仿制药注册生产现场检查流程

仿制药注册生产现场检查流程

申请注册、申请核查 省 局 提前2天通知 三合一 申请人 检查报告 5日内 检查组 赴现场 5日内组织 国家局 报送 检查报告 药审中心 检查 抽样 送交 送交 省药检所 说明： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、

检查执行主体：省局。

检查内容：针对药品批量生产过程的检查，主要看真实性和符合性。 生产现场检查合格后，进行技术审评。 核查的生产工艺：申请人申报。 抽样：抽取3批样品。

申请人在申请注册同时，申请生产现场检查。 “三合一”：检查报告、检验报告、技术审评意见。

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江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）

第三章 药品注册生产现场检查

第十三条 药品注册生产现场检查包括：按照新药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径）、仿制药、已上市药品补充申请（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等）、中药品种保护生产现场检查。

第十四条 按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：

（一）省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》后，及时登记并通知申请人准备生产现场检查；

（二）申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心生产现场检查通知之日起6个月内向省局注册处提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》及核定的处方、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料等资料的电子版。逾期申请的，省局不予受理；

（三）省局在收到《药品注册生产现场检查申请表》后，应当根据药品审评中心核定的生产工艺，在5日内组织生产现场检查。

第十五条 仿制药、生产工艺未发生变更的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：

（一）申请人应当同时提交《药品注册申请表》或《药品补充申请表》、《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料；

（二）省局在受理仿制药注册申请或生产工艺未发生变更的补充申请后，应当根据申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料，在5日内组织生产现场检查。

第十六条 省局应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》中的生产计划，制定《药品注册生产现场检

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查工作方案》（附件4）。检查方案应确定检查时间、地点、内容、抽样量及检查人员。同时发出《药品注册检验抽样通知书》。

第十七条 药品注册生产现场检查由核查组具体实施，实行组长负责制。核查组成员一般由2人以上组成，其中包括生产企业所在地的市局药品监管人员。核查员应从江苏省药品注册现场核查员库中随机选用，必要时，也可从江苏省药品审评专家库中选取相关专家参与检查。

第十八条 核查组应根据生产现场检查工作方案，按照本细则第九条、第十条的具体规定，对样品批量生产过程进行动态现场检查。完成检查后，核查组应进行讨论汇总并做出结果判定，填写《药品注册生产现场检查记录表》（附件5）和《药品注册生产现场检查报告》。5日内将所有检查资料报送省局注册处。

第十九条 核查组在现场检查时应抽取3批批量生产的样品（按照新药程序申报的药品抽取1批样品），或检查后另行安排时间抽取样品。

第二十条 省局收到生产现场检查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》及《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

《药品注册现场核查管理规定》

第一章 总则

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

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第三章 药品注册生产现场检查 第一节 新药、生物制品生产现场检查

第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第三节 仿制药生产现场检查

第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。 第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

药品注册生产现场检查要点及判定原则

一、药品注册生产现场检查要点 1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

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2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。 2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认(IQ/OQ/PQ)。 3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。 3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。 4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。 4.3清洁方法是否经验证。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。 4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容： 4.5.1产品名称、规格、生产批号；

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；

4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；

4.5.4每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的

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