非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及记录 - 图文

附件1

非无菌药品质量放行体系专项监督检查

风险评估标准及记录

非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估汇总表

成品放行审核内容成品放行审核程序 风险指数 及标准 b RPN 风险等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1. 成品放行审核内容及标准评估 三级因素 成品审核放生产环节 质量控制环节 质量保证环节 风险指数风险 行质量标准 b c d （RPN） 等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 二级因素 1.1成品审核放行质量标准评估

四级因素 风险等级 评估得分 评估标准 审核标准 a 放行标准 b 风险指数 RPN 风险等级 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C

1.1.1审核标准评估 五级要素 成品质量标准的内容 多级内控质量标准的建立 风险指数 a 评估得分 基本要素量化评估标准 1分：包括附录6中的全部内 b RPN=a×b 风险等级 1分：根据对历史数据的趋容，且对检验方法均进行了确势分析，建立了符合本企业认或验证。 实际控制能力和水平的多2分：没有包括附录6中的全部级内控质量标准，且严于法内容，缺少或不符合款项不超定标准。 过2项，对检验方法均进行了2分：建立了严于法定标准的多级内确认或验证，但内容不完整。 控质量标准，但没有依据对历史数3分：没有包括附录6中的全部据的分析，不能真实反映本企业实内容，缺少或不符合款项超过际的质量控制能力和水平。 2项，对检验方法均未进行确3分：没有建立多级内控质量标准，认或验证。 直接使用法定标准。或内控质量标准较国家标准宽松。 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.1.2放行标准评估 五级要素 放行标准依据 a 风险指数 RPN=a 评估得分 基本要素量化评估标准 1分：依据多级内控质量标准放行。对超过纠偏限的产品开展偏差调查和风险评估，存在风险的不予放行。 2分：建立了多级内控质量标准。但对超过纠偏限的产品在没有偏差调查和风险评估结论的情况下依据国家标准放行。 3分：没有建立多级内控质量标准，直接依据国家标准放行。 风险等级 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C

1.2生产环节评估 四级因素 批生产记录 批包装记录 生产辅助记录 风险指数风险 a b c （RPN） 等级 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.2.1批生产记录评估 五级要素 批生产记录编制内容 批生产记录的填写 风险指数 a b 1分：符合附录2的全部条款要求。 2分：不符合附录2要求的条款仅为一项。 3分：不符合附录2要求的条款为2项及以上。 RPN=a×b 评估得分 基本要素量化评估标准 1分：包括附录1中的全部内容，且对生产操作具有较好的追溯性。 2分：没有包括附录1中的全部内容，缺少款项不超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少个别步骤和参数，不超过3项。 3分：没有包括附录1中的全部内容，缺少款项超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少的步骤和参数在3项以上。 风险指数 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.2.2批包装记录评估 五级要素 批包装记录编制内容 a 批包装记录的填写 b 1分：符合附录2的全部条款要求。 风险指数 RPN=a×b 风险等级 评估得分 基本要素1分：包括附录3中的全部内容，且对生产操作具有较好的追溯性。 量化评估标准 2分：没有包括附录3中的全部内容，缺少或不符合款项不超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少个别步骤和参数，不超过3项。 3分：没有包括附录3中的全部内容，缺少或不符合款项超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少的步骤和参数在3项以上。 2分：不符合附录2要求的条款仅为1项。 3分：不符合附录2要求的条款为2项及以上。 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.2.3生产辅助记录评估 五级应纳入放行审核的生要素 产辅助记录的种类 a 评估 得分 基本要素量化评估标准 1分：放行审核的生产辅助记录至少包括附录4中的全部记录。 2分：放行审核的生产辅助记录种类不全，缺少附录4中规定的1-2种记录。 3. 放行审核的生产辅助记录种类不全，缺少附录4中规定的2种以上记录。 生产辅助记录编制内容 b 生产辅助记风险指数 录的填写 RPN=a×b×c c 1分：包括附录5中的全部内容，且对生产操作具有较好的追溯性。 2分：没有包括附录5中的全部内容，缺少或不符合款项不超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少个别步骤和参数，不超过3项。 3分：没有包括附录5中的全部内容，缺少或不符合款项超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少的步骤和参数在3项以上。 1分：参照附录2，符合全部条款的要求。 2分：参照附录2，不符合要求的条款仅为一项。 3分：参照附录2，不符合要求的条款为2项及以上。 风险等级 评估1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.3质量控制环节评估 GMP第十二条 质量控制的基本要求：

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 四级领料单质量控制成品批检验辅成品成品留风险指风险 因素 质控信环节中间检验记助记录 批取样管理 数（RPN） 等级 息 产品批检录 d 样记f a 验报告 c 录 b e 风险 等级 评估 得分 评估1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.3.1领料单质控信息评估 五级要素 评估 得分 基本要素量化评估标准 评估物料放行单 编号 a 物料批检验报告单编号 b 物料发放和接收人签字 c 风险指数 RPN=a×b×c 1分：领料单明确留有所领物料放行单编号填写位臵，且填写无误。 2分：领料单明确留有所领物料放行单编号填写位臵，但未填写或填写有误。 3分. 领料单没有留有所领物料放行单编号填写位臵。 1分：领料单明确留有所领物料批检验报告单编号填写位臵，且填写无误。 2分：领料单明确留有所领物料批检验报告单编号填写位臵，但未填写或填写有误。 3分. 领料单没有留有所领物料批检验报告单编号填写位臵。 1分：物料发放人和接收人均在领料单相应位臵签字确认。 2分：物料发放人和接收人之一在领料单相应位臵签字确认。 3分：物料发放人和接收人均未在领料单相应位臵签字确认。 风险等级 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C

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