GSP认证实施情况综述

***市***大药房有限公司

实施《药品经营质量管理规范》的情况综述

一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析

***市***大药房有限公司成立于2009年2月，药品营业面积为80平方米，于2009年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2014年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。

我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。同时今年以来全面检查维

护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行首营品种和首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持\质量第一、依法经营\的原则；药品质量验收方面，验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位臵与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循\先产先出、先进先出、近期先出\的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

2014年是药品经营企业的新的起点和转折点，针对国家食品药品监督管理总局新颁布并实施的《药品经营质量管理规范》，我单位

及时组织阅读并学习了新版《药品经营质量管理规范》，在日常药品经营活动中，向新版《药品经营质量管理规范》过渡并实施，针对原来的药品质量档案比较新GSP实施标准查漏补缺。 二、 组织机构与岗位人员配备整体情况

为更好的服务群众,确保民众的用药安全，我单位特聘用具有丰富经验的执业药师，从事药品经营9年经验的主管中药师作为驻店药师，药品验收人员具有主管中药师资格，药品养护人员具有本科学历的中医学专业。计算机维护人员具有本科学历文凭，并于2013年8月组织建立了质量管理组、药品验收组、药品养护组、计算机维护组。 （1）、质量负责人 由具有主管中药师职称多年药品经营经验的人员担任，负责日常经营活动中的首营企业和首营品种审批与购进，在采购药品时选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案，审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录，经营过程中监督、指挥、检查、复核拥有决定性的权利，并赋予一票否决的权利。

（2）、药品验收人员 由具有主管中药师职称担任，对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。具体职责如下：

Ⅰ、严格执行药品质量验收制度，对药品逐批验收。 Ⅱ、对进口药品及特殊管理药品按规定验收。 Ⅲ、做好验收记录。

Ⅳ、对质量有疑问的药品，要及时上报

（3）、药品养护人员 由具有中药饮片及中西成药相关专业的人员担任，熟知药品储存条件，根据季节、气候变化，做好温、湿度管理工作，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全，按时上报近效期药品月报表，定期对药品实行养护检查并做好养护记录，建立药品养护档案，归档保存。

（4）、计算机维护人员 由有本科文凭、多年计算机维护经验的人员担任，具体维护职责：

Ⅰ、服务器和终端机系统的正常运行；网络环境的安全、稳定；部门、岗位之间信息传输和数据共享。

Ⅱ、各岗位操作员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成。 Ⅲ、药品经营业务票据生成、打印和管理功能； 三、 人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，所有职工均针对《药品管理法》及2013年颁布并实施的新版《药品经营质量管理规范》实行岗前培训，培训后考试成绩存档计入日常考评，质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅；培训结束，根据考核结果择优录取。企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受市级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度接受企业组织的继续教育。

为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。建立员工健康档案，档案至少保存三年。

培训教育、体检考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 四、质量管理文件概况

（一）、质量管理文件的起草和审核：

各岗位根据工作需要，认为需要制定标准文件时，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理组审核。

质量管理组根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制小组组织起草。

文件编制人员将起草后的文件交质量管理组，对编制的文件进行审核，审核的要点包括：

A、 与2013年颁布GSP标准一致性。

B、 与本单位内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 C、 文件形式的规范性和内容的可操作性。

D、 文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

（二）、 文件的批准和生效：

经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理组按标准的格式打印，经起草人、质量管理负责人签名后，公司主要负责人批准。

主要负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。

（三）、 文件的颁布与分发： 质量管理组负责对文件进行复制。

文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。在文件生效日期前，各有关岗位应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

自文件生效之日起，各人员应立即执行文件有关规定。 （四）、 文件的修订：

文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。 在下列条件下应对文件进行修订：

1、法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。 2、根据本单位工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

3、 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。 文件编制部门对文件进行修订后，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。

自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。 （五）、文件的控制与存档：

在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理： 1、经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。 2、文件的题目改变。

3、新版文件生效后，对原版文件应收回。 4、在执行过程中，发现文件有错误。

文件的废除由有关人员提出书面意见交质量管理组审核，主要负责人批准后执行。

质量管理组对收回文件登记后，报企业负责人批准后销毁。

五、企业内审制度及内审执行情况

为规避经营风险，提高运营效率，确保药品经营质量，结合本单位实际情况，特制定了企业内审制度。通过系统、规范的方法审查和评价经营活动及内部控制的适当性、合法性和有效性来促进药品经营质量管理规范顺利进行。

本单位设立审计组，确保半年进行一次内审，负责开展单位的内审工作。单位应确保内审在确定审计范围、实施审计和报告审计结果时不受干扰。

至少应当关注涉及内审的下列风险：

（一）公司内审机构不健全，组织架构不科学、不合理，或职责分工不清，可能导致内审缺乏独立性和客观性。

（二）内审未经适当授权，可能因得不到有效支持而导致内审失败。

（三）内审人员不具备应有的知识、技能和经验，内审方法滞后，或内审质量控制制度不完善，可能会造成内审质量和效率低下。 （四）内审人员不遵守内审职业道德规范，影响内审的客观公正性，可能导致道德风险。

内 审 报 告

审核时间 审 核 员 2014年2月10---13日 审核对象 审核组长 审核依据 ***大药房 GSP及实施细则 ，公司质量管理文件

审核过程综述：公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，质量体系运行情况进行内审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。 根据国家药品监督管理局“药品零售企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，经现场逐一进行检查，不合格项统计： 重点缺陷：0项 ； 一般缺陷：4项；占一般项目3.4%。 1、各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。 2、销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。 3、对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。 4、公司售后查询工作相对滞后。 质量体系评价： 1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全； 2、人员基本符合GSP要求； 3、营业场所布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求； 4、药品的验收、养护管理较好，质量管理控制有效； 5、销售和售后服务工作较好； 结论： 内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。 纠正措施要求： 对缺陷项目限期整改。

六、设施设备配备情况

为适应新版GSP标准，确保药品质量，更好的维护药品经营，我单位配备了如下设施： 1 柜台、货架 2 温湿度计 3 灭火器 24节 3个 1个 陈列商品 检测温湿度 用于消防

4 冰箱、空调 5 电脑、扫码器 6 门铃 7 拆零工具、拆零柜 中药斗橱、柜台、8 捣桶、中药粉碎机 9 案秤、戥子称

1台 储存低温保存的药品，调节温湿度 各1台 药品质量全程控制及进销存记录 1个 1套 用于夜间售药 用于拆零药品 各1个 用于中药调剂 各1个 用于中药的计量称取 七、计量器具与养护设备的检定及校准

质量管理组负责公司的计量管理工作及计量器具的统一送检。严格执行《计量法》，统一使用法定计量单位和计量器具，经营所需的计量器具台秤、电子称、温湿度计等，均由质管组按程序申报并负责采购。所采购的计量器具必须有计量认证标准，并经计量部门检定合格后方可使用。所有计量器具都应建立档案与台帐。档案中应有使用说明书、厂家出厂合格证及每年计量检定部门的检定证书、维修说明等。计量器具在使用过程中必须爱护，不得任意拆卸和擅自修理，遇有故障和失准的计量器具，必须及时送法定检定机构检修。无法使用的应作报废处理。强制检定的计量器具，必须按检定周期送法定计量检定所检定。检定合格的应贴合格标志，并做好存档工作。保持衡器清洁卫生，衡器要做到使用前校准零位，使用后复原，保证衡器准

确无误。质量管理部应经常指导、帮助计量员开展计量管理活动，各部门应把收集到的计量管理有关信息及时反馈到质量管理部。 八、计算机系统与药品质量风险管控概况

为保证药品的质量，日常药品经营的数据安全性、可追溯性，计算机系统须配臵如下：

（1）、设臵各经营流程的质量控制功能，首营企业、首营品种审批建立与采购、销售以及收货、验收、养护等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时和有效。

（2）、数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 （3）、依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

（4）、拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

九、药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应保告、配合药企召回等管理情况和程序

为保障日常药品经营有条不紊，有章可循，建立药品首营企业和首营品种审批制度，对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性；建立药品购进程序，确保从合法的公司购进合法和质量可靠的药品；建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求；建立药品采购工作程序，明确药品采购的工作要求，以保证药品采购工作的规范性；建立药品养

护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量；建立购进退出药品处理程序，规范购进退出药品的管理工作；质量管理组负责定期收集、汇总、分析填报的药品不良反应报表，按规定向区药品不良反应监测站报告。 十、实施中发现的不足、整改措施及效果

自开办以来，各岗位职责明确，药品进销存管理资料完整。目前，经营状况良好，质量保证体系健全，质量管理工作开展有序，无违法违规经营行为。通过自查，考核小组认为，本店药品经营质量管理规范实际情况能够达到标准，但毕竟由于我们的管理水平有限，对于GSP特别是新版GSP的学习和理解有一定的偏差，难免会出现一些问题，并将虚心接受GSP专家组的检查和指导，使药店的经营和管理更加规范。

***市***大药房有限公司

2014年6月1日

护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量；建立购进退出药品处理程序，规范购进退出药品的管理工作；质量管理组负责定期收集、汇总、分析填报的药品不良反应报表，按规定向区药品不良反应监测站报告。 十、实施中发现的不足、整改措施及效果

自开办以来，各岗位职责明确，药品进销存管理资料完整。目前，经营状况良好，质量保证体系健全，质量管理工作开展有序，无违法违规经营行为。通过自查，考核小组认为，本店药品经营质量管理规范实际情况能够达到标准，但毕竟由于我们的管理水平有限，对于GSP特别是新版GSP的学习和理解有一定的偏差，难免会出现一些问题，并将虚心接受GSP专家组的检查和指导，使药店的经营和管理更加规范。

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2014年6月1日

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/cpuo.html