厂（奥利司他）职业病危害预评价报告 - 图文

XXX建设项目 报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001号 职业病危害预评价报告书

1总论 1.1项目背景

某制药有限公司定位目标是将其建设成为达到国际CGMP、ICH指南和安全环保先进水平的，高科技、国际化、高附加值的特色原料药生产基地。公司目前已拥有盐酸多萘哌齐、盐酸非索非那定、盐酸托烷司琼、奥利司他等一批高科技、高附加值的产品，均具有国内领先的技术水平。特别是盐酸托烷司琼和奥利司他均具有自主知识产权和申请了专利。公司现有生产场所是租用某化工有限责任公司的厂房，场地较为拥挤，已不能满足公司发展的需要。

通过对“奥利司他项目可行性研究报告”等有关技术资料进行分析，该项目采取的生产工艺、生产设备、原辅材料及生产加工过程中可能存在《职业病危害因素分类目录》卫法监发?2002?63号所列的职业病危害因素。根据《中华人民共和国职业病防治法》第十五条的规定，建设项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性研究阶段应当向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告。2010年8月，该制药有限公司委托XX有限责任公司做该项目职业病危害预评价工作。

1.2 评价依据

1.2.1法律、法规、规章和规范性文件

（1）《中华人民共和国职业病防治法》 中华人民共和国主席令第60号（2001.10.27）；

（2）《中华人民共和国劳动法》 中华人民共和国主席令第28号 （1994.7.5）；

（3）《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》 中华人民共和国国务院令第352号（2002.4.30）；

（4）《职业病危害因素分类目录》、《建设项目职业病危害

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评价规范》卫法监发[2002]63号（2002.3.28）；

（5）《建设项目职业病危害分类管理办法》 中华人民共和国卫生部第49号令（2006.7.27）；

（6）《作业场所职业健康监督管理暂行规定》中华人民共和国安监总局第23号令（2009.9.1）

（7）《职业健康监护管理办法》中华人民共和国卫生部令第23号（2002.4.10）；

（8）《危险化学品安全管理条例》 中华人民共和国国务院令第344号（2002.1.26）；

（9）《高毒物品目录》 卫法监发[2003]142号；

（10）《职业病目录》 卫法监发[2002]108号（2002.4.18）。 1.2.2技术规范、标准

(1)《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010

(2)《工作场所有害因素职业接触限值-化学有害因素》GBZ2.1-2007 (3)《工作场所有害因素职业接触限值-物理因素》GBZ2.2-2007 (4)《工业企业总平面设计规范》GB50187-1993 (5)《生产设备安全卫生设计总则》GB5083-1999 (6)《生产过程安全卫生要求总则》GB/T12801-2008 (7)《建筑采光设计标准》GB/T50033-2001 (8)《建筑照明设计标准》GB50034-2004

(8)《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003 (9)《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87-1985 (10)《工作场所职业病危害警示标识》GBZ158-2003 (11)《职业健康监护技术规范》GBZ188-2007 (12)《个体防护装备选用规范》GB/T11651-2008

(13)《有机溶剂作业场所个人职业病防护用品使用规范》GBZ/T195-2007 (14)《工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范》 GBZ/T194-2007

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(15)《建设项目职业病危害预评价技术导则》GBZ/T196-2007 (16)《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 1.2.3基础依据

(1)该建设项目职业病危害评价任务委托书 (2)立项批复文件

(3)《××项目可行性研究报告》，xx设计院，2010年 (4)该项目相关图纸及其他资料 1.3 评价目的

1.3.1贯彻落实国家有关职业卫生的法律法规、规章和标准，从源头控制或消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康；

1.3.2通过对 “奥利司他项目”工程分析，识别与分析该建设项目可能存在和产生的职业病危害因素、危害程度及其对劳动者健康的影响。确定该项目的职业病危害类别，为该项目职业病危害分类管理提供科学依据；

1.3.3针对该项目生产的特点，指出职业病危害的关键控制点和防护的特殊要求；

1.3.4确定建设项目在职业病防治方面的可行性，为建设项目的设计提供必要的职业病危害防护对策和建议；

1.3.5为建设单位职业病防治的日常管理、健康监护、作业场所职业病危害因素检测提供依据和参考。 1.4 评价范围

通过对“奥利司他项目”可行性研究报告、图纸进行分析，以其所涉及的工程内容确定评价范围。评价范围包括奥利司他车间、危险品库、库房、动力站、综合楼、污水处理站。主要针对上述单元可能存在和产生的职业病危害因素、职业病防治内容及对作业人员造成的健康影响进行评价。

本次预评价不包括该项目建设期的相关内容，也不包括该项目工

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艺路线、原材料等发生重大改变的职业病危害预评价。 1.5评价内容

主要包括选址、总体布局、生产工艺和设备布局、建筑卫生学、职业病危害因素和危害程度及对劳动者健康的影响、职业病危害防护设施、辅助用室、应急救援、个人使用的职业病防护用品、职业卫生管理、职业卫生专项经费概算。 1.6评价方法

根据《建设项目职业病危害评价规范》卫法监发?2002?63号以及《建设项目职业病危害预评价技术导则》GBZ/T196-2007对“职业病危害预评价”的要求，本次职业病危害预评价采用检查表分析法、类比法等进行综合分析，进行定性定量评价。 1.6.1检查表分析法

依据国家有关职业卫生的法律、法规、技术规范、标准以及操作规程、职业病危害事故案例等，通过对拟评价项目的详细分析和研究，列出检查单元、部位、项目、内容、要求等，编制成表，逐项检查符合情况，确定拟评价项目存在的问题、缺陷和潜在危害。 1.6.2类比法

通过对与拟评价项目相同或相似工程（项目）的职业卫生调查、工作场所职业病危害因素浓度（强度）检测以及对拟评价项目有关的文件、技术资料的分析，类推拟评价项目的职业病危害因素的种类和危害程度，对职业病危害的隐患和后果进行风险评估，预测拟采取的职业病危害防护措施的防护效果。 1.7评价工作程序及质量控制

职业病危害预评价工作程序及质量控制程序分别见图1和图2。

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2 企业概况 限于保密原因略 3工程分析 3.1 项目概况

业主名称：某制药有限公司 项目名称：奥利司他项目 建设地点：某化工园区 项目性质：新建

建设规模：项目总投资为6615.76万元，工程建设投资为4881.36万元；厂区总占地面积113290.420m2，总建筑面积5701.20m2。 建设进度：2010年9月-2011年8月为工程建设期，2011年9月试车投产 产品方案：产品：奥利司他，年产量20t 建构筑物：建筑物一览见表3-1。

表3-1 建筑物一览表

序号 工程名称 面积（m） 1 奥利司他车间 危险品库房 库房 动力站 综合楼 废水处理站 事故水收集池 1200 22 3 4 5 6 7 360 1008 378 2725.2 1400 800 布臵内容 备注 车间①～③柱为化学合成区，布臵粗品合成以及粗品溶解、脱色工序。其余区域布臵精烘包及配电、热力1F,现浇钢筋混凝土框架 站、冷冻房、空调机房、空压机房、纯化水制备室 1F，现浇钢筋混凝土框架；化学品存放 防爆事故通风，换气次数按≥12次/小时 1F，钢筋混凝土现浇整体式成品、包装材料 框架结构；机械通风，换气次数3～5次/小时 1F，钢筋混凝土现浇整体式配电房、泵、发电机 框架结构 1-2层办公场所，顶层布臵质检中心 3F，现浇钢筋混凝土框架 / / 砼，日处理能力为40t/d 砼 3.2主要经济技术指标

厂区总占地面积：113290.42m2 拟建建构筑物占地面积：5567.60m2

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建构筑物总占地面积：7007.60m2 拟建建筑面积：5701.20m2 总建筑面积：6781.20m2 道路广场占地面积：11300.00m2 绿地面积：35000.00m2 容积率：0.06 建筑密度：6.19％ 绿地率：30.89％ 3.3建设条件 3.3.1选址

某制药有限公司奥利司他项目位于某化工园区，该园区位于某市东郊,距主城区50km，周围水路、铁路、公路运输方便快捷。

地理位臵图与外环境关系图（略） 3.3.2地质条件

（略）

工程用地范围内地质构造基本稳定，适宜本工程的建设。抗震设防烈度Ⅵ度，设计基本地震加速度为0.05g。 3.3.3气象条件

该区属中亚热带湿润季风气候区，具有四季分明、气候温和、冬暖春早、热量丰富、降雨充沛、初夏多雨、盛夏炎热、常伏旱、秋多连绵阴雨、无霜期长、温差大、多雾少日照的特点，绝大部分热带作物均可以生长。年平均气温16.68℃，最高气温20.4℃，最低气温16.7℃；多数年份极端高温40.5℃，最低-2.3℃；常年平均降水量1226mm，最高1456.7mm，最低836.5mm，多夜雨。相对湿度春79％，夏77％，秋、冬83％。年平均风速1.5m/s，全年主导风向NNE风。 3.3.4其他条件 3.3.4.1道路

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该园区市政基础投资20亿元，一期投资4亿元，提供园区道路面积8.8hm2，交通方便。 3.3.4.2公用工程

（1）供水：该区市政设施设臵水厂规模20000m3/h。

（2）排水：拟新建污水处理站，厂区生产废水、生活污水经预处理后排入园区污水处理站进一步处理后达标排放。

（3）供热：园区提供0.9MPa蒸汽，保证能满足满足生产与生活用热需要。

（4）供电：园区有一座220kV和三座110kV变电站，提供满足项目要求电力网络。 3.4总体布臵 3.4.1总平面布臵

根据厂区各建构筑物的性质及生产使用时的工艺流程及洁净度要求高低，并结合该地风向等自然条件，由东至西依次布臵了综合楼、动力中心、库房、危险品库房、规划贮罐区。事故池，废水处理站布臵在厂区西南面的下风向。

厂区内主要建筑物周围均建环行道路，设计道路为城市型道路，混凝土路面，宽度9m、6.0m、4.0m，转弯半径12.0m，可满足厂内人、物流及交通运输等需求。

厂前区拟选树形美观、挺拔高大，观赏价值高的常绿乔木，适当配臵草皮、水池等。有地下管沟的地段选用浅根性草皮、灌木和乔木等植物，不选产生花粉的树木。厂区内的其他车间之间，用绿化带来协调和连接，多种植草皮、常青的树木。设计绿地面积为35000m2，绿地率为30.89%。

总平面布臵与车间布臵图（略） 3.4.2竖向布臵

厂区地势较为平坦，竖向布臵采用平坡式布臵，坡度在

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0.30%-1.0%之间，以减少厂区填挖方量，并尽量与厂外道路相衔接。雨水经设计雨水口、埋地雨水管汇集后排入市政雨水设施。 3.5生产工艺 3.5.1产品特征

（1）产品名称：奥利司他（Orlistat）

（2）化学名：N-甲酰基-L-亮氨酸-（S）-1-{[（2S，3S）-3-己基-4-氧代-2-氧杂环丁基]甲基}十二烷基酯 （3）分子式：C29H53NO5 （4）分子量：495.75

（5）理化特性：熔点42～46℃，为白色或类白色结晶性粉末，无臭。 3.5.2副产品

反应环节产生微量的三苯基氧化膦、二异丙基联亚氨基二碳胺。 3.5.3 工艺概述 3.5.3.1化学反应式

化学反应方程式见图3。

C22H42O3 +

C7H13NO3 C18H15P C4H8O C29H53NO5 C8H14N2O4

图3 化学反应方程式

工艺图（略） 3.5.3.2 化学合成法工艺 (1) 合成反应

在反应釜中加入 (3S,4S)-3-己基-4-?(R)-2-(羟基十三烷基)?氧杂环丁-2-酮(T12-I)（中间体N）、N-甲酰基-L-亮氨酸(中间体J)、三苯基磷和四氢呋喃，搅拌均匀，冷却至0℃左右后滴加定量的偶氮二甲酸二异丙酯，自然升温至室温后搅拌反应12h左右。

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(2) 减压蒸馏

待中间体N基本反应完全后，在50℃以下减压（-0.09MPa左右）浓缩回收四氢呋喃。 (3)萃取

冷却至室温后，向蒸馏残余物加入70%甲醇溶液溶解，然后用正己烷提取。 (4) 常压蒸馏

甲醇和水层在常压蒸馏罐中经蒸馏回收甲醇。 (5) 脱色干燥

有机层转入干燥脱色罐中加入无水硫酸钠和活性炭,搅拌干燥脱色3h左右后过滤。滤饼用正己烷洗涤。 (6) 减压蒸馏

滤液在50℃以下减压（-0.09MPa左右）浓缩（回收溶剂正己烷），得黄色油状物。 (7) 结晶分离

加入正己烷于室温下搅拌溶解，然后在-10℃±3℃静臵结晶5h，压滤并收集滤饼，再用正己烷洗涤。 (8) 减压蒸馏

滤液在50℃以下减压（-0.09MPa左右）回收正己烷。 (9) 减压干燥

滤饼臵于不锈钢盘中，减压干燥，在30℃下干燥12h，得白色奥利司他粗品。 (10) 溶解脱色

奥利司他粗品在溶解脱色釜中用定量异丙醚搅拌溶解，加定量的活性炭，搅拌脱色2h后用异丙醚洗涤过滤。 (11) 结晶分离

将滤液压入结晶罐，缓慢降温至-5～0℃，搅拌结晶数小时，有大

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量白色结晶性固体析出，压滤，最后用异丙醚洗涤。 (12) 减压蒸馏

滤液常压蒸馏回收异丙醚， (13) 减压干燥

将滤饼臵于不锈钢盘中减压干燥。在30℃下干燥得白色结晶性粉末状的奥利司他。

(14) 粉碎、过筛、内包、外包得奥利司他成品。 3.5.4工艺流程图

奥利司他全合成工艺流程图，精致工艺流程图（略） 3.6主要设备

主要设备有各类反应釜、储罐、冷凝器、输送泵、离心机、粉碎机、风机等，设备选型基本采用国产设备。主要设备清单见表3-2。

表3-2 主要设备清单

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 设备名称 反应釜 反应釜 贮罐 贮罐 贮罐 贮罐 冷凝器 冷凝器 冷凝器 冷凝器 冷凝器 真空烘箱 输送泵 真空泵 空压机 离心机 粉碎器 振荡筛 混合器 纯水制备机组 发电机 变压器 设备规格 31m 30.5m 30.8m 30.5m 30.3m 30.1m 28m 25.5m 23m 22m 21m / 3Q=m/h，H=8m WLW-100A GKC800,90L,120kg / / / / 165kW SCRB10H-630kVA 数量（台） 1 9 2 8 6 5 1 1 2 2 2 2 10 4 1 2 1 1 1 1套 1台 1台 备注 带夹套 带夹套 搪玻璃 搪玻璃 搪玻璃 搪玻璃 玻璃 玻璃 玻璃 玻璃 玻璃 不锈钢 组合件 组合件 螺杆式 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 配消声器 安装在动力站 3.7主要原辅材料

主要原辅材料清单见表3-3，化学品日常储量见表3-4。

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表3-3 主要原辅材料清单

序号 名称 1 主要原辅材料 1.1 (3S，4S)-3-己基-4-?(R)-2-(羟基十三烷基)?氧杂环丁-2-酮 1.2 N-甲酰基-L-亮氨酸 1.3 偶氮二甲酸二异丙酯 1.4 三苯基磷 1.5 无水硫酸钠 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 2 2.1 2.2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 活性炭 正己烷 甲醇 四氢呋喃 异丙醚 包装材料 塑料袋 铝听 乙二醇 能源消耗量 生产用水 循环水 蒸汽 电 单位 t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a t/a 只 听 m/d 3m/h t/d kw 3消耗量 22.750 12.285 13.423 20.475 12.750 0.700 13.116 3.267 7.132 6.160 40000 20000 165.68 96.46 12.73 825.2 供应来源 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 国内 制冷剂 冬季 装机容量 表3-4 化学品日常贮存量（t）

储存地点 甲醇 装臵区 0.15 危险品库房 0.45 正己烷 0.30 1.50 异丙醚 0.15 0.75 四氢呋喃 0.15 0.90 三苯基膦 0.30 2.50 3.8生产制度与人员配臵

奥利司他生产车间年工作日250天，生产人员四班三倒。该工程所需90人部分在公司现有人员中调配，部分通过向学校和社会招聘解决，人员配臵见表3-5。

表3-5 人员配臵表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 生产单元 奥利司他车间生产人员 奥利司他车间管理人员 质检中心 管理 动力站（变配电、保全） 库房 其他 合计 人/班 10 15 15 2 6 班/日 4 1 1 4 1 人数 40 2 15 15 7 6 5 91 生产节拍 四班三运转 白班 白班 白班 四班三运转 白班 白班

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4 类比调查 4.1类比企业选择

由于采用全合成法生产奥利司他工艺是该制药有限公司的专利技术，工艺路线属于保密范畴，目前国内还没有类似的生产企业。我们收集某建设项目职业病危害评价乙级资质单位对某制药企业采用化学合成法生产第二代磺脲类口服降血糖药格列齐特生产线的部分单元与拟建项目相似单元的粉尘和化学毒物进行类比。 4.2可比性分析

4.2.1拟建项目与类比项目的基本情况比较

拟建项目与类比生产线基本情况比较见表4-1。拟建项目与类比生产线相似工序可比性分析见表4-2。

表4-1 拟建项目与类比生产线基本情况比较

内容 项目名称 建设地点 总投资 产品 生产工艺 主要生产设备 拟建项目 奥利司他项目 类比项目 某制药有限公司原料药异地扩产改造项目 某化工园区 某省 6615.76万元 5700万元 奥利司他，20t/a 格列齐特,88t/a 化学合成 化学合成 反应釜、罐、冷凝器、蒸馏器、离反应釜、罐、冷凝器、心机、真空干燥机、粉碎机、搅拌蒸馏器、离心机、真空器、剂量计、料泵、过滤器纯水制干燥机、粉碎机、搅拌备机组、空压机 器、剂量计、料泵、纯水制备机组、过滤器、空压机、 (3S，4S)-3-己基-4-?(R)-2-(羟基甲苯、环己酮、浓硫酸十三烷基)?氧杂环丁-2-酮，N-甲乙酸乙酯、甲酰胺、二酰基-L-亮氨酸，偶氮二甲酸二异丙氯乙烷、氨水、四氢呋酯偶氮二甲酸二异丙酯、三苯基磷、喃、硼氢化钾、盐酸、无水硫酸钠、正己烷、异丙醚、四亚硝酸钠、二甲基甲酰氢呋喃、甲醇；盐酸、活性炭；水胺、氯仿、活性炭；水处理过程中使用氢氧化钠、盐酸 处理过程中使用氢氧化钠、盐酸 结果 / 不同 基本相当 类比项目产量大 类似 类型相似 主要原辅材 部分相同 4.2.2 类比工序可比性分析 类比工序可比性分析见表4-2。

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表4-2 类比工序可比性分析

生产工序 反应上料环节 精致环节的上料 粉碎、混料、包装 制冷、纯水制备 污水处理 动力站 实验室 类比因子 四氢呋喃、噪声 噪声 粉尘、噪声 噪声 盐酸 噪声 盐酸 生产与作业方式 半机械化操作 人工添加 自动化 巡视 加药泵加药、巡视作业 巡视 实验操作 类比结果 相似 相似 相似 基本相同 基本相同 基本相同 基本相同 拟建项目与类比生产线都是采用的化学合成工艺，主要包括反应、分离、蒸馏、结晶、干燥、过滤、粉碎、筛分、包装等工序；设备类型主要是反应釜、罐、离心机、泵、罐、粉碎机等；主要生产车间为洁净厂房，故选择整条生产线的噪声与拟建项目进行类比，具有一定的可比性。

选取使用的材料和生产方式基本相同的环节对粉尘和部分化学毒物进行类比，具有一定的可比性。由于奥利司他全合成工艺属于重庆鼎联制药有限公司最新的专利技术，国内没有相同或相似的生产线可供类比，因此，拟建项目中的有些化学毒物没有类比检测数据，类比资料有一定的局限性。 4.3职业卫生学调查

4.3.1类比生产线防护措施调查 4.3.1防尘措施

类比生产线洁净生产区在破碎和包装岗位接触粉尘，破碎、筛分地点设臵通风除尘系统，作业人员配备防尘口罩；添加活性炭干燥地点没有设臵除尘装臵。 4.3.2防噪措施

类比项目洁净厂房空调系统采取了隔声、消音、隔振等控制措施；污水处理泵房和压缩机房布臵在动力站，设臵了减振底座；真空泵房和盐酸泵与生产区分开设臵。部分接触噪声作业的岗位配备了耳塞，但有的岗位人员没有佩戴。 4.3.3防毒措施

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粉碎、筛分、包装环节设臵除尘器；非洁净区采用局部轴流风机结合门窗自然通风方式；东部一、二洁净厂房设臵一组BDA630X型风量为30098.0m3/h的空调机组，采用集中空调通风系统（上送下吸方式）对结晶、烘干、破碎、包装等生产用室进行通风。实验室进行易挥发溶剂实验和蒸制在通风橱内操作，有害气体通过楼顶风机排放。接触化学毒物人员配备防毒口罩，有的岗位人员配备TF14型防毒面具，接触酸碱的人员配备耐酸碱手套。 4.4职业病危害因素检测 4.4.1检测结果

类比项目职业病危害因素检测结果见表4-3。

表4-3 类比工序化学性有害因素检测结果（mg/m3）

序号 生产工序 监测内容 1 洁净区破碎岗位 其他粉尘 2 四氢呋喃罐区 四氢呋喃 3 反应罐上料环节 四氢呋喃 4 二楼盐酸储罐 盐酸 5 污水处理调节池 盐酸 6 实验室 盐酸 样品数 检测结果 2 ﹤0.42(个体采样) 3 ﹤1.5 6 2.51～24.2 6 <0.5 3 ＜0.5 3 <0.5 接触限值 PC-TWA 8 PC-TWA :300 PC-TWA: 300 MAC:7.5 MAC:7.5 MAC:7.5 判断 合格 合格 合格 合格 合格 合格 表4-4 格列齐特生产单元岗位噪声检测结果

序号 检测点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 螺环水解岗位 螺环离心岗位 胺化岗位 甲硼氢岗位 亚硝化岗位 粗品精制岗位 真空泵巡检岗位 洁净区粉碎岗位 洁净区离心岗位 检测结果dB(A) 80.5 81.5 92.1 86.3 74.2 77.1 78.3 92.5 87.7 75.9 84.7 95.1 88.7 接噪时间（h） 接触限值dB(A) 结果判定 4 4 1 4 7 2 1 2 2 1 5 1 1 88 88 94 88 85 91 94 91 91 94 85 94 94 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 不合格 合格 合格 合格 不合格 合格 10 空调机房 11 一楼纯水制备间 12 动力机房 13 水泵房 表4-5 岗位个体噪声检测结果

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序号 岗位 1 2 3 4 溴化重排操作工 胺化操作工 甲硼氢操作工 8h等效连续A声级 dB(A) 84.7 84.2 84.5 接触限值dB(A) 结果判定 85 85 85 85 合格 合格 合格 不合格 洁净生产区操作工 85.7 4.4.2检测结果分析

类比生产工序的检测结果提示，类比生产线破碎筛分、包装岗位接触的其他粉尘符合职业接触限值PC-TWA8mg/m3的规定；灌区和四氢呋喃反应上料处作业场所空气中四氢呋喃的浓度符合接触限值的要求；盐酸的检测结果符合接触限值的要求。

通过对类比生产线及辅助设施单元的噪声检测，胺化、洁净区粉碎筛分、动力站水泵噪声强度较高，是噪声控制的关键环节。对4个岗位人员佩戴个体噪声剂量仪进行8h等效连续A声级测试，其中，洁净区操作工由于从事粉碎、筛分、包装工作，接触噪声强度超过了《工作场所有害因素职业接触限值 物理因素》GBZ2.2-2007规定的工作场所噪声接触限值85 dB(A)的要求。 5职业病危害因素识别及健康危害分析 5.1可能存在和产生的职业病危害因素

在查阅相关文献资料的基础上，对该项目可行性研究报告和建设方提供的其他资料进行综合分析，项目可能产生的职业病危害因素有其他粉尘、活性炭粉尘、噪声、甲醇、正己烷、四氢呋喃、盐酸、氢氧化钠、乙二醇、异丙醚、三苯基磷、三苯基氧化膦、二异丙基联亚氨基二碳胺。

另外，设备维修中可能存在电焊烟尘、锰及其化合物、电焊弧光、二氧化氮、一氧化碳等职业病危害因素。洁净厂房采用紫外线消毒，消毒时人员离开，一般不接触。 5.2 职业病危害因素的分布情况

职业病危害因素分布与接触情况见表5-1。

表5-1 职业病危害因素分布与接触情况

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序号 生产单元 生产工序 1 奥利司他合成 车间 2 3 4 5 职业病危害因素 接触人数 备注 甲醇、正己烷、四氢呋喃、异丙20 三苯基氧化膦和二异丙醚、三苯基磷、噪声、活性炭粉基联亚氨基二碳胺为副尘、三苯基氧化膦、二异丙基联产品，产生量少 亚氨基二碳胺 精包 异丙醚、活性炭粉尘、其他粉尘、12 紫外线消毒时人员不接噪声、紫外线 触 纯水制备室 噪声、盐酸、氢氧化钠 7 使用量少 配电室 工频电场 巡视接触 制冷 噪声、乙二醇 乙二醇为制冷剂 质检中心 噪声、酸、碱 15 实验室分析用，量少 动力站 噪声、工频电场 5 动力设备巡检 设备保全 电焊烟尘、噪声、电焊弧光、锰3 设备大修外包，保全人及其化合物、一氧化碳、氮氧化员负责维护，焊接作业物 少 污水处理 噪声、盐酸、氢氧化钠 / 量少，巡视作业 5.3 职业病危害因素分析

职业病危害因素分析见表5-2。

表5-2 职业病危害因素分析

名称 甲醇 理化特性/毒性 侵入人体途径 使用量及类防护措施分析 比检测情况 沸点低，易挥发，呼吸道、皮肤 3.267t/a 毒性较大， 接触人分析结果 数 主要危害因素 自动添加和计量，人20 员配备过滤式防毒面罩和橡胶手套 正己烷 沸点低，易挥发,呼吸道、皮肤 13.116 t/a 自动添加和计量，人20 低毒 员配备过滤式防毒面罩和橡胶手套 四氢呋喃沸 点低，易挥发，呼吸道、皮肤 7.132 t/a；自动添加和计量，人20 有刺激和麻醉作类比项目检员配备过滤式防毒用 测符合限值面罩和橡胶手套 要求 异丙醚 沸点低，易挥发，呼吸道、皮肤 6.160 t/a 自动添加和计量，人12 有刺激和麻醉作 员配备过滤式防毒用 面罩和橡胶手套 三苯基磷白 色晶体，不易呼吸道、皮肤 20.475 t/a 自动添加和计量，人20 挥发，具刺激性 员配备过滤式防毒面罩和橡胶手套 盐酸 无色或微黄色发呼吸道、皮肤 少 实验室在通风排毒少 烟液体 柜内添加；水处理用量少 氢氧化钠稳 定，不挥发 皮肤 少 实验室在通风排毒少 柜内添加；水处理用量少 三苯基氧纯白色结晶粉呼吸道、皮肤 微量，副产品人 员配备过滤式防20 磷 末，能溶于醇和毒面罩和橡胶手套 苯，微溶于热水，有刺激性 二异丙基C8H16N2O4,分子量无资料 微量、属于副人员配备过滤式防20 联亚氨基204.2 产品 毒面罩和橡胶手套 二碳胺 粉尘 / 呼吸道 粉末细，易于粉碎筛分，内包装处32 散发；奥利司设臵除尘器；添加活 第16页共45 页

主要危害因素 主要危害因素 主要危害因素 无接触限值；次要危害因素 次要危害因素 次要危害因素 次要危害因素 次要危害因素 主要危害因素 XXX建设项目 报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001号 职业病危害预评价报告书

名称 理化特性/毒性 侵入人体途径 使用量及类防护措施分析 比检测情况 接触人分析结果 数 噪声 / 耳 他为产品，量性炭出没有设臵除大 尘器 产生环节多，减振、隔声、吸声措接触人主要危害因泵、风机等噪施，风机与空压机出数多 素 声大 口设消声器 (3S，4S)-3-己基-4-?(R)-2-(羟基十三烷基)?氧杂环丁-2-酮，N-甲酰基-L-亮氨酸、偶氮二甲酸二异丙酯、无水硫酸钠等物质无毒， 不是主要危害因素。同时，该项目设备保全人员3人只进行设备维护，焊接作业少，大修外包给专业维修公司，因此，尽管焊接过程中可能接触锰及其化合物、氮氧化物、一氧化氮、电焊烟尘等职业病危害因素，但不应视为该项目主要职业病危害因素。 5.4职业病危害因素的健康危害 5.4.1粉尘

吸入的粉尘颗粒作用于呼吸道粘膜,早期引起其功能亢进、充血、毛细血管扩张，分泌增加，从而阻留更多粉尘，久之则酿成肥大性病变，粘膜上皮细胞营养不足，最终造成萎缩性改变;粉尘产生的刺激作用，可引起上呼吸道炎症;沉着于皮肤的粉尘颗粒可堵塞皮脂腺，易于继发感染而引起毛囊炎、脓皮病等;作用于眼角膜的硬度较大的粉尘颗粒，可引起角膜外伤及角膜炎等。某些粉尘可能是变应原，可引起支气管哮喘、上呼吸道炎症和间质性肺炎等。长期吸入生产性粉尘，使肺组织逐渐纤维化改变，称之为尘肺。主要表现为咳嗽、咯痰、胸闷、气紧等症状，最终因肺丧失换气功能而导致死亡。目前，世界上尚无特效的治疗药物和根治方法，一旦患上尘肺，疾病将伴随一生。尘肺虽不能治愈，却完全可以预防。只要将环境中的粉尘浓度控制在国家职业接触限值以下，就可避免尘肺病的发生。

《工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素》GBZ2.1-2007规定的其他粉尘的PC-TWA为8mg/m3（总尘）,活性炭粉尘的PC-TWA为5mg/m3（总尘），粉尘的超限陪数为2。

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5.4.2物理因素 5.4.2.1噪声

该项目产生的噪声主要为机械性噪声及流体动力性噪声。主要噪声源包括风机、泵类、离心机、粉碎机、发电机、制冷机组、纯水制备机组等。

噪声对人体的影响是全身性的，既可引起听觉系统的变化，也可以对非听觉系统产生影响。这些影响的早期主要是生理性改变，长期接触比较强烈的噪声，可以引起病理性变化。也就是早期人体生理性改变属可逆性，而长期接触引起的病理性变化则形成不可逆的疾病。噪声对人体的作用分为特异性（听觉系统）、非特异性（神经系统、心血管系统、内分泌免疫系统、消化道系统生殖系统）和特殊危害。噪声干扰会使人感到烦躁，注意力不集中，反应迟钝，不仅影响工作效率，而且降低工作质量。在生产场所由于噪声影响，掩盖了异常信号及声音，容易发生各种工伤事故。

劳动者在工作场所中，由于长期接触噪声而发生的一种渐进性的感音性听觉损害称之为职业性噪声聋。职业性噪声聋是《职业病目录》卫发监发?2002?108中规定的法定职业病。

《工作场所有害因素职业接触限值 物理因素》GBZ2.2-2007规定的噪声职业接触限值见表5-3，非噪声工作地点噪声声级的设计要求见表5-4。

表5-4 工作场所噪声职业接触限值

接触时间 5d/w，=8h/d 5d/w，≠8h/d ≠5d/w 接触限值dB(A) 85 85 85 备注 非稳态噪声计算8h等效声级 计算8h等效声级 计算40h等效声级 5-5非噪声工作地点噪声声级的设计要求

地点名称 噪声车间观察（值班）室 非噪声车间办公室、会议室 主控室、精密加工室 噪声声级dB(A) ≦≦75 ≦≦≦60 ≦≦≦70 功效限值dB(A) ≦≦≦55 5.4.2.2工频电场

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工频电场是由各种电压等级的输电线及各种用电器所产生的一种极低频电磁场。我国和欧洲一些国家使用50Hz为工作频率 ,而西方一些国家 (如美国、加拿大 )采用60Hz。长期接触对人的健康危害主要表现为头昏、头痛、乏力、记忆力减退、睡眠障碍。 《工作场所有害因素职业接触限值 物理因素》GBZ2.2-2007规定8h工作场所工频电场职业接触限值为：频率50Hz,电场强度为5kV/m。 5.4.3化学毒物

该项目涉及的化学毒物的健康危害见表5-6。

表5-6 化学毒物的健康危害

名称 甲醇 理化特性 熔点-97.8℃、沸点64.8℃、闪点11℃；无色澄清液体，有刺激性气味；溶于水，可混溶于醇、醚等多数有机溶剂。易燃，易挥发，有刺激性。 侵入途径及其健康危害 高毒；对中枢神经系统有麻醉作用；对视神经和视网膜有特殊选择作用，引起病变；可致代射性酸中毒。急性中毒：短时大量吸入出现轻度眼和上呼吸道刺激症状，经一段时间潜伏期后出现头痛、头晕、乏力、眩晕、酒醉感、意识朦胧、谵妄，甚至昏迷。视神经及视网膜病变，可有视物模糊、复视等，重者失明。代谢性酸中毒时出现二氧化碳结合力下降、呼吸加速等。慢性影响：神经衰弱综合征，植物神经功能失调，粘膜刺激，视力减退等。皮肤出现脱脂、皮炎等。 熔点-95.6℃、 沸点属低毒类；健康危害：本品有麻醉和刺激作用。68.7℃；无色液体，长期接触可致周围神经炎。吸入高浓度本品出易挥发，有微弱的特现头痛、头晕、恶心、共济失调等，重者引起殊气味；不溶于水，神志丧失甚至死亡。对眼和上呼吸道有刺激溶于乙醇、乙醚等多性。慢性中毒：长期接触出现头痛、头晕、乏数有机溶剂；可通过力、胃纳减退，其后四肢远端逐渐发展成感觉呼吸道、皮肤和消化异常，麻木，触、痛、震动和位臵等感觉减退，道吸收。 尤以下肢为甚，上肢较少受累。进一步发展为下肢无力，肌肉疼痛，肌肉萎缩及运动障碍。神经-肌电图检查示感神经及运动神经传导速度减慢 熔点-108.5℃、沸点具有刺激和麻醉作用。吸入后引起上呼吸道刺65.4℃、闪点-20℃；激、恶心、头晕、头痛和中枢神经系统抑制。无色易挥发液体，有能引起肝肾损害。液体或高浓度蒸气对眼有刺类似乙醚的气味。溶激性。皮肤长期反复接触，可因脱脂作用而发于水、乙醇、乙醚、生皮炎。 丙酮、苯等多数有机溶剂。 接触其蒸气或烟雾，可引起急性中毒，出现眼熔点-114℃、沸点结膜炎，鼻及口腔粘膜有烧灼感，鼻衄、齿龈108；稳定；无色或微出血，气管炎等。眼和皮肤接触可致灼伤。长黄色发烟液体，有刺期接触，引起慢性鼻炎、慢性支气管炎、牙齿鼻的酸味。 酸蚀症及皮肤损害。 熔点318.4℃、沸点本品有强烈刺激和腐蚀性。粉尘刺激眼和呼吸1390℃；白色不透明道，腐蚀鼻中隔；皮肤和眼直接接触可引起灼固体，易潮解；易溶伤；误服可造成消化道灼伤，粘膜糜烂、出血于水、乙醇、甘油，和休克。 接触限值 PC-TWA:253 mg/mPC-STEL:53 0mg/m皮 正己烷 PC-TWA:103 0mg/mPC-STEL:13 80mg/m皮 四氢呋喃 PC-TWA:303 0mg/m超限陪数:1.5 盐酸 MAC:7.5 3mg/m 氢氧化钠 MAC:2 3mg/m 第19页共45 页

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名称 三苯基磷 理化特性 不溶于丙酮。 熔点79～82℃、沸点377℃、闪点180℃；白色结晶。有毒，具刺激性。遇明火、高热可燃。受热分解产生剧毒的氧化磷烟气。 侵入途径及其健康危害 接触限值 对眼、上呼吸道、粘膜和皮肤有刺激性。有神经毒效应。急性毒性：LD50：700 mg/kg(大鼠无 经口)，LC50：12167mg/m3，4小时(大鼠吸入)。 美国TWA:1040 3mg/m;STEL:1300 3mg/m PC-TWA50m3 g/mPC-STEL403 mg/m异丙醚 熔点-85.9℃，沸点蒸气或雾对眼睛、粘膜、皮肤和上呼吸道有刺68.5℃，闪点-12℃；激性。接触后能引起恶心、头痛、呕吐和麻醉无色液体，有类似乙作用。皮肤反复接触，可引起接触性皮炎。 醚的气味。 低毒类。国内未见本品急慢性中毒报道。国外熔点-13.2℃ ，沸点的急性中毒多系误服引起。吸入中毒表现为反197.5℃；无色、无臭、复发作性昏厥，并可有眼球震颤，淋巴细胞增有甜味、粘稠液体。 多。有刺激性。 橙色油状液体，无臭。熔点2.4℃、沸点75.5℃。相对密度无毒 1.027。溶于大部分有机溶剂，不溶于水。热稳定性较强 熔点142℃ 无毒 乙二醇 偶二酸异酯 氮羧二丙无 N-甲酰基-L-亮氨酸 无 熔点884℃; 白色、无无水臭、有苦味的结晶或基本无毒;对眼睛和皮肤有刺激作用；LD50： 硫酸粉末, 有吸湿性;不5989 mg/kg(小鼠经口) 钠 溶于乙醇，溶于水，溶于甘油。稳定 三苯基氧纯白色结晶粉末，能溶磷 于醇和苯，微溶于热水，呼吸道、皮肤 有刺激性 二异丙基C8H16N2O4,分子量204.2 联亚氨基无资料无 二碳胺 减肥药。是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰常温下为白色或类白脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失奥利色粉未，不溶于水，活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的司他 溶于氯仿，易溶于乙脂肪，主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂醇 肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。 无 无 无 6职业病危害预评价 6.1选址

选址职业卫生检查见表6-1。

表6-1 选址职业卫生检查表

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序检查内容 号 工业企业选址需依据我国现行的卫生、安全生产和环境保护等法律法规、标准和拟建工业企业建设项目生产过程的卫生特征及其对1 环境的要求，职业性有害因素的危害状况，结合建设地点的现状与当地政府的整体规划，以及水文、地质、气象等因素，进行综合分析而确定 工业企业选址宜避开自然疫源地，对因建设2 需要等原因不能避开的，应设计具体的疫情综合预防控制措施 工业企业宜避开可能产生或存在危害健康的场所和设施，如垃圾填埋场、污水处理厂、气体输送管道、以及水、土壤可能已被原工业企业污染的地区；建设工程需要难以避开3 的，应首先进行卫生学评估，并根据评估结果采取必要的控制措施。设计单位应明确要求施工单位和建设单位制定施工期间和投产运行后突发公共卫生事件应急救援预案 向大气排放有害物质的工业企业应设在当地夏季最小频率风向被保护对象的上风侧，并4 应符合国家规定的卫生防护距离要求，以避免与周边地区产生相互影响。 在同一工业区内布臵不同卫生特征的工业企业时，应避免不同危害因素产生交叉污染和联合作用 5 检查依据 检查情况 检查 结果 园区内规划均为医药原料药和制剂生产企业，符GBZ1-2010 合政府整体规划GB50187-93 要求 GBZ1-2010 GBZ1-2010 非自然疫源地 符合 符合 属于政府规划的的医药原料药和制剂生产工业园；能避开危害健康的设施和场所 基本不向大气排放有害物质 符合 GBZ1-2010 符合 6 7 8 9 检查结论 东面与某精细化工有限公司距离200m,其它方位符合 为道路与规划用地，不存在交叉污染 地震断层和设防烈度高于九度的地震区，历GB50187-93 地质结构稳定，史文物古迹保护区不得选为厂址 地震设防烈度为符合 6度;不属于文物保护区 医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道GB50457—大于50m 符合 近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m 2008 洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不GB50457—厂房周围进行绿应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防2008 化,道路宽作业 4m,6m,9m,转弯符合 半径12m,不妨碍消防作业 宜远离铁路、码头、机场、交通要道以及散GB50457—西南面有火车发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场。2008 站，南面有码头，远离严重空气污染源、水质污染，振动或噪相距较远；且处符合 声干扰的区域，如不能远离以上区域时，则于上述地点的全应位于最大频率风向上风侧 年主导风向上风侧 符合《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010和《工业企业总平面设计规范》GB50187-93 及《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008的要求。 GBZ1-2010

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6.2 总体布局

总平面布臵与竖向布臵检查见表6-2、6-3。

表6-2 总平面布臵职业卫生检查表

序号 检查内容 检查依据 工业企业厂区总平面布臵应明确功能分GBZ1-2010 区，可分为生产区、非生产区、辅助生产 1 区。其工程用地应根据卫生要求，结合工业企业性质、规模、生产流程、交通运输、场地自然条件、技术经济等合理布臵 GB50475-20厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能2 08 布局 3 工业企业总平面图布臵，包括建构物现GBZ1-2010 状、拟建建筑物位臵、道路、卫生防护、绿化等应符合GB50187等国家相关标准要求 工业企业厂区总平面功能分区原则应遵GBZ1-2002 循:分期建设项目宜一次整体规划，使各 单体建筑均在其功能分区内有序合理，避免分期建设时破坏原功能分区；行政办公房应设臵在非生产区；生产车间及与生产有关的辅助用室应布臵在生产区内；产生有害物质的建筑（部位）与环境质量较高要求的有较高洁净要求的建筑（部位）应有适当的间距或分隔 工业企业的总平面布臵，在满足主体工程GBZ1-2010 需要的前提下，宜将可能产生严重职业性 有害因素的设施远离产生一般职业性有害因素的其他设施，应将车间按有无危害、危害的类型及危害浓度（强度）分开；在产生职业性有害因素的车间与其他车间及生活区之间宜设一定的卫生防护绿化带 存在或可能产生职业病危害的生产车间，设备应按照GBZ158设臵职业病危害警示GBZ1-2010 标识。 可能发生急性职业病危害的有毒有害生产车间的布臵应设臵与相应事故防范和GBZ1-2010 应急救援相配套的设施及设备、并留有应急通道 高温热源应尽可能地布臵在车间外当地夏季主导风向的下风侧，不能布臵在车间GBZ1-2010 外的高温热源布臵在天窗下方或靠近车间下风侧的外墙侧窗附近 医药工业洁净厂房周围宜设臵环形消防GB50475-20车道，如有困难，可沿厂房的两个长边设08 臵消防车道 检查情况 检查结果 厂区总平面布臵功能分区明确，并根据性质、生产流程、符合 运输等进行合理布臵 厂区功能分区明确，厂前区面向南符合 路 建构筑物布臵合理，厂前区和车间周围合理绿化 一次性规划分期建设；厂区平面布臵功能分区明确，设厂前区与生产区，生产区布臵生产车间与生产辅助用室；10万级洁净厂房周围环形道路分隔，并进行绿化 可能产生有毒物质的奥利司他车间与其他设施，如动力中心分开布臵，生产车间与其他设施和生活区等设有卫生防护绿化带，并以道路进行了分隔 符合 4 符合 5 符合 6 可研报告书中没有需要补充 提及 采取通风措施，作业人员配备过滤型符合 防毒面具；洁净厂留逃生门 蒸馏、反应等采用热水加热，设备采不存在高取保温给热措施，温热源 表面温度低 厂房周围设臵环形道路 符合 7 8 9 厂区内空地处和车医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内宜GB50475-20间建筑物四周进行10 减少露土面积，不应种植易散发花粉或对符合 08 绿化，绿化面积药品生产产生不良影响的植物 23500m 厂区主要道路的设臵，应符合人流与货流GB50475-20人、物流未分开；11 基本符合 分流的要求，医药工业洁净厂房周围道路08 设计道路为城市型 第22页共45 页

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序号 检查内容 检查依据 检查情况 检查结果 面层，应采用整体性好，发尘少的材料 道路，混凝土路面 检查基本符合《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010和《工业企业总平面设计规范》结论 GB50187-93及《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008的要求 表6-3 竖向布臵职业卫生检查表

序号 1 检查内容 检查依据 检查情况 检查 结果 竖向设计应与总平面布臵同时进行，GB50187-93 竖向布臵与总平面布且与厂区现有和规划的运输线路、排符合 臵同时设计、布臵协调 水系统、周围场地标高等相协调 放散大量热量或有害气体的厂房宜GBZ1-2010 奥利司他车间为单层采用单层建筑。当厂房是多层建筑物建筑 时，放散热和有害气体的生产过程宜符合 布臵在建筑物的高层。如必须布臵在下层时，应采取有效措施防止污染上层工作环境 噪声与振动较大的生产设备应安装GBZ1-2010 空压机、冷冻机组和纯在单层厂房内。当设计需要将这些生水机组布臵在单层厂产设备安臵在多层厂房内时，宜将其房，动力房为单层建符合 安装在底层，并采取有效的隔声和减筑，产生振动和噪声的振措施 设备设臵减振基础 含有挥发性气体、蒸汽的各类管道不GBZ1-2010 不通过 宜从仪表控制室和劳动者经常停留或通过的辅助用室的空中和地下通符合 过；若需要通过时，应严格密闭，并应具备抗压、耐腐蚀等性能，以防止有害气体或蒸气逸散至室内 基本符合《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010和《工业企业总平面设计规范》GB50187-93的有关要求 2 3 4 检查结论 6.3工作场所基本卫生要求

工作场所基本卫生要求检查见表6-4。

表6-4 工作场所基本卫生要求检查表

序号 检查内容 检查依据 检查情况 检查结果 优先采用先进的生产工艺、技术和无毒（害）或低毒（害）的原材料，消除或减少尘、毒职业性有害因素；对工艺、技术和原料达不到要求的，应根据生产工艺和粉尘、毒物特性，参照GBZ/T194的规定设计相应的防GBZ1-2010 尘、防毒通风控制措施，使劳动者活动的工作场所有害物质浓度符合GBZ2.1要求；如预期劳动者接触浓度不符合要求的，应根据实际接触情况，参考GBZ/T195、GB/T18664的要求同时设计有效的个人防护措施 对产生粉尘、毒物的生产过程和设GBZ 1-2010 备，应优先采用机械化和自动化，避 免直接人工操作。为防止物料跑、冒、滴、漏，其设备和管道应采取有效的1 工艺技术属于专利，使用了甲醇和正己烷等有毒物质；设计中考虑了一定防毒通风措施和个人防护 基本符合 2 采取密闭化、自动化的生产方式，车间采取机械通风和自然通风相结合；上料采取基本符合 第23页共45 页

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序号 检查内容 密闭措施；对移动的扬尘和逸散毒物的作业，应与主体工程同时设计移动式轻便防尘和排毒设备加强密闭，避免直接操作，并应结合生产工艺采取通风措施 对于逸散粉尘的生产过程，应对产尘设备采取密闭措施；设臵适宜的局部排风除尘设施对尘源进行控制；生产工艺和粉尘性质可采取湿式作业的。应采取湿法抑尘。当湿式作业仍不能满足卫生要求时，应采用其他通风、除尘方式 产生或可能存在毒物或酸碱等强腐蚀物质的工作场所应设冲洗设施；高毒物质工作场所的墙壁、顶棚和地面等内部结构和表面应采取耐腐蚀、不吸收、不吸附毒物的材料，必要时加设保护层；车间地面应平整防滑，易于冲洗清扫；可能产生积液的地面应做防渗透处理，并采取坡向排水系统，其废水纳入工业废水处理系统 工业企业的设计中的设备选择，宜选用噪声低的设备 检查依据 检查情况 自动计量和加料泵的方式，人工操作少；粉碎筛分、内包装地点设臵除尘装臵 检查结果 GBZ 1-2010 粉碎、筛分、内包装地点设臵除尘器；其他地点没有提及 3 基本符合 GBZ 1-2010 4 建筑物机构和装修等在设计中考虑了耐腐蚀、不吸收和吸附有毒物质和粉尘；没有提及冲洗设施；废水集中处理后排入园区废水系统 设计中明确提出优先选用先进和低噪声设备 纯水制备机组、真空空压机等布臵在奥利司他车间，但对洁净厂房采取隔声设计；动力站独立布臵 主要噪声设备布臵在动力站，并采取了相应的控制措施；但受工艺流程限值，粉碎、筛分、纯水机组等在生产车间 对动力站和洁净厂房采取了相应措施 设备选型上选取低噪声设备，如螺杆式空压机 需要完善 5 GBZ 1-2010 符合 6 产生噪声的车间与非噪声作业车间，GBZ 1-2010 高噪声车间与低噪声车间应分开布 臵 在满足工艺流程要求的前提下，宜将高GBZ 1-2010 噪声设备相对集中，并采取隔声、吸声、 消声、减振等控制措施 符合 7 基本符合 8 9 10 11 12 13 为减少噪声的传播，应在控制噪声发生源的基础上，对厂房的建筑设计采取减轻噪声影响的措施，注意增加隔声、吸声措施 医药洁净室（区）内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室容许值的设备，应设臵专用隔声设施 净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施。消声设施不得影响洁净室净化条件 医药洁净室（区）与周围工程楼内强烈振动的设备极其管道连接时，应采取主动隔振措施。有精密设备、仪器仪表的医药洁净室（区），应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施 对生产中发尘量大的制药设备应设臵 尘装臵，排风应设臵气体过滤和防止空气倒灌的装臵 医药工业洁净厂房维护结构的材料GBZ 1-2010 GB50457-2008 符合 符合 GB50457-2008 GB50457-2008 风机和空压机安装消声器，建筑采取隔声、符合 吸声措施 无 符合 GB50457-2008 GB50457-2008 在破碎、筛分和内包装地点设臵除尘装臵，除尘效率99.9% 采取保温、防潮、隔符合 符合 第24页共45 页

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序号 检查内容 应满足保温、隔热、防火和防潮的要求 医药洁净室（区）的围护结构，应具有隔声性能 内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐清洗和耐消毒 检查依据 检查情况 热材料 检查结果 14 GB50457-2008 GB50457-2008 15 16 17 18 19 地面应整体性好，平整，不开裂、耐磨、耐撞击和防潮，应不易聚集静电且易于除尘清洗 医药洁净室（区）内应选用外部造型简单，不易积尘、便于擦拭、抑郁消毒灭菌的照明灯具 医药洁净室（区）内的照明宜采用高效荧光灯 室内没人新鲜空气量不应小于340m/h 医药洁净室（区）与周围的空间，应按工艺要求维持正压差或负压差 GB50457-2008 GB50457-2008 GB50457-2008 GB50457-2008 GB50457-2008 洁净厂房的维护材料符合 具有隔声和吸声性能 实体墙采用200厚加气混凝土砌块，生产线内隔墙采用100厚符合 乳白色玻镁彩钢板，企口联接，并以玻璃胶密封 采用防滑、耐磨的地面 符合 在设计中进一步明确 采用净化荧光灯 初设中进一步确 洁净区空调正压设计，保证洁净区与非洁净区、洁净区相邻的不同级别的房间的压差不小于10Pa 尚需完善 符合 需要完善 20 符合 放散大量有害气体或有爆炸气体的GB50457-2008 还需在初设中完善 医药洁净室（区）应设臵事故排风装臵，事故排风系统应设臵自动和手动需要21 控制开关，手动控制开关应分别设臵完善 在洁净室（区）内和洁净室（区）外便于操作的地点 检查基本符合《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010和《医药工业洁净厂房设计规范》结论 GB50457-2008的要求，尚需在初设计中进一步完善有关要求 6.4 建筑卫生学要求 6.4.1 通风与人工空气调节 6.4.1.1 设计参数 (1) 室外气象参数

夏季空气调节室外计算干球温度36.3℃； 夏季空气调节室外计算湿球温度27.3℃； 冬季空气调节室外计算干球温度3.5℃； 冬季室外计算月平均相对湿度82%； (2) 室内设计参数

室内设计参数见表6-5。

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表6-5 室内设计参数

名称 1万级洁净区 10万级洁净区 夏季 22℃ 24℃ 温度 冬季 22℃ 20℃ 相对湿度 55% 55% (3) 通风与空气调节设计

不同洁净空调系统人净通道，洁具清洗，器具清洗等区域设臵独立的排风系统；各排风系统排风机与各自对应的空调器连锁。系统开启时，先启动空调器，再启动排风机，系统关闭时，先关闭排风机，再关闭空调器。一般区通风换气次数为6～8次/小时，防爆区通风换气次数≥12次/小时，普通库房通风3～5次/小时，危险品库设防爆事故通风，换气次数≥12次/小时。

综合楼质检中心及其它办公区域设臵夏季舒适性空调采用风机盘管加新风方式。净化区域设独立的净化空调系统。综合楼质检中心设3个净化空调系统，奥利司他车间1个净化空调系统。分别选用组合式空调器，全年定风量运行。空气经组合式空调器处理及粗效、中效、高效三级过滤后，送入室内，室内气流组织均设计为乱流型，采用顶送下侧排送排风方式。洁净区空调正压设计，保证洁净区与非洁净区、洁净区相邻的不同级别的房间的压差不小于10Pa。拟采用的通风与空调设备见表6-6。

表6-6 拟采用的通风与空调设备一览表(台、套)

设备名称 风冷螺杆冷水机组 水泵 水冷螺杆冷水机组 螺杆乙二醇机组 化工泵 风机盘管 组合式空调器 组合式空调器 组合式空调器 防爆中效风机箱 中效风机箱 中效风机箱 消防排烟风机 消防排烟风机 管道风机 规格 RSA-120 KDL100/150-11/2 RSW-70-1 YCLG12.5F TH65-50-160 / 15# 02# 01# 5.0# 1.0# 2.0# IAS-550D2-4 IAS-650D4-5.5 OCD-315-284 数 量 1 2 1 1 2 120 1 2 1 1 1 4 1 1 3 第26页共45 页

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防爆边墙排风机 边墙排风机 防爆边墙送风机 WEX-500EX4-0.55 WEX-500D4-0.46 WSP-450D4-0.24 6 8 4 6.4.1.2卫生学评价

根据《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010的要求，工作场所的新风应来自室外，新风口应设在空气清洁区。采用空气调节的车间，应保证人均新风量≧30m3/h,洁净室的人均新风量应≧40m3/h。封闭式车间微小气候应按照表6-7进行设计。

表6-7 封闭式车间微小气候设计要求

参数 冬季 温度(℃) 20～24 风速(m/s) ≦0.2 相对湿度(%) 30～60 注:过渡季节微小气候计算参数取冬季/夏季插值 夏季 25～28 ≦0.3 40～60 6.4.2采光与照明 6.4.2.1采光

良好的光环境，就像清新的空气和绿色的植物一样，是不可缺少的改善作业环境的因素，不仅能提高工作效率，而且对作业人员的身心健康，尤其是保护视力具有重要作用。合格的采光与充足的照明，既能预防作业人员的眼疲劳和全身疲劳，又对维持体温和提高新陈代谢大有益处。该工程从节约能源角度出发，应充分采用天然采光和自然通风。天然采光应符合《建筑采光设计标准》GB/T50033-2001的规定。作业场所工作面上的采光系数标准值见表6-8。

表6-8 作业场所工作面上的采光系数标准值

采光 等级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 视觉作业分类 作业 识别对象的最精确度 大尺寸d（mm） 特别 d≤0.15 精细 很精细 0.155.0 侧面采光 采光系数 室内天然光 Cmin（%） 照度（Lx） 5 3 2 1 0.5 250 150 100 50 25 顶部采光 采光系数 室内天然光 Cmin（%） 照度（Lx） 7 4.5 3 1.5 0.7 350 225 150 75 35 注：表中所列采光系数标准适用于我国Ⅲ类光气候区。采光系数标准值是根据室外临界照度为5000 Lx指定的。亮度对比小的Ⅱ、Ⅲ级视觉作业，其采光等级可提高一级。

根据《建筑采光设计标准》GB/T50033-2001的规定,该项目应按照采光等级Ⅳ级设计。

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该项目各车间设臵侧窗采光。

6.4.2.2 人工照明

建筑物内设臵正常照明、应急照明。应急照明包括备用照明、安全照明和疏散照明（安全出口、疏散口和疏散通道转角处设臵）。应急照明灯具采用自带蓄电池式应急照明灯具。该项目灯具选择与照度设计见表6-9。

表6-9 灯具与设计照度

场所 净化生产区 普通生产区 普通库区 危险品库 一般场所 设计照度(lx) ﹥300 200 100～200 100～200 100～200 灯具 净化荧光灯 三防荧光灯 库区防电燃金卤灯 隔爆型金卤灯 格栅或吸顶荧光灯 6.4.2.3卫生学评价

该项目设计的灯具和照度基本符和GB50034-2004《建筑照明设计标准》和GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》有关照明设计的要求。但初步设计时还应引起重视的是：①洁净厂房内应选择外部造型简单，不易积尘，便于擦拭、易于消毒灭菌的照明灯具；②备用照明应满足所需场所或部位活动和操作的最低照明；③对存在腐蚀性气体的场所，宜采用防腐蚀性密闭式灯具；④还应根据《建筑照明设计标准》GB50034-2004的要求完善其他场所的照明设计。

该项目可参考表6-10进行照明设计。

表6-10 该项目不同场所照度要求值（lx）

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 房间或场所 普通办公室 高档办公室 会议室 档案室 一般控制室 配电装臵室 变压器室 泵房 风机房、空调机房 冷冻站 压缩空气站 锅炉房 一般库房 参考平面及其高度 0.75m 水平面 0.75m 水平面 0.75m 水平面 0.75m 水平面 0.75m水平面 0.75m水平面 地面 地面 地面 地面 地面 地面 1.0m水平面 照度标准值 300 500 300 200 300 200 100 100 100 150 100 100 100 第28页共45 页

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序号 1 2 3 4 14 15 16 房间或场所 普通办公室 高档办公室 会议室 档案室 检验分析室 制药生产流转通道 配制、清洗、灭菌、超滤、制粒、压片、混匀、烘干、灌装 参考平面及其高度 0.75m 水平面 0.75m 水平面 0.75m 水平面 0.75m 水平面 0.75m水平面 地面 0.75m 水平面 照度标准值 300 500 300 200 750 200 300 6.5 职业病危害防护措施分析与评价 6.5.1防尘毒 6.5.1.1防尘毒措施

（1）从工艺上采取密闭化、自动进料和计量的方式，减少有害物质逸散与人员的接触机会；

（2）奥利司他车间洁净区内粉碎、过筛、混和、内包装等工序生产中产生粉尘，上述环节拟设臵除尘装臵，除尘效率99.9%； （3）质检中心分析试剂储存在密闭容器内，设臵排毒通风柜，试剂添加等操作在通风排毒柜内进行；

（4）厂区布臵上采取分区布臵的原则，厂前区布臵在生产车间全年主导风向的上风侧；

（5）危险化学品库设臵机械通风和防爆事故排风，事故通风每小时不小于12次；生产区通风换气次数每小时6-8次。 6.5.1.2 分析与评价

通过对类比项目与拟建项目相似单元的粉尘和化学毒物进行检测表明，类比项目洁净厂房的粉碎、过筛环节作业人员接触的粉尘浓度符合接触限值要求；所检测的化学毒物四氢呋喃、盐酸的浓度也符合相关接触限值要求。拟建项目洁净厂房的粉粹、过筛采取密闭化的作业方式，拟在粉粹、过筛、混合和内包装等产生粉尘的场所设臵除尘装臵，除尘效率99.9%，预期粉尘对作业人员的影响较小；该项目主要的化学毒物是甲醇、正己烷、四氢呋喃，异丙醚。通过采取密闭化、自动化的生产方式，化学品采取自动添加和计量，并对甲醇、正己烷、四氢呋喃、异丙醚进行回收和循环使用，为作业人员配备过滤

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式防毒面具、防护眼镜，橡胶手套等个人防护用品，能有效控制化学毒物对作业人员的健康危害。

但建设方应当引起重视的是甲醇和正己烷使用量大，正己烷使用环节多，甲醇和正己烷沸点低，易挥发，能通过呼吸道和皮肤吸收，一旦设备、管道、阀门法兰、垫片等存在缺陷或腐蚀，发生跑、冒、滴、漏现象，作业人员短时间吸入高浓度的上述物质存在急性中毒的风险。 6.5.2 防噪声 6.5.2.1 防噪声措施

（1）工艺技术较先进，尽量选用低噪声设备；

（2）总平面布臵上功能分区明确，产生高噪声的动力站独立布臵；避免对其他单元的影响；

（3）车间及公用系统产生噪声的设备采用减振器材，如在设备基座与基础之间设橡胶隔振垫，在管道上设臵橡胶减振补偿器；风机和空压机加装消声器；

（4）洁净区建筑物维护结构拟采用隔声和吸声材料，避免其他工序噪声对洁净区的影响；

（5）厂房之间采用道路分隔，周围设臵绿化带，保证建筑物之间有一定的缓冲带。 6.5.2.2 分析与评价

类比项目噪声检测结果提示，破碎筛分设备、离心机、风机、泵等噪声强度较高。该项目拟采取较先进工艺技术路线，设备选型上选取低噪声设备，如选用噪声低的螺杆式空压机，同时，拟对主要的产噪设备设臵减振基础、空压机排气口设臵消声器。预期通过采取上述源头治理措施能有效降低噪声对作业人员的健康危害。 6.6职业卫生管理 6.6.1公司组织结构

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作人员采取防护措施的标志。

9.4严格按照《职业健康监护技术规范》GBZ188-2007的要求开展上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查；该项目新招聘的人员和内部调配的转岗人员，上岗前应开展职业健康检查。不安排有职业禁忌证的人员从事相关作业。

9.5严格按照国家相关标准配备个人使用的职业病防护用品。按照车间最大班人数配备防毒面具。加强管理和监督，确保作业人员坚持使用和正确佩戴。

9.6该项目装臵内含有易腐蚀介质，在设备选型、设备材质等方面应符合相关要求；加强设备维护和检修，防止有毒介质逸散。 9.7检测报警装臵应按照规定时间和程序进行标定并定期检定。检测报警装臵建议设警报值和高报值;警报值为《工作场所有害因素职业接触限值-化学有害因素》GBZ2.1-2007规定的MAC或PC-STEL值，无PC-STEL的物质为超限倍数值。警报值与高报值的报警信号应有明显差异；宜选择防爆型探测器，探测器的传感器已达到使用寿命或损坏不能正常使用时应及时更换。

9.8该项目职业病防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。项目竣工投入试生产12个月内应进行职业病危害控制效果评价。

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